- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05401890
Associatie tussen serum-ferritineniveau en ernst van leverziekte en ontwikkeling van HCC bij cirrotische patiënten
22 juli 2022 bijgewerkt door: Hala Hany Faheem Fadl allh, Assiut University
Associatie tussen serum-ferritineniveau en ernst van leverziekte en ontwikkeling van HCC bij cirrotische patiënten.
Associatie tussen serum-ferritinespiegel en ernst van leverziekte en ontwikkeling van HCC bij patiënten met cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
de belangrijkste doodsoorzaak door kanker wereldwijd, met naar schatting 841.000 (9,3 gevallen per 100.000 persoonsjaren) en 782.000 sterfgevallen (8,5 sterfgevallen per 100.000 persoonsjaren) in 2018. (Bray
F et al., 2018) In Egypte vertegenwoordigt het de vierde veel voorkomende vorm van kanker en de belangrijkste oorzaak van aan mortaliteit en morbiditeit gerelateerde kanker.(Akinyemiju
T, et al.T 2017) Veel ziekenhuisonderzoeken meldden een toename van de incidentie van HCC. De reden voor de verhoogde incidentie kan worden toegeschreven aan verbetering van screeningprogramma's en diagnostische hulpmiddelen, waardoor het overlevingspercentage van patiënten met cirrose toeneemt, wat de kans op het ontwikkelen van HCC vergroot.
(Ibrahim AS, et al 2014) Omdat de ziekte in een vroeg stadium meestal asymptomatisch is, wordt bij ongeveer de helft van de patiënten de diagnose in een vergevorderd stadium gesteld.
Veel biomarkers, zoals α-fetoproteïne (AFP) zijn al gebruikt om op HCC te screenen en de beste behandeling voor een individuele status te kiezen.
Deze biomarkers zijn echter niet voldoende om de prognose nauwkeurig te voorspellen.
(Kabbach G, 2015) Ferritine, als een oplosbaar ijzeropslageiwit, neemt deel aan het ijzermetabolisme en de accumulatie, die direct DNA en eiwitten beschadigen door reactieve soorten te genereren en apoptose veroorzaken door activering van de caspase-cascade en hyperoxidatie van vetketens (Miyanishi K et al., 2019).
Bovendien wordt aangenomen dat het verantwoordelijk is voor een verhoogde productie van collageen en leverfibrose.
(Wang W et al., 2010) Verhoogd serum-ferritine wordt vaak waargenomen bij patiënten met leverbeschadiging, ongeacht de etiologie.
(Wong K, Adams PC, 2006) Het blijft echter onduidelijk of ferritine geassocieerd is met incidentele leverkanker.
Enerzijds tonen eerdere klinische en epidemiologische studies aan dat serumferritine gecorreleerd kan zijn met het risico op leverkanker.
Een recente meta-analyse van negen onderzoeken toonde bijvoorbeeld aan dat een hoger serum-ferritine geassocieerd was met een 1,5-voudige toename van het risico op leverkanker.
(Tran KT et al., 2019) Aan de andere kant werden de serum-ferritinespiegels geassocieerd met leverkanker bij HCV+-mannen, maar niet bij vrouwen in een Japans cohortonderzoek.
(Uchino K et al 2016 ) Bovendien heeft geen enkele studie het verband tussen serum-ferritinespiegels en de ernst van leverdecompensatie bij cirrotische patiënten geëvalueerd.
Daarom zullen we een case-control studie uitvoeren in het Al Rajhy Liver Hospital, Assiut University, om het verband te onderzoeken tussen de serum-ferritineconcentratie en de incidentie van HCC en de ernst van de leverfunctiestoornis bij proefpersonen met levercirrose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashraf Mahmoud Osman
- Telefoonnummer: 01222302327
- E-mail: ashrafosma@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Shawkat Abdelmohsen
- Telefoonnummer: 0102830699
- E-mail: shawkatahmed84@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met levercirrose van beide geslachten met en zonder HCC, ongeacht de etiologie van chronische leverziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose van beide geslachten met en zonder HCC, ongeacht de etiologie van chronische leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar Eerder behandelde HCC-patiënten zonder bewijs van recidief of restactiviteit Proefpersonen die in de voorgaande 3 maanden bloedtransfusies of ijzersupplementen hadden gekregen.
Andere aandoeningen die verband houden met verhoogd serum-ferritine, bijv. andere maligniteiten dan HCC, ijzerstapelingssyndromen, auto-immuunziekten, chronisch overmatig alcoholgebruik en acute en chronische infecties.
Patiënten die weigeren om schriftelijke toestemming te geven, zullen worden uitgesloten van onze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen serum-ferritinespiegel en ernst van leverziekte en ontwikkeling van HCC bij patiënten met cirrose.
Tijdsspanne: Een jaar
|
De relatie tussen serum-ferritinespiegel en ernst van leverziekte en ontwikkeling van HCC bij patiënten met cirrose
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. (2018) 68:394-424.doi: 10.3322/caac.21492 . Akinyemiju T, Abera S, Ahmed M, Alam N, Alemayohu MA, Allen C, et al.The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level. JAMA Oncol. 2017;3:1683-91.https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.3055. Ibrahim AS, Khaled HM, Mikhail NN, Baraka H, Kamel H. Cancer incidence in Egypt: results of the national population-based cancer registry program. J Cancer Epidemiol. 2014;2014:437971.https://doi.org/10.1155/2014/437971 . Kabbach G, Assi HA, Bolotin G, et al. Hepatobiliary Tumors: Update on Diagnosis and Management. J Clin Transl Hepatol 2015;3:169-81. Miyanishi K, Tanaka S, Sakamoto H, Kato J. The role of iron in hepatic inflammation and hepatocellular carcinoma.Free Radic. Biol. Med.2019;133: 200-5. Wang W, Knovich MA, Coffman LG, Torti FM, Torti SV. Serum ferritin: past, present and future.Biochim. Biophys. Acta2010;1800:760-9. Wong K, Adams PC. The diversity of liver diseases among outpatient referrals for an elevated serum ferritin.Can. J. Gastroenterol.2006;20:467-70. Tran KT, Coleman HG, McCain RS, Cardwell CR. Serum biomarkers of iron status and risk of primary liver cancer: a systematic review and meta-analysis.Nutr. Cancer2019;71: 1365-73. Uchino K, Tateishi R, Fujiwara Net al. Impact of serum ferritin level on hepatocarcinogenesis in chronic hepatitis C patients.Hepatol. Res.2016;46: 259-68.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Serum ferritin level
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCC
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersVoltooidHCC | Vroeg stadium HCCNederland
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNog niet aan het werven