Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell pulsstimulering på ASD

5 juni 2022 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Utvärdering av effektiviteten av transkraniell pulsstimulering (TPS) på individer med autismspektrumstörning (ASD) - En dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av TPS på unga tonåringar med ASD. Metoder: Detta är en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie. Provtagning: Totalt kommer 36 försökspersoner, i åldern 12 till 17, med diagnosen ASD, att rekryteras. Individer med en Childhood of Autism Rating Scale (CARS) poäng ≤ 30 (d.v.s. ingen ASD) kommer att exkluderas. Rekrytering: Ämnen kommer att rekryteras från communityn. Blockrandomisering kommer att utföras för att tilldela försökspersoner till antingen verum TPS-gruppen eller sken-TPS-gruppen i förhållandet 1:1. Interventionister och försökspersoner kommer att bli blinda i randomiseringsprocessen. Intervention: Intervention: Sex 30-minuters TPS-sessioner kommer att levereras till verum TPS-gruppen (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) under två på varandra följande veckor. Behandlingshjärnregionen är inriktad på den högra temporoparietal junction (rTPJ). Den skenkontrollerade gruppen kommer att ges 6 sken-TPS-sessioner. Datainsamling: Alla deltagare måste genomföra fMRI före och efter och vilo-MRI före TPS-procedurerna. Resultat: Det primära resultatet av denna studie är CARS, och sekundära utfall inkluderar Autism Spectrum Quotient (AQ), australisk skala för Aspergers syndrom (ASAS), Social Responsive Scale (SRS), Faux Pas Recognition Test (FPRT), Stroop-test, arbetsminne , Kliniskt globalt intryck - skala för svårighetsgrad och förbättring (CGI-S och CGI-I) och neuroimaging. Alla resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, två veckor omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders och 3-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

  1. Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha en signifikant minskning av CARS-poäng vid efterbehandling jämfört med sken-TPS-gruppen.

    Sekundära mål:

  2. Deltagare i verum TPS-gruppen kommer att ha en betydande förbättring av Autism Spectrum Quotient (AQ), jämfört med den skenbara TPS-gruppen.
  3. Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha en betydande förbättring i Social Responsiveness Scale (SRS), jämfört med den skenbara TPS-gruppen.
  4. Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha betydande förbättringar i Faux Pas Recognition Test, jämfört med den falska TPS-gruppen.
  5. Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha betydande förbättringar i Stroop-testet, jämfört med sken-TPS-gruppen.
  6. Deltagarna i verum TPS-gruppen kommer att ha betydande förbättringar i Clinical global impression - severity and improvement-skala (CGI-S och CGI -I) jämfört med sken-TPS-gruppen.
  7. Deltagare i verum TPS-gruppen kommer att ha betydande hjärnfunktionsanslutningar vid efterbehandlings-fMRI och vilotillstånds-MR jämfört med sken-TPS-gruppen.

Provstorlek Baserat på en RCT med liknande design är den uppskattade effektstorleken för rTMS 0,5. Genom att anpassa en ANOVA 2x2 upprepade mätningar med 95 % signifikans och en styrka på 0,8 krävs en provstorlek på totalt 36 (18 försökspersoner per grupp).

Forskningsplan och metod Metoder Försöksdesign: I denna studie kommer forskarna att använda en dubbelblind randomiserad kontrollerad studiedesign med tvåarmade upprepade åtgärder. Utformningen av testet överensstämmer med uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). I denna tvåarmade design kommer utredarna att använda TPS som en interventionsgrupp och en väntelista kontrollgrupp. En skenkontrollgrupp är lämplig för att jämföra effekten av TPS på interventionsgruppen med effekten av de som inte får TPS-behandling vid samma tidpunkter. Båda grupperna kommer att mätas vid baslinjen (T1), omedelbart efter interventionen (T2), vid 1-månaders (T3) och 3-månaders uppföljning (T4). Baserat på de tidigare studierna är en 3-månaders uppföljning tillräcklig för att bedöma den långsiktiga hållbarheten av TPS-interventionen.

Intervention (transkraniell pulsstimulering) Syftet med interventionen: Nyckelprinciperna för TPS-interventionen är neuromodulering, d.v.s. att använda ultraljudsbaserade hjärnstimuleringstekniker för att modulera den mänskliga hjärnan på ett fokalt och målinriktat sätt. Interventionsdos: Varje deltagare ska få en förbehandlings-MR-skanning utförd i University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience, PolyU innan de kommer till den första interventionssessionen. Alla deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor. Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter poststimulering i vecka 2, och 1 månad och 3 månader efter interventionen. Utredarna anser att en 2-veckors TPS-intervention är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på autismsymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 12 -17 år
  2. kinesisk etnicitet
  3. Diagnos av Autistic Spectrum Disorder som uppfyller kriterierna i den 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  4. Ingen förändring i deras hantering inklusive mediciner eller icke-farmakologisk intervention
  5. Tar för närvarande receptbelagda psykotropa läkemedel i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. En annan DSM-5-diagnos än ASD
  2. Samtidiga allvarliga medicinska eller neurologiska tillstånd, såsom betydande global utvecklingsförsening, skalldefekt, onormal massa eller tumör, eller epilepsi
  3. Ett CARS-poäng ≤ 30 (dvs ingen ASD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell pulsstimulering (TPS-grupp)
Ämnen i TPS-gruppen kommer att ges 6 verum TPS-sessioner (Puls: 800 / session) under två veckors tid, med 3 sessioner per vecka.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor (dvs. 3 sessioner (måndag, onsdag) , fredag) per vecka, totalt: 3 timmar), med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter efterstimuleringen och 1 månad och 3 månader efter interventionen. En 2-veckors TPS-intervention tillsammans med 3-månaders uppföljning är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på autismsymtom.
Sham Comparator: Sham TPS Group
Försökspersoner i Sham TPS-gruppen kommer att ges 6 sham TPS-sessioner under två veckors tid, med 3 sessioner per vecka.
Enhet: Transkraniell pulsstimulering
Totalt 36 deltagare (både TPS-gruppen och skenkontrollgruppen) kommer att få sex 30 minuters TPS-sessioner (800 pulser i varje session, totalt: 4800 pulser) på 2 veckor (dvs. 3 sessioner (måndag, onsdag) , fredag) per vecka, totalt: 3 timmar), med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Deltagarna kommer att följas upp omedelbart efter efterstimuleringen och 1 månad och 3 månader efter interventionen. En 2-veckors TPS-intervention tillsammans med 3-månaders uppföljning är tillräckligt för att testa effekterna av TPS på autismsymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autism svårighetsgrad
Tidsram: Förändringar i CARS-poäng från baslinjen vid 3 månader
Childhood Autism Rating Scale (CARS) är en 15-elements beteendeskala utvecklad för att identifiera autism och undersöka dess svårighetsgrad. Totalpoäng varierar från en lägsta av 15 till en högsta av 60; poäng under 30 indikerar att individen är i det icke-autistiska området, poäng mellan 30 och 36,5 indikerar mild till måttlig autism och poäng från 37 till 60 indikerar svår autism.
Förändringar i CARS-poäng från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autistiska drag
Tidsram: Förändringar i AQ-poäng från baslinjen vid 3 månader
Autism Spectrum Quotient (AQ) - tonårsversion är ett snabbt och kvantitativt självrapporteringsinstrument för att bedöma hur många autistiska drag någon vuxen har. Minsta poäng på AQ är 0 och maximalt 50.
Förändringar i AQ-poäng från baslinjen vid 3 månader
Sociala underskott
Tidsram: Förändringar i SRS från baslinjen vid 3 månader
Social Responsiveness Scale (SRS) är ett instrument som mäter kontinuumet av autismsymptom som är vanligt förekommande hos barn och ungdomar mellan 4 och 18 år. Föräldrar betygsätter varje objekt på en Likert-skala med 4 objekt (0-4). Ju högre poäng, desto allvarligare sociala underskott.
Förändringar i SRS från baslinjen vid 3 månader
Aspergers syndrom
Tidsram: Förändringar i ASAS från baslinjen vid 3 månader
Australisk skala för Aspergers syndrom (ASAS) är en skala som används för att screena beteenden och förmågor som tyder på Aspergers syndrom hos personer äldre än 6 år. Den har 25 objekt och kan betygsättas av föräldrar/lärare/proffs som känner barnet.
Förändringar i ASAS från baslinjen vid 3 månader
Teori om sinne och social kognition
Tidsram: Förändringar i FPRT från baslinjen vid 3 månader
Faux Pas Recognition Test (FPRT) är ett mycket vanligt avancerat test för att mäta teorin om sinne och social kognition
Förändringar i FPRT från baslinjen vid 3 månader
Verkställande funktion
Tidsram: Förändringar i Stroop-testet från baslinjen vid 3 månader
Strooptest används vanligtvis för att bedöma hämningskontrollkomponenten av exekutiva funktioner. Det testar försökspersonens förmåga att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av ett andra stimulusattribut.
Förändringar i Stroop-testet från baslinjen vid 3 månader
Fungerande minne
Tidsram: Förändringar i WMTB från baslinjen vid 3 månader
Working Memory Test Battery (WMTB), som inkluderar två verbala lagringsuppgifter (dvs. digitalt återkallande och återkallande av ordlista), två komplexa minnesuppgifter (dvs. bakåtsiffrig återkallning och räkning av återkallande), och två visuospatiala lagringsuppgifter (blockåterkallning och variant-visuellt mönstertest).
Förändringar i WMTB från baslinjen vid 3 månader
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Förändringar i WMTB från baslinjen vid 3 månader
CGI-S är en 7-gradig betygsskala för kliniker som baseras på observerade och rapporterade symtom, beteende och funktion under de senaste sju dagarna. CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Förändringar i WMTB från baslinjen vid 3 månader
Neuroimaging
Tidsram: MRT kommer att bedömas vid baslinjen omedelbart och 2 veckor efter efterstimulering
Deltagarna kommer att få en MR-undersökning före och efter behandlingen för att mäta eventuella förändringar i strukturella och funktionella anslutningsförändringar i hjärnan.
MRT kommer att bedömas vid baslinjen omedelbart och 2 veckor efter efterstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Teris Cheung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HongKongPU_HSEARS20220228005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Transkraniell pulsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera