Různé léčebné strategie pro prognózu akutní ischemické mrtvice (AISDTS)
21. července 2023 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie o vlivu různých léčebných strategií na prognózu akutní ischemické mrtvice (AISDTS)
AISDTS je prospektivní registrová studie, ve které byly shromážděny, seskupeny a statisticky analyzovány klinické informace, vyšetření a zobrazovací data pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali různé léčebné strategie, a byly zkonstruovány odpovídající klinické predikční modely za účelem prozkoumání role klinických biologických indikátorů v výskyt a rozvoj mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Studovat, které proměnné nebo proměnné (různé klinické biologické indikátory) ovlivňují prognózu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou;
- Studovat rozdíly v proměnných (různá klinická hodnocení, biologické indikátory atd.) mezi pacienty, kteří dostávají různé léčebné strategie (včetně skupiny s trombolýzou, skupiny s trombektomií, skupiny stentu, skupiny s chronickou okluzí, reperfuze a skupiny s pravidelnou léčbou);
- Ke studiu hemoglobinu, středního objemu erytrocytů, počtu bílých krvinek, počtu neutrofilů, počtu lymfocytů, počtu monocytů, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFNγ, TNFα, C-reaktivního proteinu, sérového železa a byly porovnány proteiny související se železem (feritin, transferin, fibromodulin, ceruloplasmin), kyselina močová, aminokyselina, lipoprotein, homocystein, vitamin D a další klinické ukazatele, které korelovaly s pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a různými léčebnými skupinami;
- Studovat vztah mezi změnami krevního tlaku v různých časových bodech od přijetí do propuštění a klinickými projevy a prognózou pacientů s cévní mozkovou příhodou a provést srovnání mezi skupinami;
- Studovat vztah mezi ischemickou cévní mozkovou příhodou a dalšími proměnnými (klinické hodnocení, biologické, genetické a neurozobrazení) u různých patologických typů;
- Studovat korelaci mezi neurozobrazovacími indikátory a klinickým hodnocením, biomolekulárními, genetickými a dalšími proměnnými;
- DNA a RNA byly extrahovány ze vzorků periferní krve pacientů s akutní mrtvicí pro genetické studie, aby se prozkoumala genetická náchylnost mrtvice u mladých lidí a nevysvětlitelné mrtvice;
- Studovat roli jednorázové multimodální MRI při hodnocení a diagnostice pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou;
- Studovat nežádoucí reakce (krvácení, vylučování embolu, gastrointestinální vřed) a komplikace související s mrtvicí při různých léčebných strategiích (včetně skupiny s trombolýzou, skupiny s trombektomií, skupiny stentu, skupiny s chronickou okluzí, reperfuzí a skupiny s pravidelnou léčbou);
- Studovat účinek Sanbexinu® (edaravone a dexborneol koncentrovaný injekční roztok) na zánět a prognózu u pacientů s ischemickou mrtvicí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiwen Deng, M.D.
- Telefonní číslo: +86025-87726218
- E-mail: qiw_deng@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Junshan Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: +86025-87726218
- E-mail: zhjsh333@126.com
-
Kontakt:
- Qiwen Deng, M.D.
- Telefonní číslo: +86025-87726218
- E-mail: qiw_deng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni byli pacienti přijatí do nemocnice pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A) ≥18 let; B) přijetí do nemocnice pro ischemickou cévní mozkovou příhodu; C) Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- A) pacienti s neúplnými klinickými informacemi; B) doba hospitalizace pozorování kratší než 24 hodin; C) nedávné trauma, těžký zánět, těžká dysfunkce jater a ledvin, progresivní malignita a další závažná onemocnění; D) výchozí skóre mRS > 2; E) informovaný souhlas není podepsán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina trombolýzy
Kritéria pro zařazení: a) věk ≥18 let; B) přijetí do nemocnice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu; C) doba od začátku do přijetí ≤ 4,5 hodiny; D) podstoupili intravenózní trombolýzu; E) podepsaný informovaný souhlas.
|
|
trombektomická skupina
Kritéria pro zařazení: a) věk ≥18 let; B) přijetí do nemocnice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu; C) doba od začátku do přijetí ≤ 24 hodin; D) vaskulární hodnocení pomocí CTA nebo multimodální MRI; E) podstoupila trombektomii; F) podepsaný informovaný souhlas.
|
|
skupina stentu
Kritéria pro zařazení: a) věk ≥18 let; B) přijetí do nemocnice z důvodu ischemické cévní mozkové příhody; C) vaskulární hodnocení pomocí CTA nebo multimodální MRI; D) byl implantován stent; E) Podepsaný informovaný souhlas.
|
|
pravidelná léčebná skupina
Kritéria pro zařazení: a) věk ≥18 let; B) přijetí do nemocnice z důvodu ischemické cévní mozkové příhody; C) dostávali pravidelné lékařské ošetření; D) podepsaný informovaný souhlas.
|
|
skupina mladých mrtvic
Kritéria pro zařazení: a) věk mezi 18 a 50 lety (45/55 let); B) přijetí do nemocnice z důvodu ischemické cévní mozkové příhody; C) přijaté CT nebo MRI zobrazení; D) podepsaný informovaný souhlas.
|
|
nevysvětlitelná skupina mrtvice
Kritéria pro zařazení: a) věk ≥18 let; B) přijetí do nemocnice z důvodu ischemické cévní mozkové příhody; C) Přijaté vyšetření CT nebo MRI; D)TOAST byl klasifikován jako neznámý typ příčiny (včetně dvou nebo více příčin a pomocným vyšetřením nebyla nalezena žádná příčina); E) podepsaný informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změny prognózy pacientů s cévní mozkovou příhodou při různých léčebných strategiích
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo 24 měsíců
|
hodnoceno pomocí The Modified Rankin Score (mRS) pacientů s cévní mozkovou příhodou [mírné až opotřebení v rozmezí od 0 do 5, 6 představuje smrt].
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců nebo 24 měsíců
|
|
Posoudit časné neurologické změny ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 7 dní nebo 14 dní
|
změna od výchozího skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) [vyšší skóre znamená horší stav] 7 dní nebo 14 dní
|
7 dní nebo 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt recidivující cévní mozkové příhody při různých léčebných strategiích
Časové okno: 7 dní - 24 měsíců
|
zaznamenávat a analyzovat výskyt recidivující cévní mozkové příhody od 7 dnů do 24 měsíců
|
7 dní - 24 měsíců
|
|
Posoudit typy a výskyt nežádoucích účinků u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 3 dny - 24 měsíců
|
nežádoucí reakce (krvácení, vylučování embolie, gastrointestinální vřed) a komplikace související s mrtvicí při různých léčebných strategiích
|
3 dny - 24 měsíců
|
|
Posoudit korelaci RNA/DNA a věkového faktoru u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
DNA a RNA extrahované ze vzorků periferní krve
|
3 měsíce
|
|
Zhodnotit terapeutické účinky Edaravone dexborneolu na zánět a prognózu po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) pacientů s cévní mozkovou příhodou [mírné až opotřebení v rozmezí od 0 do 5, 6 představuje smrt].
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AISDTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .