经颅脉冲刺激对 ASD 的影响
2022年6月5日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
评估经颅脉冲刺激 (TPS) 对自闭症谱系障碍 (ASD) 患者的疗效——一项双盲、随机、假对照试验
本研究的目的是评估 TPS 对患有 ASD 的年轻青少年的疗效和耐受性。
方法：这是一项双臂、随机、双盲、假对照试验。
抽样：将招募 36 名年龄在 12 至 17 岁之间、被诊断患有 ASD 的受试者。
儿童自闭症评定量表 (CARS) 得分≤ 30（即没有 ASD）的个人将被排除在外。
招募：受试者将从社区招募。
将执行块随机化以将受试者分配到 verum TPS 组或假 TPS 组，比例为 1：1。
干预人员和受试者将在随机化过程中被蒙蔽。
干预： 干预：将连续两周向 verum TPS 组提供六次 30 分钟的 TPS 课程（每次课程 800 次脉冲，总计：4800 次脉冲）。
治疗脑区的目标是右颞顶交界处 (rTPJ)。
假对照组将接受 6 次假 TPS 训练。
数据收集：所有参与者都必须在 TPS 程序之前进行前后 fMRI 和静息 MRI。
结果：这项研究的主要结果是 CARS，次要结果包括自闭症谱系商数 (AQ)、澳大利亚阿斯伯格综合症量表 (ASAS)、社会反应量表 (SRS)、失态识别测试 (FPRT)、Stroop 测试、工作记忆, 临床总体印象 - 严重程度和改善量表（CGI-S 和 CGI -I）和神经影像学。
所有结果指标都将在基线、干预后两周以及 1 个月和 3 个月的随访时进行评估。
研究概览
详细说明
主要目标：
与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在治疗后的 CARS 评分将显着降低。
次要目标：
- 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者自闭症谱商 (AQ) 将有显着改善。
- 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在社会反应量表 (SRS) 方面会有显着改善。
- 与虚假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在失礼识别测试中会有显着改善。
- 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在 Stroop 测试中会有显着改善。
- 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在临床整体印象 - 严重性和改善量表（CGI-S 和 CGI -I）方面将有显着改善。
- 与假 TPS 组相比，真实 TPS 组的参与者在治疗后 fMRI 和静息态 MRI 中将具有显着的脑功能连接。
样本量 根据具有相似设计的随机对照试验，rTMS 的估计效应量为 0.5。 通过采用显着性为 95% 且功效为 0.8 的方差分析 2x2 重复测量，总共需要 36 个样本（每组 18 个受试者）。
研究计划和方法论方法试验设计：在这项研究中，研究人员将使用双盲随机对照试验设计和双臂重复测量。 试验设计符合试验报告统一标准 (CONSORT) 声明。 在这个双臂设计中，研究人员将使用 TPS 作为干预组和候补名单对照组。 假对照组适用于将 TPS 对干预组的影响与在相同时间点未接受 TPS 治疗的那些进行比较。两组将在基线 (T1)、干预后立即 (T2)、在 1 个月 (T3) 和 3 个月的随访 (T4) 时。 根据之前的研究，3 个月的随访足以评估 TPS 干预的长期可持续性。
干预（经颅脉冲刺激） 干预目的：TPS 干预的关键原则是神经调节，即使用基于超声的脑刺激技术以聚焦和有针对性的方式调节人脑。 干预剂量：每位参与者都应在理大行为与系统神经科学大学研究机构进行治疗前 MRI 扫描，然后再进行第一次干预。 所有参与者（TPS 组和假对照组）将在 2 周的时间内接受六次 30 分钟的 TPS 训练（每次训练 800 次脉冲，总共 4800 次脉冲）。 在第 2 周刺激后以及干预后 1 个月和 3 个月期间，将立即对参与者进行跟进。 研究人员认为，为期 2 周的 TPS 干预足以测试 TPS 对自闭症症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teris CHEUNG, PhD
- 电话号码：852 34003912
- 邮箱：teris.cheung@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Cherrie Mok
- 电话号码：852 27666378
- 邮箱：cherrie.mok@polyu.edu.hk
学习地点
-
-
-
HongKong、香港
- 招聘中
- School of Nursing HongKongPolyU
-
接触：
- Teris CHEUNG, PhD
- 电话号码：852 34003912
- 邮箱：teris.cheung@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 -17岁
- 中国民族
- 符合第五版《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）标准的自闭症谱系障碍诊断
- 他们的管理没有变化，包括药物或非药物干预
- 目前正在服用处方精神药物 ≥ 3 个月
排除标准：
- ASD 以外的 DSM-5 诊断
- 伴随的主要医学或神经系统疾病，例如显着的整体发育迟缓、颅骨缺损、异常肿块或肿瘤或癫痫
- CARS 分数 ≤ 30（即无 ASD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅脉冲刺激（TPS 组）
TPS 组中的受试者将在两周内接受 6 次 verum TPS 会话（Pulse：800 / 会话），每周 3 次。
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总共 36 名参与者（TPS 组和假对照组）将在 2 周的时间（即 3 节课（星期一、星期三） 、周五）每周，共计：3小时），按1：1分配比例。
参与者将在刺激后立即跟进，并在干预后 1 个月和 3 个月进行跟进。
为期 2 周的 TPS 干预以及 3 个月的随访足以测试 TPS 对自闭症症状的影响。
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假比较器：假TPS集团
假 TPS 组中的受试者将在两周内接受 6 次假 TPS 课程，每周 3 次。
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总共 36 名参与者（TPS 组和假对照组）将在 2 周的时间（即 3 节课（星期一、星期三） 、周五）每周，共计：3小时），按1：1分配比例。
