- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05390554
Buteyko-hengitystekniikan käyttäminen astman hallintaan kouluikäisillä lapsilla
Buteyko-hengitystekniikan vaikutus astman vaikeusasteen hallintaan kouluikäisten lasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Tutkimus suunnittelu:
Tämän tutkimuksen suorittamiseen käytetään lähes kokeellista suunnittelua, yhden ryhmän esi- ja jälkitestiä.
Opiskeluasetus:
Tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistollisen lastensairaalan (MUCH) poliklinikoilla, jotka tarjoavat terveyspalveluja Dakhlian kuvernöörin ja Deltan alueen lapsille, koska astmaa sairastavat lapset tulevat säännöllisesti seuraamaan tilaansa vanhempiensa kanssa.
Aiheet:
Otoskokoa ei voida laskea, koska herkkyysklinikalle ei ole olemassa erityistä vuosittaista tilastoraporttia vastaanotetusta astmasta, joten sopiva otos astmaatikoista kouluikäisistä lapsista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit tiedonkeruujakson (3 kuukautta) ajan. värvätty.
Eettiset näkökohdat:
- Eettinen hyväksyntä hankitaan tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Sitten hankitaan sairaalan hallintoviranomaiselta virallinen lupa tietojen keräämiseen ja tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistujille ja heidän vanhemmilleen ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja heillä on oikeus hyväksyä tai kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. Lapsilta ja heidän vanhemmiltaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen toimitettuaan heille täydellisen ja yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuksesta, mukaan lukien sen tarkoitus ja hyödyt. Osallistujille ilmoitetaan, että heidän henkilötietojaan pidetään luottamuksellisina. Kaikki osallistujilta otetut tiedot suojataan.
Tiedonkeruutyökalut: Tiedot kerätään seuraavilla kolmella työkalulla.
I. Työkalu yksi; Strukturoitu haastattelulomake lapsille ja heidän äideilleen.
Se koostui kahdesta osasta seuraavasti:
- Osa yksi; kouluikäisen lapsen biodemografiset ja kliiniset tiedot Tämän osan on kehittänyt tutkija tutustuttuaan asiaankuuluviin kirjallisuuksiin (Chen, et al., 2016; Kuti, & Omole, 2017) ja tutkimuksen ohjaajien muutoksiin.
- Osa kaksi; Lapsuuden astmakontrollitesti (C-ACT)
II. Työkalu kaksi; PEFR-testi
PEFR-arvioinnin vaiheet:
- PEFR:n prosenttiosuuden määrittäminen, joka on yhtä kuin: [PEFR% = (mitattu PEFR \ ennustettu PEFR) ×100].
- Ennustettu PEFR lasketaan käyttämällä lapsen pituutta seuraavalla kaavalla: [Ennustettu keskimääräinen PEF [L/min] = (Kehon pituus [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Todellinen PEFR arvioidaan:
- Jokaista lasta tutkitaan suorassa istuma-asennossa.
- Kertakäyttöinen suukappale kalibroidaan huippuvirtausmittarin suukappaleeseen.
- Osoitin siirretään nollaan.
- Lapsia kehotetaan pitämään (vaakasuunnassa) huippuvirtausmittarin taso ja pitämään sormensa loitolla osoittimesta.
- Lasta pyydetään hengittämään syvään ja sulkemaan huulensa tiukasti muovisen kertakäyttöisen suukappaleen ympärille.
- Lapsi käsketään puhaltamaan niin paljon kuin mahdollista.
- Lapsia kehotetaan huomioimaan, että se määräytyy hänen puhalluksensa nopeuden mukaan.
- Lukemat otetaan.
- Osoitin siirretään jälleen nollaan.
Jokainen lapsi toistaa tämän kolme kertaa, ja korkein lukema kirjataan. (American Lung Association 2019).
III. Työkalu kolme; Control Pause Test (CP) otettu Buteyko Clinic Internationalilta (2014).
Arvioi Control Pause -hengitystesti seuraavien vaiheiden avulla:
- Lapsi opastetaan istumaan ja ottamaan rento asento pystysuorassa tuolissa, rentouttamaan olkapäitään ja nojaamaan alaselkänsä tuolin selkänojaa vasten.
- CP:n suorittamiseen asti lasta kehotetaan välttämään vuorottelevaa hengitystä; lasta pyydetään hengittämään pieni sisään (kaksi sekuntia), hengittämään pieni ulos (kolme sekuntia) ja puristamaan nenään tyhjillä keuhkoilla, mutta ei liian selkeästi uloshengityksessä. Nenän puristaminen on välttämätöntä, jotta ilma ei pääse karkaamaan hengitysteiden kautta.
- Tutkija arvioi, kuinka monta sekuntia lapsi voi jatkaa turvallisesti ennen kuin hengittää uudelleen,
- Lapsia kehotetaan pidättämään hengitystään, kunnes hän tuntee ensimmäisen sisäänhengityksen tarpeen.
- Ensimmäinen hengityskerta CP:n jälkeen ei saa olla korkeampi kuin hengitys ennen mittausta; lapsen ei pidä pidätellä hengitystä liian kauan, koska tämä voi saada lapsen hengittämään syvään CP-mittauksen jälkeen.
Tutkimusinterventio:
A. Valmisteluvaihe:
- Tutkija laatii oppimisvihkon ja tarinan yksinkertaisella arabian kielellä vastaamaan äidin tarpeita ja motivoimaan lapsia artikkeleiden ja kirjallisuuden tarkastelun jälkeen. Tiedonkeruuinstrumentin (lasten huippuvirtausmittari kertakäyttöisten muovisuukappaleiden lukumäärällä, mittanauha, vaaka, sekuntikello, desinfiointialkoholi ja kynä) valmistaa tutkija.
- Opintovälineiden sisällön validiteetin arvioi ja tarkistaa Mansouran yliopiston hoitotieteen tiedekunnan viiden asiantuntijan raati. Työkalua tarkistetaan selkeyden, asianmukaisuuden, sovellettavuuden, kattavuuden, ymmärryksen ja toteutuksen helppouden vuoksi ja muutoksia tehdään heidän mielipiteidensä mukaan. Opintovälineiden sisällön luotettavuus testataan Cronbachin alfatestillä.
B. Tutkimusvaihe:
- Pilottitutkimus Neljälle tapaukselle tehdään pilottitutkimus, jossa arvioidaan opintovälineiden, koulutusvihkon ja tarinan selkeyttä, toteutettavuutta ja soveltuvuutta. Lisäksi kartoitetaan mahdolliset esteet, jotka saattavat haitata tiedonkeruuta ja sen ylittämistä. Näitä aiheita ei oteta mukaan tutkimusotokseen.
Kenttätyöt
- Tiedonkeruuta jatketaan kolmella kuukaudella; tutkija osallistuu kahtena päivänä viikossa allergiapoliklinikalle klo 9.00-14.00 ja jokainen lapsi käy Buteyko-opetusohjelmassa neljän viikon ajan, kerran viikossa.
Ennen interventiota: ensimmäisen viikon istunnossa (1-W):
1- Ensimmäisen viikon istunnon alussa tehdään yksilöllinen haastattelu lasten ja hoitajan kanssa, jossa vanhempi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Sitten kaikki tutkimusvälineet (C-ACT, PEFR ja CPT) arvioidaan ennen interventiota perustietojen määrittämiseksi.
Intervention aikana: ensimmäisellä, toisella, kolmannella ja neljännen viikon istunnoilla (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Buteyko Breathing Technique (BBT) -hengitystekniikan osoittaminen, kunnes lapsi ymmärtää sen vaiheet riittävästi. Aloitetaan ensimmäisen viikon istunnon vaiheista ja lisätään sitten kunkin seuraavan viikon äskettäin opitut vaiheet vastaavasti (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) seuraavasti:
Ensimmäisen viikon harjoitukset:
- Nenähengityksestä alkaen
- Rento hengitystekniikka
- Säätötaukotekniikka
- Tunnin nauhoituksen neuvonta
- Päivittäinen nenähengityskävelytekniikka
- Lääkitysohjeiden hallinta
- Buteyko koulutus yskän lopettamisesta
Viikon toinen harjoitus
- Laajennettu taukotekniikka
- Kuinka välttää vilustumista ja flunssaa
- Alennettu hengitystekniikka
- Nenähengitysohje yöaikaan
Viikko kolme ja neljä
- Erittäin heikentynyt hengitystekniikka
- Elämäntapa, ruokavalio ja unen muuttaminen
- Arvioidaan lasten ja heidän vanhempiensa BBT-käytäntöä. Lasta pyydetään näyttämään Buteykon askeleita uudelleen, kunnes hän on harjoitellut ne hyvin. Heitä opastetaan harjoittelemaan tätä tekniikkaa kotona säännöllisesti. Vanhempia neuvotaan myös auttamaan lapsiaan harjoittelemaan kaksitoista Buteykon askeleen toistoa päivässä: neljä toistoa aamulla, neljä toistoa iltapäivällä ja neljä toistoa illalla sekä kirjaamaan ylös lastensa tekemien askelten lukumäärät. heidän Buteyko Steps -päiväkirjassaan. Lopuksi heitä opastetaan noudattamaan muutettua elämäntapaa.
- Jokaisen viikoittaisen BBT-opetusistunnon jälkeen jokaisen lapsen PEFR- ja CPT-arvot arvioidaan lapsen ennusteen seuraamiseksi (2-W, 3-W).
Intervention jälkeen: neljännen viikon istunnossa (4-W):
- Viimeisen istunnon lopussa lapselta arvioidaan C-ACT, PEFR ja CPT jälkitestin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 30016
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten kouluikäinen lapsi, jonka ikä vaihtelee 6:12-vuotiaista, varmistamaan lapsen kyvyn suorittaa Buteyko-harjoitusta.
- Lapsi, jonka tila on lääkärin vahvistama lievä tai kohtalainen.
- Lapsi sai astman hoidossa vain lääkkeillä, ei muuta vaihtoehtoista hoitoa ensisijaisen hoitajan kertoman mukaan.
- Lapsi ja hänen vanhempansa eivät ota mitään aikaisempaa opetusta Buteyko-menetelmästä.
- Lapsi ja hänen vanhempansa hyväksyivät osallistumisen neljäksi viikoksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, jolla ei ole osallistumiskriteerejä.
- Lapsella, jolla on vakava astma, sydänsairaus, kehitysvammaisuus, keuhkokuume, tartuntatauti, keuhkosairaus, fyysinen vamma ja psykiatrisia häiriöitä lääkärin vahvistamana.
- Lapsi, joka saa muuta vaihtoehtoista hoitoa. Otoskokoa rajoitettiin COVID 19 -pandemian alkamisen vuoksi, jotka vaikuttavat lasten klinikalla käymiseen ja äitien kieltäytymiseen jatkamasta opinto-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Buteyko-hengitystekniikka
yhden ryhmän pre-post testi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden astmakontrollitesti (C-ACT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Työkalu on kelvollinen GlaxoSmithKlinen perustama testi, joka sisältää seitsemän kysymystä, joilla arvioidaan astman hallintaa ja astman vaikutuksia kouluikäisten lasten päivittäiseen toimintaan. Siinä on seitsemän kysymystä; ensimmäisiin neljään vastaavat lapset ja kolmeen viimeiseen heidän vanhempansa. Jokaisessa kysymyksessä oli neljä vastausvaihtoehtoa lapsille ja kuusi vastausvaihtoehtoa vanhemmille. Tämä osa valmistui ensimmäisessä ja viimeisessä istunnossa esi- ja jälkitestinä. Sen pisteet luokiteltiin seuraavasti:
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloshengityksen huippunopeus (PEFR) on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Se mitataan mini wright-huippuvirtausmittarilla, joka näyttää henkilön kyvyn puhaltaa ulos ilmaa keuhkoputkien kautta. Siksi se antaa käsityksen hengitysteiden tukkeuman laajuudesta. Ennustettu PEFR laskettiin ja sitä verrattiin todelliseen arvoon hengitysteiden tukkeuman tason määrittämiseksi. Sen tulkinnat luokitellaan usein kolmeen syvyysvyöhykkeeseen; vihreä, keltainen ja punainen
|
4 viikkoa
|
|
Control Pause Test (CP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tohtori Buteyko perusti sen arvioimaan hengityksen syvyyttä ja siitä johtuvaa hiilidioksidin pidättymistä, siitä johtuvaa hapetusta ja terveyttä erityisellä hengityspidätysmenetelmällä. Tämä toimii luonnollisena huippuvirtausmittarina ja sitä käytettiin diagnostisena ja terapeuttisena tekniikana yhtenä tärkeimmistä BBT-tekniikoista. Pisteet luokiteltiin seuraavasti:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric Asthma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .