Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální pulzní stimulace na ASD

11. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Hodnocení účinnosti transkraniální pulzní stimulace (TPS) u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) – dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost TPS u mladých adolescentů s PAS. Metody: Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Odběr vzorků: Bude přijato celkem 36 subjektů ve věku 12 až 17 let s diagnózou ASD. Jednotlivci se skórem Childhood of Autism Rating Scale (CARS) ≤ 30 (tj. bez ASD) budou vyloučeni. Nábor: Subjekty se budou rekrutovat z komunity. Bude provedena bloková randomizace, aby se subjekty rozdělily buď do skupiny verum TPS, nebo do skupiny falešné TPS v poměru 1:1. Interventanti a subjekty budou v procesu randomizace zaslepeni. Intervence: Intervence: Skupině verum TPS bude poskytnuto šest 30minutových relací TPS (800 pulsů v každém sezení, celkem: 4800 pulsů) ve dvou po sobě jdoucích týdnech. Léčebná oblast mozku je zaměřena na pravou temporoparietální junkci (rTPJ). Falešně kontrolované skupině bude poskytnuto 6 předstíraných TPS sezení. Sběr dat: Všichni účastníci jsou povinni podstoupit před a po fMRI a klidovou MRI před procedurami TPS. Výsledky: Primárním výstupem této studie je CARS a sekundárními výstupy jsou kvocient autistického spektra (AQ), australská stupnice pro Aspergerův syndrom (ASAS), sociálně reagující stupnice (SRS), Faux Pas Recognition Test (FPRT), Stroopův test, pracovní paměť , Klinický globální dojem - stupnice závažnosti a zlepšení (CGI-S a CGI -I) a neurozobrazení. Všechna výsledná měření budou hodnocena na začátku, dva týdny bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci a 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  1. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít významné snížení skóre CARS po léčbě ve srovnání se skupinou s falešným TPS.

    Sekundární cíle:

  2. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít významné zlepšení v kvocientu autistického spektra (AQ) ve srovnání se skupinou falešných TPS.
  3. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít výrazné zlepšení ve škále sociální odezvy (SRS) ve srovnání s falešnou skupinou TPS.
  4. Účastníci skupiny verum TPS budou mít výrazné zlepšení v testu rozpoznávání Faux Pas ve srovnání se skupinou falešných TPS.
  5. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít významné zlepšení ve Stroopově testu ve srovnání se skupinou s falešným TPS.
  6. Účastníci skupiny verum TPS budou mít významné zlepšení v globálním klinickém dojmu - stupnice závažnosti a zlepšení (CGI-S a CGI -I) ve srovnání se skupinou s falešným TPS.
  7. Účastníci ve skupině verum TPS budou mít významnou konektivitu mozkových funkcí při fMRI po léčbě a MRI v klidovém stavu ve srovnání se skupinou s falešným TPS.

Velikost vzorku Na základě RCT s podobným designem je odhadovaná velikost účinku rTMS 0,5. Přizpůsobením opakovaných měření ANOVA 2x2 s 95% významností a mocninou 0,8 bude celkem zapotřebí velikost vzorku 36 (18 subjektů na skupinu).

Výzkumný plán a metodologie Metody Návrh studie: V této studii budou výzkumníci používat dvojitě zaslepený plán randomizované kontrolované studie s dvouramennými opakovanými opatřeními. Design studie je v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). V tomto dvourukém provedení budou vyšetřovatelé používat TPS jako zásahovou skupinu a kontrolní skupinu na pořadníku. Falešná kontrolní skupina je vhodná pro srovnání účinku TPS na intervenční skupinu s účinkem těch, kteří nedostávají léčbu TPS ve stejných časových bodech Obě skupiny budou měřeny na začátku (T1), bezprostředně po intervenci (T2), při 1měsíčním (T3) a 3měsíčním sledování (T4). Na základě předchozích studií postačuje k posouzení dlouhodobé udržitelnosti intervence TPS 3měsíční sledování.

Intervence (transkraniální pulzní stimulace) Účel intervence: Klíčovými principy intervence TPS je neuromodulace, tj. použití technik stimulace mozku na základě ultrazvuku k modulaci lidského mozku fokálním a cíleným způsobem. Intervenční dávka: Každý účastník by si měl před příchodem na první intervenční sezení nechat provést MRI sken před léčbou v Univerzitním výzkumném zařízení v behaviorální a systémové neurovědě, PolyU. Všichni účastníci (jak skupina TPS, tak skupina falešné kontroly) absolvují šest 30minutových relací TPS (800 pulsů v každé relaci, celkem: 4800 pulsů) během 2 týdnů. Účastníci budou sledováni bezprostředně po stimulaci v týdnu 2 a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé se domnívají, že 2týdenní intervence TPS je dostatečná k testování účinků TPS na symptomy autismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12-17 let věku
  2. čínské etnikum
  3. Diagnostika poruchy autistického spektra, která splňuje kritéria 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  4. Žádná změna v jejich managementu včetně medikace nebo nefarmakologické intervence
  5. V současné době užívá předepsané psychotropní léky po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza DSM-5 jiná než ASD
  2. Současné závažné zdravotní nebo neurologické stavy, jako je významné globální opoždění vývoje, defekt lebky, abnormální masa nebo nádor nebo epilepsie
  3. Skóre CARS ≤ 30 (tj. žádné ASD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální pulzní stimulace (skupina TPS)
Subjektům ve skupině TPS bude poskytnuto 6 sezení verum TPS (pulz: 800 / sezení) v průběhu dvou týdnů, se 3 sezeními týdně.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Celkem 36 účastníků (jak TPS skupina, tak falešná kontrolní skupina) absolvuje šest 30minutových relací TPS (800 pulsů v každé relaci, celkem: 4800 pulsů) během 2 týdnů (tj. 3 sezení (pondělí, středa) , pátek) za týden, celkem: 3 hodiny), v poměru 1:1. Účastníci budou sledováni bezprostředně po stimulaci a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Dvoutýdenní intervence TPS spolu s 3měsíčním sledováním postačuje k testování účinků TPS na symptomy autismu.
Falešný srovnávač: Falešná skupina TPS
Subjektům ve skupině Sham TPS bude poskytnuto 6 falešných TPS sezení v průběhu dvou týdnů, se 3 sezeními týdně.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
Celkem 36 účastníků (jak TPS skupina, tak falešná kontrolní skupina) absolvuje šest 30minutových relací TPS (800 pulsů v každé relaci, celkem: 4800 pulsů) během 2 týdnů (tj. 3 sezení (pondělí, středa) , pátek) za týden, celkem: 3 hodiny), v poměru 1:1. Účastníci budou sledováni bezprostředně po stimulaci a 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Dvoutýdenní intervence TPS spolu s 3měsíčním sledováním postačuje k testování účinků TPS na symptomy autismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost autismu
Časové okno: Změny ve skóre CARS od výchozího stavu po 3 měsících
Childhood Autism Rating Scale (CARS) je 15-položková behaviorální hodnotící stupnice vyvinutá k identifikaci autismu a zkoumání jeho závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od nejnižších 15 do nejvyšších 60; skóre pod 30 ukazuje, že jedinec je v neautistickém rozmezí, skóre mezi 30 a 36,5 značí mírný až středně těžký autismus a skóre 37 až 60 značí těžký autismus.
Změny ve skóre CARS od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autistické rysy
Časové okno: Změny ve skóre AQ od výchozí hodnoty po 3 měsících
Kvocient autistického spektra (AQ) - verze pro adolescenty je rychlý a kvantitativní nástroj pro sebereportáž pro hodnocení toho, kolik autistických rysů má kterýkoli dospělý. Minimální skóre na AQ je 0 a maximální 50.
Změny ve skóre AQ od výchozí hodnoty po 3 měsících
Sociální deficity
Časové okno: Změny v SRS od výchozí hodnoty po 3 měsících
Škála sociální odezvy (SRS) je nástroj měřící kontinuum závažnosti symptomů autismu, který se běžně používá u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let. Rodiče hodnotí každou položku na 4-položkové Likertově stupnici (0-4). Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou sociální deficity.
Změny v SRS od výchozí hodnoty po 3 měsících
Aspergerův syndrom
Časové okno: Změny v ASAS od výchozí hodnoty po 3 měsících
Australská škála pro Aspergerův syndrom (ASAS) je škála používaná ke sledování chování a schopností indikujících Aspergerův syndrom u subjektů starších 6 let. Má 25 položek a mohou jej hodnotit rodiče/učitelé/odborníci, kteří dítě znají.
Změny v ASAS od výchozí hodnoty po 3 měsících
Teorie mysli a sociálního poznání
Časové okno: Změny ve FPRT od výchozí hodnoty po 3 měsících
Faux Pas Recognition Test (FPRT) je velmi běžný pokročilý test k měření teorie mysli a sociálního poznání.
Změny ve FPRT od výchozí hodnoty po 3 měsících
Výkonná funkce
Časové okno: Změny ve Stroopově testu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Stroopův test se běžně používá k posouzení složky kontroly inhibice exekutivní funkce. Testuje schopnost subjektu inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu.
Změny ve Stroopově testu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Pracovní paměť
Časové okno: Změny WMTB od výchozí hodnoty po 3 měsících
Working Memory Test Battery (WMTB), který zahrnuje dvě verbální úlohy pouze pro ukládání (tj. digitální vyvolání a vyvolání seznamu slov), dvě komplexní úlohy týkající se rozsahu paměti (tj. zpětné vyvolání číslic a vyvolání počítání) a dvě úlohy visuoprostorového ukládání (vyvolání bloku a test variantního vizuálního vzoru).
Změny WMTB od výchozí hodnoty po 3 měsících
Globální klinický dojem
Časové okno: Změny WMTB od výchozí hodnoty po 3 měsících
CGI-S je 7bodová klinická hodnotící stupnice založená na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních sedm dní. CGI-I je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Změny WMTB od výchozí hodnoty po 3 měsících
Neurozobrazování
Časové okno: MRI bude vyhodnocena na začátku okamžitě a 2 týdny po stimulaci
Účastníci obdrží před a po léčbě MRI sken k měření jakýchkoli změn ve strukturální a funkční konektivitě v mozku.
MRI bude vyhodnocena na začátku okamžitě a 2 týdny po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit