Fattibilità della valutazione dell'attività a distanza e della raccolta PRO tra i sopravvissuti al cancro transgender (STRIDE)
23 agosto 2024 aggiornato da: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Studio per monitorare a distanza l'attività nei sopravvissuti al cancro transgender
Studio di fattibilità osservazionale prospettico per valutare il ruolo dei monitor di attività indossabili per determinare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio remoto utilizzando la tecnologia indossabile e i PRO per monitorare la fatica e la funzione fisica nei malati di cancro transgender e nei sopravvissuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti al cancro transgender sono una popolazione eterogenea che attualmente soffre di disparità legate al cancro.
I soggetti iscritti riceveranno dispositivi di attività indossabili per aiutare a capire in che modo la loro attività quotidiana (ad es. numero di passi giornalieri, salire le scale) e i livelli di sonno sono influenzati dai loro sintomi e dagli effetti collaterali del trattamento, tra cui affaticamento, funzionamento fisico, benessere emotivo, sonno qualità e qualità della vita nel corso di 2 settimane dello studio.
Saranno condotte interviste qualitative per ottenere una comprensione più profonda delle barriere all'attività fisica e delle loro relazioni percepite con la storia del cancro, i sintomi del trattamento e la terapia ormonale che afferma il genere.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gillian Gresham
- Numero di telefono: 310-423-3341
- Email: gillian.gresham@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Katie Barnhill, BS
- Numero di telefono: 310-423-3341
- Email: katherine.barnhill@cshs.org
-
Sub-investigatore:
- Robert Haile, DrPH
-
Sub-investigatore:
- Zulfikarali Surani
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si autoidentifica come persona transgender con una storia di cancro o ha ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi cinque anni dallo screening per lo studio in corso (caso) OPPURE si autoidentifica come persona transgender senza una storia di cancro (controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si autoidentifica come persona transgender con una storia di cancro o ha ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi cinque anni dallo screening per lo studio in corso (caso) OPPURE si autoidentifica come persona transgender senza una storia di cancro (controllo)
- 18 anni o più
- Ambulatorio (l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore, è accettabile)
- Accesso a un dispositivo (ad es. smartphone, tablet, iPhone) che ha la capacità di sincronizzarsi con Fitbit
- Avere una comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
- Sa leggere e comprendere l'inglese, lo spagnolo o il tagalog (per i sondaggi e le interviste ai partecipanti)
- Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri sopra elencati
- Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche*. Tuttavia, sono consentiti apparecchi acustici rimovibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone transgender con storia di cancro
Storia di cancro auto-riportata e/o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni.
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Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (NIH PROMIS) verranno raccolti e combinati con l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il sonno monitorati da remoto, misurati con Fitbit (Sense).
Altri nomi:
|
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Persone transgender senza storia di cancro
Le persone che vivono con altre condizioni croniche
|
Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (NIH PROMIS) verranno raccolti e combinati con l'attività fisica, la frequenza cardiaca e il sonno monitorati da remoto, misurati con Fitbit (Sense).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di Remote Activity Assessment e PRO Collection
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio di ricerca e completano la valutazione della fatica di base, dove una percentuale del 50% sarà considerata fattibile.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi e concetti chiave che circondano le relazioni che i pazienti hanno con i loro sintomi di trattamento e come influenzano la loro attività quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risultato qualitativo, ottenuto attraverso interviste semi-strutturate
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2 settimane
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Numero medio di passi giornalieri (passi/giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il conteggio medio giornaliero dei passi durante il periodo di studio verrà calcolato dal monitor dell'attività indossabile
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2 settimane
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Movimento 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un composto di tempo medio trascorso in attività fisica (leggera/moderata/vigorosa), tempo sedentario e sonno sarà calcolato seguendo le linee guida del continuum di movimento di 24 ore e saranno ottenuti valori medi durante il periodo di studio.
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2 settimane
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Salute e benessere riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sondaggi NIH PROMIS (intervallo scala Likert 0-5, dove 5 è il livello più alto di benessere) al basale e alla fine dello studio
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2 settimane
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Umore riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Punteggi medi di ansia, depressione e stress NIH PROMIS (intervallo 0-5), convertiti in punteggi T (media 50, SD 10) in ciascun punto temporale.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio di fattibilità con solo 20 persone appartenenti a una popolazione minoritaria sottorappresentata, quindi importante per mantenere la privacy e la riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .