Bromidrato de anisodina para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica (ATEM)

Experimental: Bromidrato de anisodina

Os participantes deste grupo tomaram comprimidos orais de bromidrato de anisodina 1 mg duas vezes por dia por 12 semanas consecutivas e foram acompanhados por 12 semanas.

Medicamento: Bromidrato de anisodina

Bromidrato de Anisodina 1 mg comprimido oral, duas vezes ao dia

Comparador de Placebo: Placebo de bromidrato de anisodina

Os participantes deste grupo tomaram comprimidos placebo de bromidrato de anisodina oral 1 mg duas vezes por dia por 12 semanas consecutivas e foram acompanhados por 12 semanas.

Medicamento: Placebo de bromidrato de anisodina

Bromidrato de Anisodina Placebo 1 mg comprimido oral, duas vezes ao dia

A mudança dos dias de enxaqueca

A mudança de dias de enxaqueca por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

A linha de base refere-se à frequência dos ataques de enxaqueca nos 28 dias anteriores à randomização (período de linha de base, ou seja, D-28 a D-1).

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A mudança na frequência dos ataques de dor de cabeça

A mudança na frequência das crises de cefaléia por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A mudança do pico de intensidade da dor de cabeça

A alteração do pico de intensidade da dor de cabeça por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Os indivíduos devem registrar a intensidade máxima das dores de cabeça diárias e qualquer medicamento usado. Uma escala de classificação digital de 11 pontos pode ser usada em vez de ou em conjunto com uma escala de classificação classificada de 4 níveis. A escala visual analógica (VAS) de 11 pontos tem 10 escalas, com um final "0" e um final "10" em ambas as extremidades, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa que é insuportável.4 níveis escala de classificação classificada foi usada para avaliar a intensidade da dor de cabeça de cada dia de enxaqueca - indolor, leve, moderada ou grave.

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A mudança da intensidade média da dor de cabeça

A alteração da intensidade média da dor de cabeça por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Escala de classificação de quatro pontos foi usada para avaliar a intensidade da dor de cabeça de cada dia de enxaqueca - indolor, leve, moderada ou grave. A intensidade da enxaqueca não é recomendada como medida de resultado principal isoladamente, mas é importante registrar a diminuição na intensidade da enxaqueca como um indicador de redução da incapacidade.

Dependendo do desenho do estudo, os indivíduos devem ser solicitados a registrar a intensidade de cada enxaqueca. Além disso, a escala de classificação visual (VAS) de 11 pontos pode ser usada em vez ou em combinação com a escala de classificação de classificação de 4 níveis. O uso de VAS em ensaios clínicos pode aumentar a probabilidade de mostrar diferenças na gravidade. A escala visual analógica (VAS) de 11 pontos tem 10 escalas, com um final "0" e um final "10" em ambas as extremidades, onde 0 significa nenhuma dor, e 10 significa a dor mais forte que é insuportável.

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A mudança de horas cumulativas de dor de cabeça moderada/forte

A mudança de horas cumulativas de dor de cabeça moderada/grave por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A mudança dos dias sem dor de cabeça

A mudança de dias sem dor de cabeça por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Dias sem dor de cabeça são definidos como dias sem dor de cabeça ou sintomas associados (incluindo incapacidade e comprometimento cognitivo/emocional) diretamente atribuíveis à enxaqueca.

Pontuação do Questionário de Avaliação de Incapacidade de Mudança de Enxaqueca (mMIDAS)

A alteração da pontuação mMIDAS por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O mMIDAS possui 5 itens de autoavaliação que calculam os dias de trabalho perdidos e os dias de trabalho doméstico perdidos no mês anterior. O mMIDAS também realiza avaliações de incapacidade em atividades familiares, sociais e de lazer. A pontuação do mMIDAS é a soma das pontuações dos 5 itens. A pontuação é multiplicada por 3 para classificação e dividida em 4 níveis graves: I = 0-5 (incapacidade leve); II = 6-10 (incapacidade leve). Incapacidade); Grau III = Grau 11-20 (incapacidade moderada); Grau IV = acima do Grau 21 (incapacidade grave).

A pontuação do teste de impacto da mudança de dor de cabeça (HIT-6)

A alteração da pontuação HIT-6 por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O HIT-6 é uma avaliação de 6 perguntas usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade do participante de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais. Ele avalia o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade funcional do participante.

As respostas são baseadas na frequência usando uma escala de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre". A pontuação total do HIT-6, que varia de 36 a 78, é a soma das respostas - cada uma recebe uma pontuação que varia de 6 pontos (nunca) a 13 pontos (sempre).

Pontuação do questionário Change of Migraine Specific Quality of Life (MSQ v2.1)

A alteração da pontuação do MSQ v2.1 por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens projetado para medir os prejuízos na qualidade de vida relacionados à saúde atribuídos à enxaqueca nas últimas 4 semanas. É dividido em 3 domínios: Função Restritiva avalia como as enxaquecas limitam as atividades diárias sociais e relacionadas ao trabalho; Papel Função Preventivo avalia como as enxaquecas impedem essas atividades; e o domínio Função Emocional avalia as emoções associadas à enxaqueca. Os participantes respondem aos itens usando uma escala de 6 pontos variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo". As pontuações das dimensões brutas são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

A mudança da pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente

A alteração da pontuação PGIC por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O PGIC é um questionário de item único usado para medir a impressão do participante sobre a mudança geral na enxaqueca desde a primeira dose da medicação do estudo. A medida usa uma escala de classificação de 7 pontos com respostas que variam de "muito melhor" a "muito pior".

Pontuação do Questionário de Mudança de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)

A alteração da pontuação PHQ-9 por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base. O PHQ-9 consiste em 9 critérios diagnósticos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV envolvendo depressão nas últimas 2 semanas. Os indivíduos foram solicitados a indicar a frequência de 9 sintomas depressivos nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (alguns dias), 2 (mais da metade) e 3 (quase todos os dias). ). A pontuação total do PHQ-9 está entre 0 e 27 (do melhor ao pior). 10-14 pontos podem indicar depressão moderada e 15-19 pontos podem indicar depressão moderadamente grave; 20 a 27 pontos podem ter depressão severa.

A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

A alteração da pontuação GAD-7 por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O GAD-7 é uma ferramenta comprovada, autoadministrada e concisa para triagem e diagnóstico de transtornos de saúde mental, que foi testada em campo na prática de consultório. A escala de triagem é de fácil aplicação e pode ser preenchida em pouco tempo, o que melhora a taxa de reconhecimento dos transtornos de ansiedade e facilita o diagnóstico e o tratamento. O principal índice estatístico dessa escala é o escore total, ou seja, a soma dos escores dos itens. A faixa de pontuação total do GAD-7 é 0:21 e a do GAD-2 é 0:6. A pontuação do GAD-7 pode ser utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade: 0: 4: sem significado clínico: ansiedade: 5: 9: leve; 10: 14: moderado; > 15: grave. Quando utilizado como diagnóstico auxiliar de sintomas de ansiedade, o valor de corte do GAD-7 é maior ou igual a 10.

A pontuação da escala de mudança de comprometimento funcional (FIS)

A alteração da pontuação FIS por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

A FIS é uma escala de quatro pontos que avalia o estado funcional e a intensidade do comprometimento durante as atividades diárias. Pode ser usado em conjunto com a escala de intensidade de dor de quatro pontos e geralmente é preenchido diariamente e resumido em intervalos de 4 semanas.

Pontuação do questionário Change of EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)

A alteração da pontuação EQ-5D por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

O EQ-5D é uma medida padronizada auto-administrada do estado de saúde. Consiste em 2 componentes - o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS. O sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável". A faixa de pontuação do EQ VAS é de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).

A mudança da pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)

A alteração da pontuação C-SSRS durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com o período de triagem.

O C-SSRS foi projetado para distinguir os domínios de ideação suicida e comportamento suicida, e os escores mais altos significam um pior resultado. Quatro construtos são medidos: a gravidade da ideação (classificada em uma escala ordinal de 5 pontos, e as pontuações mais altas significam intenção suicida mais planejada), a subescala de intensidade da ideação (compreende 5 itens, cada um classificado em uma escala ordinal de 5 pontos) , a subescala de comportamento (avaliada em uma escala nominal), a subescala de letalidade (avalia as tentativas reais; a letalidade real é classificada em uma escala ordinal de 6 pontos e, se a letalidade real for zero, a letalidade potencial das tentativas é classificada em uma escala de 3 pontos escala ordinal).

Relatos de ideação suicida com intenção de agir e relatos de tentativas de suicídio reais, abortadas ou interrompidas ou um comportamento preparatório para fazer uma tentativa indicam indivíduos com alto risco de suicídio.

A mudança de dias de dor de cabeça moderada / intensa

A mudança de dias com dor de cabeça moderada/grave por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

A taxa de resposta de pelo menos 50%, 75% e 100% de redução dos dias de enxaqueca

A taxa de resposta de pelo menos 50%, 75% e 100% de redução dos dias de enxaqueca é comparada com a linha de base por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas.

Os dados da dor de cabeça foram capturados por meio de um diário eletrônico.

A Dose de Uso de Medicação Aguda

Variação na dose de medicamentos para a enxaqueca aguda por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base. Os medicamentos permitidos para tratar uma enxaqueca aguda incluem as seguintes categorias de medicamentos: triptanos, ergots, opioides, analgésicos (incluindo acetaminofeno), AINEs e antieméticos.

Os dados foram captados por meio de um diário eletrônico.

A Mudança de Frequência de Uso de Medicamentos

A mudança de frequência de medicamentos para a enxaqueca aguda por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base. Os medicamentos permitidos incluem as seguintes categorias de drogas: triptanos, ergots, opioides, analgésicos (incluindo acetaminofeno), AINEs e antieméticos.

Os dados foram captados por meio de um diário eletrônico.

A mudança de dias sem sintomas

A mudança de dias sem sintomas por 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base.

Dias sem sintomas são definidos como o número de dias sem aura, sintomas prodrômicos, dores de cabeça, dor e sintomas subsequentes. Ele precisa ser determinado pelo diário de dor de cabeça.