트랜스젠더 암 생존자의 원격 활동 평가 및 PRO 수집의 타당성 (STRIDE)
2022년 5월 24일 업데이트: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
트랜스젠더 암 생존자의 활동을 원격으로 모니터링하기 위한 연구
트랜스젠더 암 환자와 생존자의 피로와 신체 기능을 모니터링하기 위해 웨어러블 기술과 PRO를 사용하여 원격 모니터링의 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 웨어러블 활동 모니터의 역할을 평가하기 위한 전향적 관찰 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
트랜스젠더 암 생존자는 현재 암 관련 불균형으로 고통받는 다양한 인구입니다.
등록된 피험자는 일상 활동(예: 일일 걸음 수, 계단 오르기) 및 수면 수준이 피로, 신체 기능, 정서적 웰빙, 수면을 포함한 증상 및 치료 부작용에 의해 어떻게 영향을 받는지 이해하는 데 도움이 되는 웨어러블 활동 장치를 받게 됩니다. 2주간의 연구 과정 동안 삶의 질과 질.
신체 활동에 대한 장벽과 암 병력, 치료 증상 및 성별 긍정 호르몬 요법과의 인식된 관계에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 정성적 인터뷰가 실시될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구(사례)에 대한 스크리닝으로부터 지난 5년 이내에 암 병력이 있거나 암 치료를 받은 트랜스젠더로 자기 식별 또는 암 병력이 없는 트랜스젠더로 자기 식별(대조군)
설명
포함 기준:
- 현재 연구(사례)에 대한 스크리닝으로부터 지난 5년 이내에 암 병력이 있거나 암 치료를 받은 트랜스젠더로 자기 식별 또는 암 병력이 없는 트랜스젠더로 자기 식별(대조군)
- 18세 이상
- 보행(지팡이 및 롤레이터와 같은 보행 보조기 사용은 허용됨)
- Fitbit과 동기화할 수 있는 장치(예: 스마트폰, 태블릿, iPhone)에 대한 액세스
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있음
- 영어, 스페인어 또는 타갈로그어를 읽고 이해할 수 있습니다(참가자 설문 조사 및 인터뷰용).
- 피험자로부터 얻은 정보에 입각한 동의 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 위에 나열된 기준을 충족하지 않는 사람
- 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 이식형 보청기, 인공 와우 또는 기타 전자 의료 장비*를 사용합니다. 그러나 착탈식 보청기는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암 병력이 있는 트랜스젠더
지난 5년 이내에 자가 보고한 암 병력 및/또는 암 치료.
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전자 환자 보고 결과(NIH PROMIS)가 수집되어 Fitbit(Sense)으로 측정된 원격 모니터링 신체 활동, 심박수 및 수면과 결합됩니다.
다른 이름들:
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암 병력이 없는 트랜스젠더
다른 만성 질환을 앓고 있는 사람들
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전자 환자 보고 결과(NIH PROMIS)가 수집되어 Fitbit(Sense)으로 측정된 원격 모니터링 신체 활동, 심박수 및 수면과 결합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 활동 평가 및 PRO 수집의 타당성
기간: 이주
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연구 연구에 참여하고 기본 피로 평가를 완료하는 데 동의한 환자의 비율(50% 비율이 실현 가능한 것으로 간주됨).
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 치료 증상과 갖는 관계 및 일상 활동에 미치는 영향을 둘러싼 주요 주제 및 개념
기간: 이주
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반구조화된 인터뷰를 통해 얻은 질적 결과
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이주
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일일 평균 걸음 수(걸음/일)
기간: 이주
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연구 기간 동안 평균 일일 걸음 수는 웨어러블 활동 모니터에서 계산됩니다.
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이주
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24시간 무브먼트
기간: 이주
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신체 활동(가벼운/보통/활기찬), 앉아 있는 시간 및 수면에 소요된 평균 시간의 합성은 24시간 운동 연속체 가이드라인에 따라 계산되고 평균값은 연구 기간 동안 얻어집니다.
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이주
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환자가 보고한 건강 및 복지
기간: 이주
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NIH PROMIS 설문조사(Likert 척도 범위 0-5, 여기서 5는 웰빙의 최고 수준임) 기준선 및 연구 종료 시
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이주
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환자가 보고한 기분
기간: 최대 2주
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각 시점에서 T-점수(평균 50, SD 10)로 변환된 평균 NIH PROMIS 불안, 우울증 및 스트레스 점수(범위 0-5).
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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