Viabilidade da avaliação de atividade remota e coleta PRO entre sobreviventes de câncer transgênero (STRIDE)
24 de maio de 2022 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Estudo para monitorar remotamente a atividade em sobreviventes de câncer transgênero
Estudo de viabilidade observacional prospectivo para avaliar o papel dos monitores de atividade vestíveis para determinar a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto usando tecnologia vestível e PROs para monitorar a fadiga e a função física em pacientes transgêneros com câncer e sobreviventes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer transgênero são uma população diversificada que atualmente sofre de disparidades relacionadas ao câncer.
Os indivíduos inscritos receberão dispositivos de atividade vestíveis para ajudar a entender como sua atividade diária (por exemplo, contagem diária de passos, subir escadas) e os níveis de sono são afetados por seus sintomas e efeitos colaterais do tratamento, incluindo fadiga, funcionamento físico, bem-estar emocional, sono qualidade e qualidade de vida durante o curso de 2 semanas do estudo.
Entrevistas qualitativas serão realizadas para obter uma compreensão mais profunda das barreiras à atividade física e suas relações percebidas com seu histórico de câncer, sintomas de tratamento e terapia hormonal de afirmação de gênero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Autoidentifica-se como pessoa trans com histórico de câncer ou recebendo tratamento para câncer nos últimos cinco anos desde a triagem para o estudo atual (caso) OU autoidentifica-se como pessoa trans sem histórico de câncer (controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como pessoa trans com histórico de câncer ou recebendo tratamento para câncer nos últimos cinco anos desde a triagem para o estudo atual (caso) OU autoidentifica-se como pessoa trans sem histórico de câncer (controle)
- 18 anos ou mais
- Ambulatorial (uso de auxiliares de marcha, como bengala e andarilho, é aceitável)
- Acesso a um dispositivo (por exemplo, smartphone, tablet, iPhone) que tenha a capacidade de sincronizar com o Fitbit
- Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
- Pode ler e entender inglês, espanhol ou tagalo (para pesquisas e entrevistas com participantes)
- Consentimento informado obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios listados acima
- Uso de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, aparelhos auditivos implantáveis, implantes cocleares ou outro equipamento médico eletrônico*. No entanto, aparelhos auditivos removíveis são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas trans com histórico de câncer
Histórico de câncer autorrelatado e/ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos.
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Os resultados eletrônicos relatados pelo paciente (NIH PROMIS) serão coletados e combinados com atividade física monitorada remotamente, frequência cardíaca e sono, medidos com um Fitbit (Sense).
Outros nomes:
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Pessoas trans sem histórico de câncer
Pessoas que vivem com outras condições crônicas
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Os resultados eletrônicos relatados pelo paciente (NIH PROMIS) serão coletados e combinados com atividade física monitorada remotamente, frequência cardíaca e sono, medidos com um Fitbit (Sense).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Avaliação de Atividade Remota e Coleta PRO
Prazo: 2 semanas
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Proporção de pacientes que consentem em participar do estudo de pesquisa e concluem a avaliação de fadiga inicial, onde uma proporção de 50% será considerada viável.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais temas e conceitos que envolvem as relações que os pacientes têm com os sintomas do tratamento e como eles afetam sua atividade diária
Prazo: 2 semanas
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Resultado qualitativo, obtido por meio de entrevistas semiestruturadas
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2 semanas
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Contagem média diária de passos (passos/dia)
Prazo: 2 semanas
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A contagem média diária de passos durante o período de estudo será calculada a partir do monitor de atividade vestível
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2 semanas
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Movimento de 24 horas
Prazo: 2 semanas
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Um composto de tempo médio gasto em atividade física (leve/moderada/vigorosa), tempo sedentário e sono será calculado seguindo as diretrizes do continuum de movimento de 24 horas e os valores médios serão obtidos durante o período do estudo.
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2 semanas
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Saúde e bem-estar relatados pelo paciente
Prazo: 2 semanas
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Pesquisas NIH PROMIS (escala Likert de 0 a 5, onde 5 é o nível mais alto de bem-estar) no início e no final do estudo
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2 semanas
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Humor relatado pelo paciente
Prazo: até 2 semanas
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Pontuações médias de ansiedade, depressão e estresse do NIH PROMIS (intervalo 0-5), convertidas em pontuações T (média 50, SD 10) em cada ponto de tempo.
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno teste de viabilidade com apenas 20 pessoas de uma população minoritária sub-representada, portanto importante para manter a privacidade e a confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .