- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408598
Ottimizzazione farmacologica da parte di un team di consulenza ambulatoriale specializzato
Traiettorie cognitive e funzionali negli anziani dopo un intervento farmacologico multidisciplinare: un protocollo di studio
Contesto La polifarmacia è una condizione comune tra gli anziani ed è un importante motivo di preoccupazione per la sua associazione con reazioni avverse ai farmaci e esiti avversi per la salute, tra cui cadute, deterioramento funzionale e cognitivo, fragilità e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Pertanto, un'adeguata collaborazione interprofessionale è essenziale per affrontare questa crescente preoccupazione. Nel nostro ambulatorio, abbiamo avviato un nuovo approccio per fornire assistenza specialistica agli anziani basato su una stretta collaborazione tra diversi professionisti per ottimizzare la terapia farmacologica. Con l'obiettivo di valutare l'impatto di questa clinica ambulatoriale specializzata sulle capacità dei pazienti, sarà condotto uno studio prospettico su anziani residenti in comunità con politerapia.
Metodi Il presente studio sarà condotto con pazienti geriatrici ambulatoriali con polifarmacia (definita come ≥ 5 farmaci prescritti al momento dell'inclusione) presso l'Ospedale Universitario della Navarra, un Ospedale universitario terziario pubblico spagnolo. Almeno 104 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi disposti a fornire il consenso informato saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale. L'ottimizzazione del farmaco nella prima consultazione sarà accompagnata da un successivo follow-up faccia a faccia e/o telefonico a livello intermedio (~ 3 mesi) e alla fine dello studio (~ 6 mesi). L'endpoint primario sarà il cambiamento delle capacità funzionali e cognitive misurate al basale e al follow-up. Gli endpoint secondari saranno l'analisi dei cambiamenti terapeutici (ad es. numero di farmaci e farmaci, tipo di intervento, carico anticolinergico e numero di criteri STOPP/START), cambiamento nella qualità della vita del paziente, tasso di caduta e utilizzo delle risorse sanitarie.
Discussione Per quanto riguarda i pazienti geriatrici ambulatoriali, non sono stati riportati studi in cui la revisione dei farmaci è stata condotta da un team multidisciplinare (comprendente almeno un medico e un farmacista) sulle capacità funzionali e cognitive del paziente. Ciò che questo studio aggiunge è l'impatto di un team di consulenza specializzato focalizzato sull'ottimizzazione della farmacoterapia nelle capacità funzionali e cognitive degli anziani residenti in comunità con politerapia. Un approccio multidisciplinare alla polifarmacia potrebbe essere un modo efficace per migliorare le capacità funzionali e cognitive dei pazienti. Ci aspettiamo che l'associazione di diversi ruoli professionali complementari che lavorano insieme avrà un effetto sinergico e sarà una strategia efficace per questo scopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 75 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Politerapia presente (definita come ≥ 5 farmaci prescritti al momento dell'inclusione).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato da parte del paziente/caregiver primario/tutore legale o impossibilità di ottenerlo.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica relativa ai farmaci.
- In caso di mancata presentazione o disdetta dell'appuntamento alla prima visita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità funzionale: Barthel Index (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'indice di Barthel misurata al basale e al follow-up (misura delle attività di base della vita quotidiana)
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12 mesi
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Modifica della capacità funzionale: Scala di Lawton (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della scala di Lawton misurata al basale e al follow-up (misura delle attività strumentali della vita quotidiana)
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12 mesi
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Modifica della capacità funzionale: test della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB; versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di SPPB misurata al basale e al follow-up (misurazione dell'equilibrio, dell'andatura e dell'alzarsi da una sedia)
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12 mesi
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Modifica della capacità funzionale: forza (impugnatura)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione della forza misurata al basale e al follow-up
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12 mesi
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Cambiamento della funzione cognitiva da parte dell'"Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'IPCR misurata al basale e al follow-up
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (cambiamenti tra il basale e il follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita, valutata dal questionario EQ-5D-5L (versione spagnola) e una scala analogica visiva valutata soggettivamente (EQ VAS).
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12 mesi
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Fragilità (cambiamenti tra il basale e il follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fragilità sarà valutata mediante criteri Fried e Frail-VIG.
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12 mesi
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Uso sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto dell'uso dell'assistenza sanitaria (ricoveri ospedalieri, cure primarie e visite di emergenza) tra consultazioni di base e di follow-up.
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12 mesi
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Onere dei farmaci tra il basale e il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'analisi dei cambiamenti terapeutici tra il basale e il follow-up comprenderà: numero di farmaci e droghe, carico anticolinergico valutato mediante l'indice del carico farmacologico (DBI) e le scale del calcolatore del carico anticolinergico (ACB) e numero di criteri STOPP/START
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHARM-OPTIMIZ GERIATRÍA
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Descrizione del piano IPD
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