参与者将在刺激后立即跟进，并在干预后 1 个月和 3 个月进行跟进。
为期 2 周的 TPS 干预以及 3 个月的随访足以测试 TPS 对自闭症症状的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症严重程度
大体时间：3 个月时 CARS 分数相对于基线的变化
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儿童自闭症评定量表 (CARS) 是一个包含 15 个项目的行为评定量表，用于识别自闭症并检查其严重程度。
总分从低 15 分到高 60 分不等；分数低于 30 表示个体处于非自闭症范围，分数在 30 和 36.5 之间表示轻度至中度自闭症，分数在 37 至 60 之间表示重度自闭症。
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3 个月时 CARS 分数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症特征
大体时间：3 个月时 AQ 分数相对于基线的变化
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自闭症谱商 (AQ) - 青少年版本是一种快速和定量的自我报告工具，用于评估任何成年人有多少自闭症特征。
AQ 的最低分数为 0，最高为 50。
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3 个月时 AQ 分数相对于基线的变化
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社会赤字
大体时间：3 个月时 SRS 相对于基线的变化
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社会反应量表 (SRS) 是一种衡量自闭症症状严重程度连续统一体的工具，通常用于 4 至 18 岁的儿童和青少年。
父母在 4 项李克特量表 (0-4) 上对每个项目进行评分。
分数越高，社会缺陷越严重。
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3 个月时 SRS 相对于基线的变化
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阿斯伯格综合症
大体时间：3 个月时 ASAS 相对于基线的变化
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Australian scale for Asperger's syndrome (ASAS) 是用于筛选 6 岁以上受试者的行为和能力指示性阿斯伯格综合症的量表。
它有 25 个项目，可以由了解孩子的父母/老师/专业人士进行评分。
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3 个月时 ASAS 相对于基线的变化
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心智理论与社会认知
大体时间：3 个月时 FPRT 相对于基线的变化
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Faux Pas Recognition Test (FPRT) 是一种非常常见的高级测试，用于测量心理理论和社会认知
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3 个月时 FPRT 相对于基线的变化
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执行功能
大体时间：3 个月时 Stroop 测试相对于基线的变化
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Stroop 测试通常用于评估执行功能的抑制控制成分。
它正在测试受试者抑制认知干扰的能力，这种认知干扰是在特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的。
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3 个月时 Stroop 测试相对于基线的变化
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工作记忆
大体时间：3 个月时 WMTB 相对于基线的变化
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工作记忆测试电池 (WMTB)，其中包括两个仅用于口头存储的任务（即
数字回忆和单词列表回忆），两个复杂的记忆跨度任务（即。
向后数字回忆和计数回忆）和两个视觉空间存储任务（块回忆和变异视觉模式测试）。
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3 个月时 WMTB 相对于基线的变化
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临床总体印象
大体时间：3 个月时 WMTB 相对于基线的变化
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CGI-S 是一个 7 点临床医生评分量表，基于过去 7 天内观察和报告的症状、行为和功能。
CGI-I 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
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3 个月时 WMTB 相对于基线的变化
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神经影像学
大体时间：MRI 将在基线时立即和刺激后 2 周进行评估
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参与者将接受治疗前后的 MRI 扫描，以测量大脑中结构和功能连接变化的任何变化。
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MRI 将在基线时立即和刺激后 2 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teris Cheung, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月5日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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