Studie vyhledání dávky u japonských pacientů k vyhodnocení účinku obicetrapibu jako doplňku ke stabilní terapii statiny.
4. října 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky k vyhodnocení účinku obicetrapibu jako doplňku ke stabilní terapii statiny u japonských subjektů.
Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 pro stanovení dávky u japonských pacientů za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu jako doplňku ke stabilní léčbě statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 2 pro zjištění dávky, aby se vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost obicetrapibu jako doplňku ke stabilní léčbě statiny u japonských pacientů.
Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 2 týdny.
Poté budou pacienti randomizováni k placebu, 2,5 mg obicetrapibu, 5 mg obicetrapibu nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 8 týdnů léčby.
Po období léčby budou pacienti pokračovat ve 4týdenní bezpečnostní následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuyama, Japonsko
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Itoshima, Japonsko
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka, Japonsko
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama, Japonsko
- Sanai Hospital
-
Sendai, Japonsko
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka, Japonsko
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo, Japonsko
- Sugiura Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C > 70 mg/dl a TG < 400 mg/dl,
- Léčeno stabilní statinovou terapií; Atorvastatin 20/40 nebo Simvastatin 10/20
Kritéria vyloučení:
- BMI > nebo =35 kg/m2
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- HbA1c > 10 %
- Nekontrolovaná hypertenze
- Aktivní svalové onemocnění
- GFR < 60 ml/min
- Jaterní dysfunkce
- Anémie
- Stávající nedostatek CETP
- Historie homozygotní familiární hypercholerstrolémie
- Historie malignity
- Zneužití alkoholu
- Léčba zkoušeným přípravkem
- Léčba pomocí PCSK9
- Klinicky významný stav
- Známá alergie na inhibitory CETP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Žádná účinná látka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2,5 mg Obicetrapibu
jednou denně obicetrapib
|
tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5 mg Obicetrapibu
jednou denně obicetrapib
|
tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg Obicetrapibu
jednou denně obicetrapib
|
tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
|
8 týdnů
|
|
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
|
Medián procentuální změny od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
|
8 týdnů
|
|
LS střední procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [Friedewald]
Časové okno: 8 týdnů
|
LS Průměrná procentní změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
LDL-C byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice, pokud TG≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl; pokud TG ≥400 mg/dl nebo LDL-C ≤50 mg/dl, pak byla hladina LDL-C měřena přímo preparativní ultracentrifugací (PUC).
|
8 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentní změna od 1. dne do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
|
8 týdnů
|
|
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
|
Medián Procentuální změna od 1. do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC)
|
8 týdnů
|
|
LS průměrná procentní změna v cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) [PUC]
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentní změna od 1. dne do 56. dne v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
Hladina LDL-C byla měřena preparativní ultracentrifugací (PUC).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
|
8 týdnů
|
|
Medián procentuální změny apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
|
8 týdnů
|
|
LS střední procentní změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: 8 týdnů
|
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty do 56. dne v apolipoproteinu B (ApoB) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem.
|
8 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
|
8 týdnů
|
|
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
|
8 týdnů
|
|
LS průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
LS Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
|
8 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
|
8 týdnů
|
|
Medián procentuální změny cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu obicetrapibu ve srovnání se skupinou s placebem
|
8 týdnů
|
|
LS průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 8 týdnů
|
LS Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 56. dne v cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) pro každou skupinu s obicetrapibem ve srovnání se skupinou s placebem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .