Анизодина гидробромид для профилактического лечения эпизодической мигрени (ATEM)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости анизодина гидробромида для профилактического лечения эпизодической мигрени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содержание исследования:
В этом исследовании будут собраны 288 взрослых пациентов с мигренью в возрасте 18-65 лет (с диагнозом мигрень без ауры и/или мигрень с аурой, с анамнезом не менее 1 года) для оценки эффективности, безопасности и переносимости анизодина гидробромида в предотвращение приступов мигрени при эпизодической мигрени у взрослых.
Цель исследования:
Чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость перорального анизодина гидробромида в предотвращении приступов мигрени при эпизодической мигрени у взрослых, мы использовали изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения в качестве первичной конечной точки.
Дизайн исследования:
Это исследование использует многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование и планирует включить 288 взрослых пациентов с эпизодической мигренью.
В общей сложности планировалось включить 288 пациентов, и все субъекты были случайным образом распределены в группу А (анизодина гидробромид 1 мг 2 раза в день) и группу В (плацебо 1 мг 2 раза в день) в соответствии с соотношением 1:1, по 144 субъекта в каждой группе. . И анизодина гидробромид, и плацебо были произведены и поставлены Chengdu First Pharmaceutical Limited Company.
Зарегистрированным субъектам перорально вводили анизодина гидробромид 1 мг два раза в день или плацебо 1 мг два раза в день в течение 12 последовательных недель лечения и наблюдали в течение 4 недель. Это означает проведение личных визитов на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе после введения дозы, в условиях эпидемии или других особых обстоятельств, может использоваться видео- или телефонное наблюдение.
Это исследование разделено на 3 фазы: скрининг/исходный период (4 недели, D-28~D-1), период двойного слепого лечения (12 недель, D1~D84), период последующего наблюдения (4 недели, D85-D112). ), всего около 20 недель.
- Для обеспечения качества исследования спонсор и исследователь должны обсудить и сформулировать план клинического исследования до официального начала исследования. Соответствующие исследователи, участвовавшие в эксперименте, прошли обучение по правилам надлежащей клинической практики (GCP). Исследовательский центр должен управлять экспериментальными препаратами в соответствии с (СОП), включая получение, хранение, распределение и переработку. В соответствии с рекомендациями GCP на этапе разработки и реализации исследования необходимо предпринять необходимые шаги для обеспечения точности, согласованности, полноты и достоверности собранных данных. Все наблюдаемые результаты и отклонения от нормы в клинических испытаниях должны быть проверены и своевременно зарегистрированы, чтобы обеспечить надежность данных. Инструменты, оборудование, реагенты и стандарты, используемые в различных предметах исследования в клинических испытаниях, должны иметь строгие стандарты качества и обеспечивать их работу в нормальных условиях. Исследователь вносит требуемую программой информацию в ЭИРК, а инспектор проверяет полноту и точность заполнения и поручает сотрудникам исследовательского центра внести необходимые исправления и дополнения. Отдел регулирования лекарственных средств, институциональный комитет по обзору (IRB)/независимый комитет по этике (IEC), инспекторы-спонсоры и/или инспекторы могут проводить систематические проверки деятельности и документов, связанных с клиническими испытаниями, для оценки того, проводятся ли испытания в соответствии с требованиями учебная программа, СОП и соответствующие правила (например, GCP, GMP), а также своевременность, достоверность, точность и полнота регистрации данных испытаний. Инспекцию должен проводить персонал, не участвующий непосредственно в клиническом исследовании.
