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Bromidrato di anisodina per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica (ATEM)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anisodina bromidrato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

In questo studio, 288 pazienti adulti con emicrania di età compresa tra 18 e 65 anni (diagnosticati con emicrania senza aura e/o emicrania con aura, con almeno 1 anno di storia) saranno raccolti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anisodina bromidrato in prevenire gli attacchi di emicrania nell'emicrania episodica negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Contenuti della ricerca:

    In questo studio, 288 pazienti adulti con emicrania di età compresa tra 18 e 65 anni (diagnosticati con emicrania senza aura e/o emicrania con aura, con almeno 1 anno di storia) saranno raccolti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anisodina bromidrato in prevenire gli attacchi di emicrania nell'emicrania episodica negli adulti.

  2. Obiettivo della ricerca:

    Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bromidrato di anisodina orale nella prevenzione degli attacchi di emicrania nell'emicrania episodica negli adulti, abbiamo utilizzato la variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane come endpoint primario.

  3. Progetto di ricerca:

    Questo studio utilizza un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo e prevede di arruolare 288 pazienti adulti con emicrania episodica.

    È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 288 pazienti e tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (anisodina bromidrato 1 mg bid) e al gruppo B (placebo 1 mg bid) secondo un rapporto 1:1, con 144 soggetti in ciascun gruppo Sia il bromidrato di anisodina che il placebo sono stati prodotti e forniti dalla Chengdu First Pharmaceutical Limited Company.

    Ai soggetti arruolati è stata somministrata per via orale anisodina bromidrato 1 mg bid o placebo 1 mg bid per 12 settimane consecutive di trattamento e sono stati seguiti per 4 settimane. Ciò significa effettuare visite faccia a faccia alla 4a, 8a, 12a e 16a settimana dopo la somministrazione, mentre si è colpiti dall'epidemia o da altre circostanze speciali, è possibile utilizzare il follow-up video o telefonico.

    Questo studio è suddiviso in 3 fasi: periodo di screening/basale (4 settimane, G-28~G-1), periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane, G1~G84), periodo di follow-up (4 settimane, G85-G112 ), per un totale di circa 20 settimane.

  4. Al fine di garantire la qualità della sperimentazione, lo sponsor e il ricercatore discutono e formulano il piano di ricerca clinica prima dell'inizio ufficiale della sperimentazione. La formazione sulla buona pratica clinica (GCP) è stata impartita ai ricercatori interessati che hanno partecipato all'esperimento. Il centro di ricerca deve gestire i farmaci sperimentali in conformità con (SOP), inclusi ricevimento, stoccaggio, distribuzione e riciclaggio. In conformità con le linee guida GCP, durante la fase di progettazione e implementazione dello studio dovrebbero essere prese le misure necessarie per garantire che i dati raccolti siano accurati, coerenti, completi e credibili. Tutti i risultati osservati e i risultati anomali negli studi clinici devono essere verificati e registrati in tempo per garantire l'affidabilità dei dati. Gli strumenti, le apparecchiature, i reagenti e gli standard utilizzati in vari elementi di esame nelle sperimentazioni cliniche dovrebbero avere standard di qualità rigorosi e garantire che funzionino in condizioni normali. Il ricercatore inserisce nella eCRF le informazioni richieste dal programma, l'ispettore verifica la completezza e la correttezza della compilazione e incarica il personale del centro di ricerca di apportare le necessarie correzioni e integrazioni. Il dipartimento di regolamentazione dei farmaci, il comitato istituzionale di revisione (IRB)/comitato etico indipendente (IEC), gli ispettori sponsor e/o gli ispettori possono condurre ispezioni sistematiche delle attività e dei documenti relativi alle sperimentazioni cliniche per valutare se le sperimentazioni sono condotte in conformità con i requisiti di il corso di studio, il SOP e la normativa di riferimento (es. GCP, GMP) e se i dati della sperimentazione sono registrati in modo tempestivo, veritiero, accurato e completo. L'ispezione dovrebbe essere effettuata da personale che non è direttamente coinvolto nella sperimentazione clinica.
  5. Piano di analisi statistica： Valutazione dell'efficacia: l'endpoint primario è stato analizzato dal modello misto per misure ripetute (MMRM). E l'analisi dell'endpoint primario si è basata sui risultati dell'analisi di Full Analysis Set (FAS) e Per Protocol Set (PPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaiming Liu, MD & PHD
  • Numero di telefono: +8615068862055
  • Email: 2314411@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Jinjiang, Fujian, Cina, 362200
        • Non ancora reclutamento
        • Jinjiang Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Zhiqiang Lin
          • Numero di telefono: 15359508512
        • Contatto:
          • Benyan Luo
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Lichao Ye
          • Numero di telefono: 13015823208
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510510
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong 999 Brain Hospital
        • Contatto:
          • Shuisheng Zhong
          • Numero di telefono: 13710665623
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Gang Li
          • Numero di telefono: 13510706396
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518055
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen University General Hospital
        • Contatto:
          • Hongya Zhang
          • Numero di telefono: 18126459965
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526020
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Contatto:
          • Youjia Li
          • Numero di telefono: 18902368836
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Kun Zhao
          • Numero di telefono: 15905288637
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
        • Non ancora reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Juanyan Chen
          • Numero di telefono: 13566929717
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 370001
        • Reclutamento
        • Kaiming Liu
        • Contatto:
          • Kaiming Liu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Xinhua Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • You Wu
          • Numero di telefono: 15658882278
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Non ancora reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Xiaodong Zou
          • Numero di telefono: 15267162168
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Huzhou City
        • Contatto:
          • Mengxiong Pan
          • Numero di telefono: 15905723372
        • Contatto:
          • Qun Gu
      • Jiande, Zhejiang, Cina, 311600
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Jiande
        • Contatto:
          • Xiyao Zhao
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
          • Huijun Shao
          • Numero di telefono: 13868988986
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 31700
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Community of Linhai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Guilian Ni
          • Numero di telefono: 13616689395
      • Tiantai, Zhejiang, Cina, 317200
        • Non ancora reclutamento
        • Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Faming Wang
          • Numero di telefono: 13958502756
        • Contatto:
          • Wenwu Hong
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Qiuling Tong
          • Numero di telefono: 13676780835
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Guohua Zhao
          • Numero di telefono: 13777812308
      • Yuhuan, Zhejiang, Cina, 317600
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital of Yuhuan
        • Contatto:
          • Xianhong Wu
          • Numero di telefono: 15157623310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. L'età di ingresso per i percorsi che coinvolgono soggetti adulti è di 18-65 anni (comprese entrambe le estremità)；
  2. Secondo ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018), agli individui dovrebbe essere diagnosticata l'emicrania senza aura e/o l'emicrania con aura e dovrebbero avere una storia di almeno 1 anno;
  3. L'età alla prima insorgenza dell'emicrania dovrebbe essere <50 anni;
  4. Attacchi di emicrania ≥ 4 giorni/mese e < 15 giorni/mese entro 3 mesi prima del periodo di screening (fare riferimento alla definizione di giorni di emicrania);
  5. Entro 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening, il numero di giorni di attacchi di mal di testa (inclusi emicrania e altri tipi di mal di testa) al mese è inferiore a 15 giorni/mese (fare riferimento alla definizione di giorni di mal di testa);
  6. Essere disposti ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di partecipazione a questo esperimento ed entro 28 giorni dall'ultima assunzione del prodotto sperimentale;

  7. Comprendere e rispettare le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare il consenso informato per iscritto, accettando di entrare nel periodo di riferimento.

    I seguenti criteri devono essere soddisfatti durante il periodo di base per essere ammessi allo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco:

  8. Giorni di emicrania ≥4 e <14 giorni entro 4 settimane dal periodo basale (valutazione basata sull'allegato 14.-Diario elettronico della cefalea);
  9. Giorni di cefalea < 14 giorni entro 4 settimane dal periodo basale;
  10. Completamento di almeno l'80% del diario elettronico entro 4 settimane dal periodo di riferimento (entro 28 giorni dal periodo di riferimento, il diario elettronico è stato completato per almeno 23 giorni) e lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia in grado di leggere , comprendere e completare il questionario dello studio e il diario del mal di testa;
  11. Comprendere e rispettare le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente a questo esperimento e firmare il consenso informato per iscritto, accettando di partecipare agli studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo del farmaco.

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti condizioni non possono partecipare a questo studio:

  1. Soggetto con diagnosi di possibile emicrania secondo ICHD-3 (2018);
  2. Diagnosi attuale e precedente di cefalea primaria, cefalea secondaria o neuropatia cranica dolorosa diversa dall'emicrania (i criteri diagnostici sono definiti secondo ICHD-3,2018);

  3. L'uso passato di più di due dei seguenti 7 farmaci è inefficace dopo un uso adeguato, i tipi di questi farmaci sono i seguenti:

    • Tipo 1: valproico, sodio valproato
    • Tipo 2: topiramato
    • Tipo 3: beta-bloccanti (come: atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo, pindololo, propranololo, timololo)
    • Tipo 4: antidepressivi triciclici (TCA) (come: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
    • Tipo 5: inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) (come: Venlafaxina, Desvenlafaxina, Duloxetina, Milnacipran)
    • Tipo 6: Flunarizina, Verapamil
    • Tipo 7: lisinopril, Candesartan

    Definizione di fallimento del trattamento: nessuna riduzione della frequenza, della durata o della gravità del mal di testa dopo 6 settimane di somministrazione dei suddetti farmaci.

    Le seguenti condizioni non sono definite come fallimento del trattamento:

    • Mancanza di risposta sostenuta ai farmaci;
    • Non può essere tollerata la dose del farmaco
  4. Uso di farmaci noti per avere interazioni significative con il farmaco in studio (anisodina bromidrato) (ad es. donepezil, donepezil cloridrato, rivastigmina, ecc.) nei 2 mesi precedenti il ​​periodo di riferimento e durante il periodo di studio;
  5. Uso di droghe proibite, farmaci brevettati cinesi, medicinali a base di erbe cinesi, strumenti o terapie, ecc. 2 mesi prima del periodo di riferimento o durante il periodo di riferimento (maggiori dettagli sono disponibili in Farmaci/trattamenti proibiti);
  6. Soggetti che intendono sottoporsi a iniezioni alla testa, al viso o al collo di tossina botulinica terapeutica o cosmetica (come Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc e JeuvwauTM) durante il periodo di studio o entro 4 mesi prima dello screening;
  7. Uso simultaneo di due o più farmaci che possono avere effetti preventivi contro l'emicrania entro 2 mesi prima dell'inizio del periodo basale o durante il periodo basale (maggiori dettagli sono nell'allegato - L'elenco dei farmaci preventivi per l'emicrania) (Se viene utilizzato un solo farmaco profilattico , la dose deve essere stabile per i due mesi precedenti il ​​periodo basale e per tutto lo studio);

  8. Quanto segue si è verificato entro due mesi prima dell'inizio del periodo di riferimento:

    • Assunzione di ergotamina o triptani per ≥10 giorni al mese, o
    • Assunzione di FANS da soli per ≥15 giorni composto o preparazione di FANS≥10 giorni, o
    • Assunzione di analgesici oppioidi o barbiturici per ≥4 giorni al mese
  9. Ci si aspetta che i soggetti utilizzino le seguenti droghe proibite, farmaco brevettato cinese, medicinali a base di erbe cinesi, strumenti o protocolli durante il trattamento in doppio cieco (maggiori dettagli sono in Farmaci/trattamenti proibiti);
  10. Il soggetto ha una sindrome da dolore cronico attivo (ad es. fibromialgia, dolore pelvico cronico, dolore facciale, ecc.);
  11. Il soggetto ha una storia di malattia mentale (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) o punteggio PHQ-9 ≥15; i soggetti possono entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco se avevano una storia di ansia o depressione e non stavano assumendo più di un psicofarmaco (esclusi i farmaci controindicati) (i soggetti devono aver assunto una dose terapeutica stabile entro 3 mesi prima del periodo basale);
  12. Avere un grave disturbo neurologico diverso dall'emicrania (Nota: non escludere convulsioni febbrili in bambini single);
  13. Pazienti con una storia di tumore maligno nei cinque anni precedenti il ​​periodo di screening, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma duttale cervicale o mammario in situ;

  14. Il periodo di screening soddisfa uno dei seguenti valori di laboratorio:

    • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × (limite superiore della norma, ULN) o
    • Bilirubina totale (TBIL) >1,5×ULN (esclusi soggetti con diagnosi di sindrome di Gilbert)
  15. Malattie cardiache come malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca e aritmia; anamnesi di glaucoma, disturbi emorragici, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), chirurgia ricostruttiva;
  16. Il soggetto ha fattori che lo sperimentatore ritiene possano esporre il soggetto a un rischio significativo o possano confondere i risultati dello studio; Il soggetto ha ragioni mediche o di altro tipo per non essere idoneo a partecipare allo studio;
  17. Secondo interviste cliniche o questionari C-SSRS, il ricercatore ritiene che il soggetto sia a rischio di autolesionismo o danno ad altri;
  18. Entro 12 mesi prima del periodo di screening, in base alla cartella clinica del soggetto o alla storia auto-riferita del soggetto di abuso di droghe o alcol;
  19. Soggetti in attesa di gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio o risultati positivi al test di gravidanza sulle urine allo screening;

  20. Durante il periodo di studio, i soggetti di sesso femminile in età fertile erano riluttanti a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace; Le donne infertili sono definite come segue:

    -Avere una storia di menopausa, definita come: Età: ≥55 anni, Menopausa ≥12 mesi, o Età:<55 anni, nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni ， o Età:<55 anni, avere mestruazioni spontanee nell'ultimo anno, ma è presente amenorrea (spontanea o secondaria a isterectomia) e livelli anomali di gonadotropina in postmenopausa: ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 IU/L o livello di estradiolo in postmenopausa < 5 ng/dL, o

    • Avere una storia di ovariectomia bilaterale, o
    • Avere una storia di isterectomia, o
    • Avere una storia di salpingectomia bilaterale
  21. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima del periodo di screening;
  22. Soggetti allergici al bromidrato di anisodina o agli eccipienti di bromidrato di anisodina;
  23. Soggetti che non possono mantenere la dieta e le abitudini di vita originali durante lo studio;
  24. Soggetti che intendono assumere farmaci a base di estrogeni e/o progesterone durante il periodo di screening o successivamente all'arruolamento;
  25. Il soggetto è un ricercatore coinvolto nello studio o un parente stretto (genitore, coniuge, fratello o figlio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bromidrato di anisodina
I partecipanti a questo gruppo hanno assunto compresse orali di bromidrato di anisodina 1 mg bid per 12 settimane consecutive e sono stati seguiti per 12 settimane.
Droga: Bromidrato di anisodina
Compressa orale di bromidrato di anisodina 1 mg, due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo di bromidrato di anisodina
I partecipanti a questo gruppo hanno assunto compresse placebo di anisodina bromidrato per via orale 1 mg bid per 12 settimane consecutive e sono stati seguiti per 12 settimane.
Droga: Placebo di bromidrato di anisodina
Anisodine Hydrobromide Placebo 1 mg compresse orali, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei giorni dell'emicrania
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione dei giorni di emicrania per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

Il basale si riferisce alla frequenza degli attacchi di emicrania nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (periodo basale, cioè da D-28 a D-1).

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della frequenza degli attacchi di cefalea
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione della frequenza degli attacchi di cefalea per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
Il cambiamento dell'intensità del dolore della cefalea di picco
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione dell'intensità del dolore di cefalea di picco per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

I soggetti devono registrare l'intensità massima del mal di testa quotidiano e qualsiasi farmaco utilizzato. Una scala di valutazione digitale a 11 punti può essere utilizzata al posto o insieme a una scala di valutazione classificata a 4 livelli. La scala analogica visiva (VAS) a 11 punti ha 10 scale, con un'estremità "0" e un'estremità "10" su entrambe le estremità, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.4 livelli scala di valutazione classificata è stata utilizzata per valutare l'intensità del mal di testa di ogni giorno di emicrania: indolore, lieve, moderato o grave.

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
Il cambiamento dell'intensità media della cefalea
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione dell'intensità media della cefalea per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

È stata utilizzata una scala di valutazione a quattro punti per valutare l'intensità del mal di testa di ogni giorno di emicrania: indolore, lieve, moderato o grave. L'intensità dell'emicrania non è raccomandata come principale misura di esito da sola, ma è importante registrare la diminuzione dell'intensità dell'emicrania come indicatore della riduzione della disabilità.

A seconda del disegno dello studio, ai soggetti dovrebbe essere chiesto di registrare l'intensità di ciascuna emicrania. Inoltre, la scala di valutazione visiva a 11 punti (VAS) può essere utilizzata al posto o in combinazione con la scala di valutazione della classificazione a 4 livelli. L'uso della VAS negli studi clinici può aumentare la probabilità di mostrare differenze di gravità. La scala analogica visiva (VAS) a 11 punti ha 10 scale, con un'estremità "0" e un'estremità "10" su entrambe le estremità, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più grave che è insopportabile.

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
La modifica delle ore cumulative di cefalea moderata/grave
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione delle ore cumulative di cefalea moderata/grave per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
Il cambiamento dei giorni senza mal di testa
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione dei giorni senza cefalea per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

I giorni senza mal di testa sono definiti come giorni senza mal di testa o sintomi associati (inclusi disabilità e compromissione cognitiva/emotiva) che sono direttamente attribuibili all'emicrania.
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
Il punteggio del questionario di valutazione della disabilità sull'emicrania (mMIDAS).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione del punteggio mMIDAS per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

Il mMIDAS ha 5 voci di autovalutazione che calcolano i giorni lavorativi persi e i giorni lavorativi domestici persi nel mese precedente. Il mMIDAS conduce anche valutazioni della disabilità nelle attività familiari, sociali e del tempo libero. Il punteggio mMIDAS è la somma dei punteggi dei 5 item. Il punteggio viene moltiplicato per 3 per la valutazione ed è suddiviso in 4 livelli gravi: I = 0-5 (disabilità lieve); II = 6-10 (disabilità lieve). disabilità); Grado III = Grado 11-20 (disabilità moderata); Grado IV = superiore al Grado 21 (disabilità grave).
Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)
Il punteggio del Change of Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione del punteggio HIT-6 per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

L'HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di un partecipante di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. Valuta l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionamento del partecipante.

Le risposte si basano sulla frequenza utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Il punteggio totale HIT-6, che va da 36 a 78, è la somma delle risposte - a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio che va da 6 punti (mai) a 13 punti (sempre).
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Il punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per il cambiamento dell'emicrania (MSQ v2.1).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1-Giorno 84)

La variazione del punteggio MSQ v2.1 per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. È suddiviso in 3 domini: Ruolo Funzione Restrittivo valuta in che modo l'emicrania limita le proprie attività sociali e lavorative quotidiane; Ruolo Funzione Preventiva valuta come l'emicrania impedisce queste attività; e il dominio della funzione emotiva valuta le emozioni associate all'emicrania. I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti che va da "nessuna volta" a "sempre". I punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma delle risposte degli elementi e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Il cambiamento del punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
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La variazione del punteggio PGIC per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

Il PGIC è un questionario a singolo elemento utilizzato per misurare l'impressione del partecipante sul cambiamento complessivo dell'emicrania dalla prima dose del farmaco in studio. La misura utilizza una scala di valutazione a 7 punti con risposte che vanno da "molto molto meglio" a "molto molto peggio".
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Il punteggio del Questionario-9 (PHQ-9) sulla modifica della salute del paziente
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La variazione del punteggio PHQ-9 per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale. PHQ-9 è costituito da 9 criteri diagnostici nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -IV che coinvolgono la depressione nelle ultime 2 settimane. Ai soggetti è stato chiesto di indicare la frequenza di 9 sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti: 0 (nessuno), 1 (pochi giorni), 2 (più della metà) e 3 (quasi ogni giorno). ).Il punteggio totale di PHQ-9 è compreso tra 0 e 27 (dal migliore al peggiore). 10-14 punti possono indicare una depressione moderata e 15-19 punti possono indicare una depressione moderatamente grave; Da 20 a 27 punti possono avere una grave depressione.
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Il punteggio del cambiamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
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La variazione del punteggio GAD-7 per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

GAD-7 è uno strumento collaudato, autosomministrato e conciso per lo screening e la diagnosi dei disturbi di salute mentale, che è stato testato sul campo nella pratica dell'ufficio. La scala di screening è facile da usare e può essere completata in breve tempo, il che migliora il tasso di riconoscimento dei disturbi d'ansia e facilita la diagnosi e il trattamento. Il principale indice statistico di questa scala è il punteggio totale, cioè la somma dei punteggi degli elementi. L'intervallo di punteggio totale di GAD-7 è 0: 21 e quello di GAD-2 è 0: 6. Il punteggio di GAD-7 può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia: 0: 4: nessun significato clinico: ansia: 5: 9: lieve; 10:14: moderato; > 15: grave. Quando viene utilizzato come assistente diagnostico dei sintomi di ansia, il valore di cut-off di GAD-7 è maggiore o uguale a 10.
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Il punteggio della scala di alterazione funzionale (FIS).
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La variazione del punteggio FIS per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

La FIS è una scala a quattro punti che valuta lo stato funzionale e l'intensità della menomazione durante le attività quotidiane. Può essere utilizzato in combinazione con la scala di intensità del dolore a quattro punti e di solito viene completato quotidianamente e riassunto a intervalli di 4 settimane.
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Il punteggio del questionario sul cambiamento della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D).
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La variazione del punteggio EQ-5D per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

L'EQ-5D è una misura standardizzata autosomministrata dello stato di salute. Consiste di 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). L'EQ VAS registra la salute autovalutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". L'intervallo di punteggio dell'EQ VAS va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Il punteggio C-SSRS (Change of Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
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La variazione del punteggio C-SSRS durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al periodo di screening.

Il C-SSRS è stato progettato per distinguere i domini dell'ideazione suicidaria e del comportamento suicidario e i punteggi più alti indicano un esito peggiore. Vengono misurati quattro costrutti: la gravità dell'ideazione (valutata su una scala ordinale a 5 punti, e i punteggi più alti indicano un intento suicidario più pianificato), la sottoscala dell'intensità dell'ideazione (comprende 5 elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale a 5 punti) , la sottoscala del comportamento (valutata su una scala nominale), la sottoscala della letalità (valuta i tentativi effettivi; la letalità effettiva è valutata su una scala ordinale a 6 punti e, se la letalità effettiva è zero, la letalità potenziale dei tentativi è valutata su una scala a 3 punti scala ordinale).

Segnalazioni di ideazione suicidaria con intento di agire e segnalazioni di tentativi di suicidio effettivi, abortiti o interrotti o di un comportamento preparatorio per compiere un tentativo indicano soggetti ad alto rischio di suicidio.
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Il cambio di giorni di mal di testa moderato / grave
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Il numero di giorni con cefalea moderata/grave per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
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Il tasso di risposta di almeno il 50%, il 75% e la riduzione del 100% dei giorni di emicrania
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Il tasso di risposta di almeno il 50%, 75% e riduzione del 100% dei giorni di emicrania viene confrontato con il basale per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane.

I dati sulla cefalea sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
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La dose di uso acuto del farmaco
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Variazione della dose di farmaci per l'emicrania acuta per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale. I farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta includono le seguenti categorie di farmaci: triptani, segale cornuta, oppioidi, analgesici (incluso il paracetamolo), FANS e antiemetici.

I dati sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
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Il cambiamento della frequenza dell'uso dei farmaci
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La variazione della frequenza dei farmaci per l'emicrania acuta per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale. I farmaci consentiti includono le seguenti categorie di farmaci: triptani, segale cornuta, oppioidi, analgesici (incluso il paracetamolo), FANS e antiemetici.

I dati sono stati acquisiti attraverso un diario elettronico.
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Il cambio di giorni senza sintomi
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Il numero di giorni senza sintomi per 4 settimane durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.

I giorni senza sintomi sono definiti come il numero di giorni senza aura, sintomi prodromici, mal di testa, dolore e sintomi successivi. Deve essere determinato dal diario del mal di testa.
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Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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