Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki u japońskich pacjentów w celu oceny wpływu obicetrapibu jako dodatku do stabilnej terapii statyną.

4 października 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu obicetrapibu jako dodatku do stabilnej terapii statyną u pacjentów z Japonii.

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki u japońskich pacjentów w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do stabilnej terapii statyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu jako dodatku do stabilnej terapii statyną u pacjentów z Japonii. Okres przesiewowy do tego badania potrwa do 2 tygodni. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 2,5 mg obicetrapibu, 5 mg obicetrapibu lub 10 mg obicetrapibu na 8-tygodniowy okres leczenia. Po okresie leczenia pacjenci będą kontynuować 4-tygodniową kontrolę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuyama, Japonia
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Itoshima, Japonia
        • Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Uji Tokushu-Kai Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Sanai Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka, Japonia
        • Soka-Sugiura Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Sugiura Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C > 70 mg/dl i TG < 400 mg/dl,
  • Leczony stabilną terapią statyną; Atorwastatyna 20/40 lub Symwastatyna 10/20

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > lub =35 kg/m2
  • Poważna choroba układu krążenia
  • HbA1c > 10%
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna choroba mięśni
  • GFR < 60 ml/min
  • Dysfunkcja wątroby
  • Niedokrwistość
  • Istniejący niedobór CETP
  • Historia homozygotycznej rodzinnej hipercholestrolemii
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Nadużywanie alkoholu
  • Leczenie produktem badanym
  • Leczenie PCSK9
  • Klinicznie istotny stan
  • Znana alergia na inhibitor CETP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie placebo
Lek: Placebo
Brak składnika aktywnego
Inne nazwy:
  • tabletka placebo
Eksperymentalny: 2,5 mg Obicetrapibu
raz na dobę Obicetrapib
Lek: Obicetrapib
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: 5 mg Obicetrapibu
raz na dobę Obicetrapib
Lek: Obicetrapib
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP
Eksperymentalny: 10 mg Obicetrapibu
raz na dobę Obicetrapib
Lek: Obicetrapib
tablet
Inne nazwy:
  • Inhibitor CETP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [Friedewald]
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda, chyba że TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl; jeśli TG ≥400 mg/dl lub LDL-C ≤50 mg/dl, wówczas poziom LDL-C mierzono bezpośrednio metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana Procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w stężeniu cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC)
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) [PUC]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 56 w zakresie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo. Poziom LDL-C mierzono metodą ultrawirowania preparatywnego (PUC).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w apolipoproteinie B (ApoB) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL-C (nie-HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
Mediana procentowej zmiany cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo
8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
LS Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do 56. dnia w zakresie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mg/dl) dla każdej grupy obicetrapibu w porównaniu z grupą placebo.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj