- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401890
Asociace mezi hladinou feritinu v séru a závažností onemocnění jater a rozvojem HCC u pacientů s cirhózou
22. července 2022 aktualizováno: Hala Hany Faheem Fadl allh, Assiut University
Asociace mezi hladinou feritinu v séru a závažností onemocnění jater a rozvojem HCC u pacientů s cirhózou.
Asociace mezi hladinou sérového feritinu a závažností onemocnění jater a rozvojem HCC u pacientů s cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, s odhadovanými 841 000 (9,3 případů na 100 000 osoboroků) a 782 000 úmrtími (8,5 úmrtí na 100 000 osoboroků) v roce 2018. (Bray
F et al., 2018) V Egyptě představuje čtvrtou běžnou rakovinu a hlavní příčinu rakoviny související s úmrtností a morbiditou. (Akinyemiju
T, et al.T 2017) Mnoho nemocničních studií uvádí zvyšující se výskyt HCC Důvod zvýšeného výskytu lze připsat zlepšení screeningových programů a diagnostických nástrojů, zvýšení míry přežití pacientů s cirhózou, což zvyšuje šanci na rozvoj HCC.
(Ibrahim AS, et al 2014) Vzhledem k tomu, že časné stadium onemocnění je obvykle asymptomatické, přibližně polovina pacientů je diagnostikována v pokročilém stadiu.
Mnoho biomarkerů, jako je α-fetoprotein (AFP), již bylo použito ke screeningu HCC a výběru nejlepší léčby na individuálním stavu.
Tyto biomarkery však nestačí k přesné predikci prognózy.
(Kabbach G, 2015) Feritin jako rozpustný protein pro ukládání železa se účastní metabolismu a akumulace železa, které přímo poškozuje DNA a proteiny generováním reaktivních druhů a způsobuje apoptózu prostřednictvím aktivace kaspázové kaskády a hyperoxidace mastných řetězců (Miyanishi K a kol., 2019).
Navíc se předpokládá, že je zodpovědný za zvýšenou produkci kolagenu a jaterní fibrózu.
(Wang W et al., 2010) Zvýšení sérového feritinu je často pozorováno u pacientů s poškozením jater, bez ohledu na etiologii.
(Wong K, Adams PC, 2006) Nicméně, zda je feritin spojen s výskytem rakoviny jater, zůstává nejasné.
Na jedné straně předchozí klinické a epidemiologické studie ukazují, že sérový feritin může korelovat s rizikem rakoviny jater.
Například nedávná metaanalýza zahrnující devět studií ukázala, že vyšší hladina feritinu v séru byla spojena s 1,5násobným zvýšením rizika rakoviny jater.
(Tran KT et al., 2019) Na druhé straně byly hladiny feritinu v séru spojeny s rakovinou jater u HCV+ mužů, ale ne žen v japonské kohortové studii.
(Uchino K et al 2016) Navíc žádná studie nehodnotila souvislost mezi hladinami feritinu v séru a závažností jaterní dekompenzace u pacientů s cirhózou.
Proto provedeme případovou a kontrolní studii v Al Rajhy Liver Hospital, Assiut University, abychom prozkoumali souvislost mezi koncentrací feritinu v séru a incidencí HCC a závažností poškození jater u subjektů s jaterní cirhózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashraf Mahmoud Osman
- Telefonní číslo: 01222302327
- E-mail: ashrafosma@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Shawkat Abdelmohsen
- Telefonní číslo: 0102830699
- E-mail: shawkatahmed84@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterní cirhózou obou pohlaví s HCC i bez něj bez ohledu na etiologii chronického onemocnění jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou obou pohlaví s HCC i bez něj bez ohledu na etiologii chronického onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let Dříve léčení pacienti s HCC bez známek recidivy nebo reziduální aktivity Subjekty, které dostaly krevní transfuze nebo doplňky železa během předchozích 3 měsíců.
Jiné stavy spojené se zvýšeným sérovým feritinem, např. malignita jiná než HCC, syndromy přetížení železem, autoimunitní poruchy, chronická nadměrná konzumace alkoholu a akutní a chronické infekce.
Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas, budou z naší studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi hladinou sérového feritinu a závažností onemocnění jater a rozvojem HCC u pacientů s cirhózou.
Časové okno: Jeden rok
|
Vztah mezi sérovou hladinou feritinu a závažností jaterního onemocnění a rozvojem HCC u pacientů s cirhózou
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. (2018) 68:394-424.doi: 10.3322/caac.21492 . Akinyemiju T, Abera S, Ahmed M, Alam N, Alemayohu MA, Allen C, et al.The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level. JAMA Oncol. 2017;3:1683-91.https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.3055. Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in Egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971.https://doi.org/10.1155/2014/437971 . Kabbach G, Assi HA, Bolotin G, et al. Hepatobiliary Tumors: Update on Diagnosis and Management. J Clin Transl Hepatol 2015;3:169-81. Miyanishi K, Tanaka S, Sakamoto H, Kato J. The role of iron in hepatic inflammation and hepatocellular carcinoma.Free Radic. Biol. Med.2019;133: 200-5. Wang W, Knovich MA, Coffman LG, Torti FM, Torti SV. Serum ferritin: past, present and future.Biochim. Biophys. Acta2010;1800:760-9. Wong K, Adams PC. The diversity of liver diseases among outpatient referrals for an elevated serum ferritin.Can. J. Gastroenterol.2006;20:467-70. Tran KT, Coleman HG, McCain RS, Cardwell CR. Serum biomarkers of iron status and risk of primary liver cancer: a systematic review and meta-analysis.Nutr. Cancer2019;71: 1365-73. Uchino K, Tateishi R, Fujiwara Net al. Impact of serum ferritin level on hepatocarcinogenesis in chronic hepatitis C patients.Hepatol. Res.2016;46: 259-68.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Serum ferritin level
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .