Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anisodine Hydrobromide voor de preventieve behandeling van episodische migraine (ATEM)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van anisodinehydrobromide voor de preventieve behandeling van episodische migraine te evalueren

In deze studie zullen 288 volwassen migrainepatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar (gediagnosticeerd met migraine zonder aura en/of migraine met aura, met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar) worden verzameld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van anisodinehydrobromide bij het voorkomen van migraineaanvallen bij episodische migraine bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inhoud onderzoek:

    In deze studie zullen 288 volwassen migrainepatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar (gediagnosticeerd met migraine zonder aura en/of migraine met aura, met een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar) worden verzameld om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van anisodinehydrobromide bij het voorkomen van migraineaanvallen bij episodische migraine bij volwassenen.

  2. Onderzoeksdoel:

    Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal anisodinehydrobromide bij het voorkomen van migraineaanvallen bij episodische migraine bij volwassenen te evalueren, gebruikten we de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in migrainedagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken als het primaire eindpunt.

  3. Onderzoeksopzet:

    Deze studie maakt gebruik van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet en is van plan om 288 volwassen patiënten met episodische migraine in te schrijven.

    Het was de bedoeling dat er in totaal 288 patiënten zouden worden ingeschreven en alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groep A (anisodinehydrobromide 1 mg tweemaal daags) en groep B (placebo 1 mg tweemaal daags) volgens een verhouding van 1:1, met 144 proefpersonen in elke groep. Zowel anisodinehydrobromide als placebo werden geproduceerd en geleverd door Chengdu First Pharmaceutical Limited Company.

    De ingeschreven proefpersonen kregen oraal anisodinehydrobromide 1 mg tweemaal daags of placebo 1 mg tweemaal daags toegediend gedurende 12 achtereenvolgende behandelweken en werden gedurende 4 weken gevolgd. Dat betekent dat bij persoonlijke bezoeken in de 4e, 8e, 12e en 16e week na toediening, terwijl u getroffen bent door de epidemie of andere speciale omstandigheden, video- of telefonische follow-up kan worden gebruikt.

    Deze studie is verdeeld in 3 fasen: screening/basislijnperiode (4 weken, D-28~D-1), dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken, D1~D84), follow-upperiode (4 weken, D85-D112 ), in totaal ongeveer 20 weken.

  4. Om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen, bespreken en formuleren de sponsor en de onderzoeker het plan voor klinisch onderzoek voordat het onderzoek officieel van start gaat. Good Clinical Practice (GCP) training werd gegeven aan de relevante onderzoekers die deelnamen aan het experiment. Het onderzoekscentrum moet experimentele geneesmiddelen beheren in overeenstemming met (SOP), inclusief ontvangst, opslag, distributie en recycling. In overeenstemming met de GCP-richtlijnen moeten tijdens de ontwerp- en implementatiefase van het onderzoek de nodige stappen worden genomen om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens nauwkeurig, consistent, volledig en geloofwaardig zijn. Alle waargenomen resultaten en abnormale bevindingen in klinische onderzoeken moeten tijdig worden geverifieerd en geregistreerd om de betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen. De instrumenten, apparatuur, reagentia en standaarden die in verschillende onderzoeksitems in klinische onderzoeken worden gebruikt, moeten strikte kwaliteitsnormen hebben en ervoor zorgen dat ze onder normale omstandigheden werken. De onderzoeker voert de door het programma vereiste informatie in de eCRF in, en de inspecteur controleert of de vulling volledig en juist is, en instrueert het personeel van het onderzoekscentrum om de nodige correcties en aanvullingen aan te brengen. De afdeling geneesmiddelenregulering, de institutionele beoordelingscommissie (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC), sponsorinspecteurs en/of inspecteurs kunnen systematische inspecties uitvoeren van activiteiten en documenten in verband met klinische onderzoeken om te beoordelen of onderzoeken worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van het studieprogramma, SOP en relevante regelingen (bijv. GCP, GMP), en of proefgegevens tijdig, waarheidsgetrouw, nauwkeurig en volledig worden vastgelegd. De inspectie moet worden uitgevoerd door personeel dat niet direct betrokken is bij de klinische proef.
  5. Statistisch analyseplan： Werkzaamheidsevaluatie: het primaire eindpunt werd geanalyseerd door Mixed Model for Repeated Measures (MMRM). En de primaire eindpuntanalyse was gebaseerd op de analyseresultaten van Full Analysis Set (FAS) en Per Protocol Set (PPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Jinjiang, Fujian, China, 362200
        • Nog niet aan het werven
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contact:
          • Zhiqiang Lin
          • Telefoonnummer: 15359508512
        • Contact:
          • Benyan Luo
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Lichao Ye
          • Telefoonnummer: 13015823208
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong 999 Brain Hospital
        • Contact:
          • Shuisheng Zhong
          • Telefoonnummer: 13710665623
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Gang Li
          • Telefoonnummer: 13510706396
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen University General Hospital
        • Contact:
          • Hongya Zhang
          • Telefoonnummer: 18126459965
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Contact:
          • Youjia Li
          • Telefoonnummer: 18902368836
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Kun Zhao
          • Telefoonnummer: 15905288637
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Nog niet aan het werven
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
          • Juanyan Chen
          • Telefoonnummer: 13566929717
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 370001
        • Werving
        • Kaiming Liu
        • Contact:
          • Kaiming Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Nog niet aan het werven
        • Xinhua Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • You Wu
          • Telefoonnummer: 15658882278
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Nog niet aan het werven
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Xiaodong Zou
          • Telefoonnummer: 15267162168
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Huzhou City
        • Contact:
          • Mengxiong Pan
          • Telefoonnummer: 15905723372
        • Contact:
          • Qun Gu
      • Jiande, Zhejiang, China, 311600
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Jiande
        • Contact:
          • Xiyao Zhao
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Nog niet aan het werven
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
          • Huijun Shao
          • Telefoonnummer: 13868988986
      • Linhai, Zhejiang, China, 31700
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Community of Linhai First People's Hospital
        • Contact:
          • Guilian Ni
          • Telefoonnummer: 13616689395
      • Tiantai, Zhejiang, China, 317200
        • Nog niet aan het werven
        • Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Faming Wang
          • Telefoonnummer: 13958502756
        • Contact:
          • Wenwu Hong
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Qiuling Tong
          • Telefoonnummer: 13676780835
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Guohua Zhao
          • Telefoonnummer: 13777812308
      • Yuhuan, Zhejiang, China, 317600
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Yuhuan
        • Contact:
          • Xianhong Wu
          • Telefoonnummer: 15157623310

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

  1. De leeftijd bij binnenkomst voor paden met volwassen proefpersonen is 18-65 jaar (inclusief beide uiteinden);
  2. Volgens ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) moeten individuen worden gediagnosticeerd met migraine zonder aura en/of migraine met aura, en moeten ze een voorgeschiedenis van ten minste 1 jaar hebben;
  3. De leeftijd bij het eerste begin van migraine moet <50 jaar zijn;
  4. Migraine-aanvallen ≥ 4 dagen/maand en < 15 dagen/maand binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode (zie de definitie van migrainedagen);
  5. Binnen 3 maanden voor aanvang van de screeningperiode is het aantal aanvalsdagen van hoofdpijn (inclusief migraine en andere soorten hoofdpijn) per maand minder dan 15 dagen/maand (zie de definitie van hoofdpijndagen);
  6. Bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de periode van deelname aan dit experiment en binnen 28 dagen na de laatste keer dat u het onderzoeksproduct heeft ingenomen;

  7. Begrijp en houd u aan de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk, waarmee u akkoord gaat met het invoeren van de basislijnperiode.

    Tijdens de basislijnperiode moet aan de volgende criteria worden voldaan om in aanmerking te komen voor deelname aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het geneesmiddel:

  8. Migrainedagen ≥4 en <14 dagen binnen 4 weken van de basislijnperiode (evaluatie op basis van bijlage 14.-Elektronisch hoofdpijndagboek);
  9. Hoofdpijndagen < 14 dagen binnen 4 weken van de basislijnperiode;
  10. Voltooiing van ten minste 80% van het elektronische dagboek binnen 4 weken na de basislijnperiode (binnen 28 dagen na de basislijnperiode is het elektronische dagboek gedurende ten minste 23 dagen voltooid), en de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon kan lezen de onderzoeksvragenlijst en het hoofdpijndagboek begrijpen, begrijpen en invullen;
  11. Begrijp en houd u aan de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming schriftelijk, waarmee u akkoord gaat met deelname aan de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van het medicijn.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende symptomen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek:

  1. Proefpersoon gediagnosticeerd met mogelijke migraine volgens ICHD-3(2018);
  2. Huidige en eerdere diagnose van primaire hoofdpijn, secundaire hoofdpijn of andere pijnlijke schedelneuropathie dan migraine (diagnostische criteria zijn gedefinieerd volgens ICHD-3,2018);

  3. Gebruik in het verleden van meer dan twee van de volgende 7 medicijnen is niet effectief na adequaat gebruik, de typen van deze medicijnen zijn als volgt:

    • Type 1: valproaat, natriumvalproaat
    • Type 2: Topiramaat
    • Type 3: Bètablokkers (zoals: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
    • Type 4: Tricyclische antidepressiva (TCA) (zoals: Amitriptyline, Nortriptyline, Protriptyline)
    • Type 5: Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) (zoals: Venlafaxine, Desvenlafaxine, Duloxetine, Milnacipran)
    • Type 6: flunarizine, verapamil
    • Type 7: lisinopril, candesartan

    Definitie van falen van de behandeling: geen vermindering van de frequentie, duur of ernst van hoofdpijn na 6 weken toediening van de bovengenoemde geneesmiddelen.

    De volgende aandoeningen worden niet gedefinieerd als falen van de behandeling:

    • Gebrek aan aanhoudende respons op medicatie;
    • Kan de dosis van het medicijn niet verdragen
  4. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante interacties hebben met het onderzoeksgeneesmiddel (anisodinehydrobromide) (bijv. donepezil, donepezilhydrochloride, rivastigmine, enz.) in de 2 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode en gedurende de onderzoeksperiode;
  5. Gebruik van verboden drugs, Chinees patentgeneesmiddel, Chinese kruidengeneesmiddelen, instrumenten of therapieën, enz. 2 maanden voor de basislijnperiode of tijdens de basislijnperiode (meer details staan ​​in Verboden medicijnen/behandelingen);
  6. Proefpersonen die van plan zijn hoofd-, gezichts- of nekinjecties te ondergaan met therapeutisch of cosmetisch botulinumtoxine (zoals Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc en JeuvwauTM) tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening;
  7. Gelijktijdig gebruik van twee of meer geneesmiddelen die migrainepreventieve effecten kunnen hebben binnen 2 maanden voor het begin van de basislijnperiode of tijdens de basislijnperiode (meer details zijn te vinden in bijlage - De lijst met migrainepreventieve medicijnen) (Als er slechts één profylactisch medicijn wordt gebruikt de dosis moet stabiel zijn gedurende de twee maanden voorafgaand aan de basislijnperiode en gedurende het hele onderzoek);

  8. Het volgende gebeurde binnen twee maanden voorafgaand aan de start van de referentieperiode:

    • Ergotamines of triptanen gebruiken gedurende ≥10 dagen per maand, of
    • Alleen NSAID's gebruiken gedurende ≥15 dagen samengestelde of bereiding van NSAID's≥10 dagen, of
    • Opioïde- of barbituraat-analgetica gebruiken gedurende ≥4 dagen per maand
  9. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de volgende verboden drugs, Chinese patentgeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, instrumenten of protocollen gebruiken tijdens dubbelblinde behandeling (meer details staan ​​in Verboden medicijnen/behandelingen);
  10. De patiënt heeft een actief chronisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, chronische bekkenpijn, aangezichtspijn, enz.);
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) of PHQ-9-score ≥15; Proefpersonen mogen de dubbelblinde behandelingsperiode ingaan als ze een voorgeschiedenis van angst of depressie hadden en niet meer dan één psychotrope geneesmiddelen (exclusief gecontra-indiceerde geneesmiddelen) (proefpersonen moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijnperiode een stabiele therapeutische dosis hebben ingenomen);
  12. Een andere ernstige neurologische aandoening heeft dan migraine (Opmerking: sluit koortsstuipen bij alleenstaande kinderen niet uit);
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor binnen vijf jaar voorafgaand aan de screeningsperiode, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ;

  14. De screeningsperiode voldoet aan een van de volgende laboratoriumwaarden:

    • Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5× (bovengrens van normaal, ULN), of
    • Totaal bilirubine (TBIL) >1,5×ULN （proefpersonen met gediagnosticeerd syndroom van Gilbert uitgesloten）
  15. Hartziekte zoals coronaire hartziekte, ernstig hartfalen en aritmie; voorgeschiedenis van glaucoom, bloedingsstoornissen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), reconstructieve chirurgie;
  16. De proefpersoon heeft factoren die volgens de onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren of die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; De proefpersoon heeft medische of andere redenen om niet in staat te zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
  17. Volgens klinische interviews of C-SSRS-vragenlijsten gelooft de onderzoeker dat de proefpersoon het risico loopt zichzelf te verwonden of anderen schade toe te brengen;
  18. Binnen 12 maanden vóór de screeningperiode, volgens de medische dossiers van de proefpersoon of de zelfgerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik door de proefpersoon;
  19. Proefpersonen waarvan verwacht werd dat ze zwanger zouden zijn of borstvoeding zouden geven tijdens de onderzoeksperiode, of een positief urine-zwangerschapstestresultaat hadden bij screening;

  20. Tijdens de onderzoeksperiode waren vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden terughoudend om een ​​aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken; Onvruchtbare vrouwen worden als volgt gedefinieerd:

    - Een voorgeschiedenis van de menopauze hebben, gedefinieerd als: Leeftijd: ≥55 jaar, Menopauze ≥12 maanden, of Leeftijd:<55 jaar, geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar, of Leeftijd:<55 jaar, spontane menstruatie hebben in de afgelopen 1 jaar, maar momenteel amenorroe is (spontaan of secundair aan hysterectomie) en abnormale postmenopauzale gonadotrofinespiegels: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH)> 40IU/L of postmenopauzale oestradiolspiegel <5ng/dL, of

    • Heb een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie, of
    • Heb een voorgeschiedenis van hysterectomie, of
    • Heb een voorgeschiedenis van bilaterale salpingectomie
  21. Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de screeningperiode;
  22. Personen die allergisch zijn voor anisodinehydrobromide of anisodinehydrobromide-hulpstoffen;
  23. Proefpersonen die tijdens het onderzoek hun oorspronkelijke eet- en leefgewoonten niet kunnen volhouden;
  24. Proefpersonen die van plan zijn oestrogeen- en/of progesterongeneesmiddelen te gebruiken tijdens de screeningperiode of na inschrijving;
  25. Proefpersoon is een onderzoeker die betrokken is bij het onderzoek of een direct familielid (ouder, partner, broer of zus of kind).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anisodine Hydrobromide
Deelnemers aan deze groep namen gedurende 12 opeenvolgende weken orale anisodinehydrobromide-tabletten van 1 mg tweemaal daags in en werden gedurende 12 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Anisodine Hydrobromide
Anisodine Hydrobromide 1 mg orale tablet, tweemaal per dag
Placebo-vergelijker: Anisodine Hydrobromide Placebo
Deelnemers aan deze groep namen gedurende 12 opeenvolgende weken orale anisodinehydrobromide-placebotabletten van 1 mg tweemaal daags in en werden gedurende 12 weken gevolgd.
Geneesmiddel: Anisodine Hydrobromide-placebo
Anisodine Hydrobromide Placebo 1 mg orale tablet, tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van migrainedagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van het aantal migrainedagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Basislijn verwijst naar de frequentie van migraineaanvallen binnen de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (basislijnperiode, d.w.z. D-28 tot D-1).

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de aanvalsfrequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de frequentie van hoofdpijnaanvallen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van de piekpijnintensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de piekintensiteit van de hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Proefpersonen moeten de maximale intensiteit van dagelijkse hoofdpijn en eventueel gebruikte medicijnen noteren. Een 11-punts digitale beoordelingsschaal kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met een geclassificeerde beoordelingsschaal met 4 niveaus. De 11-punts visuele analoge schaal (VAS) heeft 10 schalen, met een "0"-uiteinde en een "10"-uiteinde aan beide uiteinden, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige pijn die ondraaglijk is.4-niveau geclassificeerde beoordelingsschaal werd gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren - pijnloos, mild, matig of ernstig.

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren: pijnloos, mild, matig of ernstig. Migraine-intensiteit wordt niet aanbevolen als de belangrijkste uitkomstmaat alleen, maar het is belangrijk om de afname van de migraine-intensiteit vast te leggen als een indicator van vermindering van invaliditeit.

Afhankelijk van het ontwerp van de proef, moeten proefpersonen worden gevraagd om de intensiteit van elke migraine vast te leggen. Bovendien kan de 11-punts visuele beoordelingsschaal (VAS) worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de classificatieschaal met 4 niveaus. Het gebruik van VAS in klinische onderzoeken kan de kans op het vertonen van verschillen in ernst vergroten. De 11-punts visuele analoge schaal (VAS) heeft 10 schalen, met een "0"-uiteinde en een "10"-uiteinde aan beide uiteinden, waarbij 0 betekent geen pijn, en 10 betekent de meest ernstige pijn die ondraaglijk is.

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van cumulatieve uren van matige / ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van het cumulatieve aantal uren matige/ernstige hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van hoofdpijnvrije dagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van het aantal hoofdpijnvrije dagen per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

Hoofdpijnvrije dagen worden gedefinieerd als dagen zonder hoofdpijn of bijbehorende symptomen (waaronder invaliditeit en cognitieve/emotionele stoornissen) die direct toe te schrijven zijn aan migraine.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De Change of Migraine Disability Assessment vragenlijst (mMIDAS) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de mMIDAS-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

De mMIDAS heeft 5 zelfbeoordelingsitems die de gemiste werkdagen en de gemiste huishoudelijke werkdagen in de voorgaande maand berekenen. De mMIDAS voert ook beoordelingen uit van handicaps in gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten. De mMIDAS-score is de som van de scores van de 5 items. De score wordt vermenigvuldigd met 3 voor beoordeling en is verdeeld in 4 ernstige niveaus: I = 0-5 (lichte handicap); II = 6-10 (lichte handicap). Onbekwaamheid); Graad III = Graad 11-20 (matige handicap); Graad IV = hoger dan Graad 21 (ernstige invaliditeit).
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De score van de Change of Headache Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de HIT-6-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

De HIT-6 is een assessment van 6 vragen dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren.

Antwoorden zijn gebaseerd op frequentie met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd". De HIT-6-totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden - die elk een score krijgen die varieert van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd).
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De Change of Migraine Specific Quality of Life vragenlijst (MSQ v2.1) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de MSQ v2.1-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die in de afgelopen 4 weken aan migraine is toegeschreven, te meten. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Beperkend beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie beoordeelt de emoties die gepaard gaan met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een 6-puntsschaal, variërend van "nooit" tot "altijd". Ruwe dimensiescores worden berekend als een som van itemantwoorden en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de PGIC-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

De PGIC is een vragenlijst met één item die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer te meten van de algehele verandering in migraine sinds de eerste dosis studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "heel veel beter" tot "heel veel slechter".
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
The Change of Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van de PHQ-9-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. PHQ-9 bestaat uit 9 diagnostische criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV met betrekking tot depressie in de afgelopen 2 weken. Proefpersonen werd gevraagd om de frequentie van 9 depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken op een 4-puntsschaal aan te geven: 0 (helemaal geen), 1 (een paar dagen), 2 (meer dan de helft) en 3 (bijna elke dag). ).De totale score van PHQ-9 ligt tussen 0 en 27 (van de beste tot de slechtste). 10-14 punten kunnen wijzen op een matige depressie en 15-19 punten op een matig ernstige depressie; 20 tot 27 punten kunnen een ernstige depressie hebben.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de GAD-7-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

GAD-7 is een bewezen, zelf in te vullen en beknopt hulpmiddel voor het screenen en diagnosticeren van psychische stoornissen, dat in de praktijk in de kantoorpraktijk is getest. De screeningsschaal is eenvoudig in gebruik en kan in korte tijd worden ingevuld, wat de herkenningsgraad van angststoornissen verbetert en de diagnose en behandeling vergemakkelijkt. De belangrijkste statistische index van deze schaal is de totaalscore, dat wil zeggen de som van de itemscores. Het totale scorebereik van GAD-7 is 0:21 en dat van GAD-2 is 0:6. De score van GAD-7 kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren: 0: 4: geen klinische betekenis: angst: 5: 9: mild; 10: 14: matig; > 15: ernstig. Bij gebruik als assistent-diagnose van angstsymptomen is de afkapwaarde van GAD-7 groter dan of gelijk aan 10.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De score van de verandering van de functionele beperkingsschaal (FIS).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de FIS-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.

FIS is een vierpuntsschaal die de functionele status en de intensiteit van de beperking tijdens dagelijkse activiteiten beoordeelt. Het kan worden gebruikt in combinatie met de vierpuntspijnintensiteitsschaal en wordt gewoonlijk dagelijks ingevuld en samengevat met tussenpozen van 4 weken.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De Change of EuroQol-5 Dimension vragenlijst (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de EQ-5D-score per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

De EQ-5D is een zelf-toegediende gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het bestaat uit 2 componenten - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Het scorebereik van de EQ VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De score van de Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de C-SSRS-score tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de screeningperiode.

De C-SSRS is ontworpen om de domeinen suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te onderscheiden, en de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Er worden vier constructen gemeten: de ernst van de ideevorming (beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal, en de hogere scores betekenen meer geplande suïcidale intentie), de intensiteit van de ideevormingssubschaal (bestaat uit 5 items, elk beoordeeld op een 5-punts ordinale schaal) , de gedragssubschaal (beoordeeld op een nominale schaal), de dodelijkheidssubschaal (beoordeelt daadwerkelijke pogingen; feitelijke dodelijkheid wordt beoordeeld op een 6-punts ordinale schaal, en als werkelijke letaliteit nul is, wordt potentiële dodelijkheid van pogingen beoordeeld op een 3-puntsschaal) ordinale schaal).

Meldingen van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen en meldingen van daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken zelfmoordpogingen of gedrag dat voorbereidt op het plegen van een poging, wijzen op personen met een hoog risico op zelfmoord.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van matige / ernstige hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
Het aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
Het responderpercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van migrainedagen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

Het responspercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van migrainedagen wordt vergeleken met de basislijn per 4 weken gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

Hoofdpijngegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De dosis acuut medicatiegebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

Variatie in de dosis medicijnen voor acute migraine per 4 weken gedurende de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De toegestane medicijnen voor de behandeling van acute migraine omvatten de volgende categorieën medicijnen: triptanen, ergots, opioïden, analgetica (waaronder paracetamol), NSAID's en anti-emetica.

Gegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van de frequentie van medicatiegebruik
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

De verandering van de frequentie van medicatie voor acute migraine per 4 weken tijdens de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde. De toegestane medicijnen omvatten de volgende categorieën medicijnen: triptanen, ergots, opioïden, analgetica (inclusief paracetamol), NSAID's en anti-emetica.

Gegevens werden vastgelegd via een elektronisch dagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)
De verandering van dagen zonder symptomen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

Het aantal dagen zonder symptomen per 4 weken tijdens de behandelperiode van 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde.

Dagen zonder symptomen worden gedefinieerd als het aantal dagen zonder aura, prodromale symptomen, hoofdpijn, pijn en daaropvolgende symptomen. Het moet worden bepaald door hoofdpijndagboek.
Behandelingsperiode van 12 weken (Dag 1-Dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren