Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická optimalizace specializovaným ambulantním konzultačním týmem

2. listopadu 2022 aktualizováno: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Kognitivní a funkční trajektorie u starších dospělých po farmakologické multidisciplinární intervenci: protokol studie

Dosavadní stav techniky Polyfarmacie je běžným stavem mezi staršími dospělými a je hlavním problémem souvisejícím s jeho spojitostí s nežádoucími reakcemi na léky a nepříznivými zdravotními následky, včetně pádů, funkčních a kognitivních poruch, slabosti a zvýšeného využívání zdrojů zdravotní péče. Proto je nezbytná vhodná meziprofesní spolupráce, abychom čelili tomuto rostoucímu znepokojení. V naší ambulanci jsme iniciovali nový přístup k poskytování specializované péče o starší dospělé založené na úzké spolupráci různých odborníků s cílem optimalizovat medikamentózní terapii. S cílem posoudit vliv této specializované ambulance na schopnosti pacientů bude provedena prospektivní studie u komunitně bydlících starších dospělých s polyfarmacií.

Metody Tato studie bude provedena s geriatrickými ambulantními pacienty s polyfarmacií (definovanou jako ≥ 5 předepsaných léků v době zařazení) ve Univerzitní nemocnici Navarra, španělské veřejné terciární univerzitní nemocnici. Z ambulance bude přijato nejméně 104 pacientů ve věku 75 let nebo starších s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce ochotných poskytnout informovaný souhlas. Optimalizace léků v první konzultaci bude doprovázena následným osobním a/nebo telefonickým sledováním na střední (~ 3 měsíce) a na konci studie (~ 6 měsíců). Primárním koncovým bodem bude změna ve funkčních a kognitivních schopnostech měřená na začátku a při následném sledování. Sekundárními cílovými body bude analýza změn léků (tj. počet léků a léků, typ intervence, anticholinergní zátěž a počet kritérií STOPP/START), změna kvality života pacienta, míra poklesu a využití zdrojů zdravotní péče.

Diskuse Pokud jde o geriatrické ambulantní pacienty, nebyly hlášeny studie, v nichž by multidisciplinární tým (alespoň složený z lékaře a lékárníka) přezkoumával funkční a kognitivní schopnosti pacientů. Co tato studie dodává, je dopad specializovaného konzultačního týmu zaměřeného na optimalizaci farmakoterapie na funkční a kognitivní schopnosti komunitně žijících starších dospělých s polyfarmacií. Multidisciplinární přístup k polyfarmacii by mohl být účinným způsobem, jak zlepšit funkční a kognitivní schopnosti pacientů. Očekáváme, že spojení různých vzájemně se doplňujících profesních rolí bude mít synergický efekt a bude pro tento účel účinnou strategií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí žijící v komunitě (≥ 75 let) s polyfarmacií (definovanou jako ≥ 5 předepsaných léků v době zařazení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 75 let
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Současná polyfarmacie (definovaná jako ≥ 5 předepsaných léků v době zařazení).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu pacientem/primárním pečovatelem/zákonným zástupcem nebo nemožnost jej získat.
  • Účast v klinické studii týkající se léků.
  • V případě nedostavení se nebo zrušení termínu při první návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity: Barthel Index (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna Barthelova indexu měřená na začátku a v následném sledování (míra základních činností každodenního života)
12 měsíců
Změna funkční kapacity: Lawton Scale (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v Lawtonově stupnici měřená na začátku a při následném sledování (míra instrumentálních činností každodenního života)
12 měsíců
Změna funkční kapacity: Short Physical Performance Battery test (SPPB; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna SPPB měřená na začátku a při sledování (míra rovnováhy, chůze a vstávání ze židle)
12 měsíců
Změna funkční kapacity: Síla (rukojeť)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v síle měřená na začátku a při následném sledování
12 měsíců
Změna v kognitivních funkcích podle "Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v IPCR měřená na začátku a v následném sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (změny mezi výchozím stavem a následným sledováním)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L (španělská verze) a subjektivně hodnocenou vizuální analogovou stupnicí (EQ VAS).
12 měsíců
Křehkost (změny mezi základní linií a následnou kontrolou)
Časové okno: 12 měsíců
Křehkost bude hodnocena podle Friedova kritéria a Frail-VIG.
12 měsíců
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání využití zdravotní péče (nemocniční příjem, primární péče a návštěvy na pohotovosti) mezi základními a následnými konzultacemi.
12 měsíců
Zátěž léky mezi výchozím stavem a následným sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza změn medikace mezi výchozím stavem a následným sledováním bude zahrnovat: počet léků a léků, anticholinergní zátěž hodnocenou indexem lékové zátěže (DBI) a stupnicí kalkulačky anticholinergní zátěže (ACB) a počet kritérií STOPP/START
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHARM-OPTIMIZ GERIATRÍA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit