- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05390554
Verwendung der Buteyko-Atemtechnik zur Kontrolle von Asthma bei Kindern im Schulalter
Wirkung der Buteyko-Atemtechnik auf die Schweregradkontrolle von Asthma bei Kindern im Schulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Forschungsdesign:
Zur Durchführung dieser Studie wird ein quasi-experimentelles Design mit einem Vor- und Nachtest in einer Gruppe verwendet.
Studieneinstellung:
Die Studie wird in den Ambulanzen des Mansoura University Children Hospital (MUCH) durchgeführt, das Kinder aus dem Gouvernement Dakhlia und der Delta-Region medizinisch versorgt, da asthmatische Kinder routinemäßig zu ihren Eltern kommen, um ihren Zustand zu verfolgen.
Fächer:
Die Stichprobengröße kann nicht berechnet werden, da es keinen spezifischen jährlichen statistischen Bericht über die in die Sensitivitätsklinik aufgenommene Asthmaerkrankung gibt, so dass eine geeignete Stichprobe von asthmatischen Kindern im schulpflichtigen Alter, die die folgenden Kriterien während des Datenerhebungszeitraums (3 Monate) erfüllen, sein wird rekrutiert.
Ethische Überlegungen:
- Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission eingeholt. Dann wird die offizielle Genehmigung der Krankenhausverwaltung eingeholt, um Daten zu sammeln und die Studie durchzuführen.
- Die Teilnehmer und ihre Eltern werden darüber informiert, dass die Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie das Recht haben, die Teilnahme an der Studie anzunehmen oder abzulehnen. Von den Kindern und ihren Eltern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie ihnen eine vollständige und detaillierte Beschreibung der Studie einschließlich des Zwecks und der Vorteile zur Verfügung gestellt haben. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre persönlichen Daten vertraulich behandelt werden. Alle Informationen, die den Teilnehmern entnommen werden, werden geschützt.
Datenerfassungstools: Daten werden mit den folgenden drei Tools erfasst.
I. Werkzeug eins; Strukturierter Interviewbogen für Kinder und ihre Mütter.
Es bestand aus zwei Teilen wie folgt:
- Teil eins; Biodemografische und klinische Daten des Kindes im Schulalter Dieser Teil wurde vom Forscher nach Durchsicht relevanter Literatur (Chen, et al., 2016; Kuti, & Omole, 2017) und Änderungen der Studienleiter entwickelt.
- Zweiter Teil; Asthma-Kontrolltest für Kinder (C-ACT)
II. Werkzeug zwei; Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)-Test
Schritte der PEFR-Bewertung:
- Bestimmung des PEFR-Prozentsatzes, der gleich ist: [PEFR% = (gemessener PEFR \ vorhergesagter PEFR) × 100].
- Der prognostizierte PEFR wird anhand der Körpergröße des Kindes anhand der folgenden Formel berechnet: [Prognostizierter durchschnittlicher PEF [L/min] = (Körpergröße [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
Der tatsächliche PEFR wird geschätzt durch:
- Jedes Kind wird in der direkten Sitzhaltung untersucht.
- Das Einweg-Mundstück wird auf das Peak-Flow-Meter-Mundstück kalibriert.
- Der Zeiger wird auf Null verschoben.
- Das Kind wird aufgefordert, die Höhe des Peak-Flow-Meters (horizontal) beizubehalten und seine Finger vom Zeiger fernzuhalten.
- Das Kind wird aufgefordert, tief einzuatmen und seine Lippen fest um das Einweg-Mundstück aus Kunststoff zu schließen.
- Das Kind wird angewiesen, so viel wie möglich zu pusten.
- Dem Kind wird gesagt, dass es durch die Geschwindigkeit seines Zugs bestimmt wird.
- Die Messwerte werden aufgenommen.
- Der Zeiger wird wieder auf Null verschoben.
Dies wird von jedem Kind dreimal wiederholt, und der höchste Messwert wird aufgezeichnet. (Amerikanische Lungenvereinigung 2019).
III. Werkzeug drei; Control Pause Test (CP) übernommen von Buteyko Clinic International (2014).
Auswertung des Kontrollpausen-Atemtests mit den folgenden Schritten:
- Das Kind wird angewiesen, auf einem vertikalen Stuhl zu sitzen und eine entspannte Haltung einzunehmen, seine Schultern zu entspannen und seinen unteren Rücken gegen die Stuhllehne zu lehnen.
- Bis zur Durchführung von CP wird dem Kind gesagt, dass es Wechselatmung vermeiden soll; Das Kind wird gebeten, kurz einzuatmen (zwei Sekunden), kurz auszuatmen (drei Sekunden) und die Nase mit leeren Lungen zu fassen, aber beim Ausatmen nicht zu deutlich. Um zu verhindern, dass Luft durch die Atemwege entweicht, ist es notwendig, die Nase zu umfassen.
- Der Forscher schätzt, wie viele Sekunden das Kind sicher weitermachen kann, bevor es wieder einatmet.
- Das Kind wird aufgefordert, die Luft anzuhalten, bis das erste Bedürfnis nach Einatmen zu spüren ist.
- Der erste Atemzug nach dem CP sollte nicht höher sein als der Atemzug vor der Messung; Das Kind sollte den Atem nicht zu lange anhalten, da dies dazu führen könnte, dass das Kind nach der CP-Messung stark einatmet.
Studienintervention:
A. Die Vorbereitungsphase:
- Eine Lernbroschüre und eine Geschichte werden vom Forscher in einer einfachen arabischen Sprache vorbereitet, um den Bedürfnissen der Mutter gerecht zu werden und die Kinder zu motivieren, nachdem sie die Artikel und die Literatur durchgesehen haben. Das Datenerfassungsinstrument (Kinder-Peak-Flow-Meter mit der Anzahl der Einweg-Plastikmundstücke, Maßband, Waage, Stoppuhr, Desinfektionsalkohol und Stift) wird vom Forscher vorbereitet.
- Die inhaltliche Validität der Studienwerkzeuge wird von einer Jury bewertet und überarbeitet, der ein Gremium aus fünf Experten der Fakultät für Krankenpflege der Mansoura University angehört. Das Tool wird im Hinblick auf Klarheit, Relevanz, Anwendbarkeit, Vollständigkeit, Verständnis und einfache Implementierung überarbeitet, und Änderungen werden entsprechend ihrer Meinung vorgenommen. Die inhaltliche Verlässlichkeit der Studienwerkzeuge wird mit dem Alpha-Test von Cronbach geprüft.
B. Erkundungsphase:
- Pilotstudie An vier Fällen wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Klarheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Studienwerkzeuge, der Lehrbroschüre und der Geschichte zu bewerten. Darüber hinaus die Identifizierung möglicher Hindernisse, die die Datenerhebung behindern könnten, und deren Überwindung. Diese Fächer werden nicht in die Studienstichprobe aufgenommen.
Feldarbeit
- Die Datenerhebung wird über drei Monate verlängert; Der Forscher wird an zwei Tagen pro Woche von 9.00 bis 14.00 Uhr in der Allergieambulanz anwesend sein, und jedes Kind nimmt über vier Wochen an dem Buteyko-Bildungsprogramm teil, eine Sitzung pro Woche.
Vor dem Eingriff: in der ersten Sitzungswoche (1-W):
1- Zu Beginn der Sitzung in der ersten Woche wird ein individuelles Gespräch mit den Kindern und der Betreuungsperson geführt, bei dem die Eltern die Einverständniserklärung unterschreiben. Dann werden alle Studieninstrumente (C-ACT, PEFR und CPT) vor der Intervention bewertet, um die Ausgangsdaten zu bestimmen.
Während der Intervention: in der ersten, zweiten, dritten und vierten Sitzungswoche (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demonstration der Buteyko-Atemtechnik (BBT), bis das Kind deren Schritte angemessen versteht. Beginnend mit den Schritten der ersten Trainingswoche, dann die neu erlernten Schritte jeder folgenden Woche entsprechend hinzufügen (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) folgendermaßen:
Übung der ersten Woche:
- Beginnend mit der Nasenatmung
- Entspannte Atemtechnik
- Die Kontrollpausentechnik
- Hinweis auf eine Stunde Taping
- Tägliche Nasenatmungsgangtechnik
- Verwaltung der Medikamenteneinweisung
- Buteyko-Aufklärung darüber, wie man Husten stoppt
Woche zwei Übung
- Erweiterte Pausentechnik
- So vermeiden Sie Erkältungen und Grippe
- Reduzierte Atemtechnik
- Anleitung zur nächtlichen Nasenatmung
Woche drei und vier
- Sehr reduzierte Atemtechnik
- Lebensstil, Ernährung und Schlafmodifikation
- Bewertung der BBT-Praxis der Kinder und ihrer Eltern. Das Kind wird gebeten, die Buteyko-Schritte erneut zu demonstrieren, bis es sie gut geübt hat. Sie werden angewiesen, diese Technik regelmäßig zu Hause zu üben. Die Eltern werden auch angewiesen, ihren Kindern zu helfen, zwölf Wiederholungen der Buteyko-Schritte pro Tag zu üben: vier Wiederholungen am Morgen, vier Wiederholungen am Nachmittag und vier Wiederholungen am Abend, und die Anzahl der Schritte ihrer Kinder aufzuzeichnen in ihrem Buteyko Steps Diary. Schließlich werden sie angewiesen, dem geänderten Lebensstil zu folgen.
- Nach jeder wöchentlichen BBT-Aufklärungssitzung wird jedes Kind auf PEFR und CPT untersucht, um die Prognose des Kindes zu verfolgen (2-W, 3-W).
Nach der Intervention: in der vierten Sitzungswoche (4-W):
- Am Ende der letzten Sitzung wird das Kind auf C-ACT, PEFR und CPT untersucht, um den Nachtest auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mansoura, Ägypten, 30016
- Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das schulpflichtige Kind beiderlei Geschlechts, dessen Alter zwischen 6 und 12 Jahren liegt, um sicherzustellen, dass das Kind in der Lage ist, Buteyko-Übungen durchzuführen.
- Das Kind, dessen Zustand leicht bis mittelschwer ist, wie vom Arzt bestätigt.
- Das Asthma des Kindes wurde nur mit Medikamenten und keiner anderen alternativen Behandlung behandelt, wie von seiner primären Bezugsperson angegeben.
- Das Kind und seine Eltern erhalten keine vorherige Einweisung in die Buteyko-Methode.
- Das Kind und seine Eltern akzeptierten die Teilnahme für vier Wochen während der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Das Kind mit schwerem Asthma, Herzerkrankungen, geistiger Behinderung, Lungenentzündung, Infektionskrankheiten, Lungenerkrankungen, körperlichen Behinderungen und psychiatrischen Störungen, wie vom Arzt bestätigt.
- Das Kind, das eine andere alternative Therapie erhält. Die Stichprobengröße war aufgrund des Beginns der COVID-19-Pandemie begrenzt, die sich auf den Besuch der Kinder in der Klinik und die Weigerung der Mütter auswirkte, das Studienprogramm fortzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Buteyko-Atemtechnik
Einzelgruppen-Pre-Post-Test
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma-Kontrolltest für Kinder (C-ACT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Tool ist ein gültiger Test, der von GlaxoSmithKline entwickelt wurde und sieben Fragen umfasst, um die Asthmakontrolle und die Auswirkungen von Asthma auf die Tagesaktivitäten von Kindern im Schulalter zu bewerten. Es hat sieben Fragen; die ersten vier werden von den Kindern und die letzten drei von ihren Eltern beantwortet. Jede Frage hatte vier Antwortmöglichkeiten für Kinder und sechs Antwortmöglichkeiten für Eltern. Dieser Teil wurde bei der ersten und letzten Sitzung als Vor- und Nachtest absolviert. Seine Punktzahlen wurden wie folgt kategorisiert:
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Er wird mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter gemessen, um die Fähigkeit einer Person anzuzeigen, Luft durch die Bronchien auszuatmen. Daher gibt es ein Verständnis für das Ausmaß der Obstruktion in den Atemwegen. Der prognostizierte PEFR wurde berechnet und mit dem tatsächlichen Wert verglichen, um das Ausmaß der Atemwegsobstruktion zu bestimmen. Seine Interpretationen werden oft in drei Tiefenzonen eingeteilt; grün, gelb und rot
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4 Wochen
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Kontrollpausentest (CP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde von Dr. Buteyko entwickelt, um die Tiefe der Atmung und die daraus resultierende Speicherung von Kohlendioxid, die daraus resultierende Sauerstoffversorgung und Gesundheit durch die Verwendung einer speziellen Art und Weise des Anhaltens der Atmung zu beurteilen. Dies fungiert als natürlicher Peak-Flow-Meter und wurde als diagnostische und therapeutische Technik verwendet, da es eine der wichtigsten Techniken der BBT ist. Die Wertung wurde wie folgt kategorisiert:
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pediatric Asthma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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