- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05408598
Otimização Farmacológica por uma Equipe Especializada de Consulta Ambulatorial
Trajetórias Cognitivas e Funcionais em Idosos Após Intervenção Farmacológica Multidisciplinar: um Protocolo de Estudo
Antecedentes A polifarmácia é uma condição comum entre os idosos e é uma grande preocupação por sua associação com reações adversas a medicamentos e resultados adversos à saúde, incluindo quedas, comprometimento funcional e cognitivo, fragilidade e aumento do uso de recursos de saúde. Portanto, uma colaboração interprofissional adequada é essencial para enfrentar essa preocupação crescente. Em nosso ambulatório, iniciamos uma nova abordagem para fornecer cuidados especializados para idosos com base em uma estreita colaboração entre diferentes profissionais para otimizar a terapia medicamentosa. Com o objetivo de avaliar o impacto deste ambulatório especializado nas habilidades dos pacientes, será realizado um estudo prospectivo em idosos da comunidade com polifarmácia.
Métodos O presente estudo será realizado com pacientes geriátricos ambulatoriais com polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos prescritos no momento da inclusão) no Hospital Universitário de Navarra, um Hospital Universitário público terciário espanhol. Pelo menos 104 pacientes com 75 anos ou mais, com expectativa de vida ≥ 3 meses dispostos a fornecer consentimento informado serão recrutados no ambulatório. A otimização do medicamento na primeira consulta será acompanhada de acompanhamento subsequente presencial e/ou telefônico no período intermediário (~ 3 meses) e final do estudo (~ 6 meses). O endpoint primário será a mudança nas capacidades funcionais e cognitivas medidas na linha de base e no acompanhamento. Os endpoints secundários serão a análise das mudanças na medicação (ou seja, número de medicamentos e drogas, tipo de intervenção, carga anticolinérgica e número de critérios STOPP/START), mudança na qualidade de vida do paciente, taxa de quedas e uso de recursos de saúde.
Discussão Com relação aos pacientes ambulatoriais geriátricos, não foram relatados estudos em que a revisão de medicamentos tenha sido realizada por uma equipe multidisciplinar (pelo menos composta por um médico e um farmacêutico) das capacidades funcionais e cognitivas do paciente. O que este estudo acrescenta é o impacto de uma equipe de consultoria especializada focada na otimização da farmacoterapia nas habilidades funcionais e cognitivas de idosos comunitários com polifarmácia. Uma abordagem multidisciplinar para a polifarmácia pode ser uma maneira eficaz de melhorar as habilidades funcionais e cognitivas dos pacientes. Esperamos que a associação de diferentes funções profissionais complementares trabalhando em conjunto tenha um efeito sinérgico e seja uma estratégia eficaz para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra (HUN)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 75 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Apresentar polifarmácia (definida como ≥ 5 medicamentos prescritos no momento da inclusão).
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente/cuidador principal/responsável legal ou impossibilidade de obtê-lo.
- Participação em ensaio clínico relacionado a medicamentos.
- Em caso de não comparecimento ou cancelamento do agendamento na primeira visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da capacidade funcional: Índice de Barthel (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A mudança no Índice de Barthel medido na linha de base e acompanhamento (medida das Atividades Básicas da Vida Diária)
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12 meses
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Alteração da capacidade funcional: Escala de Lawton (versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A mudança na Escala de Lawton medida no início e no acompanhamento (medida das Atividades Instrumentais da Vida Diária)
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12 meses
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Alteração na capacidade funcional: Short Physical Performance Battery test (SPPB; versão em espanhol)
Prazo: 12 meses
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A mudança no SPPB medido na linha de base e acompanhamento (medida de equilíbrio, marcha e levantar de uma cadeira)
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12 meses
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Alteração na capacidade funcional: Força (Punho)
Prazo: 12 meses
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A mudança na força medida na linha de base e acompanhamento
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12 meses
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Alteração da função cognitiva pelo "Índice de Incapacidad psíquica de la Cruz Roja" (IPCR).
Prazo: 12 meses
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A mudança no IPCR medido na linha de base e acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida (alterações entre o início e o acompanhamento)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo questionário EQ-5D-5L (versão em espanhol) e uma escala analógica visual avaliada subjetivamente (EQ VAS).
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12 meses
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Fragilidade (alterações entre a linha de base e o acompanhamento)
Prazo: 12 meses
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A fragilidade será avaliada pelos critérios de Fried e Frail-VIG.
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12 meses
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Uso de saúde
Prazo: 12 meses
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Comparação do uso de cuidados de saúde (internações hospitalares, cuidados primários e consultas de emergência) entre as consultas iniciais e de acompanhamento.
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12 meses
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Carga de medicamentos entre a linha de base e o acompanhamento.
Prazo: 12 meses
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A análise das alterações de medicação entre a linha de base e o acompanhamento incluirá: número de medicamentos e drogas, carga anticolinérgica avaliada pelo índice de carga de drogas (DBI) e escalas Calculadora de Carga Anticolinérgica (ACB) e número de critérios STOPP/START
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHARM-OPTIMIZ GERIATRÍA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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