安定したスタチン療法の補助としてのオビセトラピブの効果を評価するための日本人患者における用量設定研究。
2023年9月5日 更新者：NewAmsterdam Pharma
日本人被験者における安定したスタチン療法の補助としてのオビセトラピブの効果を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定研究。
この試験は、日本人患者を対象としたプラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定試験であり、安定したスタチン療法の補助薬としての obicetrapib の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第 2 相用量設定研究であり、日本人患者における安定したスタチン療法の補助としての obicetrapib の有効性、安全性、忍容性を評価します。
この研究のスクリーニング期間は最大2週間かかります。
その後、患者は 8 週間の治療期間、プラセボ、2.5 mg オビセトラピブ、5 mg オビセトラピブ、または 10 mg オビセトラピブに無作為に割り付けられます。
治療期間後、患者は 4 週間の安全フォローアップ訪問を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kazuhiro Kanmuri
- 電話番号：81 (0)3-4590-9005
- メール：kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com
研究場所
-
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Fukuyama、日本
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Itoshima、日本
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
-
Osaka、日本
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka、日本
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka、日本
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka、日本
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama、日本
- Sanai Hospital
-
Sendai、日本
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka、日本
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo、日本
- Sugiura Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LDL-C > 70 mg/dL かつ TG < 400 mg/dL、
- -安定したスタチン療法で治療;アトルバスタチン 20/40 またはシンバスタチン 10/20
除外基準:
- BMI > または =35 kg/m2
- 重大な心血管疾患
- HbA1c > 10%
- コントロールされていない高血圧
- 活動性筋疾患
- GFR < 60ml/分
- 肝機能障害
- 貧血
- 既存の CETP 欠乏症
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- アルコールの乱用
- 治験薬による治療
- PCSK9による治療
- 臨床的に重要な状態
- -既知のCETP阻害剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回プラセボ
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タブレット
他の名前：
有効成分なし
他の名前：
|
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実験的：実験的 2.5 mg オビトラピブ
1日1回オビトラピブ
|
タブレット
他の名前：
有効成分なし
他の名前：
|
|
実験的：実験的 5 mg オビトラピブ
1日1回オビトラピブ
|
タブレット
他の名前：
有効成分なし
他の名前：
|
|
実験的：実験的 10 mg オビトラピブ
1日1回オビトラピブ
|
タブレット
他の名前：
有効成分なし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-C
時間枠：8週間
|
LDL-Cの変化率
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アポB
時間枠：8週間
|
Apo Bの変化率
|
8週間
|
|
非 HDL-C
時間枠：8週間
|
非 HDL-C の変化率
|
8週間
|
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HDL-C
時間枠：8週間
|
HDL-C の変化率
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Ditmarsch, MD、NewAmsterdam Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2023年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-8995-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。