Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji pulsu na ASD

11 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Ocena skuteczności przezczaszkowej stymulacji tętna (TPS) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) — podwójnie ślepa, randomizowana, pozorowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji TPS u młodych nastolatków z ASD. Metody: Jest to dwuramienna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba. Dobór próby: Zrekrutowanych zostanie łącznie 36 osób w wieku od 12 do 17 lat, u których zdiagnozowano ASD. Osoby z wynikiem skali oceny autyzmu w dzieciństwie (CARS) ≤ 30 (tj. bez ASD) zostaną wykluczone. Rekrutacja: Badani będą rekrutowani ze społeczności. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w celu przydzielenia pacjentów do grupy verum TPS lub grupy pozorowanej TPS w stosunku 1:1. Interwencjoniści i badani zostaną zaślepieni w procesie randomizacji. Interwencja: Interwencja: Sześć 30-minutowych sesji TPS zostanie dostarczonych grupie verum TPS (800 pulsów w każdej sesji, łącznie: 4800 pulsów) w kolejnych dwóch tygodniach. Obszar mózgu poddany leczeniu jest ukierunkowany na prawe połączenie skroniowo-ciemieniowe (rTPJ). Grupa pozorowana kontrolowana otrzyma 6 pozorowanych sesji TPS. Zbieranie danych: Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do wykonania fMRI przed i po oraz spoczynkowego MRI przed procedurami TPS. Wyniki: Głównym wynikiem tego badania jest CARS, a drugorzędnymi wynikami są iloraz spektrum autyzmu (AQ), australijska skala zespołu Aspergera (ASAS), skala reakcji społecznej (SRS), test rozpoznawania Faux Pas (FPRT), test Stroopa, pamięć robocza , Ogólne wrażenie kliniczne - skala nasilenia i poprawy (CGI-S i CGI -I) oraz neuroobrazowanie. Wszystkie miary wyników zostaną ocenione na początku badania, dwa tygodnie bezpośrednio po interwencji oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  1. Uczestnicy z grupy verum TPS będą mieli znaczące obniżenie wyniku CARS po leczeniu w porównaniu z grupą pozorowaną TPS.

    Cele drugorzędne:

  2. Uczestnicy grupy verum TPS będą mieli znaczną poprawę ilorazu spektrum autyzmu (AQ) w porównaniu z pozorowaną grupą TPS.
  3. Uczestnicy grupy verum TPS będą mieli znaczną poprawę w Skali Responsywności Społecznej (SRS) w porównaniu z pozorowaną grupą TPS.
  4. Uczestnicy grupy verum TPS uzyskają znaczną poprawę w teście rozpoznawania Faux Pas w porównaniu z grupą pozorowanej TPS.
  5. Uczestnicy grupy verum TPS uzyskają znaczną poprawę w teście Stroopa w porównaniu z grupą pozorowanej TPS.
  6. Uczestnicy grupy verum TPS uzyskają znaczną poprawę ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości i skali poprawy (CGI-S i CGI-I) w porównaniu z grupą pozorowanej TPS.
  7. Uczestnicy z grupy verum TPS będą mieli znaczącą łączność funkcji mózgu w fMRI po leczeniu i MRI w stanie spoczynku w porównaniu z grupą pozorowaną TPS.

Wielkość próby Na podstawie RCT o podobnym projekcie oszacowana wielkość efektu rTMS wynosi 0,5. Dostosowując powtarzane pomiary ANOVA 2x2 z 95% istotnością i mocą 0,8, wymagana będzie całkowita wielkość próby 36 (18 osób na grupę).

Plan badań i metodologia Metody Projekt próby: W tym badaniu badacze zastosują podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z dwuramiennymi powtarzanymi pomiarami. Projekt badania jest zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). W tym dwuramiennym projekcie badacze wykorzystają TPS jako grupę interwencyjną i grupę kontrolną listy oczekujących. Pozorowana grupa kontrolna jest odpowiednia do porównania wpływu TPS na grupę interwencyjną z wpływem na osoby nieotrzymujące leczenia TPS w tych samych punktach czasowych Obie grupy zostaną zmierzone na początku badania (T1), bezpośrednio po interwencji (T2), w obserwacji 1-miesięcznej (T3) i 3-miesięcznej (T4). W oparciu o wcześniejsze badania, 3-miesięczna obserwacja jest wystarczająca do oceny długoterminowej stabilności interwencji TPS.

Interwencja (przezczaszkowa stymulacja pulsu) Cel interwencji: Kluczowymi założeniami interwencji TPS jest neuromodulacja, tj. wykorzystanie technik stymulacji mózgu opartych na ultradźwiękach do modulowania ludzkiego mózgu w sposób ogniskowy i ukierunkowany. Dawka interwencyjna: Przed przystąpieniem do pierwszej sesji interwencyjnej każdy uczestnik powinien mieć wykonane przed leczeniem badanie MRI w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej, PolyU. Wszyscy uczestnicy (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna pozorowana) otrzymają sześć 30-minutowych sesji TPS (800 pulsów w każdej sesji, łącznie: 4800 pulsów) w ciągu 2 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po stymulacji w 2. tygodniu oraz w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym okresie po interwencji. Badacze uważają, że 2-tygodniowa interwencja TPS wystarczy, aby przetestować wpływ TPS na objawy autyzmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • HongKong, Hongkong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 12 -17 lat
  2. chińskie pochodzenie etniczne
  3. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu spełniająca kryteria 5. edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  4. Brak zmian w ich leczeniu, w tym farmakoterapii lub interwencji niefarmakologicznej
  5. Obecnie przyjmuje przepisane leki psychotropowe przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza DSM-5 inna niż ASD
  2. Współistniejące poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne, takie jak znaczne globalne opóźnienie rozwojowe, wada czaszki, nieprawidłowa masa lub guz lub padaczka
  3. Wynik CARS ≤ 30 (tj. brak ASD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja tętna (grupa TPS)
Badani w grupie TPS otrzymają 6 sesji verum TPS (Puls: 800 / sesję) przez dwa tygodnie, po 3 sesje tygodniowo.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
W sumie 36 uczestników (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna pozorowana) otrzyma sześć 30-minutowych sesji TPS (800 pulsów w każdej sesji, łącznie: 4800 pulsów) w ciągu 2 tygodni (tj. 3 sesje (poniedziałek, środa). , piątek) tygodniowo, łącznie: 3 godziny), w stosunku alokacji 1:1. Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od interwencji. Dwutygodniowa interwencja TPS wraz z 3-miesięczną obserwacją wystarczy, aby przetestować wpływ TPS na objawy autyzmu.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa TPS
Badani w grupie pozorowanej TPS otrzymają 6 pozorowanych sesji TPS w ciągu dwóch tygodni, po 3 sesje tygodniowo.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsu
W sumie 36 uczestników (zarówno grupa TPS, jak i grupa kontrolna pozorowana) otrzyma sześć 30-minutowych sesji TPS (800 pulsów w każdej sesji, łącznie: 4800 pulsów) w ciągu 2 tygodni (tj. 3 sesje (poniedziałek, środa). , piątek) tygodniowo, łącznie: 3 godziny), w stosunku alokacji 1:1. Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po stymulacji oraz po 1 i 3 miesiącach od interwencji. Dwutygodniowa interwencja TPS wraz z 3-miesięczną obserwacją wystarczy, aby przetestować wpływ TPS na objawy autyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie autyzmu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach CARS od wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS) to 15-punktowa behawioralna skala oceny opracowana w celu identyfikacji autyzmu i zbadania jego nasilenia. Łączne wyniki wahają się od niskiego 15 do wysokiego 60; wyniki poniżej 30 wskazują, że dana osoba nie jest autystyczna, wyniki między 30 a 36,5 wskazują na łagodny do umiarkowanego autyzm, a wyniki od 37 do 60 wskazują na ciężki autyzm.
Zmiany w wynikach CARS od wartości wyjściowych po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy autystyczne
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach AQ od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Autism Spectrum Quotient (AQ) - wersja dla nastolatków to szybkie i ilościowe narzędzie samoopisowe do oceny, ile cech autystycznych ma każdy dorosły. Minimalny wynik na AQ to 0, a maksymalny 50.
Zmiany w wynikach AQ od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Deficyty społeczne
Ramy czasowe: Zmiany w SRS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala Reakcji Społecznej (SRS) jest narzędziem mierzącym kontinuum nasilenia objawów autyzmu, które jest powszechnie stosowane u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat. Rodzice oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta (0-4). Im wyższe wyniki, tym poważniejsze deficyty społeczne.
Zmiany w SRS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zespół Aspergera
Ramy czasowe: Zmiany w ASAS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Australijska skala zespołu Aspergera (ASAS) to skala stosowana do badania zachowań i zdolności wskazujących na zespół Aspergera u osób w wieku powyżej 6 lat. Ma 25 pozycji i może być oceniany przez rodziców/nauczycieli/specjalistów, którzy znają dziecko.
Zmiany w ASAS od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Teoria umysłu i poznania społecznego
Ramy czasowe: Zmiany w FPRT od wartości początkowej po 3 miesiącach
Faux Pas Recognition Test (FPRT) to bardzo powszechny zaawansowany test do pomiaru teorii umysłu i poznania społecznego
Zmiany w FPRT od wartości początkowej po 3 miesiącach
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiany w teście Stroopa od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Test Stroopa jest powszechnie stosowany do oceny komponentu kontroli hamowania funkcji wykonawczych. Jest to badanie zdolności podmiotu do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca.
Zmiany w teście Stroopa od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiany w WMTB od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Bateria testowa pamięci roboczej (WMTB), która obejmuje dwa zadania związane wyłącznie z pamięcią werbalną (tj. przywoływanie cyfrowe i przywoływanie listy słów), dwa złożone zadania związane z zakresem pamięci (tj. przywoływanie cyfr wstecz i przywoływanie liczenia) oraz dwa zadania pamięci wzrokowo-przestrzennej (przywoływanie bloków i test wariantów wzorców wizualnych).
Zmiany w WMTB od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Zmiany w WMTB od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
CGI-S to 7-punktowa skala oceny klinicysty oparta na obserwowanych i zgłaszanych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni. CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Zmiany w WMTB od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: MRI zostanie ocenione na początku badania natychmiast i 2 tygodnie po stymulacji
Uczestnicy otrzymają skan MRI przed i po leczeniu w celu zmierzenia wszelkich zmian strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń w mózgu.
MRI zostanie ocenione na początku badania natychmiast i 2 tygodnie po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj