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Ottimizzazione farmacologica da parte di un team di consulenza ambulatoriale specializzato

2 novembre 2022 aggiornato da: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Traiettorie cognitive e funzionali negli anziani dopo un intervento farmacologico multidisciplinare: un protocollo di studio

Contesto La polifarmacia è una condizione comune tra gli anziani ed è un importante motivo di preoccupazione per la sua associazione con reazioni avverse ai farmaci e esiti avversi per la salute, tra cui cadute, deterioramento funzionale e cognitivo, fragilità e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Pertanto, un'adeguata collaborazione interprofessionale è essenziale per affrontare questa crescente preoccupazione. Nel nostro ambulatorio, abbiamo avviato un nuovo approccio per fornire assistenza specialistica agli anziani basato su una stretta collaborazione tra diversi professionisti per ottimizzare la terapia farmacologica. Con l'obiettivo di valutare l'impatto di questa clinica ambulatoriale specializzata sulle capacità dei pazienti, sarà condotto uno studio prospettico su anziani residenti in comunità con politerapia.

Metodi Il presente studio sarà condotto con pazienti geriatrici ambulatoriali con polifarmacia (definita come ≥ 5 farmaci prescritti al momento dell'inclusione) presso l'Ospedale Universitario della Navarra, un Ospedale universitario terziario pubblico spagnolo. Almeno 104 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, con un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi disposti a fornire il consenso informato saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale. L'ottimizzazione del farmaco nella prima consultazione sarà accompagnata da un successivo follow-up faccia a faccia e/o telefonico a livello intermedio (~ 3 mesi) e alla fine dello studio (~ 6 mesi). L'endpoint primario sarà il cambiamento delle capacità funzionali e cognitive misurate al basale e al follow-up. Gli endpoint secondari saranno l'analisi dei cambiamenti terapeutici (ad es. numero di farmaci e farmaci, tipo di intervento, carico anticolinergico e numero di criteri STOPP/START), cambiamento nella qualità della vita del paziente, tasso di caduta e utilizzo delle risorse sanitarie.

Discussione Per quanto riguarda i pazienti geriatrici ambulatoriali, non sono stati riportati studi in cui la revisione dei farmaci è stata condotta da un team multidisciplinare (comprendente almeno un medico e un farmacista) sulle capacità funzionali e cognitive del paziente. Ciò che questo studio aggiunge è l'impatto di un team di consulenza specializzato focalizzato sull'ottimizzazione della farmacoterapia nelle capacità funzionali e cognitive degli anziani residenti in comunità con politerapia. Un approccio multidisciplinare alla polifarmacia potrebbe essere un modo efficace per migliorare le capacità funzionali e cognitive dei pazienti. Ci aspettiamo che l'associazione di diversi ruoli professionali complementari che lavorano insieme avrà un effetto sinergico e sarà una strategia efficace per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti anziani residenti in comunità (≥ 75 anni) con politerapia (definita come ≥ 5 farmaci prescritti al momento dell'inclusione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 75 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Politerapia presente (definita come ≥ 5 farmaci prescritti al momento dell'inclusione).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato da parte del paziente/caregiver primario/tutore legale o impossibilità di ottenerlo.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica relativa ai farmaci.
  • In caso di mancata presentazione o disdetta dell'appuntamento alla prima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale: Barthel Index (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'indice di Barthel misurata al basale e al follow-up (misura delle attività di base della vita quotidiana)
12 mesi
Modifica della capacità funzionale: Scala di Lawton (versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della scala di Lawton misurata al basale e al follow-up (misura delle attività strumentali della vita quotidiana)
12 mesi
Modifica della capacità funzionale: test della batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB; versione spagnola)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di SPPB misurata al basale e al follow-up (misurazione dell'equilibrio, dell'andatura e dell'alzarsi da una sedia)
12 mesi
Modifica della capacità funzionale: forza (impugnatura)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della forza misurata al basale e al follow-up
12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva da parte dell'"Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'IPCR misurata al basale e al follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (cambiamenti tra il basale e il follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita, valutata dal questionario EQ-5D-5L (versione spagnola) e una scala analogica visiva valutata soggettivamente (EQ VAS).
12 mesi
Fragilità (cambiamenti tra il basale e il follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
La fragilità sarà valutata mediante criteri Fried e Frail-VIG.
12 mesi
Uso sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dell'uso dell'assistenza sanitaria (ricoveri ospedalieri, cure primarie e visite di emergenza) tra consultazioni di base e di follow-up.
12 mesi
Onere dei farmaci tra il basale e il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dei cambiamenti terapeutici tra il basale e il follow-up comprenderà: numero di farmaci e droghe, carico anticolinergico valutato mediante l'indice del carico farmacologico (DBI) e le scale del calcolatore del carico anticolinergico (ACB) e numero di criteri STOPP/START
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHARM-OPTIMIZ GERIATRÍA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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