경두개 맥박 자극이 ASD에 미치는 영향
2022년 6월 5일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 개인에 대한 경두개 맥박 자극(TPS)의 효능 평가 - 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험
이 연구의 목적은 ASD를 가진 젊은 청소년에 대한 TPS의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
방법: 이 방법은 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험입니다.
샘플링: ASD 진단을 받은 12세에서 17세 사이의 총 36명의 피험자가 모집됩니다.
CARS(Childhood of Autism Rating Scale) 점수가 ≤ 30(즉, ASD 없음)인 개인은 제외됩니다.
모집: 주제는 커뮤니티에서 모집됩니다.
대상을 verum TPS 그룹 또는 가짜 TPS 그룹에 1:1 비율로 할당하기 위해 블록 무작위화가 수행됩니다.
중재자와 피험자는 무작위화 과정에서 눈이 멀게 됩니다.
Intervention: Intervention: 6개의 30분 TPS 세션이 2주 연속으로 verum TPS 그룹(각 세션에서 800펄스, 총: 4800펄스)으로 전달됩니다.
치료 뇌 영역은 오른쪽 측두정맥 접합부(rTPJ)를 목표로 합니다.
가짜 제어 그룹에는 6개의 가짜 TPS 세션이 제공됩니다.
데이터 수집: 모든 참가자는 TPS 절차 전에 사전 및 사후 fMRI 및 휴식 MRI를 수행해야 합니다.
결과: 본 연구의 1차 결과는 CARS이고, 2차 결과는 AQ(Autism Spectrum Quotient), ASAS(Australian scale for Asperger's syndrome), SRS(Social Responsive Scale), FPRT(Faux Pas Recognition Test), Stroop test, working memory를 포함합니다. , 임상 전체 인상 - 중증도 및 개선 척도(CGI-S 및 CGI -I) 및 신경영상.
모든 결과 측정은 기준선, 개입 직후 2주, 그리고 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 치료 후 CARS 점수가 크게 감소합니다.
보조 목표:
- Verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 AQ(Autism Spectrum Quotient)가 크게 향상될 것입니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 사회적 반응 척도(SRS)에서 상당한 개선을 보일 것입니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 Faux Pas 인식 테스트에서 상당한 향상을 보입니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 Stroop 테스트에서 상당한 개선을 보일 것입니다.
- Verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 임상적 전반적인 인상 - 심각도 및 개선 척도(CGI-S 및 CGI -I)에서 상당한 개선을 보일 것입니다.
- verum TPS 그룹의 참가자는 가짜 TPS 그룹에 비해 치료 후 fMRI 및 휴식 상태 MRI에서 상당한 뇌 기능 연결성을 갖게 됩니다.
샘플 크기 유사한 디자인의 RCT를 기반으로 한 rTMS의 예상 효과 크기는 0.5입니다. ANOVA 2x2 반복 측정을 95% 유의도와 0.8의 검정력으로 조정하면 총 36개의 표본 크기가 필요합니다(그룹당 18명의 대상자).
연구 계획 및 방법론 방법 시험 설계: 이 연구에서 조사관은 이중 맹검 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 두 가지 방법으로 반복 측정합니다. 시험 설계는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서를 준수합니다. 이 투암 설계에서 조사관은 TPS를 개입 그룹 및 대기자 통제 그룹으로 사용합니다. 가짜 대조군은 개입 그룹에 대한 TPS의 효과를 동일한 시점에서 TPS 치료를 받지 않은 그룹과 비교하는 데 적합합니다. 두 그룹 모두 기준선(T1), 개입 직후(T2), 1개월(T3) 및 3개월 후속 조치(T4)에서. 이전 연구를 기반으로 TPS 개입의 장기적인 지속 가능성을 평가하려면 3개월의 후속 조치로 충분합니다.
개입(경두개 맥박 자극) 개입의 목적: TPS 개입의 핵심 교리는 신경조절입니다. 개입 선량: 각 참가자는 첫 번째 개입 세션에 오기 전에 PolyU의 행동 및 시스템 신경과학 대학 연구 시설에서 사전 치료 MRI 스캔을 수행해야 합니다. 모든 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안 6개의 30분 TPS 세션(각 세션에서 800펄스, 총: 4800펄스)을 받게 됩니다. 참가자는 2주 차에 자극 후 즉시, 개입 후 1개월 및 3개월 기간에 후속 조치를 받게 됩니다. 연구자들은 2주간의 TPS 개입이 자폐증 증상에 대한 TPS의 효과를 테스트하기에 충분하다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teris CHEUNG, PhD
- 전화번호: 852 34003912
- 이메일: teris.cheung@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Cherrie Mok
- 전화번호: 852 27666378
- 이메일: cherrie.mok@polyu.edu.hk
연구 장소
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HongKong, 홍콩
- 모병
- School of Nursing HongKongPolyU
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연락하다:
- Teris CHEUNG, PhD
- 전화번호: 852 34003912
- 이메일: teris.cheung@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-17세
- 중국 민족
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판의 기준을 충족하는 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 약물 또는 비약물적 개입을 포함한 관리에 변화가 없음
- 현재 처방된 향정신성 약물을 ≥ 3개월 동안 복용 중
제외 기준:
- ASD 이외의 DSM-5 진단
- 심각한 전반적인 발달 지연, 두개골 결함, 비정상적인 종괴 또는 종양 또는 간질과 같은 수반되는 주요 의학적 또는 신경학적 상태
- CARS 점수 ≤ 30(즉, ASD 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 맥박 자극(TPS 그룹)
TPS 그룹의 피험자는 2주 동안 6개의 verum TPS 세션(Pulse: 800/세션)을 받게 되며, 주당 3개의 세션이 제공됩니다.
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총 36명의 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안(즉, 3개의 세션(월요일, 수요일 , 금요일) 주당, 총: 3시간), 1:1 할당 비율.
참가자는 사후 자극 직후와 개입 후 1개월 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 추적 조사와 함께 2주 TPS 개입은 자폐증 증상에 대한 TPS의 효과를 테스트하기에 충분합니다.
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가짜 비교기: 가짜 TPS 그룹
가짜 TPS 그룹의 피험자는 2주 동안 6개의 가짜 TPS 세션을 받게 되며 주당 3개의 세션이 제공됩니다.
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총 36명의 참가자(TPS 그룹 및 가짜 대조군 모두)는 2주 동안(즉, 3개의 세션(월요일, 수요일 , 금요일) 주당, 총: 3시간), 1:1 할당 비율.
참가자는 사후 자극 직후와 개입 후 1개월 및 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
3개월 추적 조사와 함께 2주 TPS 개입은 자폐증 증상에 대한 TPS의 효과를 테스트하기에 충분합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 중증도
기간: 3개월 기준선에서 CARS 점수의 변화
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CARS(Childhood Autism Rating Scale)는 자폐증을 식별하고 심각성을 검사하기 위해 개발된 15개 항목의 행동 평가 척도입니다.
총 점수 범위는 최저 15점에서 최고 60점입니다. 30 미만의 점수는 개인이 비자폐 범위에 있음을 나타내고, 30에서 36.5 사이의 점수는 경도에서 중간 정도의 자폐증을 나타내고, 37에서 60의 점수는 심각한 자폐증을 나타냅니다.
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3개월 기준선에서 CARS 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 특성
기간: 3개월 기준선에서 AQ 점수의 변화
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AQ(Autism Spectrum Quotient) - 청소년 버전은 성인이 얼마나 많은 자폐 특성을 가지고 있는지 평가하기 위한 빠르고 정량적인 자체 보고 도구입니다.
AQ의 최소 점수는 0이고 최대 50입니다.
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3개월 기준선에서 AQ 점수의 변화
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사회적 결핍
기간: 3개월 기준선에서 SRS의 변화
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사회적 반응성 척도(SRS)는 4세에서 18세 사이의 아동 및 청소년에게 일반적으로 사용되는 자폐증 증상 중증도의 연속성을 측정하는 도구입니다.
부모는 4개 항목 리커트 척도(0-4)로 각 항목을 평가합니다.
점수가 높을수록 사회적 결함이 심한 것을 의미한다.
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3개월 기준선에서 SRS의 변화
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아스퍼거 증후군
기간: 3개월 시점에서 베이스라인 대비 ASAS의 변화
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ASAS(Australian scale for Asperger's syndrome)는 6세 이상의 대상에서 아스퍼거 증후군을 나타내는 행동 및 능력을 선별하는 데 사용되는 척도입니다.
25개의 항목이 있으며 자녀를 아는 부모/교사/전문가가 평가할 수 있습니다.
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3개월 시점에서 베이스라인 대비 ASAS의 변화
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정신이론과 사회인지
기간: 3개월 기준선에서 FPRT의 변화
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FPRT(Faux Pas Recognition Test)는 마음 이론과 사회적 인지를 측정하는 매우 일반적인 고급 테스트입니다.
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3개월 기준선에서 FPRT의 변화
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실행 기능
기간: 3개월 기준선에서 Stroop 검사의 변화
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Stroop 테스트는 일반적으로 실행 기능의 억제 제어 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
특정 자극 특징의 처리가 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 피험자의 능력을 테스트하는 것입니다.
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3개월 기준선에서 Stroop 검사의 변화
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작업기억
기간: 3개월 기준선에서 WMTB의 변화
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WMTB(Working Memory Test Battery)에는 두 가지 언어 저장 전용 작업(예:
디지털 리콜 및 단어 목록 리콜), 두 가지 복잡한 메모리 범위 작업(예:
역방향 숫자 리콜 및 카운팅 리콜), 두 가지 시공간 저장 작업(블록 리콜 및 변형-시각 패턴 테스트).
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3개월 기준선에서 WMTB의 변화
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임상 글로벌 인상
기간: 3개월 기준선에서 WMTB의 변화
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CGI-S는 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 하는 7점 임상 평가 척도입니다.
CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도입니다.
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3개월 기준선에서 WMTB의 변화
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신경영상
기간: MRI는 자극 후 즉시 및 2주 후에 기준선에서 평가됩니다.
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참가자는 뇌의 구조적 및 기능적 연결 변화의 변화를 측정하기 위해 치료 전후 MRI 스캔을 받습니다.
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MRI는 자극 후 즉시 및 2주 후에 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HongKongPU_HSEARS20220228005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
경두개 펄스 자극에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한