- План статистического анализа: Оценка эффективности: первичная конечная точка была проанализирована с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM). Анализ первичной конечной точки был основан на результатах анализа полного набора анализов (FAS) и набора протоколов (PPS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaiming Liu, MD & PHD
- Номер телефона: +8615068862055
- Электронная почта: 2314411@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Jinjiang, Fujian, Китай, 362200
- Еще не набирают
- Jinjiang Municipal Hospital
-
Контакт:
- Zhiqiang Lin
- Номер телефона: 15359508512
-
Контакт:
- Benyan Luo
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Lichao Ye
- Номер телефона: 13015823208
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510510
- Еще не набирают
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
Контакт:
- Shuisheng Zhong
- Номер телефона: 13710665623
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Gang Li
- Номер телефона: 13510706396
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518055
- Еще не набирают
- Shenzhen university General Hospital
-
Контакт:
- Hongya Zhang
- Номер телефона: 18126459965
-
Zhaoqing, Guangdong, Китай, 526020
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Контакт:
- Youjia Li
- Номер телефона: 18902368836
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
- Еще не набирают
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
-
Контакт:
- Kun Zhao
- Номер телефона: 15905288637
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Еще не набирают
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Juanyan Chen
- Номер телефона: 13566929717
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 370001
- Рекрутинг
- Kaiming Liu
-
Контакт:
- Kaiming Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- You Wu
- Номер телефона: 15658882278
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
- Еще не набирают
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Xiaodong Zou
- Номер телефона: 15267162168
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Huzhou City
-
Контакт:
- Mengxiong Pan
- Номер телефона: 15905723372
-
Контакт:
- Qun Gu
-
Jiande, Zhejiang, Китай, 311600
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Jiande
-
Контакт:
- Xiyao Zhao
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Еще не набирают
- Jinhua People's Hospital
-
Контакт:
- Huijun Shao
- Номер телефона: 13868988986
-
Linhai, Zhejiang, Китай, 31700
- Еще не набирают
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
-
Контакт:
- Guilian Ni
- Номер телефона: 13616689395
-
Tiantai, Zhejiang, Китай, 317200
- Еще не набирают
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Faming Wang
- Номер телефона: 13958502756
-
Контакт:
- Wenwu Hong
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Qiuling Tong
- Номер телефона: 13676780835
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Еще не набирают
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Guohua Zhao
- Номер телефона: 13777812308
-
Yuhuan, Zhejiang, Китай, 317600
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Yuhuan
-
Контакт:
- Xianhong Wu
- Номер телефона: 15157623310
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании.
- Возраст начала участия в трейлах с участием взрослых составляет 18-65 лет (включая оба конца)；
- Согласно ICHD-3 (Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли, 2018 г.), у людей должна быть диагностирована мигрень без ауры и/или мигрень с аурой, и у них должен быть анамнез не менее 1 года;
- Возраст первого приступа мигрени должен быть <50 лет;
- Приступы мигрени ≥ 4 дней в месяц и < 15 дней в месяц в течение 3 месяцев до периода скрининга (см. определение дней мигрени);
- В течение 3 месяцев до начала периода скрининга количество дней приступов головной боли (включая мигрень и другие виды головной боли) в месяц составляет менее 15 дней/месяц (см. определение дней с головной болью);
- Будьте готовы принять эффективные меры контрацепции в период участия в этом эксперименте и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого продукта;
Понимать и соблюдать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в этом эксперименте и подписать информированное согласие в письменной форме, соглашаясь войти в базовый период.
Следующие критерии должны быть выполнены в течение исходного периода, чтобы иметь право на участие в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата:
- Дни мигрени ≥4 и <14 дней в течение 4 недель исходного периода (оценка на основе Приложения 14.-Электронный дневник головной боли);
- Дней с головной болью < 14 дней в течение 4 недель исходного периода;
- Заполнение не менее 80% электронного дневника в течение 4 недель исходного периода (в течение 28 дней исходного периода электронный дневник заполнялся не менее 23 дней), и исследователь считает, что субъект может читать , понимать и заполнять анкету исследования и дневник головной боли;
- Понимать и соблюдать исследовательские процедуры и методы, добровольно участвовать в этом эксперименте и подписать информированное согласие в письменной форме, соглашаясь на участие в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаниях препарата.
Критерий исключения:
Субъекты с любой из следующих не могут участвовать в этом исследовании:
- У субъекта диагностирована возможная мигрень в соответствии с ICHD-3 (2018);
- Текущий и предыдущий диагноз первичной головной боли, вторичной головной боли или болезненной краниальной невропатии, отличной от мигрени (диагностические критерии определены в соответствии с ICHD-3, 2018);
Использование в прошлом более двух из следующих 7 препаратов неэффективно после адекватного применения, типы этих препаратов следующие:
- Тип 1: Дивалпроекс, вальпроат натрия
- Тип 2: Топирамат
- Тип 3: бета-блокаторы (такие как: атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол, пиндолол, пропранолол, тимолол)
- Тип 4: трициклические антидепрессанты (ТЦА) (такие как: амитриптилин, нортриптилин, протриптилин)
- Тип 5: Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (такие как: венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, милнаципран)
- Тип 6: Флунаризин, Верапамил
- Тип 7: лизиноприл, кандесартан
Определение неэффективности лечения: отсутствие снижения частоты, продолжительности или тяжести головной боли после 6 недель приема вышеуказанных препаратов.
Следующие состояния не определяются как неэффективность лечения:
- Отсутствие стойкого ответа на медикаментозное лечение;
- Непереносимая доза препарата
- Использование препаратов, о которых известно, что они имеют значительные взаимодействия с исследуемым препаратом (анизодина гидробромид) (например, донепезил, донепезил гидрохлорид, ривастигмин и т. д.) в течение 2 месяцев до исходного периода и в течение всего периода исследования;
- Использование запрещенных препаратов, китайских запатентованных препаратов, китайских травяных лекарственных средств, инструментов или методов лечения и т. д. за 2 месяца до исходного периода или в течение базового периода (более подробная информация содержится в разделе «Запрещенные препараты/лечения»);
- Субъекты, которые намереваются пройти инъекции терапевтического или косметического ботулинического токсина в голову, лицо или шею (например, Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc и JeuvwauTM) в течение периода исследования или в течение 4 месяцев до скрининга;
- Одновременное применение двух и более препаратов, которые могут оказывать профилактическое действие на мигрень, в течение 2 месяцев до начала исходного периода или в течение исходного периода (более подробная информация приведена в Приложении «Список средств для профилактики мигрени») (если используется только один профилактический препарат , доза должна быть стабильной в течение двух месяцев до исходного периода и на протяжении всего исследования);
В течение двух месяцев до начала базового периода произошло следующее:
- Прием эрготаминов или триптанов в течение ≥10 дней в месяц или
- Прием НПВП отдельно в течение ≥15 дней, соединение или препарат НПВП ≥10 дней, или
- Прием опиоидных или барбитуратных анальгетиков в течение ≥4 дней в месяц
- Ожидается, что субъекты будут использовать следующие запрещенные препараты, китайские запатентованные препараты, китайские лекарственные травы, инструменты или протоколы во время двойного слепого лечения (более подробная информация содержится в разделе «Запрещенные препараты/лечения»);
- У субъекта активный хронический болевой синдром (например, фибромиалгия, хроническая тазовая боль, лицевая боль и т. д.);
- Субъект имеет в анамнезе психическое заболевание (например, шизофрению или биполярное расстройство) или балл PHQ-9 ≥15; психотропный препарат (за исключением противопоказанных препаратов) (субъекты должны принять стабильную терапевтическую дозу в течение 3 месяцев до исходного периода);
- Имеют серьезное неврологическое расстройство, кроме мигрени (Примечание: не исключайте фебрильные судороги у одиноких детей);
- Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение пяти лет до периода скрининга, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ;
Период скрининга соответствует любому из следующих лабораторных значений:
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5× (верхний предел нормы, ВГН) или
- Общий билирубин (TBIL)> 1,5 × ULN (Исключены субъекты с диагностированным синдромом Жильбера)
- Заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность и аритмия; глаукома в анамнезе, нарушения свертываемости крови, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), реконструктивная хирургия;
- У субъекта есть факторы, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску или могут исказить результаты исследования; наличие у субъекта каких-либо медицинских или иных причин непригодности для участия в исследовании;
- Согласно клиническим интервью или опросникам C-SSRS, исследователь считает, что субъект подвержен риску причинения себе вреда или причинения вреда другим;
- В течение 12 месяцев до периода скрининга, в соответствии с медицинскими записями субъекта или рассказом субъекта о злоупотреблении наркотиками или алкоголем;
- Субъекты, которые, как ожидается, будут беременны или кормят грудью в течение периода исследования или имели положительный результат теста мочи на беременность при скрининге;
В течение периода исследования женщины детородного возраста неохотно использовали приемлемый метод эффективной контрацепции; Бесплодие у женщин определяется следующим образом:
- Иметь историю менопаузы, определяемую как: Возраст: ≥55 лет, менопауза ≥12 месяцев или Возраст: <55 лет, отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет，или Возраст: <55 лет, наличие спонтанных менструаций в течение последнего 1 года, но текущая аменорея (спонтанная или вторичная по отношению к гистерэктомии) и аномальные постменопаузальные уровни гонадотропинов: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л или постменопаузальный уровень эстрадиола <5 нг/дл, или
- Иметь в анамнезе двустороннюю овариэктомию или
- Иметь историю гистерэктомии, или
- В анамнезе двусторонняя сальпингэктомия.
- Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до периода скрининга;
- Субъекты с аллергией на гидробромид анизодина или эксципиенты гидробромида анизодина;
- Субъекты, которые не могут поддерживать свою первоначальную диету и образ жизни во время испытания;
- Субъекты, которые намерены принимать препараты эстрогена и/или прогестерона в период скрининга или после регистрации;
- Субъектом является исследователь, участвующий в исследовании, или ближайший член семьи (родитель, супруг, брат, сестра или ребенок).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анизодина гидробромид
Участники этой группы принимали перорально таблетки анизодина гидробромида по 1 мг два раза в день в течение 12 недель подряд и наблюдались в течение 12 недель.
|
Анизодина гидробромид по 1 мг перорально 2 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Анизодина гидробромид Плацебо
Участники этой группы принимали таблетки плацебо анизодина гидробромида перорально по 1 мг два раза в день в течение 12 недель подряд и наблюдались в течение 12 недель.
|
Анизодина гидробромид плацебо 1 мг таблетки для приема внутрь два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена дней мигрени
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение количества дней с мигренью за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень относится к частоте приступов мигрени в течение 28 дней до рандомизации (исходный период, т. е. от D-28 до D-1). Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение частоты приступов головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение пиковой интенсивности головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение пиковой интенсивности головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Субъекты должны записывать максимальную интенсивность ежедневных головных болей и любые используемые лекарства. 11-балльная цифровая рейтинговая шкала может использоваться вместо 4-уровневой классификационной рейтинговой шкалы или в сочетании с ней. 11-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) имеет 10 шкал, с концом «0» и концом «10» на обоих концах, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, невыносимую. 4-й уровень Классифицированная рейтинговая шкала использовалась для оценки интенсивности головной боли в каждый день мигрени — безболезненная, легкая, умеренная или тяжелая. Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение средней интенсивности головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение средней интенсивности головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Для оценки интенсивности головной боли в каждый день мигрени использовалась четырехбалльная рейтинговая шкала: безболезненная, легкая, умеренная или тяжелая. Интенсивность мигрени не рекомендуется использовать как основной критерий исхода, но важно регистрировать снижение интенсивности мигрени как показатель снижения инвалидности. В зависимости от дизайна исследования испытуемых следует попросить записывать интенсивность каждой мигрени. Кроме того, можно использовать 11-балльную визуальную оценочную шкалу (ВАШ) вместо или в сочетании с 4-уровневой классификационной оценочной шкалой. Использование ВАШ в клинических испытаниях может повысить вероятность выявления различий в степени тяжести. 11-балльная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из 10 шкал с концом «0» и концом «10» на обоих концах, где 0 означает боли нет, а 10 означает самую сильную боль, невыносимую. Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение кумулятивных часов умеренной/сильной головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение кумулятивного количества часов умеренной/сильной головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Смена дней без головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение количества дней без головной боли за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Дни без головной боли определяются как дни без головной боли или сопутствующих симптомов (включая инвалидность и когнитивные/эмоциональные нарушения), непосредственно связанных с мигренью. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Опросник оценки состояния здоровья при мигрени (mMIDAS)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение показателя mMIDAS за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. В mMIDAS есть 5 элементов самооценки, которые подсчитывают пропущенные рабочие дни и пропущенные дни работы по дому в предыдущем месяце. mMIDAS также проводит оценку инвалидности в семье, обществе и досуге. Оценка mMIDAS представляет собой сумму баллов по 5 пунктам. Оценка умножается на 3 для оценки и делится на 4 степени тяжести: I = 0-5 (легкая инвалидность); II = 6-10 (легкая инвалидность). инвалидность); III степень = 11–20-я степень (умеренная инвалидность); Степень IV = выше 21 степени (тяжелая инвалидность). |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Оценка изменения ударного теста головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение показателя HIT-6 за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. HIT-6 — это оценка из 6 вопросов, используемая для измерения влияния головной боли на способность участника функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях. Он оценивает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и способность участника функционировать. Ответы основаны на частоте использования 5-балльной шкалы от «никогда» до «всегда». Общий балл HIT-6, который колеблется от 36 до 78, представляет собой сумму ответов, каждому из которых присваивается балл в диапазоне от 6 баллов (никогда) до 13 баллов (всегда). |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Опросник «Изменение качества жизни при мигрени» (MSQ v2.1) Оценка
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла MSQ v2.1 за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. MSQ v2.1 представляет собой анкету из 14 пунктов, предназначенную для измерения нарушений качества жизни, связанных со здоровьем, связанных с мигренью за последние 4 недели. Он разделен на 3 домена: Ограничение ролевых функций оценивает, насколько мигрень ограничивает повседневную социальную и рабочую деятельность; Role Function Preventive оценивает, как мигрень предотвращает эти действия; а домен эмоциональной функции оценивает эмоции, связанные с мигренью. Участники отвечают на вопросы по 6-балльной шкале от «никогда» до «все время». Необработанные оценки параметров рассчитываются как сумма ответов на вопросы и пересчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Оценка изменения общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла PGIC за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. PGIC представляет собой анкету с одним пунктом, используемую для измерения впечатления участника об общем изменении мигрени с момента приема первой дозы исследуемого препарата. В этом показателе используется 7-балльная оценочная шкала с ответами от «намного лучше» до «намного хуже». |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение оценки состояния здоровья пациента по опроснику-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла PHQ-9 за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
PHQ-9 состоит из 9 диагностических критериев в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-IV, включая депрессию в течение последних 2 недель.
Испытуемых просили указать частоту 9 депрессивных симптомов за последние 2 недели по 4-балльной шкале: 0 (вообще ни одного), 1 (несколько дней), 2 (более половины) и 3 (почти каждый день). ).Общая оценка PHQ-9 составляет от 0 до 27 (от лучшего к худшему).
10-14 баллов могут свидетельствовать об умеренной депрессии, а 15-19 баллов - о депрессии средней тяжести; От 20 до 27 баллов может иметь тяжелую депрессию.
|
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Оценка изменения генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла GAD-7 за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. GAD-7 — это проверенный, самостоятельный и краткий инструмент для скрининга и диагностики психических расстройств, который был протестирован в полевых условиях в офисной практике. Шкала скрининга проста в использовании и может быть заполнена за короткое время, что повышает скорость распознавания тревожных расстройств и облегчает диагностику и лечение. Основным статистическим показателем этой шкалы является общий балл, то есть сумма баллов по пунктам. Общий диапазон баллов GAD-7 составляет 0: 21, а GAD-2 - 0: 6. Шкала GAD-7 может быть использована для оценки выраженности симптомов тревоги: 0:4: клинического значения не имеет: тревога: 5:9: легкая; 10:14: умеренный; > 15: тяжелый. При использовании в качестве вспомогательной диагностики симптомов тревоги пороговое значение ГТР-7 больше или равно 10. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Оценка изменения шкалы функциональных нарушений (FIS)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла FIS за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. FIS представляет собой четырехбалльную шкалу, которая оценивает функциональное состояние и выраженность нарушений при повседневной деятельности. Его можно использовать в сочетании с четырехбалльной шкалой интенсивности боли, и обычно он заполняется ежедневно и суммируется с интервалами в 4 недели. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Опросник изменения измерения EuroQol-5 (EQ-5D) Оценка
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение балла EQ-5D за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, который проводится самостоятельно. Он состоит из 2-х компонентов - описательной системы EQ-5D и ВАШ EQ. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикали VAS, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Диапазон баллов EQ VAS составляет от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (самое лучшее здоровье). |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение балла Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение показателя C-SSRS в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с периодом скрининга. C-SSRS был разработан, чтобы различать области суицидальных мыслей и суицидального поведения, и чем выше балл, тем хуже результат. Измеряются четыре конструкта: серьезность мыслей (оценивается по 5-балльной порядковой шкале, причем более высокие баллы означают более запланированное суицидальное намерение), подшкала интенсивности мыслей (состоит из 5 пунктов, каждый оценивается по 5-балльной порядковой шкале). , подшкала поведения (оценивается по номинальной шкале), подшкала летальности (оценивает фактические попытки; фактическая летальность оценивается по 6-балльной порядковой шкале, а если фактическая летальность равна нулю, потенциальная летальность попыток оценивается по 3-балльной порядковая шкала). Сообщения о суицидальных мыслях с намерением совершить действие и сообщения о фактических, прерванных или прерванных попытках самоубийства или о поведении, готовящемся к попытке, указывают на субъекты с высоким риском самоубийства. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Смена дней умеренной/сильной головной боли
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение количества дней с умеренной/сильной головной болью за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Уровень респондентов, по крайней мере, на 50%, 75% и 100% сокращение дней мигрени
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Частота респондентов, по крайней мере, на 50%, 75% и 100% сокращение числа дней с мигренью сравнивается с исходным уровнем за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения. Данные о головной боли регистрировались с помощью электронного дневника. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Доза острого использования лекарств
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение дозы лекарств от острой мигрени за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Разрешенные лекарства для лечения острой мигрени включают следующие категории лекарств: триптаны, спорыньи, опиоиды, анальгетики (включая ацетаминофен), НПВП и противорвотные средства. Данные записывались через электронный дневник. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Изменение частоты приема лекарственных средств
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение частоты приема лекарств от острой мигрени за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Разрешенные лекарства включают следующие категории лекарств: триптаны, спорыньи, опиоиды, анальгетики (включая ацетаминофен), НПВП и противорвотные средства. Данные записывались через электронный дневник. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
|
Смена дней без симптомов
Временное ограничение: 12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Изменение количества дней без симптомов за 4 недели в течение 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем. Дни без симптомов определяются как количество дней без ауры, продромальных симптомов, головных болей, боли и последующих симптомов. Это необходимо определить по дневнику головной боли. |
12-недельный период лечения (День 1-День 84)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Анизодин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .