- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408598
Farmakologická optimalizace specializovaným ambulantním konzultačním týmem
Kognitivní a funkční trajektorie u starších dospělých po farmakologické multidisciplinární intervenci: protokol studie
Dosavadní stav techniky Polyfarmacie je běžným stavem mezi staršími dospělými a je hlavním problémem souvisejícím s jeho spojitostí s nežádoucími reakcemi na léky a nepříznivými zdravotními následky, včetně pádů, funkčních a kognitivních poruch, slabosti a zvýšeného využívání zdrojů zdravotní péče. Proto je nezbytná vhodná meziprofesní spolupráce, abychom čelili tomuto rostoucímu znepokojení. V naší ambulanci jsme iniciovali nový přístup k poskytování specializované péče o starší dospělé založené na úzké spolupráci různých odborníků s cílem optimalizovat medikamentózní terapii. S cílem posoudit vliv této specializované ambulance na schopnosti pacientů bude provedena prospektivní studie u komunitně bydlících starších dospělých s polyfarmacií.
Metody Tato studie bude provedena s geriatrickými ambulantními pacienty s polyfarmacií (definovanou jako ≥ 5 předepsaných léků v době zařazení) ve Univerzitní nemocnici Navarra, španělské veřejné terciární univerzitní nemocnici. Z ambulance bude přijato nejméně 104 pacientů ve věku 75 let nebo starších s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce ochotných poskytnout informovaný souhlas. Optimalizace léků v první konzultaci bude doprovázena následným osobním a/nebo telefonickým sledováním na střední (~ 3 měsíce) a na konci studie (~ 6 měsíců). Primárním koncovým bodem bude změna ve funkčních a kognitivních schopnostech měřená na začátku a při následném sledování. Sekundárními cílovými body bude analýza změn léků (tj. počet léků a léků, typ intervence, anticholinergní zátěž a počet kritérií STOPP/START), změna kvality života pacienta, míra poklesu a využití zdrojů zdravotní péče.
Diskuse Pokud jde o geriatrické ambulantní pacienty, nebyly hlášeny studie, v nichž by multidisciplinární tým (alespoň složený z lékaře a lékárníka) přezkoumával funkční a kognitivní schopnosti pacientů. Co tato studie dodává, je dopad specializovaného konzultačního týmu zaměřeného na optimalizaci farmakoterapie na funkční a kognitivní schopnosti komunitně žijících starších dospělých s polyfarmacií. Multidisciplinární přístup k polyfarmacii by mohl být účinným způsobem, jak zlepšit funkční a kognitivní schopnosti pacientů. Očekáváme, že spojení různých vzájemně se doplňujících profesních rolí bude mít synergický efekt a bude pro tento účel účinnou strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 75 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Současná polyfarmacie (definovaná jako ≥ 5 předepsaných léků v době zařazení).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu pacientem/primárním pečovatelem/zákonným zástupcem nebo nemožnost jej získat.
- Účast v klinické studii týkající se léků.
- V případě nedostavení se nebo zrušení termínu při první návštěvě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkční kapacity: Barthel Index (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna Barthelova indexu měřená na začátku a v následném sledování (míra základních činností každodenního života)
|
12 měsíců
|
Změna funkční kapacity: Lawton Scale (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Lawtonově stupnici měřená na začátku a při následném sledování (míra instrumentálních činností každodenního života)
|
12 měsíců
|
Změna funkční kapacity: Short Physical Performance Battery test (SPPB; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna SPPB měřená na začátku a při sledování (míra rovnováhy, chůze a vstávání ze židle)
|
12 měsíců
|
Změna funkční kapacity: Síla (rukojeť)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v síle měřená na začátku a při následném sledování
|
12 měsíců
|
Změna v kognitivních funkcích podle "Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v IPCR měřená na začátku a v následném sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (změny mezi výchozím stavem a následným sledováním)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L (španělská verze) a subjektivně hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (EQ VAS).
|
12 měsíců
|
Křehkost (změny mezi základní linií a následnou kontrolou)
Časové okno: 12 měsíců
|
Křehkost bude hodnocena podle Friedova kritéria a Frail-VIG.
|
12 měsíců
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání využití zdravotní péče (nemocniční příjem, primární péče a návštěvy na pohotovosti) mezi základními a následnými konzultacemi.
|
12 měsíců
|
Zátěž léky mezi výchozím stavem a následným sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza změn medikace mezi výchozím stavem a následným sledováním bude zahrnovat: počet léků a léků, anticholinergní zátěž hodnocenou indexem lékové zátěže (DBI) a stupnicí kalkulačky anticholinergní zátěže (ACB) a počet kritérií STOPP/START
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHARM-OPTIMIZ GERIATRÍA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .