Um estudo de determinação de dose em pacientes japoneses para avaliar o efeito do obicetrapib como adjuvante da terapia com estatina estável.
4 de outubro de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de determinação de dose de fase 2 para avaliar o efeito do obicetrapib como adjuvante da terapia com estatina estável em indivíduos japoneses.
Este estudo será um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de fase 2 para determinação de dose em pacientes japoneses para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante à terapia estável com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do obicetrapib como adjuvante da terapia estável com estatinas em pacientes japoneses.
O período de triagem para este estudo levará até 2 semanas.
Posteriormente, os pacientes serão randomizados para placebo, 2,5 mg de obicetrapib, 5 mg de obicetrapib ou 10 mg de obicetrapib por um período de tratamento de 8 semanas.
Após o período de tratamento, os pacientes continuarão para uma visita de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuyama, Japão
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
Itoshima, Japão
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
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Osaka, Japão
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japão
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Japão
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka, Japão
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama, Japão
- Sanai Hospital
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Sendai, Japão
- Shinden Higashi Clinic
-
Soka, Japão
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo, Japão
- Sugiura Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C > 70 mg/dL e TG < 400 mg/dL,
- Tratado com uma terapia de estatina estável; Atorvastatina 20/40 ou Sinvastatina 10/20
Critério de exclusão:
- IMC > ou = 35 kg/m2
- Doença cardiovascular significativa
- HbA1c > 10%
- hipertensão descontrolada
- doença muscular ativa
- TFG < 60 ml/min
- disfunção hepática
- Anemia
- Deficiência de CETP existente
- História de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
- História de malignidade
- Abuso de álcool
- Tratamento com produto experimental
- Tratamento com PCSK9
- Condição clinicamente significativa
- Alergia conhecida ao inibidor de CETP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Nenhum ingrediente ativo
Outros nomes:
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Experimental: 2,5 mg de obicetrapibe
Obicetrapib uma vez ao dia
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tábua
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg de Obicetrapibe
Obicetrapib uma vez ao dia
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tábua
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de Obicetrapibe
Obicetrapib uma vez ao dia
|
tábua
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média do Dia 1 ao Dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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8 semanas
|
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana do Dia 1 ao Dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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8 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [Friedewald]
Prazo: 8 semanas
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LS Alteração percentual média do Dia 1 ao Dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O LDL-C foi calculado usando a equação de Friedewald, a menos que TG≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL ou LDL-C ≤50 mg/dL, então o nível de LDL-C foi medido diretamente por ultracentrifugação preparativa (PUC).
|
8 semanas
|
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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8 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual mediana do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC)
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8 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) [PUC]
Prazo: 8 semanas
|
Alteração percentual média do dia 1 ao dia 56 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
O nível de LDL-C foi medido por ultracentrifugação preparativa (PUC).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
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8 semanas
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Alteração percentual mediana na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
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8 semanas
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Alteração percentual média de LS na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 na apolipoproteína B (ApoB) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
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8 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo placebo
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8 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo de placebo
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8 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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LS Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo de placebo
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8 semanas
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Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual média desde o início até o dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo placebo
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8 semanas
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Alteração percentual mediana no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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Alteração percentual mediana desde o início até o dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapibe em comparação com o grupo placebo
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8 semanas
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Alteração percentual média de LS no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
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LS Alteração percentual média desde o início até o Dia 56 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (mg/dL) para cada grupo de obicetrapib em comparação com o grupo placebo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .