Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av fjärraktivitetsbedömning och PRO-insamling bland transpersoner som överlever cancer (STRIDE)

24 maj 2022 uppdaterad av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Studie för att fjärrövervaka aktivitet hos transpersoner som överlever cancer

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera rollen av bärbara aktivitetsmonitorer för att bestämma genomförbarheten och acceptansen av fjärrövervakning med användning av bärbar teknologi och PROs för att övervaka trötthet och fysisk funktion hos transpersoner och överlevande cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transpersoner som överlever cancer är en mångfaldig befolkning som för närvarande lider av cancerrelaterade skillnader. Inskrivna försökspersoner kommer att få bärbara aktivitetsenheter för att hjälpa till att förstå hur deras dagliga aktivitet (t.ex. dagliga stegräkningar, trappor klättrade) och sömnnivåer påverkas av deras symtom och behandlingsbiverkningar, inklusive trötthet, fysisk funktion, känslomässigt välbefinnande, sömn kvalitet och livskvalitet under studiens 2-veckorskurs. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att få en djupare förståelse för hinder för fysisk aktivitet och deras upplevda samband med deras cancerhistoria, behandlingssymtom och könsbejakande hormonbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Självidentifierar sig som transperson med en historia av cancer eller som har fått behandling för cancer under de senaste fem åren från screening för den aktuella studien (fallet) ELLER självidentifierar sig som transperson utan en historia av cancer (kontroll)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierar sig som transperson med en historia av cancer eller som har fått behandling för cancer under de senaste fem åren från screening för den aktuella studien (fallet) ELLER självidentifierar sig som transperson utan en historia av cancer (kontroll)
  • 18 år eller äldre
  • Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
  • Tillgång till en enhet (t.ex. smartphone, surfplatta, iPhone) som har förmågan att synkronisera med Fitbit
  • Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
  • Kan läsa och förstå engelska, spanska eller tagalog (för deltagarundersökningar och intervjuer)
  • Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Varje person som inte uppfyller kriterierna ovan
  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning*. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transpersoner med en historia av cancer
Självrapporterad cancerhistoria och/eller behandling för cancer under de senaste 5 åren.
Övrig: Fjärrbedömning av patientrapporterade resultat och daglig aktivitet
Elektroniska patientrapporterade utfall (NIH PROMIS) kommer att samlas in och kombineras med fjärrövervakad fysisk aktivitet, hjärtfrekvens och sömn, mätt med en Fitbit (Sense).
Andra namn:
  • PROs + fjärrövervakning av fysisk aktivitet
Transpersoner utan historia av cancer
Människor som lever med andra kroniska tillstånd
Övrig: Fjärrbedömning av patientrapporterade resultat och daglig aktivitet
Elektroniska patientrapporterade utfall (NIH PROMIS) kommer att samlas in och kombineras med fjärrövervakad fysisk aktivitet, hjärtfrekvens och sömn, mätt med en Fitbit (Sense).
Andra namn:
  • PROs + fjärrövervakning av fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av fjärraktivitetsbedömning och PRO-insamling
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter som samtycker till att delta i forskningsstudien och fullfölja baslinjeutmattningsbedömningen, där en andel på 50 % kommer att anses vara genomförbar.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelteman och begrepp kring patienternas relationer till sina behandlingssymtom och hur de påverkar deras dagliga aktivitet
Tidsram: 2 veckor
Kvalitativt resultat, erhållet genom semistrukturerade intervjuer
2 veckor
Genomsnittligt antal steg per dag (steg/dag)
Tidsram: 2 veckor
Det genomsnittliga dagliga antalet steg under studieperioden kommer att beräknas från en bärbar aktivitetsmonitor
2 veckor
24-timmarsrörelse
Tidsram: 2 veckor
En sammansättning av genomsnittlig tid som spenderas i fysisk aktivitet (lätt/måttlig/kraftig), stillasittande tid och sömn kommer att beräknas enligt riktlinjerna för 24-timmars rörelsekontinuum och medelvärden kommer att erhållas under studieperioden.
2 veckor
Patientrapporterad hälsa och välbefinnande
Tidsram: 2 veckor
NIH PROMIS-undersökningar (Likert-skala 0-5, där 5 är den högsta nivån av välbefinnande) vid baslinjen och slutet av studien
2 veckor
Patientrapporterad stämning
Tidsram: upp till 2 veckor
Genomsnittliga NIH PROMIS-poäng för ångest, depression och stress (intervall 0-5), omvandlade till T-poäng (medelvärde 50, SD 10) vid varje tidpunkt.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001826

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Detta är ett litet genomförbarhetsförsök med endast 20 personer från en underrepresenterad minoritetsbefolkning, vilket är viktigt för att upprätthålla integritet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Fjärrbedömning av patientrapporterade resultat och daglig aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera