Annoksenhakututkimus japanilaisilla potilailla obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi stabiilin statiinihoidon lisänä.
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 annoksen löytävä tutkimus obicetrapibin vaikutuksen arvioimiseksi stabiilin statiinihoidon lisänä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus japanilaisilla potilailla, joilla arvioidaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä stabiilin statiinihoidon lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus, jossa arvioidaan obicetrapibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä stabiilin statiinihoidon lisänä japanilaisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen seulontajakso kestää jopa 2 viikkoa.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 2,5 mg obicetrapibia, 5 mg obicetrapibia tai 10 mg obicetrapibia 8 viikon hoitojakson ajaksi.
Hoitojakson jälkeen potilaat jatkavat 4 viikon turvallisuusseurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuyama, Japani
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Itoshima, Japani
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
-
Osaka, Japani
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japani
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japani
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka, Japani
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama, Japani
- Sanai Hospital
-
Sendai, Japani
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka, Japani
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo, Japani
- Sugiura Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-C > 70 mg/dl ja TG < 400 mg/dl,
- Hoidettu vakaalla statiinihoidolla; Atorvastatiini 20/40 tai Simvastatiini 10/20
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > tai =35 kg/m2
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- HbA1c > 10 %
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivinen lihassairaus
- GFR < 60 ml/min
- Maksan toimintahäiriö
- Anemia
- Nykyinen CETP-puutos
- Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolerstrolemian historia
- Pahanlaatuisuuden historia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Hoito tutkimustuotteella
- Hoito PCSK9:llä
- Kliinisesti merkittävä tila
- Tunnettu CETP-estäjän allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä annettava lumelääke
|
Ei aktiivista ainesosaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg obicetrapibia
kerran päivässä Obicetrapib
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg obicetrapibia
kerran päivässä Obicetrapib
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg obicetrapibia
kerran päivässä Obicetrapib
|
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [Friedewald]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani [Friedewald]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani päivästä 1 päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
8 viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [Friedewald]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LS Keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-C laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä, ellei TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl; jos TG ≥ 400 mg/dl tai LDL-C ≤ 50 mg/dl, niin LDL-C-taso mitattiin suoraan preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [PUC]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani [PUC]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaani prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) kussakin obiketrapibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
LDL-kolesterolitaso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC)
|
8 viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) [PUC]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
LDL-C-taso mitattiin preparatiivisella ultrasentrifugoinnilla (PUC).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 56 kunkin obicetrapibiryhmän plaseboryhmään verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään.
|
8 viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään.
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ei-high-dens-lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) (mg/dl) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään
|
8 viikkoa
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötasosta päivään 56 verrattuna plaseboryhmään
|
8 viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos ei-korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LS Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 ei-high-density-lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) (mg/dl) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) (mg/dl) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään
|
8 viikkoa
|
|
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalisen muutoksen mediaani
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korkeatiheyslipoproteiinikolesterolin (HDL-C) (mg/dl) prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötasosta päivään 56 verrattuna lumelääkeryhmään
|
8 viikkoa
|
|
LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
LS Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päivään 56 korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) (mg/dl) kussakin obicetrapibiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .