Anisodin hydrobromid pro preventivní léčbu epizodické migrény (ATEM)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti anisodinhydrobromidu pro preventivní léčbu epizodické migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsah výzkumu:
V této studii bude shromážděno 288 dospělých pacientů s migrénou ve věku 18-65 let (s diagnózou migrény bez aury a/nebo migrény s aurou, s alespoň 1letou historií), aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost anisodinhydrobromidu v prevence záchvatů migrény u epizodické migrény u dospělých.
Cíl výzkumu:
K vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního anisodinhydrobromidu v prevenci záchvatů migrény u epizodické migrény u dospělých jsme jako primární cílový bod použili změnu oproti výchozí hodnotě ve dnech migrény za 4 týdny během 12týdenního léčebného období.
Design výzkumu:
Tato studie využívá multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design a plánuje zařadit 288 dospělých pacientů s epizodickou migrénou.
Bylo plánováno zařazení celkem 288 pacientů a všichni jedinci byli náhodně rozděleni do skupiny A (anisodinhydrobromid 1 mg dvakrát denně) a skupiny B (placebo 1 mg dvakrát denně) v poměru 1:1, se 144 subjekty v každé skupině Jak anisodinhydrobromid, tak placebo byly vyrobeny a dodány společností Chengdu First Pharmaceutical Limited Company.
Zařazeným subjektům byl perorálně podáván Anisodin Hydrobromide 1 mg dvakrát denně nebo placebo 1 mg dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů léčby a sledováni po dobu 4 týdnů. To znamená provádět osobní návštěvy ve 4., 8., 12. a 16. týdnu po podání dávky, pokud je ovlivněna epidemií nebo jinými zvláštními okolnostmi, lze použít video nebo telefonické sledování.
Tato studie je rozdělena do 3 fází: screening/základní období (4 týdny, D-28~D-1), dvojitě zaslepené léčebné období (12 týdnů, D1~D84), období sledování (4 týdny, D85-D112 ), celkem asi 20 týdnů.
- Aby byla zajištěna kvalita hodnocení, zadavatel a výzkumný pracovník projednají a zformulují plán klinického výzkumu před oficiálním zahájením hodnocení. Příslušným výzkumníkům, kteří se účastnili experimentu, bylo poskytnuto školení správné klinické praxe (GCP). Výzkumné centrum musí řídit experimentální léčiva v souladu se (SOP), včetně příjmu, skladování, distribuce a recyklace. V souladu s pokyny GCP by měly být během fáze návrhu a realizace studie podniknuty nezbytné kroky, aby se zajistilo, že shromážděné údaje jsou přesné, konzistentní, úplné a důvěryhodné. Všechny pozorované výsledky a abnormální nálezy v klinických studiích by měly být ověřeny a zaznamenány včas, aby byla zajištěna spolehlivost údajů. Nástroje, vybavení, činidla a standardy používané v různých vyšetřovacích položkách v klinických studiích by měly mít přísné standardy kvality a zajistit, aby fungovaly za normálních podmínek. Výzkumník vloží informace požadované programem do eCRF a inspektor ověří, zda je vyplnění úplné a přesné, a dá pokyn pracovníkům výzkumného centra k provedení nezbytných oprav a doplnění. Oddělení pro regulaci léčiv, institucionální kontrolní komise (IRB)/nezávislá etická komise (IEC), inspektoři sponzorů a/nebo inspektoři mohou provádět systematické kontroly činností a dokumentů souvisejících s klinickým hodnocením, aby vyhodnotili, zda jsou hodnocení prováděna v souladu s požadavky studijní program, SOP a příslušné předpisy (např. GCP, GMP) a zda jsou zkušební údaje zaznamenány včas, pravdivě, přesně a úplně. Kontrolu by měl provádět personál, který se přímo nepodílí na klinickém hodnocení.
- Plán statistické analýzy: Hodnocení účinnosti: Primární cílový bod byl analyzován smíšeným modelem pro opakovaná měření (MMRM). A analýza primárního cíle byla založena na výsledcích analýzy úplného analytického souboru (FAS) a souboru podle protokolu (PPS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaiming Liu, MD & PHD
- Telefonní číslo: +8615068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Jinjiang, Fujian, Čína, 362200
- Zatím nenabíráme
- Jinjiang Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Lin
- Telefonní číslo: 15359508512
-
Kontakt:
- Benyan Luo
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Lichao Ye
- Telefonní číslo: 13015823208
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510510
- Zatím nenabíráme
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
Kontakt:
- Shuisheng Zhong
- Telefonní číslo: 13710665623
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Gang Li
- Telefonní číslo: 13510706396
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen university General Hospital
-
Kontakt:
- Hongya Zhang
- Telefonní číslo: 18126459965
-
Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526020
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Youjia Li
- Telefonní číslo: 18902368836
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Zhao
- Telefonní číslo: 15905288637
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Zatím nenabíráme
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Juanyan Chen
- Telefonní číslo: 13566929717
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 370001
- Nábor
- Kaiming Liu
-
Kontakt:
- Kaiming Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zatím nenabíráme
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- You Wu
- Telefonní číslo: 15658882278
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
- Zatím nenabíráme
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Xiaodong Zou
- Telefonní číslo: 15267162168
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Huzhou City
-
Kontakt:
- Mengxiong Pan
- Telefonní číslo: 15905723372
-
Kontakt:
- Qun Gu
-
Jiande, Zhejiang, Čína, 311600
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of jiande
-
Kontakt:
- Xiyao Zhao
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Zatím nenabíráme
- Jinhua People's Hospital
-
Kontakt:
- Huijun Shao
- Telefonní číslo: 13868988986
-
Linhai, Zhejiang, Čína, 31700
- Zatím nenabíráme
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Guilian Ni
- Telefonní číslo: 13616689395
-
Tiantai, Zhejiang, Čína, 317200
- Zatím nenabíráme
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Faming Wang
- Telefonní číslo: 13958502756
-
Kontakt:
- Wenwu Hong
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Qiuling Tong
- Telefonní číslo: 13676780835
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guohua Zhao
- Telefonní číslo: 13777812308
-
Yuhuan, Zhejiang, Čína, 317600
- Zatím nenabíráme
- The Second People's Hospital of Yuhuan
-
Kontakt:
- Xianhong Wu
- Telefonní číslo: 15157623310
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zúčastnit této studie.
- Věk při vstupu na stezky zahrnující dospělé subjekty je 18-65 let (včetně obou konců)；
- Podle ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) by jednotlivci měli být diagnostikováni s migrénou bez aury a/nebo migrénou s aurou a měli by mít anamnézu alespoň 1 rok;
- Věk prvního nástupu migrény by měl být <50 let;
- Záchvaty migrény ≥ 4 dny/měsíc a < 15 dní/měsíc během 3 měsíců před obdobím screeningu (viz definice dní migrény);
- Během 3 měsíců před vstupem do screeningového období je počet dní záchvatu bolesti hlavy (včetně migrény a jiných typů bolesti hlavy) za měsíc méně než 15 dní/měsíc (viz definice dní bolesti hlavy);
- Být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během období účasti na tomto experimentu a do 28 dnů po posledním užití hodnoceného přípravku;
Pochopte a dodržujte výzkumné postupy a metody, dobrovolně se zúčastněte tohoto experimentu a písemně podepište informovaný souhlas, kterým souhlasíte se vstupem do základního období.
Aby bylo možné vstoupit do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie léku, musí být během základního období splněna následující kritéria:
- Migréna dní ≥4 a <14 dní během 4 týdnů výchozího období (Hodnocení na základě přílohy 14. – Elektronický deník bolesti hlavy);
- Dny bolesti hlavy < 14 dnů během 4 týdnů od výchozího období;
- Dokončení alespoň 80 % elektronického deníku během 4 týdnů od výchozího období (Do 28 dnů od základního období byl elektronický deník dokončen po dobu alespoň 23 dní) a výzkumník se domnívá, že subjekt je schopen číst , porozumět a vyplnit studijní dotazník a deník bolesti hlavy;
- Pochopte a dodržujte výzkumné postupy a metody, zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a písemně podepište informovaný souhlas, kterým souhlasíte se vstupem do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií léku.
Kritéria vyloučení:
Této studie se nemohou zúčastnit subjekty s některou z následujících podmínek:
- Subjekt s diagnózou možné migrény podle ICHD-3(2018);
- Současná a předchozí diagnóza primární bolesti hlavy, sekundární bolesti hlavy nebo bolestivé kraniální neuropatie jiné než migréna (diagnostická kritéria jsou definována podle ICHD-3,2018);
Minulé užívání více než dvou z následujících 7 léků je po adekvátním použití neúčinné, typy těchto léků jsou následující:
- Typ 1: Divalproex, Valproát sodný
- Typ 2: Topiramát
- Typ 3: Betablokátory (jako: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
- Typ 4: Tricyklická antidepresiva (TCA) (jako: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
- Typ 5: Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SNRI) (jako jsou: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
- Typ 6: Flunarizin, Verapamil
- Typ 7: lisinopril, Candesartan
Definice selhání léčby: Žádné snížení frekvence, trvání nebo závažnosti bolesti hlavy po 6 týdnech podávání výše uvedených léků.
Následující stavy nejsou definovány jako selhání léčby:
- Nedostatek trvalé reakce na léky;
- Nelze tolerovat dávku léku
- Užívání léků, o kterých je známo, že mají významné interakce se studovaným lékem (anisodinhydrobromid) (např. donepezil, donepezil hydrochlorid, rivastigmin atd.) během 2 měsíců před výchozím obdobím a během období studie；
- Užívání zakázaných léků, čínských patentových léků, čínských bylinných léků, nástrojů nebo terapií atd. 2 měsíce před základním obdobím nebo během základního období (více podrobností je v části Zakázané léky/léčby);
- Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit injekce do hlavy, obličeje nebo krku terapeutického nebo kosmetického botulotoxinu (jako je Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc a JeuvwauTM) během období studie nebo do 4 měsíců před screeningem;
- Současné užívání dvou nebo více léků, které mohou mít preventivní účinky na migrénu, během 2 měsíců před začátkem základního období nebo během základního období (více podrobností je v příloze - Seznam léků na prevenci migrény) (pokud se používá pouze jeden profylaktický lék dávka musí být stabilní po dobu dvou měsíců před výchozím obdobím a během studie);
Během dvou měsíců před začátkem základního období došlo k následujícímu:
- Užívání ergotaminů nebo triptanů po dobu ≥10 dní v měsíci, popř
- Užívání samotných NSAID po dobu ≥ 15 dnů sloučeniny nebo přípravku NSAID ≥ 10 dnů, nebo
- Užívání opioidních nebo barbiturátových analgetik po dobu ≥ 4 dnů v měsíci
- Očekává se, že subjekty budou během dvojitě zaslepené léčby používat následující zakázané léky, čínský patentový lék, čínské bylinné léky, nástroje nebo protokoly (další podrobnosti jsou v části Zakázané léky/léčby);
- Subjekt má syndrom aktivní chronické bolesti (např. fibromyalgie, chronická pánevní bolest, bolest obličeje atd.);
- Subjekt měl v anamnéze duševní onemocnění (např. schizofrenii nebo bipolární poruchu) nebo skóre PHQ-9 ≥ 15； Subjektům je povoleno vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období, pokud měli v anamnéze úzkost nebo depresi a neužívali více než jeden psychofarmaka (kromě kontraindikovaných léků) (Subjekty musí užívat stabilní terapeutickou dávku během 3 měsíců před výchozím obdobím);
- Máte závažnou neurologickou poruchu kromě migrény (Poznámka: Nevylučujte febrilní křeče u osamělých dětí);
- Pacienti s maligním nádorem v anamnéze během pěti let před obdobím screeningu, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, cervikálního karcinomu nebo duktálního karcinomu prsu in situ;
Období screeningu splňuje kteroukoli z následujících laboratorních hodnot:
- Alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5×（horní hranice normálu, ULN）, popř.
- Celkový bilirubin (TBIL) >1,5×ULN (vyloučeni jedinci s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem)
- Srdeční onemocnění, jako je koronární srdeční onemocnění, závažné srdeční selhání a arytmie; glaukom v anamnéze, poruchy krvácení, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA), rekonstrukční chirurgie;
- Subjekt má faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že jej mohou vystavit významnému riziku nebo mohou zkreslit výsledky studie; Subjekt má jakékoli zdravotní nebo jiné důvody, proč není způsobilý k účasti ve studii;
- Podle klinických rozhovorů nebo dotazníků C-SSRS se výzkumník domnívá, že subjekt je ohrožen sebepoškozením nebo poškozením ostatních;
- Do 12 měsíců před obdobím screeningu, podle lékařských záznamů subjektu nebo subjektem hlášené anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu;
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou těhotné nebo kojí během období studie, nebo měly pozitivní výsledek těhotenského testu moči při screeningu;
Během sledovaného období se ženy ve fertilním věku zdráhaly používat přijatelnou metodu účinné antikoncepce; Neplodné ženy jsou definovány takto:
-Máte v anamnéze menopauzu, definovanou jako: Věk: ≥55 let, menopauza ≥12 měsíců nebo věk:<55 let, bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let, nebo Věk:<55 let, mít spontánní menstruaci za poslední 1 rok, ale aktuální je amenorea (spontánní nebo sekundární po hysterektomii) a abnormální postmenopauzální hladiny gonadotropinů: luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l nebo postmenopauzální hladina estradiolu < 5 ng/dl, nebo
- Mít v anamnéze oboustrannou ooforektomii, popř
- Mít v anamnéze hysterektomii, popř
- Mít v anamnéze bilaterální salpingektomii
- Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 3 měsíců před obdobím screeningu;
- Subjekty, které jsou alergické na anisodinhydrobromid nebo anisodinhydrobromidové pomocné látky;
- Subjekty, které si během studie nemohou udržet svou původní stravu a životní návyky;
- Subjekty, které mají v úmyslu užívat estrogenové a/nebo progesteronové léky během období screeningu nebo po zařazení;
- Subjekt je výzkumný pracovník zapojený do studie nebo nejbližší rodinný příslušník (rodič, manžel, sourozenec nebo dítě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrobromid anisodinu
Účastníci této skupiny užívali perorální tablety Anisodine Hydrobromide 1 mg dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a byli sledováni po dobu 12 týdnů.
|
Anisodine Hydrobromide 1 mg perorální tableta dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Anisodin Hydrobromid Placebo
Účastníci v této skupině užívali perorální placebo tablety Anisodine Hydrobromide 1 mg dvakrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů a byli sledováni po dobu 12 týdnů.
|
Anisodine Hydrobromide Placebo 1 mg perorální tableta dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dnů migrény
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna počtu dní migrény za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Výchozí hodnota se týká frekvence záchvatů migrény během 28 dnů před randomizací (období základní linie, tj. D-28 až D-1). Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna frekvence záchvatů bolesti hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna maximální intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna maximální intenzity bolesti hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty by měly zaznamenávat maximální intenzitu každodenních bolestí hlavy a jakékoli použité léky. 11bodovou digitální ratingovou stupnici lze použít místo 4stupňové klasifikační stupnice nebo ve spojení s ní. 11bodová vizuální analogová stupnice (VAS) má 10 stupnic, s koncem „0“ a koncem „10“ na obou koncích, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest, která je nesnesitelná.4 úrovně klasifikovaná hodnotící stupnice byla použita k vyhodnocení intenzity bolesti hlavy každého dne migrény - bezbolestné, mírné, středně těžké nebo těžké. Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna průměrné intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna průměrné intenzity bolesti hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. K hodnocení intenzity bolesti hlavy každého dne migrény byla použita čtyřbodová hodnotící stupnice - bezbolestná, mírná, střední nebo silná. Intenzita migrény se nedoporučuje jako hlavní výsledné měřítko samotné, ale je důležité zaznamenat pokles intenzity migrény jako indikátor snížení invalidity. V závislosti na uspořádání studie by měly být subjekty požádány, aby zaznamenaly intenzitu každé migrény. Kromě toho lze místo ní nebo v kombinaci se 4stupňovou klasifikační škálou použít 11bodovou vizuální hodnotící stupnici (VAS). Použití VAS v klinických studiích může zvýšit pravděpodobnost, že se projeví rozdíly v závažnosti. 11bodová vizuální analogová škála (VAS) má 10 škál s koncem "0" a koncem "10" na obou koncích, kde 0 znamená žádná bolest a 10 znamená nejkrutější bolest, která je nesnesitelná. Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna kumulativních hodin střední / silné bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna kumulativních hodin střední / silné bolesti hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna dnů bez bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna Dnů bez bolesti hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Dny bez bolesti hlavy jsou definovány jako dny bez bolesti hlavy nebo přidružených symptomů (včetně postižení a kognitivních/emocionálních poruch), které lze přímo připsat migréně. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
The Change of Migraine Disability Assessment Question (mMIDAS) skóre
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre mMIDAS za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. mMIDAS má 5 položek sebehodnocení, které počítají zameškané pracovní dny a zameškané pracovní dny v domácnosti v předchozím měsíci. mMIDAS také provádí hodnocení zdravotního postižení v rodinných, sociálních a volnočasových aktivitách. Skóre mMIDAS je součet skóre 5 položek. Skóre se násobí 3 pro hodnocení a je rozděleno do 4 těžkých úrovní: I = 0-5 (lehké postižení); II = 6-10 (lehké postižení). Postižení); Stupeň III = Stupeň 11-20 (střední postižení); Stupeň IV = vyšší než 21. stupeň (těžké postižení). |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna skóre dopadového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre HIT-6 za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami používané k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích. Hodnotí účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost účastníka fungovat. Odpovědi jsou založeny na frekvenci pomocí 5bodové stupnice od „nikdy“ po „vždy“. Celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, je součtem odpovědí – každé z nich je přiřazeno skóre v rozmezí od 6 bodů (nikdy) do 13 bodů (vždy). |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Dotazník The Change of Migrine Specific Quality of Life (MSQ v2.1) Score
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre MSQ v2.1 za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím připisovaných migréně za poslední 4 týdny. Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní sociální a pracovní aktivity; Role Function Preventive hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména emočních funkcí hodnotí emoce spojené s migrénami. Účastníci odpovídají na položky pomocí 6bodové škály od „nikdy“ po „vždy“. Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí na položky a přeškáluje na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
The Change of the Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre PGIC za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. PGIC je jednopoložkový dotazník používaný k měření dojmu účastníka z celkové změny migrény od první dávky studovaného léku. Toto opatření používá 7bodovou hodnotící stupnici s odpověďmi od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Dotazník o změně zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) skóre
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre PHQ-9 za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
PHQ-9 se skládá z 9 diagnostických kritérií v The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV zahrnující depresi během posledních 2 týdnů.
Subjekty byly požádány, aby uvedly frekvenci 9 depresivních symptomů za poslední 2 týdny na 4bodové škále: 0 (vůbec žádné), 1 (několik dní), 2 (více než polovina) a 3 (téměř každý den). Celkové skóre PHQ-9 je mezi 0 a 27 (od nejlepšího po nejhorší).
10-14 bodů může znamenat středně těžkou depresi a 15-19 bodů může znamenat středně těžkou depresi; 20 až 27 bodů může mít těžkou depresi.
|
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre GAD-7 za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. GAD-7 je osvědčený, samoobslužný a stručný nástroj pro screening a diagnostiku poruch duševního zdraví, který byl ověřen v terénu v kancelářské praxi. Screeningová škála se snadno používá a může být dokončena v krátkém čase, což zlepšuje míru rozpoznání úzkostných poruch a usnadňuje diagnostiku a léčbu. Hlavním statistickým indexem této škály je celkové skóre, tedy součet skóre položek. Celkový rozsah skóre u GAD-7 je 0:21 a u GAD-2 je 0:6. Skóre GAD-7 lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti: 0: 4: bez klinického významu: úzkost: 5: 9: mírná; 10:14: střední; > 15: těžké. Při použití jako pomocná diagnóza symptomů úzkosti je hraniční hodnota GAD-7 větší nebo rovna 10. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
The Change of Functional Impairment Scale (FIS) Score
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre FIS za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. FIS je čtyřbodová škála, která hodnotí funkční stav a intenzitu postižení při každodenních činnostech. Lze ji použít ve spojení se čtyřbodovou stupnicí intenzity bolesti a obvykle se vyplňuje denně a shrnuje se během 4týdenních intervalů. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna skóre dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre EQ-5D za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ-5D je samoobslužné standardizované měření zdravotního stavu. Skládá se ze 2 komponent - popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále, VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Rozsah hodnocení EQ VAS je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
The Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna skóre C-SSRS během 12týdenního léčebného období ve srovnání s obdobím screeningu. C-SSRS byl navržen tak, aby rozlišoval domény sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a vyšší skóre znamená horší výsledek. Měří se čtyři konstrukty: závažnost představ (hodnotí se na 5bodové ordinální stupnici a vyšší skóre znamená plánovanější sebevražedný úmysl), subškála intenzity představ (zahrnuje 5 položek, každá hodnocená na 5bodové ordinální škále) , subškála chování (hodnoceno na nominální stupnici), subškála úmrtnosti (posuzuje skutečné pokusy; skutečná úmrtnost je hodnocena na 6bodové ordinální stupnici, a pokud je skutečná letalita nula, potenciální úmrtnost pokusů je hodnocena 3 body pořadové měřítko). Zprávy o sebevražedných myšlenkách s úmyslem jednat a zprávy o skutečných, přerušených nebo přerušených pokusech o sebevraždu nebo o chování přípravném k pokusu naznačují subjekty s vysokým rizikem sebevraždy. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna dnů střední / silné bolesti hlavy
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna dnů se středně těžkou / silnou bolestí hlavy za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Míra odpovědí nejméně o 50 %, 75 % a 100 % snížení počtu dní migrény
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Míra odpovědí nejméně o 50 %, 75 % a 100 % zkrácení dnů migrény se porovnává s výchozí hodnotou za 4 týdny během 12týdenního léčebného období. Údaje o bolesti hlavy byly zachyceny prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Dávka akutního užívání léků
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Variace v dávce léků na akutní migrénu za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Povolené léky k léčbě akutní migrény zahrnují následující kategorie léků: triptany, námel, opioidy, analgetika (včetně acetaminofenu), NSAID a antiemetika. Data byla zachycena prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna frekvence užívání léků
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna frekvence podávání léků na akutní migrénu za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Mezi povolené léky patří následující kategorie léků: triptany, námel, opioidy, analgetika (včetně paracetamolu), NSAID a antiemetika. Data byla zachycena prostřednictvím elektronického deníku. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
|
Změna dnů bez příznaků
Časové okno: 12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Změna dnů bez příznaků za 4 týdny během 12týdenního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou. Dny bez příznaků jsou definovány jako počet dní bez aury, prodromálních příznaků, bolestí hlavy, bolesti a následných příznaků. Je třeba to zjistit z deníku bolesti hlavy. |
12týdenní léčebné období (den 1-den 84)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Migréna bez aury
- Migréna s aurou
- Fyziologické účinky léků
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Anisodin
Další identifikační čísla studie
- 2022-0399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .