Gennemførlighed af fjernaktivitetsvurdering og PRO-indsamling blandt transkønnede kræftoverlevere (STRIDE)
23. august 2024 opdateret af: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Undersøgelse til fjernovervågning af aktivitet hos transkønnede kræftoverlevere
Prospektiv observationel gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere rollen af bærbare aktivitetsmonitorer for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af fjernovervågning ved brug af bærbar teknologi og PRO'er til at overvåge træthed og fysisk funktion hos transkønnede cancerpatienter og overlevende.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede kræftoverlevere er en mangfoldig befolkning, som i øjeblikket lider af kræftrelaterede forskelle.
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage bærbart aktivitetsudstyr for at hjælpe med at forstå, hvordan deres daglige aktivitet (f.eks. daglige skridttællinger, trapper klatrede) og søvnniveauer påvirkes af deres symptomer og behandlingsbivirkninger, herunder træthed, fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, søvn kvalitet og livskvalitet over studiets 2 ugers forløb.
Kvalitative interviews vil blive gennemført for at få en dybere forståelse af barrierer for fysisk aktivitet og deres opfattede sammenhænge med deres kræfthistorie, behandlingssymptomer og kønsbekræftende hormonbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gillian Gresham
- Telefonnummer: 310-423-3341
- E-mail: gillian.gresham@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Barnhill, BS
- Telefonnummer: 310-423-3341
- E-mail: katherine.barnhill@cshs.org
-
Underforsker:
- Robert Haile, DrPH
-
Underforsker:
- Zulfikarali Surani
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Selvidentificerer sig som transkønnet person med en historie med kræft eller modtaget behandling for kræft inden for de sidste fem år fra screening for den aktuelle undersøgelse (case) ELLER selvidentificerer sig som transkønnet person uden en historie med kræft (kontrol)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerer sig som transkønnet person med en historie med kræft eller modtaget behandling for kræft inden for de sidste fem år fra screening for den aktuelle undersøgelse (case) ELLER selvidentificerer sig som transkønnet person uden en historie med kræft (kontrol)
- 18 år eller ældre
- Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt)
- Adgang til en enhed (f.eks. smartphone, tablet, iPhone), der har mulighed for at synkronisere med Fitbit
- Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Kan læse og forstå engelsk, spansk eller tagalog (til deltagerundersøgelser og interviews)
- Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier
- Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr*. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transkønnede med kræfthistorie
Selvrapporteret kræfthistorie og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
|
Elektroniske patientrapporterede resultater (NIH PROMIS) vil blive indsamlet og kombineret med fjernovervåget fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvn, målt med en Fitbit (Sense).
Andre navne:
|
|
Transkønnede uden kræfthistorie
Mennesker, der lever med andre kroniske lidelser
|
Elektroniske patientrapporterede resultater (NIH PROMIS) vil blive indsamlet og kombineret med fjernovervåget fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvn, målt med en Fitbit (Sense).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af fjernaktivitetsvurdering og PRO-indsamling
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af patienter, der giver samtykke til at deltage i forskningsstudiet og gennemfører baseline træthedsvurderingen, hvor en andel på 50 % vil blive anset for mulig.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centrale temaer og begreber omkring patienternes relationer til deres behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet
Tidsramme: 2 uger
|
Kvalitativt resultat, som opnået gennem semistrukturerede interviews
|
2 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt antal skridt (trin/dag)
Tidsramme: 2 uger
|
Det gennemsnitlige daglige antal skridt i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet fra den bærbare aktivitetsmonitor
|
2 uger
|
|
24-timers bevægelse
Tidsramme: 2 uger
|
En sammensætning af gennemsnitlig tid brugt på fysisk aktivitet (let/moderat/kraftig), stillesiddende tid og søvn vil blive beregnet efter 24-timers bevægelseskontinuum-retningslinjerne, og gennemsnitlige værdier vil blive opnået over undersøgelsesperioden.
|
2 uger
|
|
Patientrapporteret sundhed og trivsel
Tidsramme: 2 uger
|
NIH PROMIS undersøgelser (Likert skala fra 0-5, hvor 5 er det højeste niveau af velvære) ved baseline og slutningen af studiet
|
2 uger
|
|
Patientrapporteret stemning
Tidsramme: op til 2 uger
|
Gennemsnitlig NIH PROMIS-score for angst, depression og stress (interval 0-5), konverteret til T-score (gennemsnit 50, SD 10) på hvert tidspunkt.
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et lille gennemførlighedsforsøg med kun 20 personer fra en underrepræsenteret minoritetsbefolkning, hvilket er vigtigt for at bevare privatlivets fred og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .