Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell pulsstimulering på ASD

5. juni 2022 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av effektiviteten av transkraniell pulsstimulering (TPS) på individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) – en dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til TPS på unge ungdommer med ASD. Metoder: Dette er en toarmet, randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie. Prøvetaking: Et totalt antall av 36 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år, diagnostisert med ASD, vil bli rekruttert. Personer med en Childhood of Autism Rating Scale (CARS) score ≤ 30 (dvs. ingen ASD) vil bli ekskludert. Rekruttering: Emner vil bli rekruttert fra fellesskapet. Blokkrandomisering vil bli utført for å tildele forsøkspersoner til enten verum TPS-gruppen eller den falske TPS-gruppen i forholdet 1:1. Intervensjonister og forsøkspersoner vil bli blindet i randomiseringsprosessen. Intervensjon: Intervensjon: Seks 30-minutters TPS-økter vil bli levert til verum TPS-gruppen (800 pulser i hver økt, totalt: 4800 pulser) i løpet av to påfølgende uker. Behandlingshjerneregionen er målrettet mot høyre temporoparietal junction (rTPJ). Den sham-kontrollerte gruppen vil få 6 sham-TPS-sesjoner. Datainnsamling: Alle deltakere er pålagt å foreta pre-og-post fMRI og hvile-MRI før TPS-prosedyrene. Utfall: Primært resultat av denne studien er CARS, og sekundære utfall inkluderer autismespektrumkvotient (AQ), australsk skala for Aspergers syndrom (ASAS), Social Responsive Scale (SRS), Faux Pas Recognition Test (FPRT), Stroop-test, arbeidsminne , Klinisk global inntrykk - alvorlighetsgrad og forbedringsskala (CGI-S og CGI -I) og nevroimaging. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved baseline, to uker umiddelbart etter intervensjon og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  1. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha en betydelig reduksjon i CARS-skår ved etterbehandling sammenlignet med sham-TPS-gruppen.

    Sekundære mål:

  2. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig forbedring i Autism Spectrum Quotient (AQ), sammenlignet med den falske TPS-gruppen.
  3. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig forbedring i Social Responsiveness Scale (SRS), sammenlignet med den falske TPS-gruppen.
  4. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig forbedring i Faux Pas Recognition Test, sammenlignet med den falske TPS-gruppen.
  5. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig forbedring i Stroop-testen, sammenlignet med den falske TPS-gruppen.
  6. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig forbedring i Clinical global impression - severity and improvement scale (CGI-S og CGI -I) sammenlignet med sham TPS-gruppen.
  7. Deltakere i verum TPS-gruppen vil ha betydelig hjernefunksjonsforbindelse ved fMRI etter behandling og hviletilstands-MR sammenlignet med falske TPS-gruppen.

Prøvestørrelse Basert på en RCT med lignende design, er den estimerte effektstørrelsen for rTMS 0,5. Ved å tilpasse en ANOVA 2x2 gjentatte mål med 95 % signifikans og en potens på 0,8, vil det kreves en prøvestørrelse på totalt 36 (18 forsøkspersoner per gruppe).

Forskningsplan og metodikk Metoder Utprøvingsdesign: I denne studien vil etterforskerne bruke et dobbeltblindt randomisert kontrollert studiedesign med toarmet gjentatte tiltak. Prøvedesignet samsvarer med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. I denne to-armede utformingen vil etterforskerne bruke TPS som en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. En falsk kontrollgruppe er egnet for å sammenligne effekten av TPS på intervensjonsgruppen med effekten av de som ikke mottar TPS-behandlingen på samme tidspunkt. Begge gruppene vil bli målt ved baseline (T1), umiddelbart etter intervensjonen (T2), ved 1-måneders (T3) og 3-måneders oppfølging (T4). Basert på de tidligere studiene er en 3-måneders oppfølging tilstrekkelig for å vurdere den langsiktige bærekraften til TPS-intervensjonen.

Intervensjon (transkraniell pulsstimulering) Hensikten med intervensjonen: Nøkkelprinsippene for TPS-intervensjonen er nevromodulering, dvs. bruk av ultralydbaserte hjernestimuleringsteknikker for å modulere den menneskelige hjernen på en fokusert og målrettet måte. Intervensjonsdose: Hver deltaker bør få utført MR-skanningen før behandling i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU før de kommer til den første intervensjonsøkten. Alle deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimulering i uke 2, og 1- og 3-måneders periode etter intervensjonen. Etterforskerne mener at en 2-ukers TPS-intervensjon er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på autismesymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • School of Nursing HongKongPolyU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 12-17 år
  2. kinesisk etnisitet
  3. Diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse som oppfyller kriteriene i 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  4. Ingen endring i håndteringen, inkludert medisiner eller ikke-farmakologisk intervensjon
  5. Tar for tiden foreskrevne psykotrope medisiner i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. En annen DSM-5-diagnose enn ASD
  2. Samtidig alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander, slik som betydelig global utviklingsforsinkelse, hodeskalledefekt, unormal masse eller svulst, eller epilepsi
  3. En CARS-score ≤ 30 (dvs. ingen ASD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell pulsstimulering (TPS-gruppe)
Emner i TPS-gruppen vil få 6 verum TPS-økter (Puls: 800 / økt) over to ukers tid, med 3 økter per uke.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag) , fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimuleringen og 1- og 3-måneders perioden etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på autismesymptomer.
Sham-komparator: Sham TPS Group
Emner i Sham TPS-gruppen vil få 6 sham TPS-økter over to uker, med 3 økter per uke.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltakere (både TPS-gruppen og sham-kontrollgruppen) vil motta seks 30 minutters TPS-økter (800 puls i hver økt, totalt: 4800 puls) i løpet av 2 uker (dvs. 3 økter (mandag, onsdag) , fredag) per uke, totalt: 3 timer), med et tildelingsforhold på 1:1. Deltakerne vil bli fulgt opp umiddelbart etter poststimuleringen og 1- og 3-måneders perioden etter intervensjonen. En 2-ukers TPS-intervensjon sammen med 3-måneders oppfølging er tilstrekkelig nok til å teste effekten av TPS på autismesymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av autisme
Tidsramme: Endringer i CARS-score fra baseline ved 3 måneder
Childhood Autism Rating Scale (CARS) er en 15-elementers atferdsvurderingsskala utviklet for å identifisere autisme og undersøke alvorlighetsgraden. Totalscore varierer fra et lavt nivå på 15 til et maksimum på 60; skårer under 30 indikerer at individet er i det ikke-autistiske området, skårer mellom 30 og 36,5 indikerer mild til moderat autisme, og skårer fra 37 til 60 indikerer alvorlig autisme.
Endringer i CARS-score fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autistiske trekk
Tidsramme: Endringer i AQ-score fra baseline ved 3 måneder
Autism Spectrum Quotient (AQ) - ungdomsversjon er et raskt og kvantitativt selvrapporteringsinstrument for å vurdere hvor mange autistiske trekk enhver voksen har. Minste poengsum på AQ er 0 og maksimum 50.
Endringer i AQ-score fra baseline ved 3 måneder
Sosiale underskudd
Tidsramme: Endringer i SRS fra baseline ved 3 måneder
Social Responsiveness Scale (SRS) er et instrument som måler kontinuumet av autismesymptomer som er ofte brukt hos barn og ungdom mellom 4 og 18 år. Foreldre vurderer hvert element på en Likert-skala med 4 elementer (0-4). Jo høyere poengsummen er, desto større er sosiale underskudd.
Endringer i SRS fra baseline ved 3 måneder
Aspergers syndrom
Tidsramme: Endringer i ASAS fra baseline ved 3 måneder
Australsk skala for Aspergers syndrom (ASAS) er en skala som brukes til å screene atferd og evner som indikerer Aspergers syndrom hos personer eldre enn 6 år. Den har 25 elementer og kan vurderes av foreldre/lærere/fagfolk som kjenner barnet.
Endringer i ASAS fra baseline ved 3 måneder
Teori om sinn og sosial kognisjon
Tidsramme: Endringer i FPRT fra baseline ved 3 måneder
Faux Pas Recognition Test (FPRT) er en svært vanlig avansert test for å måle teorien om sinn og sosial kognisjon
Endringer i FPRT fra baseline ved 3 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
Stroop-test brukes ofte for å vurdere hemmingskontrollkomponenten i eksekutiv funksjon. Det tester individets evne til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt.
Endringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: Endringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Working Memory Test Battery (WMTB), som inkluderer to verbale lagringsoppgaver (dvs. digital tilbakekalling og tilbakekalling av ordliste), to komplekse minneoppgaver (dvs. tilbakekalling av siffer og tellende tilbakekalling), og to visuospatiale lagringsoppgaver (blokkgjenkalling og variant-visuelt mønstertest).
Endringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Endringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
CGI-S er en 7-punkts klinikervurderingsskala som er basert på observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste syv dagene. CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
Endringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Nevroimaging
Tidsramme: MR vil bli vurdert ved baseline umiddelbart og 2 uker etter poststimulering
Deltakerne vil motta MR-skanning før og etter behandling for å måle eventuelle endringer i strukturelle og funksjonelle tilkoblingsendringer i hjernen.
MR vil bli vurdert ved baseline umiddelbart og 2 uker etter poststimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Transkraniell pulsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere