Anisodine-hidrobromid az epizodikus migrén megelőzésére (ATEM)
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Anisodine-hidrobromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az epizodikus migrén megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás tartalma:
Ebben a vizsgálatban 288 felnőtt, 18-65 éves migrénes beteget gyűjtenek össze (aura nélküli migrénnel és/vagy aurával járó migrénnel diagnosztizáltak, legalább 1 éves anamnézissel), hogy értékeljék az Anisodine Hydrobromide hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a migrénes rohamok megelőzése epizodikus migrén esetén felnőtteknél.
Kutatási cél:
Az orális Anisodine-hidrobromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a migrénes rohamok megelőzésében felnőtteknél az epizodikus migrénben, elsődleges végpontként a 12 hetes kezelési periódus alatt 4 hetente a migrénes napok kiindulási értékének változását használtuk.
Kutatási terv:
Ez a vizsgálat többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezést alkalmaz, és 288, epizodikus migrénben szenvedő felnőtt beteg bevonását tervezi.
Összesen 288 beteg felvételét tervezték, és az összes alanyt véletlenszerűen besorolták az A csoportba (Anisodine Hydrobromide 1 mg naponta kétszer) és B csoportba (placebo 1 mg naponta kétszer) 1:1 arányban, minden csoportban 144 alany volt. .Mind az anizodin-hidrobromidot, mind a placebót a Chengdu First Pharmaceutical Limited Company állította elő és szállította.
A bevont alanyok napi kétszer 1 mg Anisodine Hydrobromide-ot vagy naponta kétszer 1 mg placebót kaptak 12 egymást követő héten át, majd 4 hétig követték őket. Ez azt jelenti, hogy az adagolást követő 4., 8., 12. és 16. héten személyes látogatást kell tenni, ha járvány vagy más különleges körülmény érint, videós vagy telefonos utókövetés használható.
Ez a vizsgálat 3 fázisra oszlik: szűrési/kiindulási időszak (4 hét, D-28-D-1), kettős vak kezelési időszak (12 hét, D1-D84), követési időszak (4 hét, D85-D112) ), összesen Körülbelül 20 hét.
- A vizsgálat minőségének biztosítása érdekében a megbízó és a kutató a klinikai kutatási tervet a vizsgálat hivatalos megkezdése előtt megvitatják és megfogalmazzák. Jó klinikai gyakorlat (GCP) képzésben részesültek a kísérletben részt vevő releváns kutatók. A kutatóközpontnak az SOP-nak megfelelően kell kezelnie a kísérleti gyógyszereket, beleértve az átvételt, tárolást, forgalmazást és újrahasznosítást. A GCP-irányelvekkel összhangban a vizsgálat tervezési és végrehajtási szakaszában meg kell tenni a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy az összegyűjtött adatok pontosak, következetesek, teljesek és hitelesek legyenek. A klinikai vizsgálatok során megfigyelt összes eredményt és abnormális leletet ellenőrizni kell és időben rögzíteni kell az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében. A klinikai vizsgálatok különböző vizsgálati elemeiben használt műszerek, berendezések, reagensek és szabványok szigorú minőségi előírásokkal kell, hogy rendelkezzenek, és biztosítsák, hogy normál körülmények között működjenek. A kutató beviszi a program által igényelt információkat az eCRF-be, az ellenőr pedig ellenőrzi a kitöltés hiánytalanságát és pontosságát, és utasítja a kutatóközpont munkatársait a szükséges javítások, kiegészítések elvégzésére. A gyógyszerszabályozási osztály, az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC), a szponzori ellenőrök és/vagy felügyelők szisztematikus vizsgálatokat végezhetnek a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységekben és dokumentumokban annak értékelésére, hogy a vizsgálatokat a a tanulmányi program, az SOP és a vonatkozó szabályzatok (pl. GCP, GMP), valamint hogy a próbaadatokat időben, valósan, pontosan és teljes körűen rögzítik-e. Az ellenőrzést olyan személyeknek kell elvégezniük, akik nem vesznek részt közvetlenül a klinikai vizsgálatban.
- Statisztikai elemzési terv: Hatékonyság értékelése: Az elsődleges végpontot az ismételt mérések vegyes modelljével (MMRM) elemezték. Az elsődleges végpont-elemzés pedig a Full Analysis Set (FAS) és a Per Protocol Set (PPS) elemzési eredményein alapult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaiming Liu, MD & PHD
- Telefonszám: +8615068862055
- E-mail: 2314411@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Jinjiang, Fujian, Kína, 362200
- Még nincs toborzás
- Jinjiang Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiqiang Lin
- Telefonszám: 15359508512
-
Kapcsolatba lépni:
- Benyan Luo
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lichao Ye
- Telefonszám: 13015823208
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510510
- Még nincs toborzás
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuisheng Zhong
- Telefonszám: 13710665623
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Még nincs toborzás
- ShenZhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gang Li
- Telefonszám: 13510706396
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518055
- Még nincs toborzás
- Shenzhen university General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongya Zhang
- Telefonszám: 18126459965
-
Zhaoqing, Guangdong, Kína, 526020
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kapcsolatba lépni:
- Youjia Li
- Telefonszám: 18902368836
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Még nincs toborzás
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Zhao
- Telefonszám: 15905288637
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kína, 322100
- Még nincs toborzás
- Dongyang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juanyan Chen
- Telefonszám: 13566929717
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 370001
- Toborzás
- Kaiming Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaiming Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Még nincs toborzás
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- You Wu
- Telefonszám: 15658882278
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310012
- Még nincs toborzás
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaodong Zou
- Telefonszám: 15267162168
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Huzhou City
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengxiong Pan
- Telefonszám: 15905723372
-
Kapcsolatba lépni:
- Qun Gu
-
Jiande, Zhejiang, Kína, 311600
- Még nincs toborzás
- The First People's Hospital of Jiande
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiyao Zhao
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
- Még nincs toborzás
- Jinhua People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huijun Shao
- Telefonszám: 13868988986
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 31700
- Még nincs toborzás
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilian Ni
- Telefonszám: 13616689395
-
Tiantai, Zhejiang, Kína, 317200
- Még nincs toborzás
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Wang
- Telefonszám: 13958502756
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenwu Hong
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiuling Tong
- Telefonszám: 13676780835
-
Yiwu, Zhejiang, Kína, 322000
- Még nincs toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohua Zhao
- Telefonszám: 13777812308
-
Yuhuan, Zhejiang, Kína, 317600
- Még nincs toborzás
- The Second People's Hospital of Yuhuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianhong Wu
- Telefonszám: 15157623310
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak.
- A felnőtt alanyokat is magában foglaló pályák nevezési korhatára 18-65 év (mindkét véggel együtt)；
- Az ICHD-3 (A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozó Bizottsága, 2018) szerint az egyéneknél aura nélküli migrént és/vagy aurával járó migrént kell diagnosztizálni, és legalább 1 éves anamnézissel kell rendelkezniük;
- A migrén első fellépésének életkora <50 év legyen;
- Migrénes rohamok ≥ 4 nap/hó és < 15 nap/hó a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül (lásd a migrénes napok meghatározását);
- A szűrési időszak megkezdése előtt 3 hónapon belül a fejfájás (beleértve a migrént és más típusú fejfájásokat is) rohamos napok száma havonta kevesebb, mint 15 nap/hónap (Lásd a fejfájásos napok definícióját);
- hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kísérletben való részvétel ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó bevételét követő 28 napon belül;
Megérteni és betartani a kutatási eljárásokat és módszereket, önkéntesen részt venni ebben a kísérletben, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot írásban, hozzájárulva az alapidőszakba való belépéshez.
A következő kritériumoknak kell teljesülniük az alapidőszakban ahhoz, hogy részt vehessenek a gyógyszer randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatában:
- A migrénes napok ≥4 és <14 napok a kiindulási időszak 4 héten belül (az értékelés a 14. melléklet alapján – Elektronikus fejfájásnapló);
- Fejfájásos napok < 14 nap a kiindulási időszak 4 héten belül;
- Az elektronikus napló legalább 80%-ának kitöltése az alapidőszaktól számított 4 héten belül (az alapidőszaktól számított 28 napon belül az elektronikus naplót legalább 23 napig kitöltötték), és a vizsgáló úgy véli, hogy az alany tud olvasni , megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőívet és a fejfájás naplót;
- Megérteni és betartani a kutatási eljárásokat és módszereket, önkéntesen részt venni ebben a kísérletben, és írásban aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely beleegyezik a gyógyszer randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatába.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:
- Az alany lehetséges migrénnel diagnosztizált az ICHD-3 (2018) szerint;
- Az elsődleges fejfájás, másodlagos fejfájás vagy a migréntől eltérő fájdalmas koponya neuropátia jelenlegi és korábbi diagnózisa (a diagnosztikai kritériumokat az ICHD-3,2018 szerint határozták meg);
Az alábbi 7 gyógyszer közül kettőnél több korábbi használata hatástalan megfelelő használat után, ezeknek a gyógyszereknek a típusai a következők:
- 1. típus: divalproex, nátrium-valproát
- 2. típus: topiramát
- 3. típus: Béta-blokkolók (mint például: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
- 4. típus: Triciklikus antidepresszánsok (TCA) (mint például: amitriptilin, nortriptilin, protriptilin)
- 5. típus: Szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) (mint például: Venlafaxine, Desvenlafaxine, Duloxetine, Milnacipran)
- 6. típus: Flunarizin, Verapamil
- 7. típus: lizinopril, Candesartan
A kezelés sikertelenségének meghatározása: A fenti gyógyszerek 6 hetes alkalmazása után nem csökken a fejfájás gyakorisága, időtartama vagy súlyossága.
A következő állapotok nem minősülnek a kezelés sikertelenségének:
- A gyógyszeres kezelésre adott tartós válasz hiánya;
- A gyógyszer adagja nem tolerálható
- A vizsgált gyógyszerrel (anizodén-hidrobromid) ismerten szignifikáns kölcsönhatást mutató gyógyszerek (pl. donepezil, donepezil-hidroklorid, rivasztigmin stb.) használata az alapidőszakot megelőző 2 hónapban és a vizsgálati időszak alatt;
- Tiltott gyógyszerek, kínai szabadalmaztatott gyógyszerek, kínai gyógynövénykészítmények, műszerek vagy terápiák stb. használata 2 hónappal az alapidőszak előtt vagy az alapidőszak alatt (további részletek a Tiltott gyógyszerek/kezelések részben találhatók);
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt vagy a szűrést megelőző 4 hónapon belül terápiás vagy kozmetikai Botulinum Toxin (például Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc és JeuvwauTM) fej-, arc- vagy nyaki injekciókat kívánnak adni;
- Két vagy több olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyek migrénmegelőző hatásúak lehetnek a kiindulási időszak kezdete előtti 2 hónapon belül vagy a kiindulási időszak alatt (további részletek a Mellékletben - A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek listája ) (Ha csak egy profilaktikus gyógyszert használnak , a dózisnak stabilnak kell lennie a kiindulási időszakot megelőző két hónapban és a vizsgálat során);
Az alapidőszak kezdete előtt két hónapon belül a következők történtek:
- Ergotaminok vagy triptánok szedése havonta ≥10 napig, vagy
- NSAID-ok önmagukban történő szedése ≥15 napig, vegyület vagy NSAID-k készítése ≥10 napig, vagy
- Opioid vagy barbiturát fájdalomcsillapítók szedése havonta ≥ 4 napig
- Az alanyoknak a következő tiltott gyógyszereket, kínai szabadalmaztatott gyógyszereket, kínai gyógynövénykészítményeket, eszközöket vagy protokollokat kell használniuk a kettős vak kezelés során (további részletek a Tiltott gyógyszerek/kezelések részben találhatók);
- Az alany aktív krónikus fájdalom szindrómában szenved (pl. fibromyalgia, krónikus kismedencei fájdalom, arcfájdalom stb.);
- Az alanynak kórtörténetében mentális betegség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) szerepel, vagy PHQ-9 pontszáma ≥15；Az alanyok beléphetnek a kettős vak kezelési időszakba, ha a kórelőzményükben szorongás vagy depresszió szerepelt, és legfeljebb egy gyógyszert szedtek. pszichotróp gyógyszer (kivéve az ellenjavallt gyógyszereket) (Az alanyoknak a kiindulási időszakot megelőző 3 hónapon belül stabil terápiás dózist kell bevenniük);
- A migréntől eltérő súlyos neurológiai rendellenessége van (Megjegyzés: Ne zárja ki a lázas görcsök lehetőségét az egyedülálló gyermekeknél);
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrési időszakot megelőző öt éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak- vagy az emlőcsatorna in situ karcinómáját;
A szűrési időszak megfelel a következő laboratóriumi értékek bármelyikének:
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >1,5 × (a normálérték felső határa, ULN), vagy
- Összes bilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN (a diagnosztizált Gilbert-szindrómás alanyok kizárva)
- Szívbetegségek, például szívkoszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség és aritmia; glaukóma, vérzési rendellenességek, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), helyreállító műtét az anamnézisben;
- Az alany olyan tényezőkkel rendelkezik, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelenthetnek az alanynak, vagy összezavarhatják a vizsgálat eredményeit; Az alanynak bármilyen orvosi vagy egyéb oka van arra, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
- A klinikai interjúk vagy a C-SSRS-kérdőívek szerint a kutató úgy véli, hogy az alany ki van téve az ön- vagy mások károsodásának;
- a szűrési időszakot megelőző 12 hónapon belül, az alany egészségügyi dokumentációja vagy az alany saját bevallása szerint kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete alapján;
- Azok az alanyok, akik várhatóan terhesek vagy szoptattak a vizsgálati időszak alatt, vagy a szűréskor pozitív vizelet terhességi teszt eredménye volt;
A vizsgálati időszak alatt a fogamzóképes korú női alanyok vonakodtak a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerétől; A terméketlen nők meghatározása a következő:
- Kora: ≥55 éves, menopauza ≥12 hónapos, vagy életkora: 55 év alatti, legalább 2 évig nincs spontán menstruációja, vagy életkora: 55 év alatti, spontán menstruációja van az elmúlt 1 évben, de a jelenlegi amenorrhoea (spontán vagy másodlagos méheltávolítás miatt), és abnormális postmenopausalis gonadotropinszint: luteinizáló hormon (LH), follikulus-stimuláló hormon (FSH) >40 NE/L vagy postmenopausalis ösztradiolszint <5 ng/dl, vagy
- A kórelőzményében kétoldali petefészek-eltávolítás szerepel, ill
- Előfordult már méheltávolítás, ill
- A kórelőzményében kétoldali salpingectomia szerepel
- Azok az alanyok, akik a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Azok az alanyok, akik allergiásak az anisodine-hidrobromidra vagy az anisodine-hidrobromid segédanyagokra;
- Olyan alanyok, akik nem tudják megtartani eredeti étrendjüket és életmódjukat a vizsgálat során;
- Olyan alanyok, akik ösztrogén és/vagy progeszteron gyógyszereket kívánnak szedni a szűrési időszak alatt vagy a beiratkozás után;
- Az alany a vizsgálatban részt vevő kutató vagy közvetlen családtagja (szülő, házastárs, testvér vagy gyermek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anisodine-hidrobromid
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők napi kétszer 1 mg-os Anisodine Hydrobromide tablettát szedtek 12 egymást követő héten keresztül, majd 12 héten át követték őket.
|
Anisodine Hydrobromide 1 mg orális tabletta, naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Anisodine hidrobromid placebo
A csoport résztvevői napi kétszer 1 mg-os Anisodine Hydrobromide placebo tablettát szedtek 12 egymást követő héten keresztül, majd 12 héten keresztül követték őket.
|
Anisodine Hydrobromide Placebo 1 mg orális tabletta, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes napok változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A migrénes napok változása 4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A kiindulási érték a migrénes rohamok gyakoriságára vonatkozik a randomizálást megelőző 28 napon belül (a kiindulási időszak, azaz D-28-tól D-1-ig). A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A fejfájás rohamok gyakoriságának változása 4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A fejfájás csúcsfájdalomintenzitásának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A fejfájás-fájdalom-intenzitás csúcsértékének változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. Az alanyoknak fel kell jegyezniük a napi fejfájás maximális intenzitását és az alkalmazott gyógyszereket. Egy 11 pontos digitális értékelési skála használható a 4 fokozatú minősített értékelési skála helyett vagy azzal együtt. A 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) 10 skálával rendelkezik, mindkét végén egy "0" és egy "10" véggel, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amely elviselhetetlen. osztályozott értékelési skálát használtunk a fejfájás intenzitásának értékelésére minden egyes napon – fájdalommentesen, enyhén, közepesen vagy súlyosan. A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
Az átlagos fejfájás intenzitás változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az átlagos fejfájás intenzitás változása 4 hetente a 12 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest. Négypontos értékelési skálát használtunk a fejfájás intenzitásának értékelésére minden egyes napon – fájdalommentesen, enyhén, közepesen vagy súlyosan. A migrén intenzitása önmagában nem javasolt fő eredménymérőként, de fontos rögzíteni a migrén intenzitásának csökkenését a rokkantság csökkenésének mutatójaként. A vizsgálat tervétől függően az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék minden egyes migrén intenzitását. Ezenkívül a 11 pontos vizuális értékelési skála (VAS) használható a 4 fokozatú osztályozási skála helyett vagy azzal kombinálva. A VAS használata a klinikai vizsgálatok során növelheti annak valószínűségét, hogy súlyosságbeli különbségek mutatkoznak. A 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) 10 skálát tartalmaz, mindkét végén egy "0" és egy "10" vége van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti, amely elviselhetetlen. A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A mérsékelt/erős fejfájás összesített óraszámának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A mérsékelt/erős fejfájás kumulatív óraszámának változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A fejfájásmentes napok változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A fejfájásmentes napok változása 4 hetente a 12 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest. A fejfájásmentes napok olyan napok, amelyekben nincs fejfájás vagy kapcsolódó tünetek (beleértve a fogyatékosságot és a kognitív/érzelmi károsodást), amelyek közvetlenül a migrénnek tulajdoníthatók. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A migrénes fogyatékosságot értékelő kérdőív (mMIDAS) pontszáma
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az mMIDAS-pontszám változása 4 hét alatt a 12 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest. Az mMIDAS 5 önértékelési tétellel rendelkezik, amelyek kiszámítják az előző hónap kihagyott munkanapjait és a kihagyott háztartási munkanapokat. Az mMIDAS a fogyatékosság felmérését is végez családi, szociális és szabadidős tevékenységek során. Az mMIDAS pontszám az 5 elem pontszámainak összege. A pontszámot megszorozzák 3-mal az osztályozáshoz, és 4 súlyos szintre osztják: I = 0-5 (enyhe fogyatékosság); II = 6-10 (enyhe fogyatékosság). fogyatékosság); III. fokozat = 11-20. fokozat (közepes fogyatékosság); IV. fokozat = 21. fokozat felett (súlyos fogyatékosság). |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A fejfájás hatásvizsgálatának változása (HIT-6) pontszáma
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A HIT-6 pontszám változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A HIT-6 egy 6 kérdésből álló értékelés, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van a résztvevők munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére. Felméri a fejfájásnak a normál mindennapi életre és a résztvevő működési képességére gyakorolt hatását. A válaszok gyakoriságon alapulnak egy 5 fokozatú skálán, amely a "soha" és a "mindig" között mozog. A HIT-6 összpontszáma, amely 36-tól 78-ig terjed, a válaszok összege – mindegyikhez 6 ponttól (soha) 13 pontig (mindig) terjedő pontszámot rendelnek. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A migrén változása specifikus életminőség kérdőív (MSQ v2.1) Pontszám
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az MSQ v2.1 pontszám változása 4 hét alatt a 12 hetes kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest. Az MSQ v2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 4 hétben a migrénnek tulajdonított, egészséggel összefüggő életminőség-károsodást méri. 3 területre oszlik: A szerepkör-korlátozó funkció azt méri fel, hogy a migrén hogyan korlátozza a napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeket; A Role Function Preventive felméri, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; az Érzelmi funkció tartomány pedig a migrénhez kapcsolódó érzelmeket értékeli. A résztvevők a tételekre egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak, amely az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig terjed. A nyers dimenziópontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és átskálázzák 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A változás betegek globális benyomása (PGIC) pontszámának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A PGIC-pontszám változása 4 hét alatt a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A PGIC egy egyelemes kérdőív, amellyel mérhető a résztvevők benyomása a migrénben a vizsgálati gyógyszer első adagja óta tapasztalt általános változásról. A mérőszám egy 7 pontos értékelési skálát használ, amely a „nagyon sokkal jobb” és a „nagyon sokkal rosszabb” közötti válaszokat tartalmazza. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív változása-9 (PHQ-9) Pontszám
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A PHQ-9 pontszám változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest.
A PHQ-9 9 diagnosztikai kritériumot tartalmaz a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM)-IV, amely magában foglalja a depressziót az elmúlt 2 hétben.
Az alanyokat arra kérték, hogy jelöljék meg 9 depressziós tünet gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 4 fokozatú skálán: 0 (egyáltalán nincs), 1 (néhány nap), 2 (több mint a fele) és 3 (majdnem minden nap). ).A PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van (a legjobbtól a legrosszabbig).
10-14 pont mérsékelt, 15-19 pont közepesen súlyos depresszióra utalhat; 20-27 pont súlyos depressziót okozhat.
|
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A generalizált szorongásos zavar változása (GAD-7) pontszám
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A GAD-7 pontszám változása 4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A GAD-7 a mentális betegségek szűrésére és diagnosztizálására szolgáló, jól bevált, önkezelt és tömör eszköz, amelyet terepen, az irodai gyakorlatban is teszteltek. A szűrőskála könnyen használható és rövid időn belül elvégezhető, ami javítja a szorongásos zavarok felismerési arányát, megkönnyíti a diagnózist és a kezelést. A skála fő statisztikai mutatója az összpontszám, azaz a tételpontszámok összege. A GAD-7 összpontszáma 0:21, a GAD-2é pedig 0:6. A GAD-7 pontszám a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használható: 0: 4: nincs klinikai jelentősége: szorongás: 5: 9: enyhe; 10: 14: mérsékelt; > 15: súlyos. Ha a szorongásos tünetek asszisztens diagnosztizálására használják, a GAD-7 határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 10. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A Functional Impairment Scale (FIS) pontszáma
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A FIS-pontszám változása 4 hét alatt a 12 hetes kezelési periódus alatt az alapvonalhoz képest. A FIS egy négyfokú skála, amely felméri a funkcionális állapotot és a károsodás intenzitását a napi tevékenységek során. Használható a négypontos fájdalomintenzitási skálával együtt, és általában naponta töltik ki, és 4 hetes időközönként összegzik. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
Az EuroQol-5 Dimenzió változása kérdőív (EQ-5D) pontszáma
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az EQ-5D pontszám változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D az egészségi állapot egy önállóan beadott standardizált mérőeszköze. 2 komponensből áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges VAS-en rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Az EQ VAS pontozási tartománya 0-tól (elképzelhető legrosszabb állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb állapot). |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A C-SSRS pontszám változása a 12 hetes kezelési időszak alatt a szűrési időszakhoz képest. A C-SSRS-t úgy tervezték, hogy megkülönböztesse az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés területeit, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Négy konstrukciót mérnek: a gondolatok súlyossága (5 fokozatú sorszámskálán értékelve, a magasabb pontszámok pedig több tervezett öngyilkossági szándékot jelentenek), az elképzelések intenzitása alskála (5 elemből áll, mindegyik 5 pontos sorszámskálán van értékelve) , a viselkedési alskála (névleges skálán értékelve), a letalitási alskála (a tényleges kísérleteket értékeli; a tényleges letalitást egy 6-os ordinális skálán értékelik, és ha a tényleges letalitás nulla, akkor a kísérletek potenciális letalitása 3-as ordinális skála). A cselekvési szándékkal kapcsolatos öngyilkossági gondolatokról szóló jelentések, valamint a tényleges, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletekről vagy a kísérletet előkészítő magatartásról szóló jelentések olyan alanyokat jeleznek, akiknél nagy az öngyilkosság kockázata. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A mérsékelt/erős fejfájásos napok változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A mérsékelt/erős fejfájással járó napok változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest.
|
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A válaszadók aránya legalább 50%-kal, 75%-kal és 100%-kal csökkenti a migrénes napok számát
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A migrénes napok legalább 50%-os, 75%-os és 100%-os csökkentését jelentő válaszarányt a 12 hetes kezelési időszak alatt 4 hetes alapértékkel hasonlítják össze. A fejfájás adatait elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
Az akut gyógyszerhasználat dózisa
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az akut migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. Az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszerek a következő gyógyszerkategóriákat foglalják magukban: triptánok, ergotok, opioidok, fájdalomcsillapítók (beleértve az acetaminofent), NSAID-ok és hányáscsillapítók. Az adatokat elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A gyógyszerhasználat gyakoriságának változása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Az akut migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek gyakoriságának változása 4 héten belül a 12 hetes kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez képest. Az engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak a következő gyógyszerkategóriák: triptánok, ergotok, opioidok, fájdalomcsillapítók (beleértve az acetaminofent is), NSAID-ok és hányáscsillapítók. Az adatokat elektronikus napló segítségével rögzítették. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
|
A napok változása tünet nélkül
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
A tünetmentes napok változása 4 hét alatt a 12 hetes kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest. A tünetek nélküli napok az aura, a prodromális tünetek, a fejfájás, a fájdalom és az azt követő tünetek nélküli napok száma. Ezt fejfájásnaplóval kell meghatározni. |
12 hetes kezelési időszak (1. nap – 84. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Anisodine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .