- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05401890
Asociación entre el nivel de ferritina sérica y la gravedad de la enfermedad hepática y el desarrollo de CHC en pacientes cirróticos
22 de julio de 2022 actualizado por: Hala Hany Faheem Fadl allh, Assiut University
Asociación entre el nivel de ferritina sérica y la gravedad de la enfermedad hepática y el desarrollo de CHC en pacientes cirróticos.
Asociación entre el nivel de ferritina sérica y la gravedad de la enfermedad hepática y el desarrollo de HCC en pacientes cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
ª causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con un estimado de 841 000 (9,3 casos por 100 000 años-persona) y 782 000 muertes (8,5 muertes por 100 000 años-persona) en 2018. (Bray
F et al., 2018) En Egipto, representa el cuarto cáncer común y la principal causa de cáncer relacionado con la mortalidad y la morbilidad. (Akinyemiju
T, et al.T 2017) Muchos estudios basados en hospitales informaron un aumento en la incidencia de CHC. El motivo del aumento de la incidencia podría atribuirse a la mejora en los programas de detección y las herramientas de diagnóstico, lo que aumenta la tasa de supervivencia de los pacientes cirróticos, lo que aumenta la posibilidad de desarrollar CHC.
(Ibrahim AS, et al 2014) Debido a que la enfermedad en etapa temprana suele ser asintomática, aproximadamente la mitad de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada.
Muchos biomarcadores, como la α-fetoproteína (AFP), ya se han utilizado para detectar HCC y elegir el mejor tratamiento en un estado individual.
Sin embargo, estos biomarcadores no son suficientes para predecir con precisión el pronóstico.
(Kabbach G, 2015) La ferritina, como proteína soluble de almacenamiento de hierro, participa en el metabolismo y la acumulación de hierro, que dañan directamente el ADN y las proteínas generando especies reactivas y provocan apoptosis mediante la activación de la cascada de caspasas y la hiperoxidación de las cadenas grasas (Miyanishi K et al., 2019).
Además, se cree que es responsable de una mayor producción de colágeno y fibrosis hepática.
(Wang W et al., 2010) La ferritina sérica elevada se observa con frecuencia entre los pacientes con daño hepático, independientemente de la etiología.
(Wong K, Adams PC, 2006) Sin embargo, aún no está claro si la ferritina está asociada con el cáncer de hígado incidente.
Por un lado, estudios clínicos y epidemiológicos previos muestran que la ferritina sérica puede estar correlacionada con el riesgo de cáncer de hígado.
Por ejemplo, un metanálisis reciente que incluyó nueve estudios mostró que una ferritina sérica más alta se asoció con un aumento de 1,5 veces en el riesgo de cáncer de hígado.
(Tran KT et al., 2019) Por otro lado, los niveles de ferritina sérica se asociaron con el cáncer de hígado entre los hombres VHC+ pero no entre las mujeres en un estudio de cohorte japonés.
(Uchino K et al 2016) Además, ningún estudio ha evaluado la asociación entre los niveles de ferritina sérica y la gravedad de la descompensación hepática en pacientes cirróticos.
Por lo tanto, llevaremos a cabo un estudio de casos y controles en el Hospital Al Rajhy Liver de la Universidad de Assiut, para examinar la asociación entre la concentración de ferritina sérica y la incidencia de CHC y la gravedad de la insuficiencia hepática en sujetos con cirrosis hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashraf Mahmoud Osman
- Número de teléfono: 01222302327
- Correo electrónico: ashrafosma@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Shawkat Abdelmohsen
- Número de teléfono: 0102830699
- Correo electrónico: shawkatahmed84@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática de ambos sexos con y sin CHC independientemente de la etiología de la enfermedad hepática crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática de ambos sexos con y sin CHC independientemente de la etiología de la enfermedad hepática crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años Pacientes con CHC previamente tratados sin evidencia de recurrencia o actividad residual Sujetos que habían recibido transfusiones de sangre o suplementos de hierro durante los 3 meses anteriores.
Otras afecciones asociadas con niveles elevados de ferritina sérica, por ejemplo, neoplasias malignas distintas del CHC, síndromes de sobrecarga de hierro, trastornos autoinmunitarios, consumo crónico excesivo de alcohol e infecciones agudas y crónicas.
Los pacientes que se nieguen a dar un consentimiento por escrito serán excluidos de nuestro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el nivel de ferritina sérica y la gravedad de la enfermedad hepática y el desarrollo de HCC en pacientes cirróticos.
Periodo de tiempo: Un año
|
La relación entre el nivel de ferritina sérica y la gravedad de la enfermedad hepática y el desarrollo de CHC en pacientes cirróticos
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. (2018) 68:394-424.doi: 10.3322/caac.21492 . Akinyemiju T, Abera S, Ahmed M, Alam N, Alemayohu MA, Allen C, et al.The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level. JAMA Oncol. 2017;3:1683-91.https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.3055. Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in Egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971.https://doi.org/10.1155/2014/437971 . Kabbach G, Assi HA, Bolotin G, et al. Hepatobiliary Tumors: Update on Diagnosis and Management. J Clin Transl Hepatol 2015;3:169-81. Miyanishi K, Tanaka S, Sakamoto H, Kato J. The role of iron in hepatic inflammation and hepatocellular carcinoma.Free Radic. Biol. Med.2019;133: 200-5. Wang W, Knovich MA, Coffman LG, Torti FM, Torti SV. Serum ferritin: past, present and future.Biochim. Biophys. Acta2010;1800:760-9. Wong K, Adams PC. The diversity of liver diseases among outpatient referrals for an elevated serum ferritin.Can. J. Gastroenterol.2006;20:467-70. Tran KT, Coleman HG, McCain RS, Cardwell CR. Serum biomarkers of iron status and risk of primary liver cancer: a systematic review and meta-analysis.Nutr. Cancer2019;71: 1365-73. Uchino K, Tateishi R, Fujiwara Net al. Impact of serum ferritin level on hepatocarcinogenesis in chronic hepatitis C patients.Hepatol. Res.2016;46: 259-68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Serum ferritin level
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CHC
-
Seoul National University HospitalBayerTerminadoDiagnóstico | HccCorea, república de
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterTerminadoBCLC etapa C HCC | Cirrosis hepática CP-BPaíses Bajos
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalDesconocidoCarcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10 cm)Porcelana
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
Qing XIeReclutamientoHepatitis B crónica | Riesgo intermedio a alto de HCCPorcelana