Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel pulsstimulering på ASD

11. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af effektiviteten af ​​transkraniel pulsstimulering (TPS) på individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) - et dobbeltblindet, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​TPS på unge unge med ASD. Metoder: Dette er et to-armet, randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret forsøg. Prøveudtagning: Et samlet antal på 36 forsøgspersoner i alderen mellem 12 og 17, diagnosticeret med ASD, vil blive rekrutteret. Personer med en Childhood of Autism Rating Scale (CARS) score ≤ 30 (dvs. ingen ASD) vil blive udelukket. Rekruttering: Emner vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Blokrandomisering vil blive udført for at allokere forsøgspersoner til enten verum TPS-gruppen eller den falske TPS-gruppe i et forhold på 1:1. Interventionister og forsøgspersoner vil blive blindet i randomiseringsprocessen. Intervention: Intervention: Seks 30-minutters TPS-sessioner vil blive leveret til verum TPS-gruppen (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) i på hinanden følgende to uger. Behandlingshjerneregionen er målrettet mod det højre temporoparietale kryds (rTPJ). Den sham-kontrollerede gruppe vil få 6 sham TPS-sessioner. Dataindsamling: Alle deltagere er forpligtet til at foretage pre-and-post fMRI og hvile-MRI før TPS-procedurerne. Resultater: Det primære resultat af denne undersøgelse er CARS, og sekundære resultater inkluderer Autisme Spektrum Quotient (AQ), australsk skala for Aspergers syndrom (ASAS), Social Responsive Scale (SRS), Faux Pas Recognition Test (FPRT), Stroop test, arbejdshukommelse , Klinisk global indtryk - sværhedsgrad og forbedringsskala (CGI-S og CGI -I) og neuroimaging. Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline, to uger umiddelbart efter intervention og ved 1-måneders og 3-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  1. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have en signifikant reduktion i CARS-score ved efterbehandling sammenlignet med den falske TPS-gruppe.

    Sekundære mål:

  2. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have en betydelig forbedring i Autismespektrumkvotient (AQ) sammenlignet med den falske TPS-gruppe.
  3. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have en betydelig forbedring i Social Responsiveness Scale (SRS) sammenlignet med den falske TPS-gruppe.
  4. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have betydelige forbedringer i Faux Pas-genkendelsestest sammenlignet med den falske TPS-gruppe.
  5. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have en betydelig forbedring i Stroop-testen sammenlignet med den falske TPS-gruppe.
  6. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have betydelig forbedring i klinisk global indtryk - sværhedsgrad og forbedringsskala (CGI-S og CGI -I) sammenlignet med den falske TPS-gruppe.
  7. Deltagere i verum TPS-gruppen vil have signifikant hjernefunktionsforbindelse ved efterbehandlings-fMRI og hviletilstands-MR sammenlignet med den falske TPS-gruppe.

Prøvestørrelse Baseret på en RCT med lignende design er den estimerede effektstørrelse af rTMS 0,5. Ved at tilpasse en ANOVA 2x2 gentagne målinger med 95 % signifikans og en styrke på 0,8, kræves der i alt en prøvestørrelse på 36 (18 forsøgspersoner pr. gruppe).

Forskningsplan og metodologi Metoder Forsøgsdesign: I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to-armede gentagne foranstaltninger. Forsøgsdesignet overholder erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). I dette to-armede design vil efterforskere bruge TPS som en interventionsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. En sham-kontrolgruppe er passende til at sammenligne effekten af ​​TPS på interventionsgruppen med effekten af ​​dem, der ikke modtager TPS-behandlingen på samme tidspunkter. Begge grupper vil blive målt ved baseline (T1), umiddelbart efter interventionen (T2), ved 1-måneders (T3) og 3-måneders opfølgning (T4). Baseret på de tidligere undersøgelser er en 3-måneders opfølgning tilstrækkelig til at vurdere den langsigtede holdbarhed af TPS-interventionen.

Intervention (transkraniel pulsstimulering) Formålet med interventionen: Nøgleprincipperne i TPS-interventionen er neuromodulation, dvs. brug af ultralydsbaserede hjernestimuleringsteknikker til at modulere den menneskelige hjerne på en fokal og målrettet måde. Interventionsdosis: Hver deltager skal have foretaget MR-scanningen før behandlingen i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU, inden de kommer til den første interventionssession. Alle deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 ugers tid. Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimulering i uge 2 og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen. Efterforskerne mener, at en 2-ugers TPS-intervention er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på autismesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 12-17 år
  2. kinesisk etnicitet
  3. Diagnose af Autistic Spectrum Disorder, der opfylder kriterierne i 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  4. Ingen ændring i deres håndtering, herunder medicin eller ikke-farmakologisk intervention
  5. Tager i øjeblikket ordineret psykotrop medicin i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden DSM-5-diagnose end ASD
  2. Samtidig alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande, såsom betydelig global udviklingsforsinkelse, kraniedefekt, unormal masse eller tumor eller epilepsi
  3. En CARS-score ≤ 30 (dvs. ingen ASD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel pulsstimulering (TPS-gruppe)
Emner i TPS-gruppen vil blive givet 6 verum TPS-sessioner (Puls: 800 / session) over to ugers tid, med 3 sessioner om ugen.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
I alt 36 deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 uger (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag) , fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimuleringen og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen. En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på autismesymptomer.
Sham-komparator: Sham TPS Group
Emner i Sham TPS-gruppen vil blive givet 6 sham-TPS-sessioner fordelt på to uger med 3 sessioner om ugen.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
I alt 36 deltagere (både TPS-gruppen og sham-kontrolgruppen) vil modtage seks 30 minutters TPS-sessioner (800 puls i hver session, i alt: 4800 puls) på 2 uger (dvs. 3 sessioner (mandag, onsdag) , fredag) om ugen, i alt: 3 timer), i et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne vil blive fulgt op umiddelbart efter post-stimuleringen og 1-måneders og 3-måneders periode efter interventionen. En 2-ugers TPS-intervention sammen med 3-måneders opfølgning er tilstrækkelig nok til at teste virkningerne af TPS på autismesymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme sværhedsgrad
Tidsramme: Ændringer i CARS-score fra baseline efter 3 måneder
Childhood Autism Rating Scale (CARS) er en 15-elementers adfærdsvurderingsskala udviklet til at identificere autisme og undersøge dens sværhedsgrad. Samlet score spænder fra et lavpunkt på 15 til et højt på 60; scores under 30 indikerer, at individet er i det ikke-autistiske område, scores mellem 30 og 36,5 indikerer mild til moderat autisme, og scores fra 37 til 60 indikerer svær autisme.
Ændringer i CARS-score fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autistiske træk
Tidsramme: Ændringer i AQ-score fra baseline efter 3 måneder
Autismespektrumkvotient (AQ) - ungdomsversion er et hurtigt og kvantitativt selvrapporteringsinstrument til at vurdere, hvor mange autistiske træk enhver voksen har. Minimumsscore på AQ er 0 og maksimum 50.
Ændringer i AQ-score fra baseline efter 3 måneder
Sociale underskud
Tidsramme: Ændringer i SRS fra baseline ved 3 måneder
Social Responsiveness Scale (SRS) er et instrument, der måler kontinuummet af autismesymptomer, som er almindeligt anvendt hos børn og unge mellem 4 og 18 år. Forældre bedømmer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala (0-4). Jo højere score, jo mere alvorlige er de sociale underskud.
Ændringer i SRS fra baseline ved 3 måneder
Aspergers syndrom
Tidsramme: Ændringer i ASAS fra baseline ved 3 måneder
Australsk skala for Aspergers syndrom (ASAS) er en skala, der bruges til at screene adfærd og evner, der indikerer Aspergers syndrom hos personer, der er ældre end 6 år. Den har 25 stk. og kan vurderes af forældre/lærere/professionelle, der kender barnet.
Ændringer i ASAS fra baseline ved 3 måneder
Teori om sind og social kognition
Tidsramme: Ændringer i FPRT fra baseline efter 3 måneder
Faux Pas Recognition Test (FPRT) er en meget almindelig avanceret test til at måle teorien om sind og social kognition
Ændringer i FPRT fra baseline efter 3 måneder
Executive funktion
Tidsramme: Ændringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
Stroop-test bruges almindeligvis til at vurdere hæmningskontrolkomponenten af ​​eksekutiv funktion. Det tester individets evne til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab.
Ændringer i Stroop-testen fra baseline ved 3 måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Ændringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Working Memory Test Battery (WMTB), som inkluderer to verbale lagringsopgaver (dvs. digital genkaldelse og genkaldelse af ordliste), to komplekse hukommelsesspændingsopgaver (dvs. tilbagekaldelse af ciffer og tælle-genkaldelse) og to visuospatiale lagringsopgaver (blokgenkaldelse og variant-visuel-mønstertest).
Ændringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ændringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
CGI-S er en 7-punkts klinikervurderingsskala, der er baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion inden for de seneste syv dage. CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.
Ændringer i WMTB fra baseline ved 3 måneder
Neuroimaging
Tidsramme: MR vil blive vurderet ved baseline umiddelbart og 2 uger efter post-stimulering
Deltagerne vil modtage en MR-scanning før og efter behandlingen for at måle eventuelle ændringer i strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer i hjernen.
MR vil blive vurderet ved baseline umiddelbart og 2 uger efter post-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner