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Otimização Farmacológica por uma Equipe Especializada de Consulta Ambulatorial

2 de novembro de 2022 atualizado por: Nicolás Martínez Velilla, Fundacion Miguel Servet

Trajetórias Cognitivas e Funcionais em Idosos Após Intervenção Farmacológica Multidisciplinar: um Protocolo de Estudo

Antecedentes A polifarmácia é uma condição comum entre os idosos e é uma grande preocupação por sua associação com reações adversas a medicamentos e resultados adversos à saúde, incluindo quedas, comprometimento funcional e cognitivo, fragilidade e aumento do uso de recursos de saúde. Portanto, uma colaboração interprofissional adequada é essencial para enfrentar essa preocupação crescente. Em nosso ambulatório, iniciamos uma nova abordagem para fornecer cuidados especializados para idosos com base em uma estreita colaboração entre diferentes profissionais para otimizar a terapia medicamentosa. Com o objetivo de avaliar o impacto deste ambulatório especializado nas habilidades dos pacientes, será realizado um estudo prospectivo em idosos da comunidade com polifarmácia.

Métodos O presente estudo será realizado com pacientes geriátricos ambulatoriais com polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos prescritos no momento da inclusão) no Hospital Universitário de Navarra, um Hospital Universitário público terciário espanhol. Pelo menos 104 pacientes com 75 anos ou mais, com expectativa de vida ≥ 3 meses dispostos a fornecer consentimento informado serão recrutados no ambulatório. A otimização do medicamento na primeira consulta será acompanhada de acompanhamento subsequente presencial e/ou telefônico no período intermediário (~ 3 meses) e final do estudo (~ 6 meses). O endpoint primário será a mudança nas capacidades funcionais e cognitivas medidas na linha de base e no acompanhamento. Os endpoints secundários serão a análise das mudanças na medicação (ou seja, número de medicamentos e drogas, tipo de intervenção, carga anticolinérgica e número de critérios STOPP/START), mudança na qualidade de vida do paciente, taxa de quedas e uso de recursos de saúde.

Discussão Com relação aos pacientes ambulatoriais geriátricos, não foram relatados estudos em que a revisão de medicamentos tenha sido realizada por uma equipe multidisciplinar (pelo menos composta por um médico e um farmacêutico) das capacidades funcionais e cognitivas do paciente. O que este estudo acrescenta é o impacto de uma equipe de consultoria especializada focada na otimização da farmacoterapia nas habilidades funcionais e cognitivas de idosos comunitários com polifarmácia. Uma abordagem multidisciplinar para a polifarmácia pode ser uma maneira eficaz de melhorar as habilidades funcionais e cognitivas dos pacientes. Esperamos que a associação de diferentes funções profissionais complementares trabalhando em conjunto tenha um efeito sinérgico e seja uma estratégia eficaz para esse fim.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra (HUN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos residentes na comunidade (≥ 75 anos) com polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos prescritos no momento da inclusão).

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 75 anos
  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Apresentar polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos prescritos no momento da inclusão).

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente/cuidador principal/responsável legal ou impossibilidade de obtê-lo.
  • Participação em ensaio clínico relacionado a medicamentos.
  • Em caso de não comparecimento ou cancelamento do agendamento na primeira visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional: Índice de Barthel (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A mudança no Índice de Barthel medido na linha de base e acompanhamento (medida das Atividades Básicas da Vida Diária)
12 meses
Alteração da capacidade funcional: Escala de Lawton (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A mudança na Escala de Lawton medida no início e no acompanhamento (medida das Atividades Instrumentais da Vida Diária)
12 meses
Alteração na capacidade funcional: Short Physical Performance Battery test (SPPB; versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
A mudança no SPPB medido na linha de base e acompanhamento (medida de equilíbrio, marcha e levantar de uma cadeira)
12 meses
Alteração na capacidade funcional: Força (Punho)
Prazo: 12 meses
A mudança na força medida na linha de base e acompanhamento
12 meses
Alteração da função cognitiva pelo "Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Prazo: 12 meses
A mudança no IPCR medido na linha de base e acompanhamento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (alterações entre o início e o acompanhamento)
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L (versão em espanhol) e uma escala analógica visual avaliada subjetivamente (EQ VAS).
12 meses
Fragilidade (alterações entre a linha de base e o acompanhamento)
Prazo: 12 meses
A fragilidade será avaliada pelos critérios de Fried e Frail-VIG.
12 meses
Uso de saúde
Prazo: 12 meses
Comparação do uso de cuidados de saúde (internações hospitalares, cuidados primários e consultas de emergência) entre as consultas iniciais e de acompanhamento.
12 meses
Carga de medicamentos entre a linha de base e o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
A análise das alterações de medicação entre a linha de base e o acompanhamento incluirá: número de medicamentos e drogas, carga anticolinérgica avaliada pelo índice de carga de drogas (DBI) e escalas Calculadora de Carga Anticolinérgica (ACB) e número de critérios STOPP/START
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados sob solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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