Un estudio de búsqueda de dosis en pacientes japoneses para evaluar el efecto de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas.
4 de octubre de 2024 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas en sujetos japoneses.
Este estudio será un estudio de fase 2 de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes japoneses para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas en pacientes japoneses.
El período de selección para este estudio tomará hasta 2 semanas.
Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 2,5 mg de obicetrapib, 5 mg de obicetrapib o 10 mg de obicetrapib durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Después del período de tratamiento, los pacientes continuarán para una visita de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuyama, Japón
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Itoshima, Japón
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
-
Osaka, Japón
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japón
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japón
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka, Japón
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama, Japón
- Sanai Hospital
-
Sendai, Japón
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka, Japón
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo, Japón
- Sugiura Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-C > 70 mg/dL y TG < 400 mg/dL,
- Tratado con una terapia estable con estatinas; Atorvastatina 20/40 o Simvastatina 10/20
Criterio de exclusión:
- IMC > o =35 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular importante
- HbA1c > 10 %
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad muscular activa
- FG < 60 ml/min
- Disfunción hepática
- Anemia
- Deficiencia de CETP existente
- Antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota
- Historia de malignidad
- Abuso de alcohol
- Tratamiento con producto en investigación
- Tratamiento con PCSK9
- Condición clínicamente significativa
- Alergia conocida al inhibidor de la CETP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Sin ingrediente activo
Otros nombres:
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Experimental: 2,5 mg de obicetrapib
Obicetrapib una vez al día
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tableta
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg de obicetrapib
Obicetrapib una vez al día
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tableta
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg de obicetrapib
Obicetrapib una vez al día
|
tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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8 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [Friedewald]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio LS desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El C-LDL se calculó utilizando la ecuación de Friedewald a menos que TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; si TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, entonces el nivel de LDL-C se midió directamente mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio del día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC)
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8 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) [PUC]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el día 1 al día 56 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
El nivel de LDL-C se midió mediante ultracentrifugación preparativa (PUC).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio LS en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en la apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio de LS en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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LS Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL-C) (mg/dl) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dl) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo
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8 semanas
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Cambio porcentual medio LS en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio porcentual medio LS desde el inicio hasta el día 56 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib en comparación con el grupo de placebo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .