- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390554
Wykorzystanie techniki oddychania Butejki do kontrolowania astmy u dzieci w wieku szkolnym
Wpływ techniki oddychania Butejki na kontrolę nasilenia astmy wśród dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody
Projekt badawczy:
Do przeprowadzenia tego badania zostanie wykorzystany plan quasi-eksperymentalny, jedna grupa przed i po teście.
Miejsce nauki:
Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatoriach Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Mansoura (MUCH), który zapewnia opiekę zdrowotną dzieciom z prowincji Dakhlia i regionu Delta, ponieważ dzieci z astmą rutynowo przychodzą do swoich rodziców, aby monitorować ich stan.
Przedmioty:
Liczebność próby nie może zostać obliczona, ponieważ nie ma konkretnego rocznego raportu statystycznego na temat astmy przyjętej do kliniki wrażliwości, więc dogodna próba dzieci z astmą w wieku szkolnym, które spełnią następujące kryteria w okresie zbierania danych (3 miesiące) zostanie zrekrutowany.
Względy etyczne:
- Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań. Następnie uzyskana zostanie oficjalna zgoda władz administracyjnych szpitala na zebranie danych i przeprowadzenie badania.
- Uczestnicy i ich rodzice zostaną poinformowani, że udział w tym badaniu jest dobrowolny i mają prawo wyrazić zgodę lub odmówić udziału w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od dzieci i ich rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po przedstawieniu im pełnego i szczegółowego opisu badania, w tym celu i korzyści. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane osobowe będą traktowane jako poufne. Wszystkie informacje uzyskane od uczestników będą chronione.
Narzędzia do gromadzenia danych: Dane będą gromadzone przy użyciu następujących trzech narzędzi.
I. Narzędzie pierwsze; Ustrukturyzowany arkusz wywiadu dla dzieci i ich matek.
Składał się on z dwóch części, jak następuje:
- Część pierwsza; Dane biodemograficzne i kliniczne dziecka w wieku szkolnym Ta część została opracowana przez badacza po dokonaniu przeglądu odpowiedniej literatury (Chen i in., 2016; Kuti i Omole, 2017) oraz modyfikacji kierowników badań.
- Część druga; Test kontrolny astmy dziecięcej (C-ACT)
II. Narzędzie drugie; Test szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR).
Etapy oceny PEFR:
- Określenie wartości procentowej PEFR, która wynosi: [PEFR% = (zmierzony PEFR \ przewidywany PEFR) ×100].
- Przewidywany PEFR zostanie obliczony na podstawie wzrostu dziecka według następującego wzoru: [Przewidywany średni PEF [l/min] = (Wysokość ciała [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Rzeczywisty PEFR zostanie oszacowany na podstawie:
- Każde dziecko będzie badane w bezpośredniej pozycji siedzącej.
- Jednorazowy ustnik zostanie skalibrowany do ustnika miernika przepływu szczytowego.
- Wskaźnik zostanie przesunięty do zera.
- Dziecko zostanie poproszone o utrzymywanie (poziomo) poziomu szczytowego miernika przepływu i trzymanie palców z dala od wskaźnika.
- Dziecko zostanie poproszone o wzięcie głębokiego oddechu i szczelne zamknięcie ust wokół plastikowego jednorazowego ustnika.
- Dziecko zostanie poproszone o dmuchanie tak często, jak to możliwe.
- Dziecko zostanie poproszone, aby zauważyło, że jest to określone przez prędkość jego zaciągnięcia się.
- Odczyty zostaną podjęte.
- Wskaźnik zostanie ponownie przesunięty do zera.
Zostanie to powtórzone trzy razy przez każde dziecko, a najwyższy odczyt zostanie odnotowany. (Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc 2019).
III. Narzędzie trzecie; Test pauzy kontrolnej (CP) przejęty z Buteyko Clinic International (2014).
Ocena testu oddechu z pauzą kontrolną, wykonując następujące czynności:
- Dziecko zostanie poinstruowane, aby usiadło i przyjęło zrelaksowaną postawę na pionowym krześle, rozluźniło ramiona i oparło dolną część pleców o oparcie krzesła.
- Do czasu przeprowadzenia PK dziecko będzie proszone o unikanie naprzemiennego oddychania; dziecko zostanie poproszone o wzięcie małego wdechu (2 sekundy), mały wydech (3 sekundy) i zaciśnięcie nosa pustymi płucami, ale niezbyt wyraźnie podczas wydechu. Aby zapobiec ucieczce powietrza przez drogi oddechowe, konieczne jest zaciśnięcie nosa.
- Badacz oszacuje, ile sekund dziecko może bezpiecznie kontynuować przed ponownym wdechem,
- Dziecko zostanie poproszone o wstrzymanie oddechu, aż poczuje pierwszą potrzebę wdechu.
- Pierwszy wdech po PK nie powinien być wyższy niż oddech przed wykonaniem pomiaru; dziecko nie powinno wstrzymywać oddechu zbyt długo, ponieważ może to spowodować, że dziecko weźmie większy oddech po zmierzeniu PK.
Interwencja w badaniu:
A. Faza przygotowawcza:
- Badacz przygotuje książeczkę edukacyjną i opowiadanie w prostym języku arabskim, aby zaspokoić potrzeby matki i zmotywować dzieci po zapoznaniu się z artykułami i literaturą. Przyrząd do zbierania danych (przepływomierz szczytowy dla dzieci z liczbą jednorazowych plastikowych ustników, taśma miernicza, waga, stoper, alkohol dezynfekujący i długopis) zostanie przygotowany przez badacza.
- Ważność treści narzędzi badawczych zostanie oceniona i zweryfikowana przez jury składające się z panelu pięciu ekspertów z Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Mansoura. Narzędzie zostanie zweryfikowane pod kątem przejrzystości, przydatności, stosowalności, kompleksowości, zrozumienia i łatwości wdrożenia, a modyfikacje zostaną wprowadzone zgodnie z ich opiniami. Wiarygodność treści narzędzi do nauki zostanie przetestowana za pomocą testu alfa Cronbacha.
B. Faza eksploracyjna:
- Badanie pilotażowe Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na czterech przypadkach w celu oceny przejrzystości, wykonalności i możliwości zastosowania narzędzi badawczych, broszury edukacyjnej i historii. Ponadto identyfikacja możliwych przeszkód, które mogą utrudniać gromadzenie danych i ich pokonanie. Osoby te nie zostaną uwzględnione w próbie badawczej.
Praca w terenie
- Gromadzenie danych zostanie przedłużone na trzy miesiące; badacz będzie przebywał dwa dni w tygodniu w poradni alergologicznej od 9.00 do 14.00, a każde dziecko będzie uczestniczyć w programie edukacyjnym Butejki przez cztery tygodnie, po jednej sesji w tygodniu.
Przed interwencją: na sesji pierwszego tygodnia (1-W):
1- Indywidualny wywiad z dziećmi i opiekunem zostanie przeprowadzony na początku sesji pierwszego tygodnia, podczas której rodzic podpisze świadomą zgodę. Następnie wszystkie narzędzia badawcze (C-ACT, PEFR i CPT) zostaną ocenione przed interwencją w celu ustalenia danych wyjściowych.
W trakcie interwencji: na sesjach pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego tygodnia (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demonstrowanie Techniki Oddechowej Butejki (BBT) do momentu, aż dziecko odpowiednio zrozumie jej kroki. Zaczynając od kroków z sesji pierwszego tygodnia, dodając odpowiednio nowo poznane kroki z każdego następnego tygodnia (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) w następujący sposób:
Ćwiczenie w pierwszym tygodniu:
- Zaczynając od oddychania nosem
- Zrelaksowana technika oddychania
- Technika pauzy kontrolnej
- Zalecenie godziny nagrywania
- Codzienna technika marszu z oddychaniem przez nos
- Zarządzanie instrukcją leków
- Edukacja Butejki o tym, jak zatrzymać kaszel
Ćwiczenie w drugim tygodniu
- Technika przedłużonej pauzy
- Jak uniknąć przeziębienia i grypy
- Zredukowana technika oddychania
- Instrukcja nocnego oddychania przez nos
Tydzień trzeci i czwarty
- Bardzo zredukowana technika oddychania
- Modyfikacja stylu życia, diety i snu
- Ocena praktyki BBT dzieci i ich rodziców. Dziecko zostanie poproszone o ponowne zademonstrowanie kroków Butejki, dopóki dobrze ich nie przećwiczy. Zostaną poinstruowani, aby regularnie ćwiczyć tę technikę w domu. Rodzice zostaną również poinstruowani, aby pomagali swoim dzieciom ćwiczyć dwanaście powtórzeń kroków Butejki dziennie: cztery powtórzenia rano, cztery powtórzenia po południu i cztery powtórzenia wieczorem oraz zapisywać liczbę kroków wykonanych przez ich dzieci w ich Dzienniku Kroków Butejki. Na koniec zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze zmodyfikowanym stylem życia.
- Po każdej cotygodniowej sesji edukacyjnej BBT każde dziecko zostanie ocenione pod kątem PEFR i CPT w celu obserwacji rokowania dziecka (2-W, 3-W).
Po interwencji: na sesji czwartego tygodnia (4-W):
- Pod koniec sesji końcowej dziecko zostanie ocenione pod kątem C-ACT, PEFR i CPT w celu oceny post-testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 30016
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku szkolnym obojga płci, którego wiek wynosi od 6 do 12 lat, aby zapewnić zdolność dziecka do wykonywania ćwiczeń Butejki.
- Dziecko, którego stan jest łagodny lub umiarkowany, potwierdzony przez lekarza.
- Dziecko leczone z powodu astmy wyłącznie lekami i bez żadnego innego leczenia alternatywnego, jak ujawnił ich główny opiekun.
- Dziecko i jego rodzice nie przyjmują żadnych wcześniejszych instrukcji dotyczących metody Butejki.
- Dziecko i jego rodzice akceptowali udział w badaniu przez cztery tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko, które nie spełnia kryteriów włączenia.
- Dziecko z ciężką astmą, chorobą serca, upośledzeniem umysłowym, zapaleniem płuc, chorobą zakaźną, chorobą płuc, niepełnosprawnością fizyczną i zaburzeniami psychicznymi potwierdzonymi przez lekarza.
- Dziecko, które otrzymuje jakąkolwiek inną terapię alternatywną. Liczebność próby została ograniczona ze względu na rozpoczęcie pandemii COVID 19, co wpłynęło na frekwencję dzieci w poradni oraz odmowę kontynuowania programu badań przez matki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika oddechowa Butejki
test pre-post w jednej grupie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontrolny astmy dziecięcej (C-ACT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędzie to jest ważnym testem opracowanym przez GlaxoSmithKline, który obejmuje siedem pytań do oceny kontroli astmy i wpływu astmy na codzienne czynności wśród dzieci w wieku szkolnym. Ma siedem pytań; na pierwsze cztery odpowiadają dzieci, a na trzy ostatnie rodzice. Każde pytanie miało cztery opcje odpowiedzi dla dzieci i sześć opcji odpowiedzi dla rodziców. Ta część była wypełniana na pierwszej i ostatniej sesji jako test wstępny i końcowy. Jego wyniki zostały sklasyfikowane w następujący sposób:
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Szczytowa szybkość wydechu (PEFR) to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Jest mierzony za pomocą mini miernika szczytowego przepływu Wright, aby wyświetlić zdolność osoby do wydychania powietrza przez oskrzela. Dlatego daje zrozumienie stopnia niedrożności dróg oddechowych. Przewidywany PEFR został obliczony i porównany z rzeczywistą wartością w celu określenia stopnia niedrożności dróg oddechowych. Jego interpretacje są często podzielone na trzy strefy głębi; zielony, żółty i czerwony
|
4 tygodnie
|
|
Test pauzy kontrolnej (CP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Została założona przez dr Buteyko w celu oceny głębokości oddychania i wynikającej z tego retencji dwutlenku węgla, wynikającego z tego dotlenienia i zdrowia poprzez zastosowanie specjalnego sposobu wstrzymywania oddechu. Działa to jako naturalny przepływomierz szczytowy i był używany jako technika diagnostyczna i terapeutyczna, ponieważ jest jedną z głównych technik BBT. Punktacja została sklasyfikowana w następujący sposób:
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Asthma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .