Etäaktiivisuuden arvioinnin ja PRO-keräyksen toteutettavuus transsukupuolisten syövästä selviytyneiden keskuudessa (STRIDE)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Tutkimus transsukupuolisten syövästä selviytyneiden toiminnan etäseuraamiseksi
Prospektiivinen havainnollinen toteutettavuustutkimus puettavien aktiivisuusmonitoreiden roolin arvioimiseksi, jotta voidaan määrittää etäseurannan toteutettavuus ja hyväksyttävyys puettavan teknologian ja PRO:iden avulla transsukupuolisten syöpäpotilaiden ja eloonjääneiden väsymyksen ja fyysisen toiminnan seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuoliset syövästä selviytyneet ovat monimuotoinen väestö, joka kärsii tällä hetkellä syöpään liittyvistä eroista.
Ilmoittautuneille koehenkilöille lähetetään puettavia aktiviteettilaitteita, jotka auttavat ymmärtämään, kuinka heidän päivittäiseen toimintaansa (esim. päivittäiset askelmäärät, portaat kiipeäminen) ja unen tasoon vaikuttavat heidän oireensa ja hoidon sivuvaikutukset, mukaan lukien väsymys, fyysinen toiminta, henkinen hyvinvointi ja uni laatua ja elämänlaatua kahden viikon tutkimuksen aikana.
Kvalitatiivisilla haastatteluilla saadaan syvempää ymmärrystä fyysisen aktiivisuuden esteistä ja niiden koetuista suhteista syöpähistoriaan, hoitooireisiin ja sukupuolta vahvistavaan hormonihoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tunnistelee itsensä transsukupuoliseksi henkilöksi, jolla on ollut syöpä tai joka on saanut syöpähoitoa viimeisten viiden vuoden aikana nykyisen tutkimuksen (tapaus) seulonnasta TAI tunnistaa itsensä transsukupuoliseksi henkilöksi, jolla ei ole aiempaa syöpää (kontrolli)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee itsensä transsukupuoliseksi henkilöksi, jolla on ollut syöpä tai joka on saanut syöpähoitoa viimeisten viiden vuoden aikana nykyisen tutkimuksen (tapaus) seulonnasta TAI tunnistaa itsensä transsukupuoliseksi henkilöksi, jolla ei ole aiempaa syöpää (kontrolli)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ambulatiivinen (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on hyväksyttävää)
- Pääsy laitteeseen (esim. älypuhelin, tabletti, iPhone), joka voi synkronoida Fitbitin kanssa
- Sinulla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia, espanjaa tai tagalogia (osallistujakyselyihin ja haastatteluihin)
- Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä yllä lueteltuja ehtoja
- Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, istutettavien kuulolaitteiden, sisäkorvaistutteiden tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden* käyttö. Irrotettavat kuulokojeet ovat kuitenkin sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transsukupuoliset ihmiset, joilla on ollut syöpä
Itse ilmoittama syöpähistoria ja/tai syövän hoito viimeisen viiden vuoden aikana.
|
Sähköisesti potilasraportoimat tulokset (NIH PROMIS) kerätään ja yhdistetään Fitbitillä (Sense) mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen, sykkeeseen ja uneen.
Muut nimet:
|
|
Transsukupuoliset ihmiset, joilla ei ole aiempaa syöpää
Ihmiset, joilla on muita kroonisia sairauksia
|
Sähköisesti potilasraportoimat tulokset (NIH PROMIS) kerätään ja yhdistetään Fitbitillä (Sense) mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen, sykkeeseen ja uneen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettien etäarvioinnin ja PRO-keräyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen ja suorittavat perustason väsymysarvioinnin, jossa 50 %:n osuus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avainteemoja ja käsitteitä, jotka liittyvät potilaiden suhteisiin hoitoon liittyviin oireisiinsa ja miten ne vaikuttavat heidän päivittäiseen toimintaansa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laadullinen tulos, joka on saatu puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä (askelia/päivä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä tutkimusjakson aikana lasketaan puettavasta aktiivisuusmittarista
|
2 viikkoa
|
|
24 tunnin liike
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen fyysiseen aktiivisuuteen (kevyt/kohtalainen/voimakas), istuma-aika ja uni lasketaan 24 tunnin liikkeen jatkuvuuden ohjeiden mukaisesti ja keskiarvot saadaan tutkimusjaksolta.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoima terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NIH PROMIS -tutkimukset (Likert-asteikkoalue 0-5, jossa 5 on korkein hyvinvoinnin taso) tutkimuksen alussa ja lopussa
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama mieliala
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Keskimääräiset NIH PROMIS ahdistuneisuus-, masennus- ja stressipisteet (alue 0-5), muunnettu T-pisteiksi (keskiarvo 50, SD 10) kullakin aikapisteellä.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni toteutettavuuskoe, jossa on vain 20 henkilöä aliedustetusta vähemmistöväestöstä, joten on tärkeää säilyttää yksityisyys ja luottamuksellisuus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .