Přírodovědná studie o stanovení velikosti metabolismu ve zdraví a nemoci
Pozadí:
Vědci již dlouho používají jednoduchá měření (jako je výška a váha), aby odhadli, jak moc lidské tělo spotřebuje jídlo (kalorie) jako energii, jak se běžně nazývá rychlost metabolismu. Ale metabolismus se u lidí s podobnou velikostí těla liší. Vědci se nyní domnívají, že staré vzorce pro odhadování rychlosti metabolismu nemusí fungovat dobře pro všechny lidi. Výzkumníci chtějí najít přesnější způsoby měření metabolismu člověka.
Objektivní:
Tato přírodopisná studie bude zkoumat vztahy mezi metabolismem, složením těla a povrchem těla u širokého spektra lidí.
Způsobilost:
Zdravé děti a dospělí ve věku 10 let nebo starší. Také lidé ve věku 10 let nebo starší s podmínkami, které mohou změnit metabolismus. Ty mohou zahrnovat cukrovku, obezitu, onemocnění ledvin nebo rakovinu.
Design:
Účastníci stráví 2 dny a 1 noc v nemocnici. Poskytnou lékařskou anamnézu a zodpoví otázky týkající se úrovně jejich aktivity, potravin, které jedí, a jejich životního stylu. Budou také jíst speciální dietu.
Účastníci projdou řadou testů:
Budou ležet v posteli s průhlednou kapucí zakrývající hlavu po dobu 30 až 45 minut, aby změřili plyny v jejich dechu.
Během skenování jejich těla budou ležet na polstrovaném stole asi 15 minut.
Budou stát na plošině, zatímco 3D skener změří jejich tělo.
Budou mít test, který změří, jak rychle se elektrický signál pohybuje jejich tělem.
Uchopí nástroj k měření síly svých rukou.
Budou pít slanou vodu a poskytovat vzorky krve a moči.
Účastníci mohou být vyzváni k návratu na tyto 2denní návštěvy až 8krát ročně. Zpáteční návštěvy musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 týdny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Tato studie bude zkoumat vztahy mezi komplexně měřeným klidovým energetickým výdejem (REE), tělesným složením a tělesným povrchem (BSA) u širokého spektra zdravých a nemocných jedinců.
Cíle:
Primární cíle:
- Porovnat odhadovaný a naměřený BSA.
- K určení, zda je naměřená BSA spojena s REE nezávisle na měření tělesného složení
Koncové body:
Primární koncové body:
- Střední rozdíl a meze shody na výchozí hodnotě mezi naměřeným BSA a předpokládaným BSA vypočítaným z tradičních biometrických údajů, jako je výška a hmotnost.
- Zvýšení R^2, když se naměřený BSA přidá k rovnicím předpovídajícím REE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret S McGehee, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 594-6799
- E-mail: mcgeheems@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kong Y Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-1636
- E-mail: chenkong@niddk.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro svou kohortu:
Kohorta 1 – Zdraví dobrovolníci
- Muž nebo žena ve věku >=10 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
Kohorta 2 – Pacienti
- Muž nebo žena ve věku >=10 let
- Diagnóza onemocnění, o nichž se předpokládá, že mění metabolismus nebo složení těla (jako je úbytek nebo přibývání na váze, cukrovka, onemocnění ledvin, obezita, rakovina atd.), nebo užívání léků, o nichž se předpokládá, že mění metabolismus nebo složení těla.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účastníci nad 200 kg vzhledem k váhovému limitu zařízení.
- Přítomnost jakéhokoli implantovaného zařízení, které by rušilo měření.
- Jakákoli střední až závažná omezení mobility, která by bránila účasti
- Hemoglobin méně než 10 g/dl.
- Účastníci s dietními alergiemi, intolerancí nebo stravovacími návyky, které by jim bránily v konzumaci metabolických jídel.
- Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
- Účastníci s jakýmikoli jinými významnými fyzickými, zdravotními nebo psychiatrickými omezeními, nemocemi nebo stavy, které jim mohou bránit v dokončení většiny testů v této studii podle uvážení PI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 10+ let s dobrým celkovým zdravotním stavem, jak dokládá anamnéza
|
|
Pacienti
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 10+ let s diagnózou onemocnění, o kterých se předpokládá, že mění metabolismus nebo složení těla, a/nebo užívající léky, u nichž se předpokládá, že mění metabolismus nebo složení těla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení R^2
Časové okno: Za studijní návštěvu
|
Zvýšení R2, když se naměřený BSA přidá k rovnicím předpovídajícím REE
|
Za studijní návštěvu
|
|
Střední rozdíl a meze shody mezi naměřeným a predikovaným BSA
Časové okno: Za studijní návštěvu
|
Střední rozdíl a meze shody mezi naměřeným BSA a předpokládaným BSA vypočítaným z tradičních biometrických údajů, jako je výška a hmotnost
|
Za studijní návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Y Chen, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Metabolické choroby
Další identifikační čísla studie
- 10000617
- 000617-DK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .