- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05395442
Webové školení péče o diabetickou nohu připravené s modelem Health Belief pro pacienty s diabetem 2. typu (dabe)
Vliv webového vzdělávání založeného na modelu zdravotní víry na úroveň znalostí, chování a vlastní účinnost u jedinců s diabetem 2. typu
Diabetes Mellitus (DM), sekrece inzulínu, působení inzulínu nebo toto Jedná se o chronické metabolické onemocnění charakterizované hyperglykémií způsobenou poruchou obou těchto faktorů.
Jde o závažný problém veřejného zdraví, který způsobuje ztráty orgánů a funkcí v důsledku komplikací, které vytváří, negativně ovlivňuje délku a kvalitu života a vytváří sociální a ekonomickou zátěž. Diabetická noha, známá jako důležitá komplikace DM, je důležitou problém v tom, že způsobuje zhoršení kvality života pacienta, časté a dlouhodobé hospitalizace, závažné zdražení léčby, amputace dolních končetin a zvýšenou mortalitu. Na základě literární rešerše se předpokládalo, že úroveň znalostí o péči o diabetickou nohu může ovlivnit chování při péči o diabetickou nohu, vlastní účinnost a možné komplikace diabetické nohy. Kromě konvenčních informací může vzdělávání na webu založené na modelu přesvědčení o zdraví vytvořit u jednotlivců povědomí a minimalizovat riziko ulcerace nebo amputace diabetické nohy. Cílem této studie je zjistit vliv webového tréninku péče o diabetickou nohu připraveného podle SIM na úroveň znalostí, vlastní účinnost a pečovatelské chování jedinců s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM), sekrece inzulínu, působení inzulínu nebo toto Jedná se o chronické metabolické onemocnění charakterizované hyperglykémií způsobenou poruchou obou těchto faktorů.
Jde o závažný problém veřejného zdraví, který způsobuje ztráty orgánů a funkcí v důsledku komplikací, které vytváří, negativně ovlivňuje délku a kvalitu života a vytváří sociální a ekonomickou zátěž. Diabetická noha, známá jako důležitá komplikace DM, je důležitou problém v tom, že způsobuje zhoršení kvality života pacienta, časté a dlouhodobé hospitalizace, závažné zdražení léčby, amputace dolních končetin a zvýšenou mortalitu. Na základě literární rešerše se předpokládalo, že úroveň znalostí o péči o diabetickou nohu může ovlivnit chování při péči o diabetickou nohu, vlastní účinnost a možné komplikace diabetické nohy. Kromě konvenčních informací může vzdělávání na webu založené na modelu přesvědčení o zdraví vytvořit u jednotlivců povědomí a minimalizovat riziko ulcerace nebo amputace diabetické nohy. Cílem této studie je zjistit vliv webového tréninku péče o diabetickou nohu připraveného podle SIM na úroveň znalostí, vlastní účinnost a pečovatelské chování jedinců s diabetem.
Materiály a metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Výzkum se skládá ze všech jedinců, kteří jsou sledováni s diagnózou diabetes 2. typu (1008 osob) registrovaných v Tusba Family Health Center č. Ke stanovení velikosti vzorku studie byla použita metoda analýzy výkonu. Při analýze síly pomocí Cohenových standardních velikostí efektů bylo stanoveno, že by mělo být osloveno 128 lidí, 64 v každé skupině, aby bylo dosaženo 80% síly při 0,5% velikosti efektu, 0,05% rozpětí úrovně chyb a 0,95% intervalu spolehlivosti. Vzhledem k tomu, že ve studii může dojít ke ztrátě vzorku, bude do procesu randomizace zahrnuto o 10 % více vypočteného vzorku. V tomto případě bylo stanoveno, že by mělo být osloveno celkem 142 osob, 71 osob v každé skupině. Ve studii Introductory Information Form, Foot Care Behaviour Scale, Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale a Diabetic Foot Information Scale budou použity čtyři materiály. Data získaná v této studii budou analyzována pomocí statistického programu SPSS (SPSS-22 ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65000
- Van Yüzüncü Yıl Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu nejméně před 1 rokem,
- Být ve věku 18-65 let,
- Schopnost používat počítač nebo smartphone,
- S přístupem na internet,
- Gramotný,
- Neabsolvoval školení o péči o diabetickou nohu,
- Nemá žádné postižení v odpovídání na otázky fyzicky, kognitivně nebo duchovně,
- Ochota podílet se na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Ti s diabetickým vředem na noze nebo amputací,
- Hospitalizace v lůžkových léčebnách pro komplikace DM nebo DM v průběhu výzkumného procesu,
- Pacienti s deformitami nohou (jako jsou překrývající se prsty),
- Přesun do jiného města během výzkumného procesu,
- Objevení se jakéhokoli zdravotního problému, který osobě brání pokračovat ve výzkumu,
- Dobrovolné opuštění výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Školení péče o diabetickou nohu podporované webem založené na modelu přesvědčení o zdraví
|
Bude realizováno školení o webové péči o diabetickou nohu na základě modelu Health Belief. Ve výzkumu budou použity čtyři materiály, a to Úvodní informační formulář, Škála chování při péči o nohy, Škála vlastní účinnosti péče o diabetické nohy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude provedena žádná akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat před testem
Časové okno: měsíc nebo dva
|
Předběžná data studie bude výzkumník vyhledávat mezi červnem 2022 a červencem 2022 získáním kontaktních informací jednotlivců registrovaných ve Van Tusba Family Health Center a zahrnutých do studie.
Při sběru dat lidé v experimentální a kontrolní skupině; Bude aplikován úvodní informační formulář, stupnice chování při péči o nohy, stupnice vlastní účinnosti péče o diabetickou nohu a stupnice znalostí diabetické nohy“.
|
měsíc nebo dva
|
|
Sběr dat po testu
Časové okno: měsíc nebo dva
|
Trénink experimentální skupiny po dobu 6 týdnů s intervalem 2 týdnů.
Bude dokončeno tříměsíční webové školení, které výzkumník poskytne jednotlivcům v experimentální skupině.
Po skončení školení bude provedeno tříměsíční sledování a data po testu budou shromážděna celkem po 6 měsících.
Sběr konečných testovacích dat se plánuje ve Van Tusba Family Health Center č. 1 mezi listopadem 2022 a prosincem 2022.
Při sběru dat lidé v experimentální a kontrolní skupině; Bude použita stupnice chování při péči o nohy, stupnice vlastní účinnosti péče o diabetickou nohu a stupnice znalostí diabetické nohy.
|
měsíc nebo dva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yakup SARPDAĞI, Ph.D, Yuzuncu Yıl University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yakup1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .