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Un estudio de búsqueda de dosis en pacientes japoneses para evaluar el efecto de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas.

5 de septiembre de 2023 actualizado por: NewAmsterdam Pharma

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas en sujetos japoneses.

Este estudio será un estudio de fase 2 de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes japoneses para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de obicetrapib como complemento de la terapia estable con estatinas en pacientes japoneses. El período de selección para este estudio tomará hasta 2 semanas. Posteriormente, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, 2,5 mg de obicetrapib, 5 mg de obicetrapib o 10 mg de obicetrapib durante un período de tratamiento de 8 semanas. Después del período de tratamiento, los pacientes continuarán para una visita de seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuyama, Japón
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japón
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
      • Osaka, Japón
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japón
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japón
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japón
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japón
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japón
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Sugiura Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LDL-C > 70 mg/dL y TG < 400 mg/dL,
  • Tratado con una terapia estable con estatinas; Atorvastatina 20/40 o Simvastatina 10/20

Criterio de exclusión:

  • IMC > o =35 kg/m2
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • HbA1c > 10 %
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad muscular activa
  • FG < 60 ml/min
  • Disfunción hepática
  • Anemia
  • Deficiencia de CETP existente
  • Antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota
  • Historia de malignidad
  • Abuso de alcohol
  • Tratamiento con producto en investigación
  • Tratamiento con PCSK9
  • Condición clínicamente significativa
  • Alergia conocida al inhibidor de la CETP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Obicetrapib
tableta
Otros nombres:
  • Inhibidor de la PTEC
Droga: Obicetrapib
Sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • tableta de placebo
Experimental: Obicetrapib experimental de 2,5 mg
Obicetrapib una vez al día
Droga: Obicetrapib
tableta
Otros nombres:
  • Inhibidor de la PTEC
Droga: Obicetrapib
Sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • tableta de placebo
Experimental: Obicetrapib experimental de 5 mg
Obicetrapib una vez al día
Droga: Obicetrapib
tableta
Otros nombres:
  • Inhibidor de la PTEC
Droga: Obicetrapib
Sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • tableta de placebo
Experimental: Obicetrapib experimental de 10 mg
Obicetrapib una vez al día
Droga: Obicetrapib
tableta
Otros nombres:
  • Inhibidor de la PTEC
Droga: Obicetrapib
Sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio porcentual en LDL-C
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ApoB
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio porcentual en Apo B
8 semanas
No-HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio porcentual en No-HDL-C
8 semanas
HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio porcentual en HDL-C
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NewAmsterdam Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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