Haalbaarheid van externe activiteitenbeoordeling en PRO-verzameling onder overlevenden van transgenderkanker (STRIDE)
24 mei 2022 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Studie om activiteit op afstand te volgen bij overlevenden van transgenderkanker
Prospectieve observationele haalbaarheidsstudie om de rol van draagbare activiteitsmonitors te evalueren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van monitoring op afstand met behulp van draagbare technologie en PRO's om vermoeidheid en fysiek functioneren te monitoren bij transgender kankerpatiënten en overlevenden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transgender-overlevenden van kanker vormen een diverse bevolking die momenteel lijdt aan kankergerelateerde verschillen.
Ingeschreven proefpersonen zullen draagbare activiteitsapparaten ontvangen om te helpen begrijpen hoe hun dagelijkse activiteit (bijv. Dagelijks aantal stappen, trappen beklommen) en slaapniveaus worden beïnvloed door hun symptomen en bijwerkingen van de behandeling, waaronder vermoeidheid, fysiek functioneren, emotioneel welzijn, slaap kwaliteit en kwaliteit van leven gedurende het 2-weekse verloop van de studie.
Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om een beter begrip te krijgen van de belemmeringen voor fysieke activiteit en hun waargenomen verband met hun kankergeschiedenis, behandelingssymptomen en geslachtsbevestigende hormoontherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Identificeert zichzelf als transgender persoon met een voorgeschiedenis van kanker of onderging een behandeling voor kanker in de laatste vijf jaar na screening voor het huidige onderzoek (casus) OF identificeert zichzelf als transgender persoon zonder voorgeschiedenis van kanker (controle)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als transgender persoon met een voorgeschiedenis van kanker of onderging een behandeling voor kanker in de laatste vijf jaar na screening voor het huidige onderzoek (casus) OF identificeert zichzelf als transgender persoon zonder voorgeschiedenis van kanker (controle)
- 18 jaar of ouder
- Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals stok en rollator, is acceptabel)
- Toegang tot een apparaat (bijv. smartphone, tablet, iPhone) dat kan synchroniseren met de Fitbit
- Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven
- Kan Engels, Spaans of Tagalog lezen en begrijpen (voor enquêtes en interviews met deelnemers)
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet voldoet aan de bovenstaande criteria
- Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, implanteerbare gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur*. Uitneembare hoortoestellen zijn wel toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transgenders met een voorgeschiedenis van kanker
Zelfgerapporteerde kankergeschiedenis en/of behandeling voor kanker in de afgelopen 5 jaar.
|
Electronic patient-reported outcomes (NIH PROMIS) worden verzameld en gecombineerd met op afstand gecontroleerde fysieke activiteit, hartslag en slaap, zoals gemeten met een Fitbit (Sense).
Andere namen:
|
|
Transgenders zonder voorgeschiedenis van kanker
Mensen die leven met andere chronische aandoeningen
|
Electronic patient-reported outcomes (NIH PROMIS) worden verzameld en gecombineerd met op afstand gecontroleerde fysieke activiteit, hartslag en slaap, zoals gemeten met een Fitbit (Sense).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Remote Activity Assessment en PRO Collection
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de onderzoeksstudie en de baseline-vermoeidheidsbeoordeling voltooit, waarbij een percentage van 50% als haalbaar wordt beschouwd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutelthema's en concepten rond de relaties die patiënten hebben met hun behandelingssymptomen en hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kwalitatieve uitkomst, zoals verkregen door middel van semi-gestructureerde interviews
|
2 weken
|
|
Gemiddeld aantal stappen per dag (stappen/dag)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend op basis van een draagbare activiteitenmonitor
|
2 weken
|
|
24-uurs beweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een samenstelling van de gemiddelde tijd besteed aan fysieke activiteit (licht/matig/zwaar), tijd zittend en slaap zal worden berekend volgens de richtlijnen voor het 24-uurs bewegingscontinuüm en gemiddelde waarden zullen worden verkregen over de onderzoeksperiode.
|
2 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: 2 weken
|
NIH PROMIS-enquêtes (Likert-schaalbereik 0-5, waarbij 5 het hoogste niveau van welzijn is) bij aanvang en einde van de studie
|
2 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde stemming
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemiddelde NIH PROMIS-scores voor angst, depressie en stress (bereik 0-5), omgezet in T-scores (gemiddeld 50, SD 10) op elk tijdstip.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Dit is een kleine haalbaarheidsstudie met slechts 20 mensen uit een ondervertegenwoordigde, minderheidsbevolking, dus belangrijk om de privacy en vertrouwelijkheid te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling op afstand van door de patiënt gerapporteerde resultaten en dagelijkse activiteiten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten