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Auswirkungen der transkraniellen Pulsstimulation auf ASD

5. Juni 2022 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Bewertung der Wirksamkeit der transkraniellen Pulsstimulation (TPS) bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) – eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von TPS bei jungen Jugendlichen mit ASD zu bewerten. Methoden: Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Stichprobenziehung: Eine Gesamtzahl von 36 Probanden im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, bei denen ASD diagnostiziert wurde, wird rekrutiert. Personen mit einem CARS-Wert (Childhood of Autism Rating Scale) ≤ 30 (d. h. kein ASD) werden ausgeschlossen. Rekrutierung: Probanden werden aus der Community rekrutiert. Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um die Probanden entweder der Verum-TPS-Gruppe oder der Schein-TPS-Gruppe im Verhältnis 1:1 zuzuordnen. Interventionisten und Probanden werden im Randomisierungsprozess verblindet. Intervention: Intervention: Sechs 30-minütige TPS-Sitzungen werden an die Verum-TPS-Gruppe (800 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Pulse) in aufeinanderfolgenden zwei Wochen geliefert. Die behandelte Gehirnregion zielt auf den rechten temporoparietalen Übergang (rTPJ). Die scheinkontrollierte Gruppe erhält 6 Schein-TPS-Sitzungen. Datenerhebung: Alle Teilnehmer müssen vor den TPS-Verfahren eine Prä- und Post-fMRT und eine Ruhe-MRT durchführen. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist CARS, und die sekundären Ergebnisse umfassen den Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ), die australische Skala für das Asperger-Syndrom (ASAS), die Social Responsive Scale (SRS), den Faux-Pas-Erkennungstest (FPRT), den Stroop-Test und das Arbeitsgedächtnis , Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad- und Verbesserungsskala (CGI-S und CGI-I) und Neuroimaging. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, zwei Wochen unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat und 3 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  1. Teilnehmer in der Verum-TPS-Gruppe werden im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Verringerung des CARS-Scores bei der Nachbehandlung aufweisen.

    Sekundäre Ziele:

  2. Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Verbesserung des Autismus-Spektrum-Quotienten (AQ) aufweisen.
  3. Die Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Verbesserung der Social Responsiveness Scale (SRS) aufweisen.
  4. Die Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Verbesserung im Faux-Pas-Erkennungstest aufweisen.
  5. Die Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden im Stroop-Test eine signifikante Verbesserung im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe aufweisen.
  6. Die Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe werden im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad und Verbesserungsskala (CGI-S und CGI-I) aufweisen.
  7. Die Teilnehmer der Verum-TPS-Gruppe weisen im Vergleich zur Schein-TPS-Gruppe eine signifikante Gehirnfunktionskonnektivität bei der fMRT nach der Behandlung und der MRT im Ruhezustand auf.

Stichprobengröße Basierend auf einer RCT mit ähnlichem Design beträgt die geschätzte Effektgröße von rTMS 0,5. Durch Anpassung einer ANOVA 2x2 Messwiederholung mit 95 % Signifikanz und einer Trennschärfe von 0,8 wird insgesamt eine Stichprobengröße von 36 benötigt (18 Probanden pro Gruppe).

Forschungsplan und Methodik Methoden Studiendesign: In dieser Studie verwenden die Prüfärzte ein doppelblindes randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit zweiarmigen wiederholten Messungen. Das Studiendesign entspricht der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). In diesem zweiarmigen Design verwenden die Ermittler TPS als Interventionsgruppe und Kontrollgruppe auf der Warteliste. Eine Schein-Kontrollgruppe ist geeignet, um die Wirkung des TPS auf die Interventionsgruppe mit derjenigen zu vergleichen, die die TPS-Behandlung zum gleichen Zeitpunkt nicht erhalten. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2), gemessen. bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat (T3) und 3 Monaten (T4). Basierend auf den vorherigen Studien ist eine 3-monatige Nachbeobachtung ausreichend, um die langfristige Nachhaltigkeit der TPS-Intervention zu beurteilen.

Intervention (Transkranielle Pulsstimulation) Zweck der Intervention: Kern der TPS-Intervention ist die Neuromodulation, d. h. die fokale und gezielte Beeinflussung des menschlichen Gehirns durch ultraschallbasierte Hirnstimulationstechniken. Interventionsdosis: Jeder Teilnehmer sollte den MRT-Scan vor der Behandlung in der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, durchführen lassen, bevor er zur ersten Interventionssitzung kommt. Alle Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Scheinkontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Pulse in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Pulse) in 2 Wochen. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation in Woche 2 sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Die Forscher glauben, dass eine 2-wöchige TPS-Intervention ausreicht, um die Auswirkungen von TPS auf Autismus-Symptome zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 12 -17 Jahre alt
  2. Chinesische Ethnizität
  3. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, die die Kriterien der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) erfüllt
  4. Keine Änderung in ihrer Behandlung, einschließlich Medikamente oder nicht-pharmakologische Eingriffe
  5. Derzeitige Einnahme von verschriebenen Psychopharmaka für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere DSM-5-Diagnose als ASD
  2. Begleitende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankungen, wie z. B. signifikante globale Entwicklungsverzögerung, Schädeldefekt, abnorme Raumforderung oder Tumor oder Epilepsie
  3. Ein CARS-Score ≤ 30 (d. h. kein ASD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Pulsstimulation (TPS-Gruppe)
Probanden in der TPS-Gruppe erhalten 6 Verum-TPS-Sitzungen (Puls: 800 / Sitzung) über einen Zeitraum von zwei Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 36 Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Schein-Kontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Puls in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Puls) in 2 Wochen (d.h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch , Freitag) pro Woche, insgesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Auswirkungen von TPS auf Autismus-Symptome zu testen.
Schein-Komparator: Schein-TPS-Gruppe
Probanden in der Schein-TPS-Gruppe erhalten 6 Schein-TPS-Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen mit 3 Sitzungen pro Woche.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Insgesamt 36 Teilnehmer (sowohl TPS-Gruppe als auch die Schein-Kontrollgruppe) erhalten sechs 30-minütige TPS-Sitzungen (800 Puls in jeder Sitzung, insgesamt: 4800 Puls) in 2 Wochen (d.h. 3 Sitzungen (Montag, Mittwoch , Freitag) pro Woche, insgesamt: 3 Stunden), im Umlageverhältnis 1:1. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Poststimulation sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention nachuntersucht. Eine 2-wöchige TPS-Intervention zusammen mit einer 3-monatigen Nachsorge reicht aus, um die Auswirkungen von TPS auf Autismus-Symptome zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad von Autismus
Zeitfenster: Änderungen der CARS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Childhood Autism Rating Scale (CARS) ist eine 15-Punkte-Verhaltensbewertungsskala, die entwickelt wurde, um Autismus zu identifizieren und seinen Schweregrad zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem niedrigen Wert von 15 bis zu einem hohen Wert von 60; Werte unter 30 zeigen an, dass sich die Person im nicht-autistischen Bereich befindet, Werte zwischen 30 und 36,5 zeigen leichten bis mittelschweren Autismus an und Werte von 37 bis 60 zeigen schweren Autismus an.
Änderungen der CARS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autistische Züge
Zeitfenster: Änderungen der AQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Autismus-Spektrum-Quotient (AQ) – Jugendversion ist ein schnelles und quantitatives Instrument zur Selbsteinschätzung, um zu beurteilen, wie viele autistische Merkmale ein Erwachsener hat. Die Mindestpunktzahl beim AQ ist 0 und die Höchstpunktzahl 50.
Änderungen der AQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Soziale Defizite
Zeitfenster: Änderungen der SRS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Social Responsiveness Scale (SRS) ist ein Instrument zur Messung des Kontinuums der Symptomschwere von Autismus, das häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 18 Jahren verwendet wird. Eltern bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4). Je höher die Werte, desto gravierender sind die sozialen Defizite.
Änderungen der SRS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Asperger-Syndrom
Zeitfenster: Veränderungen der ASAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die australische Skala für das Asperger-Syndrom (ASAS) ist eine Skala, die verwendet wird, um die Verhaltensweisen und Fähigkeiten zu untersuchen, die auf das Asperger-Syndrom bei Personen über 6 Jahren hinweisen. Es hat 25 Punkte und kann von Eltern/Lehrern/Fachkräften, die das Kind kennen, bewertet werden.
Veränderungen der ASAS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Theorie des Geistes und soziale Kognition
Zeitfenster: Änderungen der FPRT gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Faux Pas Recognition Test (FPRT) ist ein weit verbreiteter fortgeschrittener Test zur Messung der Theorie des Geistes und der sozialen Kognition
Änderungen der FPRT gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Änderungen im Stroop-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der Stroop-Test wird häufig verwendet, um die Hemmungskontrollkomponente der Exekutivfunktion zu bewerten. Es testet die Fähigkeit des Probanden, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulusmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert.
Änderungen im Stroop-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Änderungen des WMTB gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Working Memory Test Battery (WMTB), die zwei reine verbale Speicheraufgaben umfasst (d.h. digitaler Rückruf und Wortlistenrückruf), zwei komplexe Gedächtnisspannenaufgaben (d. h. Rückwärtsziffernrückruf und Zählrückruf) und zwei visuell-räumliche Speicheraufgaben (Blockrückruf und Varianten-Visual-Pattern-Test).
Änderungen des WMTB gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Änderungen des WMTB gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
CGI-S ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala für Ärzte, die auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen basiert. CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Änderungen des WMTB gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Neuroimaging
Zeitfenster: Die MRT wird zu Studienbeginn unmittelbar und 2 Wochen nach der Stimulation beurteilt
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Behandlung einen MRT-Scan, um Änderungen der strukturellen und funktionellen Konnektivitätsänderungen im Gehirn zu messen.
Die MRT wird zu Studienbeginn unmittelbar und 2 Wochen nach der Stimulation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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