Ulike behandlingsstrategier for prognose av akutt iskemisk slag (AISDTS)
21. juli 2023 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studie om effekten av ulike behandlingsstrategier på prognose av akutt iskemisk slag (AISDTS)
AISDTS er en prospektiv registerstudie, der klinisk informasjon, undersøkelses- og bildedata fra pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar ulike behandlingsstrategier ble samlet inn, gruppert og statistisk analysert, og tilsvarende kliniske prediksjonsmodeller ble konstruert for å utforske rollen til kliniske biologiske indikatorer i forekomst og utvikling av hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Å studere hvilken eller hvilke variabler (ulike kliniske biologiske indikatorer) som påvirker prognosen til iskemiske slagpasienter;
- Å studere forskjellene i variabler (ulike kliniske evalueringer, biologiske indikatorer, etc.) blant pasienter som mottar ulike behandlingsstrategier (inkludert trombolysegruppe, trombektomigruppe, stentgruppe, kronisk okklusjonsreperfusjonsgruppe og vanlig behandlingsgruppe);
- For å studere hemoglobin, gjennomsnittlig erytrocyttvolum, antall hvite blodlegemer, nøytrofiltall, lymfocyttantall, monocyttantall, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IFNγ, TNFα, C-reaktivt protein, serumjern og jernrelaterte proteiner (ferritin, transferrin, fibromodulin, ceruloplasmin), urinsyre, aminosyre, lipoprotein, homocystein, vitamin D og andre kliniske indikatorer som korrelerte med akutte iskemiske slagpasienter og ulike behandlingsgrupper ble sammenlignet;
- For å studere sammenhengen mellom blodtrykksendringer på flere tidspunkt fra innleggelse til utskrivning og kliniske manifestasjoner og prognose for slagpasienter, og foreta sammenligning mellom grupper;
- Å studere sammenhengen mellom iskemisk hjerneslag og andre variabler (klinisk vurdering, biologisk, genetisk og nevroimaging) i ulike patologiske typer;
- For å studere sammenhengen mellom nevroimaging-indikatorer og klinisk evaluering, biomolekylære, genetiske og andre variabler;
- DNA og RNA ble ekstrahert fra perifere blodprøver fra pasienter med akutt hjerneslag for genetisk relaterte studier for å utforske den genetiske følsomheten til ungt slag og uforklarlig hjerneslag;
- Å studere rollen til en-stopp multimodal-MR i vurdering og diagnose av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag;
- Å studere bivirkningene (blødning, embolusavfall, magesår) og slagrelaterte komplikasjoner under ulike behandlingsstrategier (inkludert trombolysegruppe, trombektomigruppe, stentgruppe, kronisk okklusjonsreperfusjonsgruppe og vanlig behandlingsgruppe);
- For å studere effekten av Sanbexin® (Edaravone og Dexborneol konsentrert injeksjonsvæske) på betennelse og prognose hos iskemiske slagpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiwen Deng, M.D.
- Telefonnummer: +86025-87726218
- E-post: qiw_deng@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Junshan Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86025-87726218
- E-post: zhjsh333@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qiwen Deng, M.D.
- Telefonnummer: +86025-87726218
- E-post: qiw_deng@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus for iskemisk hjerneslag ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A) ≥18 år gammel; B) sykehusinnleggelse for iskemisk hjerneslag; C) Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- A) pasienter med ufullstendig klinisk informasjon; B) sykehusinnleggelse observasjonstid mindre enn 24 timer; C) nylige traumer, alvorlig betennelse, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, progressiv malignitet og andre alvorlige sykdommer; D) grunnlinje mRS-score>2; E) informert samtykke er ikke signert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
trombolyse gruppe
Inklusjonskriterier: a) alder ≥18 år; B) sykehusinnleggelse for akutt iskemisk hjerneslag; C) tiden fra debut til innleggelse ≤ 4,5 timer; D) fikk intravenøs trombolyse; E) signert informert samtykke.
|
|
trombektomi gruppe
Inklusjonskriterier: a) alder ≥18 år; B) sykehusinnleggelse for akutt iskemisk hjerneslag; C) tiden fra debut til innleggelse ≤ 24 timer; D) vaskulær vurdering ved CTA eller multimodal MR; E) mottatt trombektomi; F) signert informert samtykke.
|
|
stentgruppe
Inklusjonskriterier: a) alder ≥18 år; B) sykehusinnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag; C) vaskulær vurdering ved CTA eller multimodal MR; D) mottatt stentimplantasjon; E) Signert informert samtykke.
|
|
vanlig behandlingsgruppe
Inklusjonskriterier: a) alder ≥18 år; B) sykehusinnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag; C) fikk regelmessig medisinsk behandling; D) signert informert samtykke.
|
|
ung slaggruppe
Inklusjonskriterier: a) alder mellom 18 og 50 år (45/55Y); B) sykehusinnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag; C) mottatt CT- eller MR-bildevurdering; D) signert informert samtykke.
|
|
uforklarlig slaggruppe
Inklusjonskriterier: a) alder ≥18 år; B) sykehusinnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag; C) Mottatt CT- eller MR-bildevurdering; D)TOAST ble klassifisert som ukjent årsakstype (inkludert to eller flere årsaker og ingen årsak ble funnet ved hjelpeundersøkelse); E) signert informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere endringene i prognose for slagpasienter under ulike behandlingsstrategier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller 24 måneder
|
vurdert av The Modified Rankin Score (mRS) av slagpasienter [mild til slitasje fra 0 til 5, 6 representerer død].
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder eller 24 måneder
|
|
For å vurdere de tidlige nevrologiske endringene av iskemisk slag
Tidsramme: 7 dager eller 14 dager
|
endring fra baseline National Institute of Health slagskala (NIHSS) [høyere skår betyr dårligere tilstander] 7 dager eller 14 dager
|
7 dager eller 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av tilbakevendende hjerneslag under ulike behandlingsstrategier
Tidsramme: 7 dager-24 måneder
|
registrere og analysere forekomsten av tilbakevendende hjerneslag fra 7 dager til 24 måneder
|
7 dager-24 måneder
|
|
Å vurdere typene og forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med iskemisk slag
Tidsramme: 3 dager-24 måneder
|
bivirkninger (blødning, utslipp av embolus, magesår) og slagrelaterte komplikasjoner under ulike behandlingsstrategier
|
3 dager-24 måneder
|
|
For å vurdere korrelasjonen mellom RNA/DNA og aldersfaktor ved akutt iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
DNA og RNA ekstrahert fra perifere blodprøver
|
3 måneder
|
|
For å vurdere den terapeutiske effekten av Edaravone dexborneol på betennelse og prognose etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Score-score (mRS) for slagpasienter [mild til slitasje fra 0 til 5, 6 representerer død].
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AISDTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .