反復性片頭痛の予防治療のための臭化水素酸アニソジン (ATEM)
反復性片頭痛の予防的治療のための臭化水素酸アニソジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
研究内容：
この研究では、18 ～ 65 歳の 288 人の成人片頭痛患者 (前兆のない片頭痛および/または前兆のある片頭痛と診断され、少なくとも 1 年の病歴がある) が収集され、臭化水素酸アニソジンの有効性、安全性、忍容性が評価されます。成人の反復性片頭痛における片頭痛発作の予防。
研究対象：
成人の反復性片頭痛における片頭痛発作の予防における経口臭化水素酸アニソジンの有効性、安全性、忍容性を評価するために、12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの片頭痛日数のベースラインからの変化を主要評価項目として使用しました。
研究デザイン:
この研究では、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインを使用し、反復性片頭痛の成人患者 288 人を登録する予定です。
合計 288 人の患者が登録される予定で、すべての被験者はグループ A (アニソジン臭化水素酸塩 1 mg 1 日 2 回) とグループ B (プラセボ 1 mg 1 日 2 回) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、各グループの被験者は 144 人でした。アニソジン臭化水素酸塩とプラセボの両方が、Chengdu First Pharmaceutical Limited Company によって製造および供給されました。
登録された被験者は、12 週間連続して経口で臭化水素酸アニソジン 1 mg を 1 日 2 回、またはプラセボ 1 mg を 1 日 2 回経口投与され、4 週間追跡されました。 つまり、投薬後 4、8、12、16 週目に対面での訪問を行うことを意味し、流行やその他の特別な状況の影響を受けている間は、ビデオまたは電話によるフォローアップを使用できます。
この試験は、スクリーニング/ベースライン期間 (4 週間、D-28~D-1)、二重盲検治療期間 (12 週間、D1~D84)、フォローアップ期間 (4 週間、D85-D112) の 3 つの段階に分けられます。 ）、合計約20週間。
- 治験の質を確保するために、治験依頼者と研究者は、治験が正式に開始される前に臨床研究計画を話し合い、策定するものとします。 実験に参加した関連研究者には、Good Clinical Practice(GCP)トレーニングが行われました。 研究センターは、受領、保管、流通、リサイクルなど、（SOP）に従って治験薬を管理する必要があります。 GCP ガイドラインに従って、収集されたデータが正確で、一貫性があり、完全で、信頼できるものであることを保証するために、調査の設計および実施段階で必要な手順を実行する必要があります。 データの信頼性を確保するために、臨床試験で観察されたすべての結果と異常な所見を検証し、適時に記録する必要があります。 臨床試験のさまざまな検査項目で使用される器具、機器、試薬、標準は、厳密な品質基準を持ち、正常な状態で機能することを保証する必要があります。 研究者はプログラムに必要な情報を eCRF に入力し、検査官は記入が完全で正確かどうかを検証し、研究センターのスタッフに必要な修正と補足を指示します。 医薬品規制部門、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）、治験依頼者の検査官および/または検査官は、治験が要件に従って実施されているかどうかを評価するために、臨床試験関連の活動および文書の体系的な検査を実施する場合があります。学習プログラム、SOP、および関連規則 (例: GCP、GMP)、および治験データがタイムリーに、真実に、正確かつ完全に記録されているかどうか。 検査は、臨床試験に直接関与していない担当者が実施する必要があります。
- 統計解析計画： 有効性評価： 主要評価項目は、反復測定用混合モデル（MMRM）によって分析されました。主要評価項目分析は、完全な分析セット（FAS）およびプロトコルごとのセット（PPS）の分析結果に基づいていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaiming Liu, MD & PHD
- 電話番号：+8615068862055
- メール：2314411@zju.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Jinjiang、Fujian、中国、362200
- まだ募集していません
- Jinjiang Municipal Hospital
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コンタクト：
- Zhiqiang Lin
- 電話番号：15359508512
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コンタクト：
- Benyan Luo
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Lichao Ye
- 電話番号：13015823208
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510510
- まだ募集していません
- Guangdong 999 Brain Hospital
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コンタクト：
- Shuisheng Zhong
- 電話番号：13710665623
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- まだ募集していません
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Gang Li
- 電話番号：13510706396
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Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- まだ募集していません
- Shenzhen university General Hospital
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コンタクト：
- Hongya Zhang
- 電話番号：18126459965
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Zhaoqing、Guangdong、中国、526020
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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コンタクト：
- Youjia Li
- 電話番号：18902368836
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- まだ募集していません
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
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コンタクト：
- Kun Zhao
- 電話番号：15905288637
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Zhejiang
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Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- まだ募集していません
- Dongyang People's Hospital
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コンタクト：
- Juanyan Chen
- 電話番号：13566929717
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Hangzhou、Zhejiang、中国、370001
- 募集
- Kaiming Liu
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コンタクト：
- Kaiming Liu
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- まだ募集していません
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- You Wu
- 電話番号：15658882278
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
- まだ募集していません
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Xiaodong Zou
- 電話番号：15267162168
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Huzhou City
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コンタクト：
- Mengxiong Pan
- 電話番号：15905723372
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コンタクト：
- Qun Gu
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Jiande、Zhejiang、中国、311600
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Jiande
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コンタクト：
- Xiyao Zhao
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- まだ募集していません
- Jinhua People's Hospital
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コンタクト：
- Huijun Shao
- 電話番号：13868988986
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Linhai、Zhejiang、中国、31700
- まだ募集していません
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
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コンタクト：
- Guilian Ni
- 電話番号：13616689395
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Tiantai、Zhejiang、中国、317200
- まだ募集していません
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Faming Wang
- 電話番号：13958502756
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コンタクト：
- Wenwu Hong
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Qiuling Tong
- 電話番号：13676780835
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- まだ募集していません
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Guohua Zhao
- 電話番号：13777812308
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Yuhuan、Zhejiang、中国、317600
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital of Yuhuan
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コンタクト：
- Xianhong Wu
- 電話番号：15157623310
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 成人対象のトレイルの入場年齢は 18 歳から 65 歳 (両端を含む) です。
- ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2018年）によると、個人は前兆のない片頭痛および/または前兆のある片頭痛と診断され、少なくとも1年の病歴が必要です。
- 片頭痛の最初の発症年齢は 50 歳未満でなければなりません。
- -スクリーニング期間前の3か月以内に月に4日以上、月に15日未満の片頭痛発作（片頭痛日の定義を参照）;
- スクリーニング期間に入る前の3か月以内に、頭痛（片頭痛およびその他の種類の頭痛を含む）の発作日数が1か月あたり15日未満（頭痛日数の定義を参照）;
- -この実験に参加している期間中、および治験薬を最後に服用してから28日以内に効果的な避妊措置を講じることをいとわない;
研究の手順と方法を理解し、遵守し、自発的にこの実験に参加し、書面でインフォームド コンセントに署名し、ベースライン期間に入ることに同意します。
薬物のランダム化二重盲検プラセボ対照試験に参加するには、ベースライン期間中に次の基準を満たす必要があります。
- -ベースライン期間の4週間以内に4日以上14日未満の片頭痛日（付録14に基づく評価-電子頭痛日記）;
- ベースライン期間の4週間以内に頭痛の日が14日未満;
- -ベースライン期間の4週間以内に電子日記の少なくとも80％を完了し（ベースライン期間の28日以内に、電子日記は少なくとも23日間完了している）、研究者は被験者が読むことができると信じている、理解し、研究アンケートと頭痛日記に記入します。
- 研究の手順と方法を理解し、遵守し、この実験に自発的に参加し、文書でインフォームド コンセントに署名し、薬物の無作為化二重盲検プラセボ対照試験に参加することに同意します。
除外基準:
次のいずれかに該当する被験者は、この研究に参加できません。
- ICHD-3(2018)に従って片頭痛の可能性があると診断された被験者;
- 一次性頭痛、二次性頭痛、または片頭痛以外の痛みを伴う頭蓋神経障害の現在および以前の診断（診断基準はICHD-3、2018に従って定義されています）;
次の7つの薬のうち2つ以上の使用歴があり、十分に使用しても効果がない場合、これらの薬の種類は次のとおりです。
- タイプ1：ディバルプロエックス、バルプロ酸ナトリウム
- タイプ2：トピラマート
- タイプ3：ベータ遮断薬（アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール、ネビボロール、ピンドロール、プロプラノロール、チモロールなど）
- タイプ4：三環系抗うつ薬（TCA）（アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリンなど）
- 5型：セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）（ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルナシプランなど）
- 6型：フルナリジン、ベラパミル
- 7型：リシノプリル、カンデサルタン
治療失敗の定義：上記の薬剤を 6 週間投与した後、頭痛の頻度、期間、または重症度が減少しない場合。
以下の状態は、治療の失敗とは定義されていません。
- 投薬に対する持続的な反応の欠如;
- 薬の用量に耐えられない
- -研究薬物（臭化水素酸アニソジン）と有意な相互作用を有することが知られている薬物の使用（例：ドネペジル、塩酸ドネペジル、リバスチグミンなど）ベースライン期間の2か月前および研究期間全体。
- 禁止薬物、漢方薬、漢方薬、器具または治療法などの使用 ベースライン期間の 2 か月前またはベースライン期間中 (詳細は禁止薬物/治療法を参照)。
- -治療または化粧品のボツリヌス毒素（Dysport、Botox、Xeomin、Myobloc、JeuvwauTMなど）の頭、顔、または首への注射を受ける予定の被験者 研究期間中またはスクリーニング前の4か月以内;
- ベースライン期間の開始前2か月以内またはベースライン期間中に、片頭痛の予防効果がある可能性のある2つ以上の薬物の同時使用（詳細は別紙の片頭痛予防薬のリストにあります）（1つの予防薬のみが使用されている場合） 、投与量は、ベースライン期間の 2 か月前から研究全体を通して安定している必要があります)。
以下は、ベースライン期間の開始前の 2 か月以内に発生しました。
- エルゴタミンまたはトリプタンを月に10日以上服用している、または
- NSAID単独で15日以上の化合物またはNSAIDの調剤を10日以上服用する、または
- オピオイドまたはバルビツレート系鎮痛薬を月に 4 日以上服用している
- 被験者は、二重盲検治療中に以下の禁止薬物、中国の特許薬、漢方薬、器具またはプロトコルを使用することが期待されています（詳細は禁止薬物/治療に記載されています）。
- -被験者は活動的な慢性疼痛症候群（例、線維筋痛症、慢性骨盤痛、顔面痛など）を持っています;
- -被験者は精神疾患（統合失調症または双極性障害など）の病歴があるか、PHQ-9スコアが15以上である；不安またはうつ病の病歴があり、1回しか服用していない場合、被験者は二重盲検治療期間に入ることが許可されています-向精神薬（禁忌薬を除く）（被験者はベースライン期間の3か月前に安定した治療用量を服用している必要があります）;
- 片頭痛以外の深刻な神経障害がある (注: 一人っ子の熱性けいれんを除外しないでください);
- -スクリーニング期間前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳管上皮内がんを除く。
スクリーニング期間は、次の検査値のいずれかを満たしています。
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>1.5×（正常上限、ULN）、または
- 総ビリルビン(TBIL) >1.5×ULN （ギルバート症候群と診断された者を除く）
- 冠状動脈性心疾患、重度の心不全、不整脈などの心疾患;緑内障、出血性疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、再建手術の病歴;
- 被験者には、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性があると研究者が考える要因があります。被験者は、研究に参加するのに適していない医学的またはその他の理由があります。
- 臨床面接または C-SSRS アンケートによると、研究者は被験者が自傷または他者への危害の危険にさらされていると考えています。
- -被験者の医療記録または被験者の自己申告による薬物またはアルコール乱用の履歴によると、スクリーニング期間の12か月前;
- -研究期間中に妊娠中または授乳中であると予想される被験者、またはスクリーニング時に尿妊娠検査結果が陽性であった;
研究期間中、出産の可能性のある女性被験者は、許容できる効果的な避妊方法を使用することに消極的でした。不妊症の女性は次のように定義されています。
-次のように定義される閉経の病歴がある：年齢：55歳以上、閉経12ヶ月以上、または年齢：55歳未満、少なくとも2年間自然月経がない、または年齢：55歳未満、自然月経がある過去 1 年間、しかし現在は無月経 (自然発生または子宮摘出術に続発) であり、異常な閉経後のゴナドトロピン レベル: 黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40IU/L または閉経後のエストラジオール レベル < 5ng/dL、また
- 両側卵巣摘出術の既往がある、または
- 子宮摘出術の病歴がある、または
- 両側卵管切除術の既往がある
- スクリーニング期間前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
- -アニソジン臭化水素酸塩またはアニソジン臭化水素酸塩賦形剤にアレルギーのある被験者;
- 試験期間中、本来の食生活や生活習慣を維持できない被験者
- -スクリーニング期間中または登録後にエストロゲンおよび/またはプロゲステロン薬を服用する予定の被験者;
- 被験者は、研究に関与する研究者または近親者（親、配偶者、兄弟または子供）です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化水素酸アニソジン
このグループの参加者は、12 週間連続して経口アニソジン臭化水素酸塩錠剤 1 mg を 1 日 2 回服用し、12 週間追跡調査されました。
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臭化水素酸アニソジン 1 mg 経口錠、1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：アニソジン臭化水素酸塩 プラセボ
このグループの参加者は、経口アニソジン臭化水素酸塩プラセボ錠剤 1 mg を 12 週間連続して 1 日 2 回服用し、12 週間追跡調査されました。
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アニソジン臭化水素酸塩 プラセボ 1 mg 経口錠剤、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の日の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの片頭痛日数の変化。 ベースラインとは、無作為化前の 28 日間 (ベースライン期間、すなわち D-28 から D-1) 内の片頭痛発作の頻度を指します。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛発作頻度の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの頭痛発作頻度の変化。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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頭痛のピーク強度の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりのピーク頭痛の痛みの強度の変化。 被験者は、毎日の頭痛の最大強度と使用した薬を記録する必要があります。 11 段階のデジタル評価尺度は、4 段階分類評価尺度の代わりに、またはそれと組み合わせて使用できます。 11 段階の視覚的アナログ スケール (VAS) には 10 の目盛りがあり、両端に「0」と「10」があり、0 は痛みがないことを意味し、10 は耐えられないほどの最も激しい痛みを意味します。 分類された評価尺度を使用して、各片頭痛の日の頭痛強度を評価しました-無痛、軽度、中等度、または重度。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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平均頭痛強度の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの平均頭痛強度の変化。 4 段階評価尺度を使用して、各片頭痛の日の頭痛強度 (無痛、軽度、中等度、または重度) を評価しました。 片頭痛の強度は、主なアウトカム指標として単独では推奨されませんが、障害軽減の指標として片頭痛の強度の減少を記録することが重要です。 試験のデザインに応じて、各片頭痛の強度を記録するように被験者に依頼する必要があります。 さらに、11 ポイントの視覚的評価尺度 (VAS) を、4 段階の分類評価尺度の代わりに、または組み合わせて使用できます。 臨床試験で VAS を使用すると、重症度の違いを示す可能性が高くなる可能性があります。11 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) には 10 のスケールがあり、両端が「0」で終わり、「10」で終わり、0 は意味します。痛みはなく、10 は耐えられない最も激しい痛みを意味します。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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中度・重度の頭痛累積時間の推移
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの中等度/重度の頭痛の累積時間の変化。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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頭痛のない日の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの無頭痛日数の変化。 頭痛のない日は、片頭痛に直接起因する頭痛または関連する症状 (障害および認知/感情障害を含む) がない日と定義されます。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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片頭痛障害評価アンケート (mMIDAS) スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの mMIDAS スコアの変化。 mMIDASには、前月の休業日数と家事休業日数を算出する5項目の自己評価項目があります。 mMIDAS はまた、家族、社会、余暇活動における障害の評価も行っています。 mMIDAS スコアは、5 つの項目のスコアの合計です。 スコアは等級付けのために 3 倍され、4 つの重度レベルに分けられます。 II = 6-10 (軽度の障害)。 障害）;グレード III = グレード 11 ～ 20 (中程度の障害)。グレード IV = グレード 21 以上 (重度の障害)。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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頭痛影響試験 (HIT-6) スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの HIT-6 スコアの変化。 HIT-6 は、仕事、学校、家庭、および社会的状況での参加者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用される 6 つの質問の評価です。 頭痛が通常の日常生活に及ぼす影響と参加者の機能能力を評価します。 回答は、「まったくない」から「いつも」までの 5 段階スケールを使用した頻度に基づいています。 36 から 78 の範囲の HIT-6 の合計スコアは、回答の合計であり、それぞれに 6 ポイント (まったくない) から 13 ポイント (常に) の範囲のスコアが割り当てられます。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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片頭痛特有の生活の質の変化アンケート (MSQ v2.1) スコア
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの MSQ v2.1 スコアの変化。 MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の生活の質の障害を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 役割機能制限は、片頭痛が日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。 Role Function Preventive は、片頭痛がこれらの活動をどのように防ぐかを評価します。感情機能ドメインは、片頭痛に関連する感情を評価します。 参加者は、「まったくない」から「いつも」までの 6 段階尺度を使用して項目に回答します。 生のディメンション スコアは、アイテムの回答の合計として計算され、0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの PGIC スコアの変化。 PGIC は、試験薬の初回投与以降の片頭痛の全体的な変化に対する参加者の印象を測定するために使用される単一項目のアンケートです。 この尺度は、「非常に良い」から「非常に悪い」までの範囲の回答を持つ 7 段階評価スケールを使用します。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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患者健康アンケート-9(PHQ-9)スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりのPHQ-9スコアの変化。
PHQ-9 は、The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV の 9 つの診断基準で構成され、過去 2 週間以内のうつ病を含みます。
被験者は、過去 2 週間に 9 つの抑うつ症状の頻度を 4 段階で示すように求められました: 0 (まったくない)、1 (数日)、2 (半分以上)、および 3 (ほぼ毎日) ). PHQ-9 の合計スコアは 0 から 27 の間です (最高から最低まで)。
10 ～ 14 点は中程度のうつ病を示し、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病を示す可能性があります。 20点から27点は重度のうつ病の可能性があります。
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12週間の治療期間（1日目～84日目）
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全般性不安障害 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの GAD-7 スコアの変化。 GAD-7 は、精神障害をスクリーニングおよび診断するための証明済みの自己管理型の簡潔なツールであり、オフィスでの現場でテストされています。 スクリーニングスケールは使いやすく、短時間で完了できるため、不安障害の認識率が向上し、診断と治療が容易になります。 このスケールの主な統計指標は、合計スコア、つまり項目スコアの合計です。 GAD-7 の合計スコア範囲は 0: 21、GAD-2 の合計スコア範囲は 0: 6 です。 GAD-7 のスコアは、不安症状の重症度を評価するために使用できます。0: 4: 臨床的意義なし: 不安: 5: 9: 軽度; 10: 14: 中程度; > 15: 重度。 不安症状の補助診断として使用する場合、GAD-7 のカットオフ値は 10 以上です。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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機能障害尺度（FIS）スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの FIS スコアの変化。 FIS は、日常活動中の機能状態と障害の程度を評価する 4 段階の尺度です。 これは 4 段階の疼痛強度スケールと組み合わせて使用でき、通常は毎日完了し、4 週間の間隔でまとめられます。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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EuroQol-5 ディメンション アンケート (EQ-5D) スコアの変更
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの EQ-5D スコアの変化。 EQ-5D は、自己管理型の健康状態の標準化された尺度です。 これは、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 EQ VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた縦型の VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 EQ VAS のスコア範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアの変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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スクリーニング期間と比較した12週間の治療期間中のC-SSRSスコアの変化。 C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の領域を区別するように設計されており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 4 つの構成要素が測定されます：観念の重症度 (5 段階の序数スケールで評価され、スコアが高いほど計画的な自殺意図が多いことを意味します)、観念の強度のサブスケール (5 項目で構成され、それぞれ 5 段階の序数スケールで評価されます) 、行動サブスケール（公称スケールで評価）、致死サブスケール（実際の試行を評価します。実際の致死率は6ポイントの順序スケールで評価され、実際の致死率がゼロの場合、試行の潜在的な致死率は3ポイントで評価されます序数スケール)。 行動することを意図した自殺念慮の報告、および実際の、中止された、または中断された自殺未遂の報告、または試みを行うための準備行動の報告は、被験者が自殺のリスクが高いことを示しています。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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中度・重度の頭痛日の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの中等度/重度の頭痛の日数の変化。
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12週間の治療期間（1日目～84日目）
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レスポンダー率で片頭痛日数が少なくとも 50%、75%、100% 減少
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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片頭痛日数の少なくとも 50%、75%、および 100% の減少のレスポンダー率は、12 週間の治療期間中の 4 週間あたりのベースラインと比較されます。 頭痛のデータは、電子日記を介して取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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急性薬物使用の用量
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの急性片頭痛の投薬量の変動。 急性片頭痛の治療に許可されている薬物には、トリプタン、麦角、オピオイド、鎮痛薬 (アセトアミノフェンを含む)、NSAID、および制吐薬のカテゴリが含まれます。 データは、電子日記を通じて取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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薬の使用頻度の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した、12週間の治療期間中の4週間あたりの急性片頭痛の投薬頻度の変化。 許可されている薬物には、トリプタン、麦角、オピオイド、鎮痛薬 (アセトアミノフェンを含む)、NSAID、および制吐薬のカテゴリが含まれます。 データは、電子日記を通じて取得されました。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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無症状の日々の変化
時間枠：12週間の治療期間（1日目～84日目）
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ベースラインと比較した 12 週間の治療期間中の 4 週間あたりの無症状日数の変化。 症状のない日数は、前兆、前駆症状、頭痛、痛み、およびその後の症状がない日数として定義されます。 頭痛日誌で判断する必要があります。 |
12週間の治療期間（1日目～84日目）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Kaiming Liu, MD & PHD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0399
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