Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anisodinhydrobromid zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne (ATEM)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Anisodinhydrobromid zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne

In dieser Studie werden 288 erwachsene Migränepatienten im Alter von 18-65 Jahren (mit diagnostizierter Migräne ohne Aura und/oder Migräne mit Aura, mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte) gesammelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Anisodinhydrobromid in zu bewerten Vorbeugung von Migräneattacken bei episodischer Migräne bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungsinhalte:

    In dieser Studie werden 288 erwachsene Migränepatienten im Alter von 18-65 Jahren (mit diagnostizierter Migräne ohne Aura und/oder Migräne mit Aura, mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte) gesammelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Anisodinhydrobromid in zu bewerten Vorbeugung von Migräneattacken bei episodischer Migräne bei Erwachsenen.

  2. Forschungsziel:

    Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Anisodinhydrobromid bei der Vorbeugung von Migräneattacken bei episodischer Migräne bei Erwachsenen zu bewerten, haben wir die Veränderung der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert alle 4 Wochen während der 12-wöchigen Behandlungsphase als primären Endpunkt verwendet.

  3. Forschungsdesign:

    Diese Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, paralleles Design und plant, 288 erwachsene Patienten mit episodischer Migräne aufzunehmen.

    Insgesamt 288 Patienten sollten aufgenommen werden, und alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 mit 144 Probanden in jeder Gruppe Gruppe A (Anisodinhydrobromid 1 mg zweimal täglich) und Gruppe B (Placebo 1 mg zweimal täglich) zugeordnet .Sowohl Anisodinhydrobromid als auch Placebo wurden von der Chengdu First Pharmaceutical Limited Company hergestellt und geliefert.

    Den eingeschlossenen Probanden wurde Anisodinhydrobromid 1 mg bid oder Placebo 1 mg bid für 12 aufeinanderfolgende Behandlungswochen oral verabreicht und 4 Wochen lang nachbeobachtet. Das bedeutet, dass persönliche Besuche in der 4., 8., 12. und 16. Woche nach der Einnahme durchgeführt werden, während Sie von der Epidemie oder anderen besonderen Umständen betroffen sind, Video- oder Telefon-Follow-up kann verwendet werden.

    Diese Studie ist in 3 Phasen unterteilt: Screening-/Baseline-Zeitraum (4 Wochen, D-28–D-1), doppelblinde Behandlungsphase (12 Wochen, D1–D84), Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen, D85–D112 ), insgesamt ca. 20 Wochen.

  4. Um die Qualität der Studie sicherzustellen, besprechen und formulieren der Sponsor und der Forscher den klinischen Forschungsplan, bevor die Studie offiziell beginnt. Die entsprechenden Forscher, die an dem Experiment teilnahmen, wurden in Good Clinical Practice (GCP) geschult. Das Forschungszentrum muss experimentelle Arzneimittel gemäß (SOP) verwalten, einschließlich Eingang, Lagerung, Verteilung und Recycling. Gemäß den GCP-Richtlinien sollten während der Design- und Implementierungsphase der Studie die notwendigen Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten genau, konsistent, vollständig und glaubwürdig sind. Alle beobachteten Ergebnisse und abnormalen Befunde in klinischen Studien sollten rechtzeitig verifiziert und aufgezeichnet werden, um die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten. Die Instrumente, Geräte, Reagenzien und Standards, die bei verschiedenen Untersuchungsgegenständen in klinischen Studien verwendet werden, sollten strenge Qualitätsstandards erfüllen und sicherstellen, dass sie unter normalen Bedingungen funktionieren. Der Forscher gibt die für das Programm erforderlichen Informationen in das eCRF ein, und der Inspektor überprüft, ob die Ausfüllung vollständig und korrekt ist, und weist die Mitarbeiter des Forschungszentrums an, notwendige Korrekturen und Ergänzungen vorzunehmen. Die Arzneimittelzulassungsabteilung, das institutionelle Überprüfungskomitee (IRB)/unabhängige Ethikkomitee (IEC), Sponsorinspektoren und/oder Inspektoren können systematische Inspektionen von Aktivitäten und Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien durchführen, um zu bewerten, ob Studien in Übereinstimmung mit den Anforderungen von durchgeführt werden Studienprogramm, SOP und relevante Regelungen (z.B. GCP, GMP) und ob Studiendaten zeitnah, wahrheitsgemäß, genau und vollständig aufgezeichnet werden. Die Inspektion sollte von Personal durchgeführt werden, das nicht direkt an der klinischen Prüfung beteiligt ist.
  5. Statistischer Analyseplan: Wirksamkeitsbewertung: Der primäre Endpunkt wurde mit dem Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) analysiert. Und die primäre Endpunktanalyse basierte auf den Analyseergebnissen des Full Analysis Set (FAS) und Per Protocol Set (PPS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Jinjiang, Fujian, China, 362200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Lin
          • Telefonnummer: 15359508512
        • Kontakt:
          • Benyan Luo
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lichao Ye
          • Telefonnummer: 13015823208
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong 999 Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Shuisheng Zhong
          • Telefonnummer: 13710665623
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Li
          • Telefonnummer: 13510706396
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongya Zhang
          • Telefonnummer: 18126459965
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Youjia Li
          • Telefonnummer: 18902368836
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Zhao
          • Telefonnummer: 15905288637
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juanyan Chen
          • Telefonnummer: 13566929717
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 370001
        • Rekrutierung
        • Kaiming Liu
        • Kontakt:
          • Kaiming Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinhua Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • You Wu
          • Telefonnummer: 15658882278
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zou
          • Telefonnummer: 15267162168
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Mengxiong Pan
          • Telefonnummer: 15905723372
        • Kontakt:
          • Qun Gu
      • Jiande, Zhejiang, China, 311600
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Jiande
        • Kontakt:
          • Xiyao Zhao
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijun Shao
          • Telefonnummer: 13868988986
      • Linhai, Zhejiang, China, 31700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Community of Linhai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guilian Ni
          • Telefonnummer: 13616689395
      • Tiantai, Zhejiang, China, 317200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Faming Wang
          • Telefonnummer: 13958502756
        • Kontakt:
          • Wenwu Hong
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qiuling Tong
          • Telefonnummer: 13676780835
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guohua Zhao
          • Telefonnummer: 13777812308
      • Yuhuan, Zhejiang, China, 317600
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yuhuan
        • Kontakt:
          • Xianhong Wu
          • Telefonnummer: 15157623310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. Das Eintrittsalter für Studiengänge mit erwachsenen Probanden beträgt 18-65 Jahre (einschließlich beider Enden)；
  2. Gemäß ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) sollten Personen mit Migräne ohne Aura und/oder Migräne mit Aura diagnostiziert werden und eine Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr haben;
  3. Das Alter beim ersten Auftreten der Migräne sollte < 50 Jahre sein;
  4. Migräneattacken ≥ 4 Tage/Monat und < 15 Tage/Monat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum (siehe Definition von Migränetagen);
  5. Innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums beträgt die Anzahl der Kopfschmerzattacken (einschließlich Migräne und anderer Arten von Kopfschmerzen) pro Monat weniger als 15 Tage/Monat (siehe Definition von Kopfschmerztagen);
  6. bereit sein, während der Teilnahme an diesem Experiment und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Einnahme des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;

  7. Verstehen und befolgen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich, in der Sie sich bereit erklären, in den Basiszeitraum einzutreten.

    Die folgenden Kriterien müssen während der Baseline-Periode erfüllt sein, um für die Teilnahme an der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit dem Medikament in Frage zu kommen:

  8. Migräne-Tage ≥4 und <14 Tage innerhalb von 4 Wochen der Baseline-Periode (Bewertung basierend auf Anhang 14. – Elektronisches Kopfschmerztagebuch);
  9. Kopfschmerztage < 14 Tage innerhalb von 4 Wochen der Baseline-Periode;
  10. Fertigstellung von mindestens 80 % des elektronischen Tagebuchs innerhalb von 4 Wochen nach dem Basiszeitraum (Innerhalb von 28 Tagen nach dem Basiszeitraum wurde das elektronische Tagebuch für mindestens 23 Tage ausgefüllt), und der Ermittler glaubt, dass der Proband lesen kann , den Studienfragebogen und das Kopfschmerztagebuch verstehen und ausfüllen;
  11. Verstehen und befolgen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung schriftlich, in der Sie sich bereit erklären, an den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien des Arzneimittels teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einem der folgenden Merkmale können nicht an dieser Studie teilnehmen:

  1. Testperson, bei der gemäß ICHD-3 (2018) möglicherweise Migräne diagnostiziert wurde;
  2. Aktuelle und frühere Diagnose von primärem Kopfschmerz, sekundärem Kopfschmerz oder schmerzhafter kranialer Neuropathie außer Migräne (diagnostische Kriterien sind gemäß ICHD-3,2018 definiert);

  3. Die frühere Einnahme von mehr als zwei der folgenden 7 Medikamente ist nach adäquater Anwendung unwirksam, die Arten dieser Medikamente sind wie folgt:

    • Typ 1: Divalproex, Natriumvalproat
    • Typ 2: Topiramat
    • Typ 3: Betablocker (wie: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
    • Typ 4: Trizyklische Antidepressiva (TCA) (wie: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
    • Typ 5: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (wie: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
    • Typ 6: Flunarizin, Verapamil
    • Typ 7: Lisinopril, Candesartan

    Definition von Behandlungsversagen: Keine Verringerung der Häufigkeit, Dauer oder Schwere der Kopfschmerzen nach 6-wöchiger Verabreichung der oben genannten Arzneimittel.

    Die folgenden Zustände werden nicht als Behandlungsversagen definiert:

    • Fehlendes anhaltendes Ansprechen auf Medikamente;
    • Kann Dosis des Medikaments nicht toleriert werden
  4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie signifikante Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament (Anisodinhydrobromid) haben (z. B. Donepezil, Donepezilhydrochlorid, Rivastigmin usw.) in den 2 Monaten vor dem Basiszeitraum und während des gesamten Studienzeitraums;
  5. Verwendung verbotener Drogen, chinesischer Patentdrogen, chinesischer Kräutermedizin, Instrumente oder Therapien usw. 2 Monate vor dem Ausgangszeitraum oder während des Ausgangszeitraums (weitere Einzelheiten finden Sie unter Verbotene Arzneimittel/Behandlungen);
  6. Probanden, die beabsichtigen, sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening Kopf-, Gesichts- oder Halsinjektionen von therapeutischem oder kosmetischem Botulinumtoxin (wie Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc und JeuvwauTM) zu unterziehen;
  7. Gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln, die Migräne-vorbeugende Wirkungen haben können, innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline-Periode oder während der Baseline-Periode (weitere Einzelheiten finden Sie im Anhang – Die Liste der Migräne-Präventionsmedikamente) (Wenn nur ein prophylaktisches Medikament verwendet wird , die Dosis muss in den zwei Monaten vor der Baseline-Periode und während der gesamten Studie stabil sein);

  8. Folgendes ist innerhalb von zwei Monaten vor Beginn des Basiszeitraums aufgetreten:

    • Einnahme von Ergotaminen oder Triptanen für ≥ 10 Tage pro Monat oder
    • Einnahme von NSAIDs allein für ≥ 15 Tage Verbindung oder Zubereitung von NSAIDs ≥ 10 Tage, oder
    • Einnahme von Opioid- oder Barbiturat-Analgetika für ≥4 Tage pro Monat
  9. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die folgenden verbotenen Medikamente, chinesische Patentmedikamente, chinesische Kräutermedizin, Instrumente oder Protokolle während der Doppelblindbehandlung verwenden (weitere Einzelheiten finden Sie unter Verbotene Medikamente/Behandlungen);
  10. Das Subjekt hat ein aktives chronisches Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie, chronische Beckenschmerzen, Gesichtsschmerzen usw.);
  11. Der Proband hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) oder einen PHQ-9-Score ≥ 15; Probanden dürfen in die doppelblinde Behandlungsphase eintreten, wenn sie in der Vorgeschichte Angstzustände oder Depressionen hatten und nicht mehr als eine einnahmen Psychopharmaka (ausgenommen kontraindizierte Medikamente) (Die Probanden müssen innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline-Periode eine stabile therapeutische Dosis eingenommen haben);
  12. Haben Sie eine andere schwere neurologische Störung als Migräne (Hinweis: Fieberkrämpfe bei Einzelkindern nicht ausschließen);
  13. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Zeitraum, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix- oder Mammagangkarzinom in situ;

  14. Der Screeningzeitraum erfüllt einen der folgenden Laborwerte:

    • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × (Obergrenze des Normalwerts, ULN) oder
    • Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN (Personen mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom ausgeschlossen)
  15. Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheit, schwere Herzinsuffizienz und Arrhythmie; Glaukom in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), rekonstruktive Chirurgie;
  16. Der Proband weist Faktoren auf, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten; Der Proband hat medizinische oder andere Gründe, warum er nicht an der Studie teilnehmen kann;
  17. Laut klinischen Interviews oder C-SSRS-Fragebögen glaubt der Forscher, dass der Proband dem Risiko ausgesetzt ist, sich selbst oder anderen zu schaden;
  18. Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum gemäß den Krankenakten des Probanden oder der selbstberichteten Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs des Probanden;
  19. Probanden, die während des Studienzeitraums voraussichtlich schwanger sind oder stillen oder beim Screening ein positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hatten;

  20. Während des Studienzeitraums zögerten weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden; Unfruchtbare Frauen werden wie folgt definiert:

    - Haben Sie eine Vorgeschichte von Wechseljahren, definiert als: Alter: ≥55 Jahre alt, Menopause ≥12 Monate oder Alter:<55 Jahre alt, keine spontane Menstruation für mindestens 2 Jahre，oder Alter:<55 Jahre alt, haben spontane Menstruation im letzten 1 Jahr, aber aktuell Amenorrhoe (spontan oder nach Hysterektomie) und abnorme postmenopausale Gonadotropinspiegel: luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l oder postmenopausaler Östradiolspiegel < 5 ng/dl, oder

    • Haben Sie eine Geschichte der bilateralen Oophorektomie, oder
    • Haben Sie eine Geschichte der Hysterektomie, oder
    • Haben Sie eine Vorgeschichte von bilateraler Salpingektomie
  21. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  22. Personen, die allergisch gegen Anisodinhydrobromid oder Anisodinhydrobromid-Hilfsstoffe sind;
  23. Probanden, die ihre ursprüngliche Ernährung und Lebensgewohnheiten während der Studie nicht beibehalten können;
  24. Probanden, die beabsichtigen, während des Screening-Zeitraums oder nach der Registrierung Östrogen- und/oder Progesteron-Medikamente einzunehmen;
  25. Subjekt ist ein an der Studie beteiligter Forscher oder ein unmittelbares Familienmitglied (Elternteil, Ehepartner, Geschwister oder Kind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anisodinhydrobromid
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang Anisodinhydrobromid-Tabletten 1 mg zweimal täglich ein und wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Anisodinhydrobromid
Anisodinhydrobromid 1 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Anisodinhydrobromid Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen 12 aufeinanderfolgende Wochen lang Anisodinhydrobromid-Placebo-Tabletten 1 mg zweimal täglich ein und wurden 12 Wochen lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Anisodin-Hydrobromid-Placebo
Anisodinhydrobromid Placebo 1 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel der Migränetage
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der Migränetage alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Baseline bezieht sich auf die Häufigkeit von Migräneattacken innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung (Baseline-Periode, d. h. D-28 bis D-1).

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Änderung der Häufigkeit der Kopfschmerzattacken alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Änderung der Schmerzspitzenintensität bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der maximalen Kopfschmerzintensität pro 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Probanden sollten die maximale Intensität der täglichen Kopfschmerzen und alle verwendeten Medikamente aufzeichnen. Eine digitale 11-Punkte-Bewertungsskala kann anstelle oder in Verbindung mit einer 4-stufigen klassifizierten Bewertungsskala verwendet werden. Die visuelle Analogskala mit 11 Punkten (VAS) hat 10 Skalen mit einem „0“-Ende und einem „10“-Ende an beiden Enden, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den stärksten Schmerz bedeutet, der unerträglich ist Eine klassifizierte Bewertungsskala wurde verwendet, um die Kopfschmerzintensität jedes Migränetages zu bewerten – schmerzlos, leicht, mäßig oder schwer.

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Veränderung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität pro 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Kopfschmerzintensität jedes Migränetages zu bewerten – schmerzlos, leicht, mäßig oder schwer. Die Migräneintensität wird nicht allein als wichtigstes Ergebnismaß empfohlen, aber es ist wichtig, die Abnahme der Migräneintensität als Indikator für die Verringerung der Behinderung zu erfassen.

Je nach Design der Studie sollten die Probanden gebeten werden, die Intensität jeder Migräne aufzuzeichnen. Außerdem kann die visuelle 11-Punkte-Bewertungsskala (VAS) anstelle oder in Kombination mit der 4-stufigen Klassifizierungsbewertungsskala verwendet werden. Die Verwendung von VAS in klinischen Studien kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Unterschiede im Schweregrad zeigen. Die visuelle Analogskala mit 11 Punkten (VAS) hat 10 Skalen mit einem „0“-Ende und einem „10“-Ende an beiden Enden, wobei 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen, die unerträglich sind.

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Änderung der kumulativen Stunden mittelschwerer/schwerer Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der kumulativen Stunden mäßiger/schwerer Kopfschmerzen pro 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Wechsel der kopfschmerzfreien Tage
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der kopfschmerzfreien Tage alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Kopfschmerzfreie Tage sind definiert als Tage ohne Kopfschmerzen oder damit verbundene Symptome (einschließlich Behinderung und kognitiver/emotionaler Beeinträchtigung), die direkt auf Migräne zurückzuführen sind.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Change of Migraine Disability Assessment Questionnaire (mMIDAS) Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des mMIDAS-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Das mMIDAS verfügt über 5 Self-Assessment-Items, die die verpassten Arbeitstage und die verpassten Haushaltsarbeitstage im Vormonat berechnen. Das mMIDAS führt auch Beurteilungen von Behinderungen bei familiären, sozialen und Freizeitaktivitäten durch. Der mMIDAS-Score ist die Summe der Scores der 5 Items. Die Punktzahl wird zur Benotung mit 3 multipliziert und in 4 Schweregrade eingeteilt: I = 0-5 (leichte Behinderung); II = 6-10 (leichte Behinderung). Behinderung); Grad III = Grad 11-20 (mäßige Behinderung); Grad IV = über Grad 21 (schwere Behinderung).
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Change of Headache Impact Test (HIT-6) Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des HIT-6-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Der HIT-6 ist ein 6-Fragen-Assessment, das verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen zu funktionieren. Es bewertet die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers haben.

Die Antworten basieren auf der Häufigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Der HIT-6-Gesamtwert, der zwischen 36 und 78 liegt, ist die Summe der Antworten, denen jeweils ein Wert zwischen 6 Punkten (nie) und 13 Punkten (immer) zugeordnet wird.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Fragebogen zur Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ v2.1) Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des MSQ v2.1-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Der MSQ v2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um gesundheitsbezogene Beeinträchtigungen der Lebensqualität zu messen, die auf Migräne in den letzten 4 Wochen zurückzuführen sind. Es ist in 3 Bereiche unterteilt: Rolle Funktion Restriktiv bewertet, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt; Role Function Preventive bewertet, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und der Bereich „Emotionale Funktion“ bewertet die mit Migräne verbundenen Emotionen. Die Teilnehmer antworten auf Items mit einer 6-Punkte-Skala, die von „nicht immer“ bis „immer“ reicht. Rohdimensionswerte werden als Summe der Itemantworten berechnet und auf eine Skala von 0 bis 100 umskaliert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des PGIC-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der verwendet wird, um den Eindruck des Teilnehmers von der Gesamtveränderung der Migräne seit der ersten Dosis der Studienmedikation zu messen. Die Messung verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit Antworten, die von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“ reichen.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Punktzahl des Fragebogens zur Änderung der Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Veränderung des PHQ-9-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. PHQ-9 besteht aus 9 diagnostischen Kriterien in The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV mit Depressionen innerhalb der letzten 2 Wochen. Die Probanden wurden gebeten, die Häufigkeit von 9 depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen auf einer 4-Punkte-Skala anzugeben: 0 (überhaupt keine), 1 (ein paar Tage), 2 (mehr als die Hälfte) und 3 (fast jeden Tag). ).Die Gesamtpunktzahl von PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27 (vom Besten zum Schlechtesten). 10–14 Punkte können auf eine mittelschwere Depression hinweisen, und 15–19 Punkte können auf eine mittelschwere Depression hinweisen; 20 bis 27 Punkte können schwere Depressionen haben.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Score der Änderung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des GAD-7-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

GAD-7 ist ein bewährtes, selbst verabreichtes und präzises Instrument zum Screening und zur Diagnose von psychischen Gesundheitsstörungen, das in der Praxis erprobt wurde. Die Screening-Skala ist einfach zu handhaben und kann in kurzer Zeit abgeschlossen werden, was die Erkennungsrate von Angststörungen verbessert und die Diagnose und Behandlung erleichtert. Der wichtigste statistische Index dieser Skala ist die Gesamtpunktzahl, dh die Summe der Itempunktzahlen. Der Gesamtpunktzahlbereich von GAD-7 beträgt 0: 21 und der von GAD-2 0: 6. Der Score von GAD-7 kann verwendet werden, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu bewerten: 0: 4: keine klinische Bedeutung: Angst: 5: 9: leicht; 10: 14: mäßig; > 15: schwer. Bei Verwendung als Hilfsdiagnose von Angstsymptomen ist der Cut-Off-Wert von GAD-7 größer oder gleich 10.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der FIS-Score (Change of Functional Impairment Scale).
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des FIS-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

FIS ist eine Vier-Punkte-Skala, die den Funktionsstatus und die Intensität der Beeinträchtigung während der täglichen Aktivitäten bewertet. Sie kann in Verbindung mit der Vier-Punkte-Schmerzintensitätsskala verwendet werden und wird in der Regel täglich ausgefüllt und über 4-Wochen-Intervalle zusammengefasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
The Change of EuroQol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Score
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des EQ-5D-Scores alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Der EQ-5D ist ein selbst verabreichtes standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es besteht aus 2 Komponenten - dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten in einer vertikalen VAS auf, in der die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Der Bewertungsbereich des EQ VAS reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der C-SSRS-Score (Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung des C-SSRS-Scores während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Screening-Zeitraum.

Der C-SSRS wurde entwickelt, um die Bereiche Suizidgedanken und Suizidverhalten zu unterscheiden, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Vier Konstrukte werden gemessen: die Schwere der Ideenfindung (bewertet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala, und die höheren Werte bedeuten eine stärker geplante Selbstmordabsicht), die Subskala Intensität der Ideenbildung (umfasst 5 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet werden). , die Verhaltens-Subskala (auf einer Nominalskala bewertet), die Letalitäts-Subskala (bewertet tatsächliche Versuche; die tatsächliche Letalität wird auf einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet, und wenn die tatsächliche Letalität null ist, wird die potenzielle Letalität der Versuche auf einer 3-Punkte-Skala bewertet Ordinalskala).

Berichte über Suizidgedanken mit Handlungsabsicht und Berichte über tatsächliche, abgebrochene oder unterbrochene Suizidversuche oder ein Verhalten, das einen Versuch vorbereitet, weisen auf Personen mit hohem Suizidrisiko hin.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Wechsel von Tagen mit mäßigen/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Veränderung der Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Ansprechrate von mindestens 50 %, 75 % und 100 % Reduktion der Migränetage
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Ansprechrate von mindestens 50 %, 75 % und 100 % Reduktion der Migränetage wird alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit dem Ausgangswert verglichen.

Die Kopfschmerzdaten wurden durch ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Dosis der akuten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Variation der Dosis von Medikamenten für die akute Migräne alle 4 Wochen während der 12-wöchigen Behandlungszeit im Vergleich zum Ausgangswert. Die zugelassenen Medikamente zur Behandlung einer akuten Migräne umfassen die folgenden Medikamentenkategorien: Triptane, Mutterkorn, Opioide, Analgetika (einschließlich Paracetamol), NSAIDs und Antiemetika.

Die Daten wurden über ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Die Änderung der Häufigkeit der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Änderung der Häufigkeit der Medikation für die akute Migräne alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. Die erlaubten Medikamente umfassen die folgenden Kategorien von Medikamenten: Triptane, Mutterkorn, Opioide, Analgetika (einschließlich Paracetamol), NSAIDs und Antiemetika.

Die Daten wurden über ein elektronisches Tagebuch erfasst.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)
Der Wechsel der Tage ohne Symptome
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Die Veränderung der symptomfreien Tage alle 4 Wochen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Tage ohne Symptome sind definiert als die Anzahl der Tage ohne Aura, prodromale Symptome, Kopfschmerzen, Schmerzen und Folgesymptome. Es muss durch ein Kopfschmerztagebuch bestimmt werden.
12-wöchiger Behandlungszeitraum (Tag 1 – Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne ohne Aura

Klinische Studien zur Anisodinhydrobromid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren