간헐적 편두통의 예방적 치료를 위한 아니소딘 하이드로브로마이드 (ATEM)
삽화성 편두통의 예방적 치료를 위한 아니소딘 하이드로브로마이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 내용:
이 연구에서는 18-65세의 성인 편두통 환자(최소 1년의 병력이 있는 무조짐 편두통 및/또는 조짐 편두통으로 진단됨) 288명이 수집되어 성인의 간헐적 편두통에서 편두통 발작을 예방합니다.
연구 대상:
성인의 간헐적 편두통에서 편두통 발작을 예방하는 데 있어 경구용 아니소딘 하이드로브로마이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 12주 치료 기간 동안 4주당 편두통 일수 기준선으로부터의 변화를 1차 평가변수로 사용했습니다.
연구 계획:
이 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계를 사용하며 간헐적 편두통이 있는 성인 환자 288명을 등록할 계획입니다.
총 288명의 환자가 등록될 계획이었고, 모든 피험자는 그룹 A(아니소딘 하이드로브로마이드 1mg bid)와 그룹 B(위약 1mg bid)에 1:1 비율로 무작위로 배정되었으며, 각 그룹에는 144명의 피험자가 포함되었습니다. .아니소딘 하이드로브로마이드와 위약은 Chengdu First Pharmaceutical Limited Company에서 생산 및 공급했습니다.
등록된 피험자는 12주 연속 치료 동안 아니소딘 하이드로브로마이드 1 mg bid 또는 위약 1 mg bid를 경구 투여받았고, 4주 동안 추적 관찰되었습니다. 즉, 투약 후 4주, 8주, 12주, 16주에 대면 방문을 하는 것을 의미하며, 전염병이나 기타 특수한 상황의 영향을 받는 동안 비디오 또는 전화 후속 조치를 사용할 수 있습니다.
본 연구는 3단계로 구분된다: 스크리닝/베이스라인 기간(4주, D-28~D-1), 이중 맹검 치료 기간(12주, D1~D84), 추적 기간(4주, D85-D112) ), 총 약 20주.
- 임상시험의 품질을 보장하기 위해 의뢰자와 연구자는 임상시험이 공식적으로 시작되기 전에 임상 연구 계획을 논의하고 공식화해야 합니다. 실험에 참여한 관련 연구자들을 대상으로 GCP(Good Clinical Practice) 교육을 실시하였다. 연구소는 실험약품의 입고, 보관, 유통, 재활용 등을 (SOP)에 따라 관리하여야 한다. GCP 지침에 따라 수집된 데이터가 정확하고 일관되며 완전하고 신뢰할 수 있도록 연구의 설계 및 구현 단계에서 필요한 조치를 취해야 합니다. 임상시험에서 관찰된 모든 결과와 이상 소견은 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 적시에 검증되고 기록되어야 합니다. 임상시험의 각종 검사 항목에 사용되는 기기, 장비, 시약 및 표준품은 엄격한 품질 기준을 갖추어야 하며 정상적인 조건에서 작동하도록 보장해야 합니다. 연구원은 프로그램에서 요구하는 정보를 eCRF에 입력하고, 검사자는 기입이 완전하고 정확한지 확인하고 연구센터 직원에게 필요한 수정 및 보완을 지시한다. 의약품 규제 부서, 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC), 후원 검사관 및/또는 검사관은 임상시험 관련 활동 및 문서에 대한 체계적인 검사를 수행하여 임상시험이 요구 사항에 따라 수행되는지 여부를 평가할 수 있습니다. 연구 프로그램, SOP 및 관련 규정(예: GCP, GMP) 및 시험 데이터가 시기적절하고 진실하며 정확하고 완전한 방식으로 기록되는지 여부. 검사는 임상시험에 직접 관여하지 않는 사람이 수행해야 합니다.
- 통계 분석 계획: 유효성 평가: 1차 평가변수는 MMRM(Mixed Model for Repeated Measures)으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaiming Liu, MD & PHD
- 전화번호: +8615068862055
- 이메일: 2314411@zju.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Jinjiang, Fujian, 중국, 362200
- 아직 모집하지 않음
- Jinjiang Municipal Hospital
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연락하다:
- Zhiqiang Lin
- 전화번호: 15359508512
-
연락하다:
- Benyan Luo
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Lichao Ye
- 전화번호: 13015823208
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510510
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
연락하다:
- Shuisheng Zhong
- 전화번호: 13710665623
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Gang Li
- 전화번호: 13510706396
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen university General Hospital
-
연락하다:
- Hongya Zhang
- 전화번호: 18126459965
-
Zhaoqing, Guangdong, 중국, 526020
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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연락하다:
- Youjia Li
- 전화번호: 18902368836
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
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연락하다:
- Kun Zhao
- 전화번호: 15905288637
-
-
Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국, 322100
- 아직 모집하지 않음
- Dongyang People's Hospital
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연락하다:
- Juanyan Chen
- 전화번호: 13566929717
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 370001
- 모병
- Kaiming Liu
-
연락하다:
- Kaiming Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 아직 모집하지 않음
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- You Wu
- 전화번호: 15658882278
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310012
- 아직 모집하지 않음
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Xiaodong Zou
- 전화번호: 15267162168
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Huzhou City
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연락하다:
- Mengxiong Pan
- 전화번호: 15905723372
-
연락하다:
- Qun Gu
-
Jiande, Zhejiang, 중국, 311600
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Jiande
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연락하다:
- Xiyao Zhao
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua People's Hospital
-
연락하다:
- Huijun Shao
- 전화번호: 13868988986
-
Linhai, Zhejiang, 중국, 31700
- 아직 모집하지 않음
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
-
연락하다:
- Guilian Ni
- 전화번호: 13616689395
-
Tiantai, Zhejiang, 중국, 317200
- 아직 모집하지 않음
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Faming Wang
- 전화번호: 13958502756
-
연락하다:
- Wenwu Hong
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Qiuling Tong
- 전화번호: 13676780835
-
Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Guohua Zhao
- 전화번호: 13777812308
-
Yuhuan, Zhejiang, 중국, 317600
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital of Yuhuan
-
연락하다:
- Xianhong Wu
- 전화번호: 15157623310
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 성인을 대상으로 하는 트레일의 입장 연령은 18-65세(양 끝 포함)입니다.
- ICHD-3(International Headache Society, 2018 두통분류위원회)에 따르면 무조짐편두통 및/또는 조짐편두통으로 진단받고 최소 1년의 병력이 있어야 한다.
- 첫 편두통 발병 연령은 50세 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 편두통 발작 ≥ 4일/월 및 < 15일/월(편두통 일수 정의 참조);
- 선별검사 시작 전 3개월 이내 두통(편두통 및 기타 두통 포함) 발작일수가 월 15일 미만(두통일 정의 참조)
- 이 실험에 참여하는 기간 동안 그리고 연구 제품을 마지막으로 복용한 후 28일 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
연구 절차 및 방법을 이해하고 준수하며 본 실험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하여 기준 기간에 들어가는 것에 동의합니다.
약물의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 참가하려면 기준선 기간 동안 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 기준 기간 4주 이내의 편두통 일수가 4일 이상 14일 미만(별표 14. - 전자두통일지에 기초한 평가);
- 기준선 기간의 4주 이내에 두통 일수 < 14일;
- 기준 기간 4주 이내에 전자일기를 80% 이상 완성(기준 기간 28일 이내, 전자일지는 23일 이상 완성)하고, 시험자는 피험자가 읽을 수 있다고 판단 , 연구 설문지 및 두통 일지를 이해하고 완료합니다.
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 준수하며, 이 실험에 자발적으로 참여하고, 약물의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에 참여하는 데 동의하는 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- ICHD-3(2018)에 따라 가능한 편두통으로 진단된 피험자;
- 편두통 이외의 원발두통, 이차두통 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 및 이전 진단(진단 기준은 ICHD-3,2018에 따라 정의됨);
과거에 다음 7가지 약물 중 2가지 이상을 사용하면 적절하게 사용하면 효과가 나타나지 않으며, 이러한 약물의 종류는 다음과 같습니다.
- 유형 1: 디발프로엑스, 발프로산나트륨
- 유형 2: 토피라메이트
- 유형 3: 베타 차단제(예: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
- 유형 4: 삼환계 항우울제(TCA)(예: Amitriptyline, Nortriptyline, Protriptyline)
- 유형 5: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(예: 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 밀나시프란)
- 6형: 플루나리진, 베라파밀
- 7형: 리시노프릴, 칸데사르탄
치료 실패의 정의: 상기 약물 투여 6주 후에도 두통 빈도, 지속 기간 또는 심각도가 감소하지 않음.
다음 조건은 치료 실패로 정의되지 않습니다.
- 약물에 대한 지속적인 반응 부족;
- 용납할 수 없는 약물 용량
- 기준선 기간 이전 2개월 및 연구 기간 동안 연구 약물(아니소딘 하이드로브로마이드)(예: 도네페질, 도네페질 하이드로클로라이드, 리바스티그민 등)과 상당한 상호작용을 갖는 것으로 알려진 약물의 사용;
- 기준 기간 2개월 전 또는 기준 기간 동안 금지된 약물, 한약, 한약, 기구 또는 요법 등의 사용(자세한 내용은 금지된 약물/치료에 있음);
- 연구 기간 중 또는 스크리닝 전 4개월 이내에 치료용 또는 미용용 보툴리눔 톡신(Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc 및 JeuvwauTM 등)을 머리, 얼굴 또는 목에 주사하고자 하는 자;
- 기준 기간 시작 전 2개월 이내 또는 기준 기간 동안 편두통 예방 효과가 있을 수 있는 두 가지 이상의 약물을 동시에 사용(자세한 내용은 부록 - 편두통 예방 약물 목록 참조)(단 하나의 예방 약물을 사용하는 경우) , 투여량은 기준선 기간 전 2개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적이어야 함);
기준 기간 시작 전 2개월 이내에 다음이 발생했습니다.
- 한 달에 ≥10일 동안 에르고타민 또는 트립탄을 복용하거나
- ≥15일 동안 NSAID 단독 복용 또는 NSAID 제제 ≥10일, 또는
- 한 달에 4일 이상 오피오이드 또는 바르비튜레이트 진통제 복용
- 피험자는 이중 맹검 치료 동안 다음과 같은 금지 약물, 중국 특허 약물, 중국 약초, 도구 또는 프로토콜을 사용해야 합니다(자세한 내용은 금지 약물/치료에 있음).
- 피험자는 활성 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 골반 통증, 안면 통증 등)을 앓습니다.
- 피험자는 정신 질환(예: 정신 분열증 또는 양극성 장애)의 병력이 있거나 PHQ-9 점수가 15 이상입니다. 피험자는 불안 또는 우울증의 병력이 있고 1회 이상 복용하지 않는 경우 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 수 있습니다. 향정신성 약물(금기 약물 제외)(피험자는 기준 기간 이전 3개월 이내에 안정적인 치료 용량을 복용해야 함);
- 편두통 이외의 심각한 신경학적 장애가 있는 경우(참고: 미혼 아동의 열성 경련을 배제하지 마십시오)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 기간 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자;
스크리닝 기간은 다음 실험실 값 중 하나를 충족합니다.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >1.5×(정상 상한, ULN), 또는
- 총 빌리루빈(TBIL) >1.5×ULN(길버트 증후군으로 진단된 피험자 제외)
- 관상 동맥 심장 질환, 중증 심부전 및 부정맥과 같은 심장 질환; 녹내장 병력, 출혈 장애, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 재건 수술;
- 피험자는 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 연구자가 믿는 요인을 가지고 있습니다. 피험자가 연구에 참여하기에 부적합한 의학적 또는 기타 이유가 있는 경우
- 임상 인터뷰 또는 C-SSRS 설문지에 따르면, 연구원은 피험자가 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있다고 생각합니다.
- 대상자의 의료 기록 또는 자가 보고한 약물 또는 알코올 남용 이력에 따라 스크리닝 기간 전 12개월 이내;
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유가 예상되거나 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사 결과를 보인 피험자;
연구 기간 동안 가임기 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼렸습니다. 불임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
-폐경 병력이 있는 경우: 연령: ≥55세, 폐경 ≥12개월, 또는 연령: <55세, 최소 2년 동안 자발적 월경 없음, 또는 연령: <55세, 자발적 월경 있음 최근 1년 이내, 그러나 현재 무월경(자궁절제술에 따른 자연적 또는 속발성), 폐경 후 비정상 성선자극호르몬 수치: 황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH)>40IU/L 또는 폐경 후 에스트라디올 수치 <5ng/dL, 또는
- 양측 난소 절제술의 병력이 있거나
- 자궁절제술의 병력이 있거나
- 양측 난관 절제술의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 아니소딘 하이드로브로마이드 또는 아니소딘 하이드로브로마이드 부형제에 알레르기가 있는 피험자;
- 시험기간 동안 원래의 식습관 및 생활습관을 유지할 수 없는 피험자
- 스크리닝 기간 중 또는 등록 후 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 약물을 복용하려는 피험자
- 피험자는 연구에 참여하는 연구원 또는 직계 가족(부모, 배우자, 형제자매 또는 자녀)입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아니소딘 하이드로브로마이드
이 그룹의 참가자는 연속 12주 동안 경구용 Anisodine Hydrobromide 정제 1mg을 1일 2회 복용했으며 12주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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아니소딘 하이드로브로마이드 1 mg 경구 정제, 1일 2회
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위약 비교기: 아니소딘 하이드로브로마이드 위약
이 그룹의 참가자는 연속 12주 동안 경구용 Anisodine Hydrobromide 위약 정제 1mg을 1일 2회 복용했으며 12주 동안 후속 조치를 취했습니다.
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아니소딘 하이드로브로마이드 위약 1mg 경구 정제, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 편두통 일수의 변화. 기준선은 무작위화 전 28일(기준선 기간, 즉 D-28에서 D-1까지) 내 편두통 발작의 빈도를 나타냅니다. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 발작 빈도의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 두통 발작 빈도의 변화. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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피크 두통 통증 강도의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 최대 두통 통증 강도의 변화. 피험자는 일일 두통의 최대 강도와 사용된 약물을 기록해야 합니다. 11점 디지털 등급 척도는 4단계 분류 등급 척도 대신 또는 함께 사용할 수 있습니다. VAS(Visual Analogue Scale) 11점은 10개의 척도로 양쪽 끝이 "0", 끝이 "10"으로 되어 있으며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 참을 수 없을 정도로 심한 통증을 의미합니다.4단계 편두통이 있는 날의 두통 강도(무통, 경증, 중등도 또는 중증)를 평가하기 위해 분류 등급 척도를 사용했습니다. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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평균 두통 강도의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 평균 두통 강도의 변화. 편두통이 있는 날의 두통 강도를 평가하기 위해 4점 척도(무통, 경증, 중등도 또는 중증)를 사용했습니다. 편두통 강도는 단독으로 주요 결과 측정으로 권장되지 않지만 장애 감소의 지표로 편두통 강도 감소를 기록하는 것이 중요합니다. 시험 설계에 따라 피험자에게 각 편두통의 강도를 기록하도록 요청해야 합니다. 또한 11점 시각적 평가 척도(VAS)를 대신 사용하거나 4단계 분류 평가 척도와 조합하여 사용할 수 있습니다. 임상시험에서 VAS를 사용하면 중증도의 차이를 보일 가능성이 높아질 수 있습니다. 11점 시각적 아날로그 척도(VAS)는 10개의 척도가 있으며 양쪽 끝에 "0"과 "10"이 있으며 여기서 0은 의미를 의미합니다. 통증이 없고, 10은 견딜 수 없는 가장 심한 통증을 의미합니다. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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중등도/심도 두통의 누적시간 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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베이스라인과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 중등도/심도 두통의 누적 시간 변화. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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두통 없는 날의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 두통이 없는 날의 변화. 두통이 없는 날은 편두통에 직접적으로 기인하는 두통 또는 관련 증상(장애 및 인지/정서 장애 포함)이 없는 날로 정의됩니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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편두통 장애 평가 설문지(mMIDAS) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 mMIDAS 점수의 변화. mMIDAS는 전월 결근일수와 가사일수를 계산하는 5가지 자가진단 항목을 가지고 있습니다. mMIDAS는 또한 가족, 사회 및 여가 활동에서 장애 평가를 수행합니다. mMIDAS 점수는 5개 항목 점수의 합입니다. 등급을 매기기 위해 점수에 3을 곱하고 4개의 중증 수준으로 나눕니다: I = 0-5(경미한 장애); II = 6-10(경미한 장애). 무능); 등급 III = 등급 11-20(중등도 장애); 등급 IV = 등급 21 이상(중증 장애). |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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두통영향검사(HIT-6) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준치 대비 12주 치료기간 동안 4주당 HIT-6 점수 변화. HIT-6은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 참가자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 6개 질문 평가입니다. 두통이 정상적인 일상 생활과 참가자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가합니다. 응답은 "절대"에서 "항상"까지의 5점 척도를 사용하여 빈도를 기반으로 합니다. 36~78점 범위의 HIT-6 총점은 응답의 합계이며 각 답변에는 6점(전혀 없음)에서 13점(항상) 범위의 점수가 할당됩니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ v2.1) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 MSQ v2.1 점수의 변화. MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 장애를 측정하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 3가지 영역으로 나뉩니다. 역할 기능 제한은 편두통이 일상적인 사회 및 업무 관련 활동을 제한하는 방식을 평가합니다. 역할 기능 예방은 편두통이 이러한 활동을 방지하는 방법을 평가합니다. 감정 기능 영역은 편두통과 관련된 감정을 평가합니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "항상"까지 6점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. 원시 차원 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 0에서 100까지의 척도로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준치 대비 12주 치료 기간 동안 4주당 PGIC 점수 변화. PGIC는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 편두통의 전반적인 변화에 대한 참가자의 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 설문지입니다. 이 척도는 "매우 좋다"에서 "매우 나쁘다"까지 7점 척도를 사용합니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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베이스라인 대비 12주 치료 기간 동안 4주당 PHQ-9 점수 변화.
PHQ-9는 최근 2주 이내 우울증을 동반한 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-IV의 9가지 진단 기준으로 구성되어 있습니다.
지난 2주 동안 9가지 우울 증상의 빈도를 4점 척도(0(전혀 없음), 1(며칠), 2(절반 이상), 3(거의 매일)로 표시하도록 요청함) ).PHQ-9의 총점은 0에서 27 사이(최고에서 최악까지)입니다.
10-14점은 중등도의 우울증을 나타낼 수 있고 15-19점은 중등도의 심한 우울증을 나타낼 수 있습니다. 20~27점은 심한 우울증이 있을 수 있습니다.
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12주 치료기간(1일차-84일차)
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범불안장애(GAD-7) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 GAD-7 점수의 변화. GAD-7은 정신 건강 장애를 스크리닝하고 진단하기 위한 입증되고 자가 관리되는 간결한 도구로, 사무실에서 현장에서 테스트를 거쳤습니다. 선별척도는 사용이 간편하고 짧은 시간에 완료할 수 있어 불안장애 인지율을 높이고 진단과 치료가 용이하다. 이 척도의 주요 통계 지표는 총점, 즉 항목 점수의 합이다. GAD-7의 총점 범위는 0:21이고 GAD-2의 총점 범위는 0:6입니다. GAD-7 점수는 불안 증상의 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다: 0: 4: 임상적 의미 없음: 불안: 5: 9: 경미함; 10:14: 보통; > 15: 심함. 불안 증상의 보조 진단으로 사용될 때 GAD-7의 컷오프 값은 10 이상입니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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기능 장애 척도(FIS) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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베이스라인 대비 12주 치료 기간 동안 4주당 FIS 점수 변화. FIS는 일상 활동 중 기능 상태와 장애 강도를 평가하는 4점 척도입니다. 4점 통증 강도 척도와 함께 사용할 수 있으며 일반적으로 매일 완료하고 4주 간격으로 요약합니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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EuroQol-5 차원 설문지(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준치 대비 12주 치료기간 동안 4주당 EQ-5D 점수 변화. EQ-5D는 건강 상태를 자가 관리하는 표준화된 척도입니다. EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. EQ VAS는 종점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EQ VAS의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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스크리닝 기간과 비교한 12주 치료 기간 동안의 C-SSRS 점수 변화. C-SSRS는 자살생각과 자살행동 영역을 구분하도록 설계되었으며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다. 4가지 구성요소가 측정됩니다: 생각의 심각도(5점 순서 척도로 평가, 점수가 높을수록 계획된 자살 의도가 더 많다는 의미), 생각 하위 척도의 강도(각 항목은 5점 순서 척도에서 평가되는 5개 항목으로 구성됨) , 행동 하위 척도(명목 척도로 평가됨) 치명성 하위 척도(실제 시도 평가; 실제 치사율은 6점 순서 척도로 평가되며 실제 치사율이 0인 경우 시도의 잠재적 치사율은 3점으로 평가됩니다. 서수 척도). 행동할 의도가 있는 자살 생각에 대한 보고와 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도 또는 시도를 준비하는 행동에 대한 보고는 피험자가 자살 위험이 높다는 것을 나타냅니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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중등도/중도 두통 일수의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 중등도/심도 두통 일수의 변화.
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12주 치료기간(1일차-84일차)
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편두통 일수의 최소 50%, 75% 및 100% 감소의 응답자 비율
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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편두통 일수의 최소 50%, 75% 및 100% 감소의 응답자 비율을 12주 치료 기간 동안 4주마다 기준선과 비교합니다. 전자 다이어리를 통해 두통 데이터를 수집했습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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급성 약물 사용 용량
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 급성 편두통에 대한 약물 용량의 변화. 급성 편두통을 치료하기 위해 허용되는 약물에는 트립탄, 맥각, 오피오이드, 진통제(아세트아미노펜 포함), NSAID 및 항구토제가 포함됩니다. 데이터는 전자 다이어리를 통해 수집되었습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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약물 사용 빈도의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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기준선과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 급성 편두통에 대한 약물 투여 빈도의 변화. 허용되는 약물에는 트립탄, 맥각, 오피오이드, 진통제(아세트아미노펜 포함), NSAID 및 항구토제가 포함됩니다. 데이터는 전자 다이어리를 통해 수집되었습니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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증상 없는 날의 변화
기간: 12주 치료기간(1일차-84일차)
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베이스라인과 비교하여 12주 치료 기간 동안 4주당 무증상 일수의 변화. 무증상 일수는 조짐, 전구 증상, 두통, 통증 및 후속 증상이 없는 일수로 정의됩니다. 두통 일기로 결정해야 합니다. |
12주 치료기간(1일차-84일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
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- 2022-0399
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