Wykonalność zdalnej oceny aktywności i zbierania danych PRO wśród osób transpłciowych, które przeżyły raka (STRIDE)
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie w celu zdalnego monitorowania aktywności osób transpłciowych, które przeżyły raka
Prospektywne obserwacyjne studium wykonalności w celu oceny roli monitorów aktywności do noszenia w celu określenia wykonalności i akceptowalności zdalnego monitorowania przy użyciu technologii do noszenia i PRO w celu monitorowania zmęczenia i funkcji fizycznych u transpłciowych pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby transpłciowe, które przeżyły raka, to zróżnicowana populacja, która obecnie cierpi z powodu różnic związanych z rakiem.
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają urządzenia do noszenia na ciele, które pomogą zrozumieć, w jaki sposób ich codzienna aktywność (np. liczenie kroków, pokonywanie schodów) i poziom snu zależą od objawów i skutków ubocznych leczenia, w tym zmęczenia, funkcjonowania fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, snu jakość i jakość życia w ciągu 2 tygodni trwania badania.
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, aby lepiej zrozumieć bariery w aktywności fizycznej i ich postrzegane związki z historią raka, objawami leczenia i terapią hormonalną potwierdzającą płeć.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gillian Gresham
- Numer telefonu: 310-423-3341
- E-mail: gillian.gresham@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Katie Barnhill, BS
- Numer telefonu: 310-423-3341
- E-mail: katherine.barnhill@cshs.org
-
Pod-śledczy:
- Robert Haile, DrPH
-
Pod-śledczy:
- Zulfikarali Surani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa z chorobą nowotworową w wywiadzie lub leczona z powodu raka w ciągu ostatnich pięciu lat od badania przesiewowego w ramach bieżącego badania (przypadek) LUB samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa bez raka w wywiadzie (grupa kontrolna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa z chorobą nowotworową w wywiadzie lub leczona z powodu raka w ciągu ostatnich pięciu lat od badania przesiewowego w ramach bieżącego badania (przypadek) LUB samodzielnie identyfikuje się jako osoba transpłciowa bez raka w wywiadzie (grupa kontrolna)
- 18 lat lub więcej
- Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
- Dostęp do urządzenia (np. smartfona, tabletu, iPhone'a), które ma możliwość synchronizacji z Fitbit
- Mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski, hiszpański lub tagalog (w przypadku ankiet i wywiadów z uczestnikami)
- Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie spełnia powyższych kryteriów
- Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, wszczepialnych aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego*. Dozwolone są jednak wyjmowane aparaty słuchowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby transpłciowe z historią raka
Zgłoszona przez siebie historia raka i/lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
|
Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (NIH PROMIS) będą gromadzone i łączone ze zdalnie monitorowaną aktywnością fizyczną, tętnem i snem, mierzonymi za pomocą Fitbit (Sense).
Inne nazwy:
|
|
Osoby transpłciowe bez historii raka
Osoby żyjące z innymi chorobami przewlekłymi
|
Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (NIH PROMIS) będą gromadzone i łączone ze zdalnie monitorowaną aktywnością fizyczną, tętnem i snem, mierzonymi za pomocą Fitbit (Sense).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zdalnej oceny działań i zbierania danych PRO
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i ukończą wyjściową ocenę zmęczenia, przy czym odsetek 50% zostanie uznany za wykonalny.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe tematy i koncepcje dotyczące relacji pacjentów z objawami leczenia oraz ich wpływu na codzienną aktywność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik jakościowy, uzyskany z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
2 tygodnie
|
|
Średnia dzienna liczba kroków (kroki/dzień)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia dzienna liczba kroków w okresie badania zostanie obliczona na podstawie monitora aktywności do noszenia
|
2 tygodnie
|
|
Ruch 24-godzinny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Połączenie średniego czasu spędzonego na aktywności fizycznej (lekkiej/umiarkowanej/intensywnej), czasu siedzącego i snu zostanie obliczone zgodnie z 24-godzinnymi wytycznymi kontinuum ruchu, a średnie wartości zostaną uzyskane w okresie badania.
|
2 tygodnie
|
|
Zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ankiety NIH PROMIS (zakres skali Likerta 0-5, gdzie 5 to najwyższy poziom dobrostanu) na początku i na końcu badania
|
2 tygodnie
|
|
Nastrój zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Średnie wyniki NIH PROMIS dotyczące lęku, depresji i stresu (zakres 0-5), przeliczone na wyniki T (średnia 50, SD 10) w każdym punkcie czasowym.
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to mała próba wykonalności z udziałem zaledwie 20 osób z niedostatecznie reprezentowanej mniejszości, co jest ważne dla zachowania prywatności i poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .