Proveditelnost vzdáleného hodnocení aktivity a sběru PRO mezi transgender přeživšími rakovinou (STRIDE)
23. srpna 2024 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Studie vzdáleného sledování aktivity u transgender přeživších pacientů s rakovinou
Prospektivní observační studie proveditelnosti k vyhodnocení role nositelných monitorů aktivity k určení proveditelnosti a přijatelnosti vzdáleného monitorování pomocí nositelné technologie a PRO ke sledování únavy a fyzických funkcí u transgender pacientů s rakovinou a přeživších.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender osoby, které přežily rakovinu, jsou různorodá populace, která v současnosti trpí rozdíly souvisejícími s rakovinou.
Zapsané subjekty obdrží nositelná zařízení pro aktivity, která jim pomohou porozumět tomu, jak je jejich denní aktivita (např. denní počet kroků, zdolané schody) a úroveň spánku ovlivněna jejich symptomy a vedlejšími účinky léčby, včetně únavy, fyzického fungování, emocionální pohody, spánku. kvality a kvality života během 2týdenního průběhu studie.
Kvalitativní rozhovory budou vedeny za účelem hlubšího pochopení překážek fyzické aktivity a jejich vnímaných vztahů s anamnézou rakoviny, symptomy léčby a hormonální terapií potvrzující pohlaví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gillian Gresham
- Telefonní číslo: 310-423-3341
- E-mail: gillian.gresham@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Barnhill, BS
- Telefonní číslo: 310-423-3341
- E-mail: katherine.barnhill@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Haile, DrPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zulfikarali Surani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sebeidentifikuje se jako transgender osoba s anamnézou rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny v posledních pěti letech od screeningu pro aktuální studii (případ) NEBO se identifikuje jako transgender osoba bez rakoviny v anamnéze (kontrola)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikuje se jako transgender osoba s anamnézou rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny v posledních pěti letech od screeningu pro aktuální studii (případ) NEBO se identifikuje jako transgender osoba bez rakoviny v anamnéze (kontrola)
- 18 let nebo starší
- Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
- Přístup k zařízení (např. smartphone, tablet, iPhone), které má schopnost synchronizace s Fitbit
- Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
- Dokáže číst a rozumět angličtině, španělštině nebo tagalštině (pro účastnické průzkumy a rozhovory)
- Informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která nesplňuje výše uvedená kritéria
- Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, implantabilních sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení*. Odnímatelná sluchadla jsou však povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transgender lidé s anamnézou rakoviny
Samostatně hlášená anamnéza rakoviny a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
|
Elektronicky pacientem hlášené výsledky (NIH PROMIS) budou shromažďovány a kombinovány s dálkově monitorovanou fyzickou aktivitou, srdeční frekvencí a spánkem, měřeno pomocí Fitbit (Sense).
Ostatní jména:
|
|
Transgender lidé bez anamnézy rakoviny
Lidé žijící s jinými chronickými onemocněními
|
Elektronicky pacientem hlášené výsledky (NIH PROMIS) budou shromažďovány a kombinovány s dálkově monitorovanou fyzickou aktivitou, srdeční frekvencí a spánkem, měřeno pomocí Fitbit (Sense).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vzdáleného hodnocení aktivity a sběru PRO
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii a dokončí základní hodnocení únavy, přičemž podíl 50 % bude považován za proveditelný.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčová témata a koncepty týkající se vztahů pacientů s jejich léčebnými symptomy a jak ovlivňují jejich každodenní činnost
Časové okno: 2 týdny
|
Kvalitativní výsledek získaný prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů
|
2 týdny
|
|
Průměrný denní počet kroků (kroky/den)
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrný denní počet kroků za období studie bude vypočítán z nositelného monitoru aktivity
|
2 týdny
|
|
24hodinový pohyb
Časové okno: 2 týdny
|
Složený průměrný čas strávený fyzickou aktivitou (lehká/střední/silná), sedavým sezením a spánkem bude vypočítán podle pokynů pro 24hodinové kontinuum pohybu a průměrné hodnoty budou získány za období studie.
|
2 týdny
|
|
Zdraví a duševní pohoda hlášená pacientem
Časové okno: 2 týdny
|
Průzkumy NIH PROMIS (rozmezí Likertovy škály 0–5, kde 5 je nejvyšší úroveň pohody) na začátku a na konci studie
|
2 týdny
|
|
Nálada hlášená pacientem
Časové okno: až 2 týdny
|
Průměrné skóre úzkosti, deprese a stresu NIH PROMIS (rozsah 0-5), převedené na T-skóre (průměr 50, SD 10) v každém časovém bodě.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o malou studii proveditelnosti s pouze 20 lidmi z nedostatečně zastoupené menšinové populace, proto je důležité zachovat soukromí a důvěrnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .