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Durchführbarkeit der Fernaktivitätsbewertung und PRO-Sammlung bei Transgender-Krebsüberlebenden (STRIDE)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Studie zur Fernüberwachung der Aktivität von Transgender-Krebsüberlebenden

Prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rolle von tragbaren Aktivitätsmonitoren zur Bestimmung der Machbarkeit und Akzeptanz der Fernüberwachung mit tragbarer Technologie und PROs zur Überwachung von Müdigkeit und körperlicher Funktion bei Transgender-Krebspatienten und Überlebenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Krebsüberlebende sind eine heterogene Bevölkerungsgruppe, die derzeit unter krebsbedingten Unterschieden leidet. Eingeschriebene Probanden erhalten tragbare Aktivitätsgeräte, um zu verstehen, wie ihre täglichen Aktivitäten (z. B. tägliche Schrittzahl, Treppensteigen) und ihr Schlafniveau von ihren Symptomen und Nebenwirkungen der Behandlung beeinflusst werden, einschließlich Müdigkeit, körperlicher Funktion, emotionalem Wohlbefinden und Schlaf Qualität und Lebensqualität während des 2-wöchigen Studienverlaufs. Qualitative Interviews werden durchgeführt, um ein tieferes Verständnis der Hindernisse für körperliche Aktivität und ihrer wahrgenommenen Beziehungen zu ihrer Krebsgeschichte, Behandlungssymptomen und geschlechtsbejahenden Hormontherapie zu erlangen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Identifiziert sich selbst als Transgender-Person mit Krebs in der Vorgeschichte oder in Behandlung gegen Krebs in den letzten fünf Jahren ab dem Screening für die aktuelle Studie (Fall) ODER identifiziert sich selbst als Transgender-Person ohne Krebs in der Vorgeschichte (Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Transgender-Person mit Krebs in der Vorgeschichte oder in Behandlung gegen Krebs in den letzten fünf Jahren ab dem Screening für die aktuelle Studie (Fall) ODER identifiziert sich selbst als Transgender-Person ohne Krebs in der Vorgeschichte (Kontrolle)
  • 18 Jahre oder älter
  • Gehfähig (Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
  • Zugriff auf ein Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, iPhone), das mit Fitbit synchronisiert werden kann
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Kann Englisch, Spanisch oder Tagalog lesen und verstehen (für Teilnehmerbefragungen und Interviews)
  • Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die oben aufgeführten Kriterien nicht erfüllt
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, implantierbarer Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer medizinischer Geräte*. Abnehmbare Hörgeräte sind jedoch erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transgender-Menschen mit Krebs in der Vorgeschichte
Selbstberichtete Krebsgeschichte und / oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
Sonstiges: Fernbeurteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und der täglichen Aktivität
Elektronische patientenberichtete Ergebnisse (NIH PROMIS) werden gesammelt und mit fernüberwachter körperlicher Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf kombiniert, die mit einem Fitbit (Sense) gemessen werden.
Andere Namen:
  • PROs + Fernüberwachung der körperlichen Aktivität
Transgender-Personen ohne Krebsvorgeschichte
Menschen, die mit anderen chronischen Erkrankungen leben
Sonstiges: Fernbeurteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und der täglichen Aktivität
Elektronische patientenberichtete Ergebnisse (NIH PROMIS) werden gesammelt und mit fernüberwachter körperlicher Aktivität, Herzfrequenz und Schlaf kombiniert, die mit einem Fitbit (Sense) gemessen werden.
Andere Namen:
  • PROs + Fernüberwachung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Remote Activity Assessment und PRO Collection
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen und die Baseline-Ermüdungsbewertung abschließen, wobei ein Anteil von 50 % als machbar angesehen wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselthemen und -konzepte rund um die Beziehung, die Patienten zu ihren Behandlungssymptomen haben und wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Qualitatives Ergebnis, wie durch halbstrukturierte Interviews erhalten
2 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl (Schritte/Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die durchschnittliche tägliche Schrittzahl über den Studienzeitraum wird anhand des tragbaren Aktivitätsmonitors berechnet
2 Wochen
24-Stunden-Bewegung
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Zusammensetzung aus der durchschnittlichen Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird (leicht/mäßig/stark), Zeit mit sitzender Tätigkeit und Schlaf, wird gemäß den Richtlinien für das 24-Stunden-Bewegungskontinuum berechnet, und es werden Durchschnittswerte über den Studienzeitraum erhalten.
2 Wochen
Patientenberichtete Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Wochen
NIH PROMIS-Umfragen (Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 5 das höchste Wohlbefinden darstellt) zu Beginn und am Ende der Studie
2 Wochen
Patientenberichtete Stimmung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Mittlere NIH PROMIS-Scores für Angst, Depression und Stress (Bereich 0–5), zu jedem Zeitpunkt in T-Scores (Mittelwert 50, SD 10) umgewandelt.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Durchführbarkeitsstudie mit nur 20 Personen aus einer unterrepräsentierten Minderheitsbevölkerung, daher ist es wichtig, die Privatsphäre und Vertraulichkeit zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fernbeurteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und der täglichen Aktivität

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