Anisodiinihydrobromidi episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon (ATEM)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus anisodine-hydrobromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi episodisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen sisältö:
Tässä tutkimuksessa kerätään 288 aikuista, 18–65-vuotiasta migreenipotilasta (joilla on diagnosoitu migreeni ilman auraa ja/tai aurallinen migreeni, joilla on vähintään 1 vuoden historia) arvioidakseen Anisodine Hydrobromide -valmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten ehkäisy episodisessa migreenissä aikuisilla.
Tutkimuskohde:
Arvioidaksemme suun kautta annetun Anisodine Hydrobromidin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenikohtausten ehkäisyssä episodisessa migreenissä aikuisilla, käytimme ensisijaisena päätetapahtumana migreenipäivien muutosta lähtötasosta neljässä viikossa 12 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimus suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista suunnittelua, ja siihen on tarkoitus ottaa 288 aikuispotilasta, joilla on episodinen migreeni.
Yhteensä 288 potilasta suunniteltiin ottavan mukaan, ja kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmään A (anisodiniinihydrobromidia 1 mg kahdesti) ja ryhmään B (plasebo 1 mg bid) suhteessa 1:1. Kussakin ryhmässä oli 144 henkilöä. Sekä anisodiinihydrobromidin että lumelääkkeen tuotti ja toimitti Chengdu First Pharmaceutical Limited Company.
Mukaan otetuille koehenkilöille annettiin suun kautta Anisodine Hydrobromidea 1 mg kahdesti tai lumelääkettä 1 mg kahdesti 12 peräkkäisen hoitoviikon ajan, ja niitä seurattiin 4 viikon ajan. Tämä tarkoittaa henkilökohtaista käyntiä 4., 8., 12. ja 16. viikolla annostelun jälkeen, epidemian tai muiden erityisolosuhteiden vuoksi voidaan käyttää video- tai puhelinseurantaa.
Tämä tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen: seulonta/perusjakso (4 viikkoa, D-28-D-1), kaksoissokkohoitojakso (12 viikkoa, D1-D84), seurantajakso (4 viikkoa, D85-D112 ), yhteensä noin 20 viikkoa.
- Tutkimuksen laadun varmistamiseksi toimeksiantajan ja tutkijan on keskusteltava kliinisestä tutkimussuunnitelmasta ja laadittava se ennen tutkimuksen virallista alkamista. Kokeeseen osallistuneille tutkijoille annettiin hyvän kliinisen käytännön (GCP) koulutusta. Tutkimuskeskuksen tulee hoitaa koelääkkeitä (SOP:n) mukaisesti, mukaan lukien vastaanotto, varastointi, jakelu ja kierrätys. GCP-ohjeiden mukaisesti tutkimuksen suunnittelu- ja toteutusvaiheessa on ryhdyttävä tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kerätyt tiedot ovat tarkkoja, johdonmukaisia, täydellisiä ja uskottavia. Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut tulokset ja epänormaalit löydökset on tarkistettava ja kirjattava ajoissa tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. Kliinisten kokeiden eri tutkimuskohdissa käytettävillä instrumenteilla, laitteilla, reagensseilla ja standardeilla tulee olla tiukat laatustandardit ja niiden on varmistettava, että ne toimivat normaaleissa olosuhteissa. Tutkija syöttää ohjelman edellyttämät tiedot eCRF:ään, ja tarkastaja varmistaa, että täyttö on täydellinen ja oikea, ja ohjeistaa tutkimuskeskuksen henkilökuntaa tekemään tarvittavat korjaukset ja täydennykset. Lääkealan sääntelyosasto, laitosten arviointikomitea (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC), sponsorin tarkastajat ja/tai tarkastajat voivat suorittaa järjestelmällisiä tarkastuksia kliinisiin tutkimuksiin liittyville toimille ja asiakirjoille arvioidakseen, onko tutkimukset suoritettu opinto-ohjelma, SOP ja asiaa koskevat määräykset (esim. GCP, GMP) ja tallennetaanko koetiedot oikea-aikaisesti, todenmukaisesti, tarkasti ja täydellisesti. Tarkastuksen tulee suorittaa henkilöstö, joka ei ole suoraan mukana kliinisessä tutkimuksessa.
- Tilastollinen analyysisuunnitelma: tehokkuuden arviointi: Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -menetelmällä. Ja ensisijainen päätepisteanalyysi perustui Full Analysis Set (FAS) ja Per Protocol Set (PPS) analyysituloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaiming Liu, MD & PHD
- Puhelinnumero: +8615068862055
- Sähköposti: 2314411@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Jinjiang, Fujian, Kiina, 362200
- Ei vielä rekrytointia
- Jinjiang Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Lin
- Puhelinnumero: 15359508512
-
Ottaa yhteyttä:
- Benyan Luo
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lichao Ye
- Puhelinnumero: 13015823208
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510510
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong 999 Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuisheng Zhong
- Puhelinnumero: 13710665623
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Li
- Puhelinnumero: 13510706396
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518055
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen university General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongya Zhang
- Puhelinnumero: 18126459965
-
Zhaoqing, Guangdong, Kiina, 526020
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Youjia Li
- Puhelinnumero: 18902368836
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University/Zhenjiang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Zhao
- Puhelinnumero: 15905288637
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
- Ei vielä rekrytointia
- Dongyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanyan Chen
- Puhelinnumero: 13566929717
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 370001
- Rekrytointi
- Kaiming Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaiming Liu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Ei vielä rekrytointia
- Xinhua Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- You Wu
- Puhelinnumero: 15658882278
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
- Ei vielä rekrytointia
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zou
- Puhelinnumero: 15267162168
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Huzhou City
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengxiong Pan
- Puhelinnumero: 15905723372
-
Ottaa yhteyttä:
- Qun Gu
-
Jiande, Zhejiang, Kiina, 311600
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of jiande
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiyao Zhao
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Ei vielä rekrytointia
- Jinhua People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huijun Shao
- Puhelinnumero: 13868988986
-
Linhai, Zhejiang, Kiina, 31700
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Community of Linhai First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilian Ni
- Puhelinnumero: 13616689395
-
Tiantai, Zhejiang, Kiina, 317200
- Ei vielä rekrytointia
- Tiantai People's Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Wang
- Puhelinnumero: 13958502756
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenwu Hong
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuling Tong
- Puhelinnumero: 13676780835
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohua Zhao
- Puhelinnumero: 13777812308
-
Yuhuan, Zhejiang, Kiina, 317600
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital of Yuhuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianhong Wu
- Puhelinnumero: 15157623310
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Ikäraja aikuisten reiteillä on 18-65 vuotta (sisältäen molemmat päät)；
- ICHD-3:n (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2018) mukaan henkilöillä tulee olla auraton migreeni ja/tai aurallinen migreeni, ja heillä tulee olla vähintään 1 vuoden historia;
- Migreenin ensimmäisen alkamisiän tulee olla alle 50 vuotta;
- Migreenikohtaukset ≥ 4 päivää/kk ja < 15 päivää/kk 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa (katso migreenipäivien määritelmä);
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa päänsäryn (mukaan lukien migreeni ja muuntyyppiset päänsärky) kohtauspäivien määrä kuukaudessa on alle 15 päivää/kk (katso päänsärkypäivien määritelmä);
- olla valmis käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tähän kokeeseen osallistumisen aikana ja 28 päivän kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen ottamisesta;
Ymmärrä ja noudata tutkimusmenetelmiä ja -menetelmiä, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti ja suostuu siirtymään perusjaksoon.
Seuraavien kriteerien on täytyttävä perusjakson aikana, jotta he voivat osallistua lääkkeen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen:
- Migreenipäivät ≥4 ja <14 päivää 4 viikon sisällä perusjaksosta (Arviointi perustuu liitteeseen 14. - Sähköinen päänsärkypäiväkirja);
- Päänsärkypäiviä < 14 päivää 4 viikon sisällä perusjaksosta;
- Vähintään 80 % sähköisestä päiväkirjasta on täytetty 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (28 päivän sisällä perusjaksosta sähköinen päiväkirja on täytetty vähintään 23 päivää), ja tutkija uskoo, että tutkittava osaa lukea , ymmärrä ja täytä tutkimuskysely ja päänsärkypäiväkirja;
- Ymmärrä ja noudata tutkimusmenetelmiä ja -menetelmiä, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus kirjallisesti ja suostuu osallistumaan lääkkeen satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaalla on diagnosoitu mahdollinen migreeni ICHD-3:n (2018) mukaisesti;
- Primaarisen päänsäryn, sekundaarisen päänsäryn tai muun kivuliaan kallon neuropatian kuin migreenin nykyinen ja aiempi diagnoosi (diagnoosikriteerit on määritelty ICHD-3,2018:n mukaisesti);
Useamman kuin kahden seuraavista seitsemästä lääkkeestä aiempi käyttö on tehotonta riittävän käytön jälkeen. Näiden lääkkeiden tyypit ovat seuraavat:
- Tyyppi 1: Divalproex, natriumvalproaatti
- Tyyppi 2: Topiramaatti
- Tyyppi 3: beetasalpaajat (kuten: atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, nebivololi, pindololi, propranololi, timololi)
- Tyyppi 4: Trisykliset masennuslääkkeet (TCA) (kuten: Amitriptyliini, Nortriptyliini, Protriptyliini)
- Tyyppi 5: Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) (kuten: Venlafaksiini, Desvenlafaksiini, Duloksetiini, Milnasipraani)
- Tyyppi 6: flunaritsiini, verapamiili
- Tyyppi 7: lisinopriili, kandesartaani
Hoidon epäonnistumisen määritelmä: Päänsäryn esiintymistiheys, kesto tai vaikeusaste ei vähene 6 viikon kuluttua edellä mainittujen lääkkeiden antamisen jälkeen.
Seuraavia olosuhteita ei määritellä hoidon epäonnistumiseksi:
- Jatkuvan vasteen puute lääkitykseen;
- Ei voida sietää lääkeannosta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa (anisodiinihydrobromidi) (esim. donepetsiili, donepetsiilihydrokloridi, rivastigmiini jne.) kahden kuukauden aikana ennen perusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan；
- Kiellettyjen lääkkeiden, kiinalaisten patenttilääkkeiden, kiinalaisten kasviperäisten lääkkeiden, instrumenttien tai hoitojen jne. käyttö 2 kuukautta ennen perusjaksoa tai perusjakson aikana (lisätietoja on kohdassa Kielletyt lääkkeet/hoidot);
- Koehenkilöt, joille aiotaan tehdä terapeuttisia tai kosmeettisia botuliinitoksiinin (kuten Dysport, Botox, Xeomin, Myobloc ja JeuvwauTM) injektioita päähän, kasvoihin tai kaulaan tutkimusjakson aikana tai 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kahden tai useamman lääkkeen, joilla voi olla migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, samanaikainen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua tai perusjakson aikana (lisätietoja on liitteessä - Migreeniä ehkäisevien lääkkeiden luettelo) (jos käytetään vain yhtä ennaltaehkäisevää lääkettä annoksen on oltava vakaa kahden kuukauden ajan ennen perusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan);
Seuraavat tapahtumat tapahtuivat kahden kuukauden sisällä ennen perusjakson alkua:
- Ergotamiinien tai triptaanien ottaminen ≥ 10 päivää kuukaudessa tai
- NSAID-lääkkeiden ottaminen yksinään ≥15 päivän ajan, yhdiste tai tulehduskipulääkkeiden valmistus ≥10 päivää, tai
- Opioidi- tai barbituraattikipulääkkeiden ottaminen ≥ 4 päivää kuukaudessa
- Koehenkilöiden odotetaan käyttävän seuraavia kiellettyjä lääkkeitä, kiinalaisia patenttilääkkeitä, kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä, välineitä tai protokollia kaksoissokkohoidon aikana (lisätietoja on kohdassa Kielletyt lääkkeet/hoidot);
- Kohdeella on aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, krooninen lantion kipu, kasvojen kipu jne.);
- Koehenkilöllä on ollut mielenterveysongelmia (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai PHQ-9-pisteet ≥15；Koehenkilöt saavat aloittaa kaksoissokkohoitojakson, jos heillä on ollut ahdistuneisuutta tai masennusta ja he eivät saa enempää kuin yhtä psykotrooppinen lääke (pois lukien vasta-aiheiset lääkkeet) (Koehenkilöiden on täytynyt ottaa vakaa terapeuttinen annos 3 kuukauden aikana ennen perusjaksoa);
- sinulla on jokin muu vakava neurologinen häiriö kuin migreeni (Huomautus: Älä sulje pois kuumeisia kouristuksia yksinäisillä lapsilla);
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen seulontajaksoa, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan tai rintatiehyiden karsinoomaa in situ;
Seulontajakso täyttää jonkin seuraavista laboratorioarvoista:
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × (normaalin yläraja, ULN) tai
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN (poissuljettu koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
- Sydänsairaudet, kuten sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt; aiempi glaukooma, verenvuotohäiriöt, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), korjaava leikkaus;
- Tutkittavalla on tekijöitä, joiden tutkija uskoo voivan asettaa kohteen merkittävään riskiin tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia; Tutkittavalla on lääketieteellisiä tai muita syitä olla sopimaton osallistumaan tutkimukseen;
- Kliinisten haastattelujen tai C-SSRS-kyselylomakkeiden mukaan tutkija uskoo, että koehenkilö on vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita;
- 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa koehenkilön sairauskertomusten tai koehenkilön itse ilmoittaman huume- tai alkoholinkäyttöhistorian mukaan;
- Koehenkilöt, joiden odotettiin olevan raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana tai joilla oli positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
Tutkimusjakson aikana hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt olivat haluttomia käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää; Hedelmättömät naiset määritellään seuraavasti:
- sinulla on ollut vaihdevuodet, jotka määritellään seuraavasti: Ikä: ≥ 55 vuotta, Vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta tai Ikä: < 55 vuotta, ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, tai Ikä: < 55 vuotta, sinulla on spontaanit kuukautiset viimeisen 1 vuoden aikana, mutta nykyinen on kuukautiset (spontaani tai sekundaarinen kohdunpoiston seurauksena) ja epänormaalit postmenopausaaliset gonadotropiinitasot: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 40 IU/L tai postmenopausaalinen estradiolitaso < 5 ng/dl, tai
- Sinulla on ollut kahdenvälinen munanpoisto tai
- Sinulla on ollut kohdunpoisto tai
- Sinulla on ollut kahdenvälinen salpingektomia
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia anisodiinihydrobromidille tai anisodiinihydrobromidin apuaineille;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi säilyttää alkuperäistä ruokavaliotaan ja elintapojaan kokeen aikana;
- Koehenkilöt, jotka aikovat ottaa estrogeeni- ja/tai progesteronilääkkeitä seulontajakson aikana tai ilmoittautumisen jälkeen;
- Kohde on tutkimukseen osallistuva tutkija tai lähisukulainen (vanhempi, puoliso, sisarus tai lapsi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anisodiinihydrobromidi
Tämän ryhmän osallistujat ottivat suun kautta 1 mg Anisodine Hydrobromide -tabletteja 2 kertaa 12 peräkkäisen viikon ajan ja heitä seurattiin 12 viikon ajan.
|
Anisodine Hydrobromide 1 mg tabletti suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Anisodine Hydrobromide Placebo
Tämän ryhmän osallistujat ottivat suun kautta 1 mg Anisodine Hydrobromide lumetabletteja 12 peräkkäisen viikon ajan, ja heitä seurattiin 12 viikon ajan.
|
Anisodine Hydrobromide Placebo 1 mg oraalinen tabletti kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Migreenipäivien muutos 4 viikkoa kohti 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Lähtötaso viittaa migreenikohtausten esiintymistiheyteen satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän aikana (perusjakso, eli päivä-28 - päivä 1). Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykohtausten taajuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Päänsärkykohtausten tiheyden muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Päänsärkykipujen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Päänsärkykivun voimakkuuden huipun muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkittavien tulee kirjata ylös päivittäisten päänsärkyjen enimmäisintensiteetti ja kaikki käytetyt lääkkeet. 11-pisteistä digitaalista luokitusasteikkoa voidaan käyttää 4-tason luokitellun luokitusasteikon sijaan tai sen yhteydessä. 11-pisteisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) on 10 asteikkoa, joiden molemmissa päissä on "0"-pää ja "10"-pää molemmissa päissä, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua, joka on sietämätöntä.4-taso luokiteltua arviointiasteikkoa käytettiin päänsärkyjen voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Keskimääräisen päänsäryn voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Keskimääräisen päänsäryn voimakkuuden muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Neljän pisteen luokitusasteikkoa käytettiin päänsäryn voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea. Migreenin voimakkuutta ei suositella yksinään pääasialliseksi tulosmittaukseksi, mutta migreenin voimakkuuden väheneminen on tärkeää kirjata vamman vähenemisen indikaattoriksi. Tutkimuksen suunnittelusta riippuen koehenkilöitä tulee pyytää kirjaamaan kunkin migreenin voimakkuus. Lisäksi 11 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa (VAS) voidaan käyttää 4-tasoisen luokitusasteikon sijaan tai sen kanssa. VAS:n käyttö kliinisissä kokeissa voi lisätä vakavuuserojen todennäköisyyttä. 11-pisteisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) on 10 asteikkoa, joiden molemmissa päissä on 0-pää ja 10-pää, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua, joka on sietämätöntä. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Keskivaikean/vakavan päänsäryn kumulatiivisten tuntien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Keskivaikean/vakavan päänsäryn kumulatiivisten tuntien muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Päänsärkyttömän päivän muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Päänsärkyä sisältämättömien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Päänsärkyttömät päivät määritellään päiviksi, joilla ei ole päänsärkyä tai siihen liittyviä oireita (mukaan lukien vamma ja kognitiivinen/emotionaalinen heikkeneminen), jotka johtuvat suoraan migreenistä. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
The Change of Migreen Disability Assessment -kyselylomake (mMIDAS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
mMIDAS-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. mMIDAS:ssa on 5 itsearviointikohdetta, jotka laskevat edellisen kuukauden puuttuneet työpäivät ja kotitaloustyöpäivät. mMIDAS tekee myös vammaisuuden arviointeja perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toiminnassa. mMIDAS-pistemäärä on viiden kohteen pisteiden summa. Pistemäärä kerrotaan kolmella arvosanaa varten ja jaetaan 4 vakavaan tasoon: I = 0-5 (lievä vamma); II = 6-10 (lievä vamma). vammaisuus); Grade III = luokka 11-20 (kohtalainen vamma); Aste IV = yli asteen 21 (vaikea vamma). |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
HIT-6-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn. Vastaukset perustuvat esiintymistiheyteen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "aina". HIT-6:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 36–78, on vastausten summa, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina). |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Migreenin muutoskohtainen elämänlaatukysely (MSQ v2.1) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
MSQ v2.1 -pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Role Function Preventive arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita. Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
PGIC-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. PGIC on yhden kohteen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan osallistujan vaikutelmaa migreenin kokonaismuutoksesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mittarissa käytetään 7 pisteen luokitusasteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin paljon paremmin" ja "erittäin paljon huonommin". |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
The Change of Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) Score
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
PHQ-9-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
PHQ-9 koostuu 9 diagnostisesta kriteeristä, jotka on julkaistu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV:ssä, joihin liittyy masennus viimeisen 2 viikon aikana.
Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan 9 masennusoireen esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana 4 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan), 1 (muutama päivä), 2 (yli puolet) ja 3 (melkein joka päivä) ) PHQ-9:n kokonaispistemäärä on 0–27 (parhaalta huonoimpaan).
10-14 pistettä voi viitata kohtalaiseen masennukseen ja 15-19 pistettä keskivaikeaan masennukseen; 20-27 pisteellä voi olla vakava masennus.
|
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön muutos (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
GAD-7-pistemäärän muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. GAD-7 on hyväksi havaittu, itsehallinnollinen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu kentällä toimistokäytännössä. Seulontaasteikko on helppokäyttöinen ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa, mikä parantaa ahdistuneisuushäiriöiden tunnistamista ja helpottaa diagnoosia ja hoitoa. Tämän asteikon tärkein tilastollinen indeksi on kokonaispistemäärä eli nimikkeiden pisteiden summa. GAD-7:n kokonaispistemäärä on 0:21 ja GAD-2:n 0:6. GAD-7-pistemäärää voidaan käyttää ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen: 0: 4: ei kliinistä merkitystä: ahdistuneisuus: 5: 9: lievä; 10:14: kohtalainen; > 15: vakava. Kun sitä käytetään ahdistuneisuusoireiden apudiagnoosina, GAD-7:n raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Muutosfunktion heikkenemisasteikko (FIS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
FIS-pisteiden muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. FIS on neljän pisteen asteikko, joka arvioi toiminnallista tilaa ja vamman voimakkuutta päivittäisen toiminnan aikana. Sitä voidaan käyttää yhdessä nelipisteisen kivun intensiteettiasteikon kanssa, ja se täytetään yleensä päivittäin ja tehdään yhteenveto 4 viikon välein. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
EuroQol-5 Dimension -kyselyn muutos (EQ-5D) Score
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
EQ-5D-pistemäärän muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon. EQ-5D on itse annosteltava standardoitu terveydentilan mitta. Se koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". EQ VAS:n pisteytysalue on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
C-SSRS-pistemäärän muutos 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna seulontajaksoon. C-SSRS on suunniteltu erottamaan itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen alueet, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Mitataan neljää rakennetta: ajatusten vakavuus (arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla, ja korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän suunniteltua itsemurha-aikeutta), ajattelun intensiteetti alaasteikko (sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen järjestysasteikolla) , käyttäytymisen alaasteikko (arvioitu nimellisasteikolla), kuolleisuuden alaasteikko (arvioi todellisia yrityksiä; todellinen kuolleisuus arvioidaan 6 pisteen järjestysasteikolla, ja jos todellinen kuolleisuus on nolla, yritysten mahdollinen kuolleisuus arvioidaan 3 pisteellä järjestysasteikko). Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia, ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käytöksestä osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Keskivaikeiden / voimakkaiden päänsärkyjen päivien muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Keskivaikeaa/vakavaa päänsärkyä sisältävien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Vastausprosentti vähintään 50 %, 75 % ja 100 % migreenipäivien vähenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Responder Rate vähintään 50 %, 75 % ja 100 % vähentynyt migreenipäiviä verrataan lähtötasoon 4 viikkoa kohti 12 viikon hoitojakson aikana. Päänsärkytiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Akuutin lääkityksen annos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Akuutin migreenin lääkkeiden annoksen vaihtelu 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Sallittuja lääkkeitä akuutin migreenin hoitoon ovat seuraavat lääkeluokat: triptaanit, torajyvät, opioidit, analgeetit (mukaan lukien asetaminofeeni), tulehduskipulääkkeet ja antiemeetit. Tiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Lääkkeiden käytön tiheyden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Akuutin migreenin lääkitystiheyden muutos 4 viikon aikana 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Sallittuja lääkkeitä ovat seuraavat lääkeluokat: triptaanit, ergotit, opioidit, analgeetit (mukaan lukien asetaminofeeni), tulehduskipulääkkeet ja oksennuslääkkeet. Tiedot kerättiin sähköiseen päiväkirjaan. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
|
Päivien vaihtuminen ilman oireita
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Oireettomien päivien muutos 4 viikkoa kohden 12 viikon hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Päivät ilman oireita määritellään päivien lukumääräksi ilman auraa, prodromaalisia oireita, päänsärkyä, kipua ja myöhempiä oireita. Se on määritettävä päänsärkypäiväkirjasta. |
12 viikon hoitojakso (päivä 1 - päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kaiming Liu, MD & PHD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44.
- GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):954-976. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30322-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Luo N, Qi W, Zhuang C, Di W, Lu Y, Huang Z, Sun Y, Zhang A, Huang X, Tao Y, Zhu Y, Li A, Jiang Z, Massing MW, Fang Y. A satisfaction survey of current medicines used for migraine therapy in China: is Chinese patent medicine effective compared with Western medicine for the acute treatment of migraine? Pain Med. 2014 Feb;15(2):320-8. doi: 10.1111/pme.12277. Epub 2013 Nov 8.
- Lai J, Dilli E. Migraine Aura: Updates in Pathophysiology and Management. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 May 19;20(6):17. doi: 10.1007/s11910-020-01037-3.
- Yu S, Liu R, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, He M, Steiner T. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012 Apr;52(4):582-91. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.
- Liu R, Yu S, He M, Zhao G, Yang X, Qiao X, Feng J, Fang Y, Cao X, Steiner TJ. Health-care utilization for primary headache disorders in China: a population-based door-to-door survey. J Headache Pain. 2013 Jun 3;14(1):47. doi: 10.1186/1129-2377-14-47.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Anisodine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .