Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione del polso transcranico sull'ASD

11 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Valutazione dell'efficacia della stimolazione transcranica del polso (TPS) su individui con disturbo dello spettro autistico (ASD) - Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di TPS su giovani adolescenti con ASD. Metodi: si tratta di uno studio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham. Campionamento: Verrà reclutato un numero totale di 36 soggetti, di età compresa tra 12 e 17 anni, con diagnosi di ASD. Saranno esclusi gli individui con un punteggio CARS (Childhood of Autism Rating Scale) ≤ 30 (ovvero senza ASD). Reclutamento: i soggetti saranno reclutati dalla comunità. Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi per assegnare i soggetti al gruppo verum TPS o al gruppo sham TPS su un rapporto 1: 1. Interventisti e soggetti saranno accecati nel processo di randomizzazione. Intervento: Intervento: Sei sessioni TPS da 30 minuti verranno consegnate al gruppo TPS verum (800 impulsi in ciascuna sessione, totale: 4800 impulsi) in due settimane consecutive. La regione del cervello di trattamento è mirata alla giunzione temporoparietale destra (rTPJ). Il gruppo controllato da sham riceverà 6 sessioni TPS fittizie. Raccolta dati: tutti i partecipanti devono sottoporsi a fMRI pre e post e risonanza magnetica a riposo prima delle procedure TPS. Risultati: l'esito primario di questo studio è CARS, e gli esiti secondari includono il quoziente dello spettro autistico (AQ), la scala australiana per la sindrome di Asperger (ASAS), la scala di risposta sociale (SRS), il test di riconoscimento del passo falso (FPRT), il test di Stroop, la memoria di lavoro , Impressione clinica globale - scala di gravità e miglioramento (CGI-S e CGI -I) e neuroimaging. Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, due settimane immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  1. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno una significativa riduzione del punteggio CARS dopo il trattamento rispetto al gruppo sham TPS.

    Obiettivi secondari:

  2. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento significativo del quoziente dello spettro autistico (AQ), rispetto al gruppo sham TPS.
  3. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento significativo nella Social Responsiveness Scale (SRS), rispetto al gruppo sham TPS.
  4. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento significativo nel test di riconoscimento del falso passo, rispetto al gruppo sham TPS.
  5. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento significativo nel test Stroop, rispetto al gruppo sham TPS.
  6. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno un miglioramento significativo nell'impressione clinica globale - scala di gravità e miglioramento (CGI-S e CGI -I) rispetto al gruppo sham TPS.
  7. I partecipanti al gruppo verum TPS avranno una significativa connettività della funzione cerebrale alla fMRI post-trattamento e alla risonanza magnetica a riposo rispetto al gruppo fittizio TPS.

Dimensione del campione Sulla base di un RCT con disegno simile, la dimensione dell'effetto stimata di rTMS è 0,5. Adattando un'ANOVA 2x2 misure ripetute con una significatività del 95% e una potenza di 0,8, sarà richiesta una dimensione del campione di 36 in totale (18 soggetti per gruppo).

Piano di ricerca e metodi metodologici Disegno dello studio: in questo studio, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco con misure ripetute a due bracci. Il disegno dello studio è conforme alla dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). In questo disegno a due braccia, gli investigatori useranno il TPS come gruppo di intervento e gruppo di controllo della lista d'attesa. Un gruppo di controllo sham è appropriato per confrontare l'effetto del TPS sul gruppo di intervento con quello di coloro che non ricevono il trattamento TPS negli stessi punti temporali Entrambi i gruppi saranno misurati al basale (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2), al follow-up a 1 mese (T3) e a 3 mesi (T4). Sulla base degli studi precedenti, un follow-up di 3 mesi è sufficiente per valutare la sostenibilità a lungo termine dell'intervento TPS.

Intervento (stimolazione del polso transcranico) Scopo dell'intervento: i principi chiave dell'intervento TPS sono la neuromodulazione, ovvero l'utilizzo di tecniche di stimolazione cerebrale basate sugli ultrasuoni per modulare il cervello umano in modo focale e mirato. Dose di intervento: ogni partecipante deve sottoporsi alla scansione MRI pre-trattamento eseguita presso la Struttura di ricerca universitaria in Neuroscienze comportamentali e dei sistemi, PolyU prima di venire alla prima sessione di intervento. Tutti i partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo fittizio) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 impulsi in ciascuna sessione, totale: 4800 impulsi) in 2 settimane. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione nella settimana 2 e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ritengono che un intervento TPS di 2 settimane sia sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi dell'autismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
        • School of Nursing HongKongPolyU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 12 -17 anni
  2. Etnia cinese
  3. Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico che soddisfa i criteri della 5a Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  4. Nessun cambiamento nella loro gestione, inclusi farmaci o interventi non farmacologici
  5. Attualmente assume farmaci psicotropi prescritti per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi DSM-5 diversa da ASD
  2. Principali condizioni mediche o neurologiche concomitanti, come significativo ritardo dello sviluppo globale, difetto del cranio, massa o tumore anormale o epilessia
  3. Un punteggio CARS ≤ 30 (cioè, nessun ASD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica del polso (gruppo TPS)
I soggetti nel gruppo TPS riceveranno 6 sessioni TPS verum (polso: 800 / sessione) nell'arco di due settimane, con 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 36 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo sham) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 4800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì , venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi dell'autismo.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham TPS
I soggetti nel gruppo Sham TPS riceveranno 6 sessioni di TPS fittizio nell'arco di due settimane, con 3 sessioni a settimana.
Dispositivo: Stimolazione del polso transcranico
Un totale di 36 partecipanti (sia il gruppo TPS che il gruppo di controllo sham) riceveranno sei sessioni TPS da 30 minuti (800 pulsazioni in ciascuna sessione, totale: 4800 pulsazioni) in 2 settimane (ovvero, 3 sessioni (lunedì, mercoledì , venerdì) a settimana, totale: 3 ore), su un rapporto di assegnazione 1: 1. I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo la post-stimolazione e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Un intervento TPS di 2 settimane insieme a un follow-up di 3 mesi è sufficiente per testare gli effetti del TPS sui sintomi dell'autismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'autismo
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi CARS rispetto al basale a 3 mesi
La Childhood Autism Rating Scale (CARS) è una scala di valutazione comportamentale di 15 elementi sviluppata per identificare l'autismo ed esaminarne la gravità. I punteggi totali vanno da un minimo di 15 a un massimo di 60; punteggi inferiori a 30 indicano che l'individuo è nella gamma non autistica, punteggi tra 30 e 36,5 indicano autismo da lieve a moderato e punteggi da 37 a 60 indicano autismo grave.
Cambiamenti nei punteggi CARS rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratti autistici
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi AQ rispetto al basale a 3 mesi
Autism Spectrum Quotient (AQ) - versione per adolescenti è uno strumento di autovalutazione rapido e quantitativo per valutare quanti tratti autistici ha un adulto. Il punteggio minimo su AQ è 0 e il massimo 50.
Variazioni nei punteggi AQ rispetto al basale a 3 mesi
Deficit sociali
Lasso di tempo: Variazioni di SRS rispetto al basale a 3 mesi
La Social Responsiveness Scale (SRS) è uno strumento che misura il continuum della gravità dei sintomi dell'autismo che viene comunemente utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni. I genitori valutano ogni elemento su una scala Likert a 4 elementi (0-4). Più alti sono i punteggi, più gravi sono i deficit sociali.
Variazioni di SRS rispetto al basale a 3 mesi
Sindrome di Asperger
Lasso di tempo: Variazioni di ASAS rispetto al basale a 3 mesi
La scala australiana per la sindrome di Asperger (ASAS) è una scala utilizzata per vagliare i comportamenti e le abilità indicativi della sindrome di Asperger in soggetti di età superiore ai 6 anni. Ha 25 elementi e può essere valutato da genitori/insegnanti/professionisti che conoscono il bambino.
Variazioni di ASAS rispetto al basale a 3 mesi
Teoria della mente e cognizione sociale
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'FPRT rispetto al basale a 3 mesi
Il Faux Pas Recognition Test (FPRT) è un test avanzato molto comune per misurare la teoria della mente e la cognizione sociale
Cambiamenti nell'FPRT rispetto al basale a 3 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nel test di Stroop rispetto al basale a 3 mesi
Il test di Stroop è comunemente usato per valutare la componente di controllo dell'inibizione della funzione esecutiva. Sta testando la capacità del soggetto di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
Cambiamenti nel test di Stroop rispetto al basale a 3 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazioni di WMTB rispetto al basale a 3 mesi
Working Memory Test Battery (WMTB), che include due attività di sola memorizzazione verbale (ad es. richiamo digitale e richiamo di elenchi di parole), due complessi compiti di estensione della memoria (es. richiamo di cifre all'indietro e richiamo del conteggio) e due attività di memorizzazione visuospaziale (richiamo di blocchi e test del pattern visivo-variante).
Variazioni di WMTB rispetto al basale a 3 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Variazioni di WMTB rispetto al basale a 3 mesi
CGI-S è una scala di valutazione clinica a 7 punti basata su sintomi, comportamento e funzione osservati e riportati negli ultimi sette giorni. CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento.
Variazioni di WMTB rispetto al basale a 3 mesi
Neuroimaging
Lasso di tempo: La risonanza magnetica sarà valutata al basale immediatamente e 2 settimane dopo la stimolazione
I partecipanti riceveranno una scansione MRI pre e post trattamento per misurare eventuali cambiamenti nei cambiamenti di connettività strutturale e funzionale nel cervello.
La risonanza magnetica sarà valutata al basale immediatamente e 2 settimane dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi