- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05390554
Usando a técnica de respiração Buteyko para controlar a asma em crianças em idade escolar
Efeito da técnica de respiração Buteyko no controle da gravidade da asma entre crianças em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos
Projeto de pesquisa:
Um projeto quase-experimental, um grupo pré e pós-teste será usado para conduzir este estudo.
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado nos ambulatórios do Hospital Infantil da Universidade de Mansoura (MUCH), que oferece serviços de saúde para casos infantis da província de Dakhlia e da região do Delta, já que crianças asmáticas rotineiramente acompanham sua condição com seus pais.
Assuntos:
O tamanho da amostra não pode ser calculado, pois não há relatório estatístico anual específico sobre a condição de asma admitida na clínica de sensibilidade, portanto, uma amostra conveniente de crianças asmáticas em idade escolar que preencha os seguintes critérios durante o período de coleta de dados (3 meses) será recrutado.
Considerações éticas:
- A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa. Em seguida, será obtida permissão oficial da autoridade administrativa do hospital para coletar dados e conduzir o estudo.
- Os participantes e seus pais serão informados de que a participação neste estudo é voluntária e eles têm o direito de aceitar ou recusar a participação no estudo. O consentimento informado por escrito será obtido das crianças e de seus pais, que aceitarão participar do estudo após fornecer-lhes uma descrição completa e detalhada do estudo, incluindo o objetivo e os benefícios. Os participantes serão informados de que seus dados pessoais serão mantidos em sigilo. Todas as informações retiradas dos participantes serão protegidas.
Ferramentas de coleta de dados: Os dados serão coletados usando as três ferramentas a seguir.
I. Ferramenta um; Folha de entrevista estruturada para crianças e suas mães.
Consistia em duas partes como segue:
- Parte um; Dados biodemográficos e clínicos da criança em idade escolar Esta parte foi desenvolvida pelo pesquisador após revisar literaturas relevantes (Chen, et al, 2016; Kuti, & Omole, 2017) e modificações dos supervisores do estudo.
- Parte dois; Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
II. Ferramenta dois; Teste de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Etapas da avaliação PEFR:
- Determinar a porcentagem de PEFR, que é igual a: [PEFR% = (PEFR medido \ PEFR previsto) ×100].
- O PEFR previsto será calculado usando a altura da criança pela seguinte fórmula: [PEF médio previsto [L/min] = (Altura do corpo [cm] x 5,3) - 433] (Kopač, 2017).
O PEFR real será estimado por:
- Cada criança será estudada na postura sentada direta.
- O bocal descartável será calibrado para o bocal do medidor de fluxo de pico.
- O ponteiro será deslocado para zero.
- A criança será instruída a manter (horizontalmente) o nível do medidor de pico de fluxo e manter os dedos longe do ponteiro.
- Será solicitado à criança que respire fundo e feche bem os lábios ao redor do bocal de plástico descartável.
- A criança será ordenada a soprar o máximo possível.
- A criança será instruída a observar que é determinada pela velocidade de sua tragada.
- As leituras serão feitas.
- O ponteiro será deslocado para zero novamente.
Isso será repetido três vezes por cada criança, e a leitura mais alta será registrada. (American Lung Association 2019).
III. Ferramenta três; Teste de Pausa de Controle (CP) adotado da Buteyko Clinic International (2014).
Avaliando o teste de respiração de controle de pausa usando as seguintes etapas:
- A criança será instruída a sentar e ter uma postura relaxada em uma cadeira vertical, relaxar os ombros e apoiar a região lombar contra o encosto da cadeira.
- Até a realização do CP, a criança será orientada a evitar respiração alternada; a criança será solicitada a inspirar levemente (dois segundos), expirar levemente (três segundos) e apertar o nariz com os pulmões vazios, mas não muito claro na 'expiração'. Para evitar que o ar escape pelas vias aéreas, é necessário apertar o nariz.
- O pesquisador estimará quantos segundos a criança pode continuar com segurança antes de inspirar novamente,
- A criança será instruída a prender a respiração até sentir a primeira necessidade de inspirar.
- A primeira inspiração após o CP não deve ser maior do que a respiração antes de fazer a medição; a criança não deve prender a respiração por muito tempo, pois isso pode levar a criança a respirar muito depois de medir o CP.
Intervenção do estudo:
A. A fase preparatória:
- Uma cartilha didática e uma história serão elaboradas pela pesquisadora em língua árabe simples para atender às necessidades da mãe e motivar as crianças após a revisão dos artigos e da literatura. O instrumento de coleta de dados (medidor de pico de fluxo infantil com número de bocais plásticos descartáveis, fita métrica, balança, cronômetro, álcool desinfetante e caneta) será elaborado pelo pesquisador.
- A validade de conteúdo das ferramentas do estudo será avaliada e revisada por um júri que envolveu um painel de cinco especialistas da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Mansoura. A ferramenta será revisada quanto à clareza, relevância, aplicabilidade, abrangência, compreensão e facilidade de implementação, e modificações serão feitas de acordo com suas opiniões. A confiabilidade de conteúdo dos instrumentos de estudo será testada por meio do teste alfa de Cronbach.
B. Fase exploratória:
- Estudo piloto Um estudo piloto será realizado em quatro casos para avaliar a clareza, viabilidade e aplicabilidade das ferramentas de estudo, cartilha educacional e história. Além disso, identificar os possíveis obstáculos que possam dificultar a coleta de dados e superá-los. Esses sujeitos não serão incluídos na amostra do estudo.
Trabalho de campo
- A coleta de dados será estendida por três meses; o pesquisador atenderá dois dias por semana no ambulatório de alergia, das 9h às 14h, e cada criança fará o programa educacional Buteyko durante quatro semanas, uma sessão por semana.
Antes da intervenção: na sessão da primeira semana (1-W):
1- Será realizada uma entrevista individualizada com as crianças e o cuidador no início da sessão da primeira semana, onde os pais assinarão o consentimento informado. Em seguida, todas as ferramentas do estudo (C-ACT, PEFR e CPT) serão avaliadas antes da intervenção para determinar os dados da linha de base.
Durante a intervenção: na primeira, segunda, terceira e quarta semanas de sessões (1-W, 2-W, 3-W, 4-W):
Demonstrar a Técnica de Respiração Buteyko (BBT) até que a criança entenda adequadamente seus passos. Começando com as etapas da sessão da primeira semana, adicionando as etapas recém-aprendidas de cada semana seguinte de acordo (1-W, 1+2-W, 1+2+3-W, 1+2+3+4-W ) do seguinte modo:
Exercício da primeira semana:
- Começando com a respiração nasal
- Técnica de respiração relaxada
- A técnica de pausa de controle
- Aconselhamento de uma hora de gravação
- Técnica diária de caminhada com respiração nasal
- Gerenciando a instrução de medicação
- Buteyko educação sobre como parar a tosse
Exercício da segunda semana
- Técnica de pausa estendida
- Como evitar gripes e resfriados
- Técnica de respiração reduzida
- Instrução de respiração nasal noturna
Semana três e quatro
- Técnica de respiração muito reduzida
- Estilo de vida, dieta e modificação do sono
- Avaliar a prática BBT das crianças e seus pais. A criança será solicitada a repetir os passos de Buteyko até que os tenha praticado bem. Eles serão instruídos a praticar esta técnica em casa regularmente. Os pais também serão instruídos a ajudar seus filhos a praticar doze repetições dos passos de Buteyko por dia: quatro repetições pela manhã, quatro repetições à tarde e quatro repetições à noite, e registrar o número de passos realizados por seus filhos em seu Diário de Passos de Buteyko. Finalmente, eles serão instruídos a seguir o estilo de vida modificado.
- Após cada sessão educacional semanal de BBT, cada criança será avaliada para PEFR e CPT para acompanhar o prognóstico da criança (2-S, 3-S).
Após a intervenção: na sessão da quarta semana (4-W):
- No final da sessão final, a criança será avaliada para C-ACT, PEFR e CPT para avaliar o pós-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mansoura, Egito, 30016
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança em idade escolar de ambos os sexos cuja faixa etária varia de 6: 12 anos para garantir a capacidade da criança de realizar o exercício Buteyko.
- A criança cuja condição é leve a moderada, conforme confirmado pelo médico.
- A criança tratou da asma apenas com medicamentos e nenhum outro tratamento alternativo, conforme revelado por seu principal cuidador.
- A criança e seus pais não recebem nenhuma instrução prévia sobre o método Buteyko.
- A criança e seus pais estavam aceitando a participação por quatro semanas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- A criança que não tem os critérios de inclusão.
- A criança com asma grave, doença cardíaca, retardo mental, pneumonia, doença infecciosa, doença pulmonar, deficiência física e transtornos psiquiátricos confirmados pelo médico.
- A criança que recebe qualquer outra terapia alternativa. O tamanho da amostra foi limitado devido ao início da pandemia de COVID 19 que afetou o comparecimento das crianças à clínica e a recusa das mães em continuar no programa de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de Respiração Buteyko
pré-pós-teste de grupo único
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
Prazo: 4 semanas
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A ferramenta é um teste válido estabelecido pela GlaxoSmithKline que envolve sete questões para avaliar o controle da asma e os efeitos da asma nas atividades diurnas de crianças em idade escolar. Tem sete perguntas; as quatro primeiras são respondidas pelas crianças e as três últimas pelos pais. Cada pergunta tinha quatro opções de resposta para as crianças e seis opções de resposta para os pais. Esta parte foi concluída na primeira e na última sessão como pré e pós-teste. Suas pontuações foram categorizadas da seguinte forma:
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR)
Prazo: 4 semanas
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A Taxa de Fluxo Expiratório Máximo (PEFR) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. É medido com um dispositivo de medidor de fluxo de pico mini Wright para exibir a capacidade da pessoa de expirar o ar através dos brônquios. Portanto, dá uma compreensão da extensão da obstrução nas vias aéreas. O PEFR previsto foi calculado e comparado com o valor real para determinar o nível de obstrução das vias aéreas. Suas interpretações são frequentemente categorizadas em três zonas de profundidade; verde, amarelo e vermelho
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4 semanas
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Teste de Pausa de Controle (CP)
Prazo: 4 semanas
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Foi estabelecido pelo Dr. Buteyko para avaliar a profundidade da respiração e consequente retenção de dióxido de carbono, oxigenação resultante e saúde, usando uma maneira especial de retenção da respiração. Este atua como um medidor de pico de fluxo natural e foi usado como técnica diagnóstica e terapêutica, pois é uma das principais técnicas de BBT. A pontuação foi categorizada da seguinte forma:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fawzia E Abusaad, Professsor, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen E, Shalowitz MU, Story RE, Ehrlich KB, Levine CS, Hayen R, Leigh AK, Miller GE. Dimensions of Socioeconomic Status and Childhood Asthma Outcomes: Evidence for Distinct Behavioral and Biological Associations. Psychosom Med. 2016 Nov-Dec;78(9):1043-1052. doi: 10.1097/PSY.0000000000000392.
- Kuti BP, Omole KO. Epidemiology, triggers, and severity of childhood asthma in Ilesa, Nigeria: Implications for management and control. Niger Med J. 2017 Jan-Feb;58(1):13-20. doi: 10.4103/0300-1652.218412.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- American Academy of Allergy Asthma and Immunology (AAAAI) (2019). New study sheds light on the challenges and barriers of severe asthma management available at: https://www.aaaai.org/About/News/News/asthma.
- Buteyko Clinic International (2014). Breathing Exercise 1: The Control Pause (Part I). Available at https://buteykoclinic.com/breathing-exercise-1-the-control-pause-part-i/
- Kopač, M. (2017). Calculation of Predicted Peak Expiratory Flow in Children with a Formula. Open J Asthma, 1(1), 007-008. Available at https://www.peertechz.com/articles/OJA-1-102.php
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Asthma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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