Uno studio di determinazione della dose in pazienti giapponesi per valutare l'effetto di Obicetrapib in aggiunta alla terapia con statine stabili.
4 ottobre 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma
Uno studio di ricerca della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'effetto dell'obicetrapib in aggiunta alla terapia stabile con statine in soggetti giapponesi.
Questo studio sarà uno studio di determinazione della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato in pazienti giapponesi per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla terapia stabile con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio di ricerca della dose di fase 2 controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla terapia stabile con statine nei pazienti giapponesi.
Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 2 settimane.
Successivamente, i pazienti saranno randomizzati a placebo, 2,5 mg di obicetrapib, 5 mg di obicetrapib o 10 mg di obicetrapib per un periodo di trattamento di 8 settimane.
Dopo il periodo di trattamento, i pazienti continueranno per una visita di follow-up di sicurezza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuyama, Giappone
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
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Itoshima, Giappone
- Nakamura Cardiology and Cardiovascular Surgery Clinic
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Osaka, Giappone
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Giappone
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Osaka, Giappone
- Kishiwada Tokushu-Kai Hospital
-
Osaka, Giappone
- Uji Tokushu-Kai Hospital
-
Saitama, Giappone
- Sanai Hospital
-
Sendai, Giappone
- Shinden Higashi Clinic
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Soka, Giappone
- Soka-Sugiura Clinic
-
Tokyo, Giappone
- Sugiura Clinic
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-LDL > 70 mg/dL e TG < 400 mg/dL,
- Trattati con una terapia statinica stabile; Atorvastatina 20/40 o Simvastatina 10/20
Criteri di esclusione:
- BMI > o =35 kg/m2
- Malattia cardiovascolare significativa
- HbA1c > 10%
- Ipertensione incontrollata
- Malattia muscolare attiva
- VFG < 60 ml/min
- Disfunzione epatica
- Anemia
- Carenza esistente di CETP
- Storia dell'ipercolesterolemia familiare omozigote
- Storia di malignità
- Abuso di alcool
- Trattamento con prodotto sperimentale
- Trattamento con PCSK9
- Condizione clinicamente significativa
- Allergia nota agli inibitori della CETP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
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Nessun principio attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Obicetrapib 2,5 mg
Obicetrapib una volta al giorno
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tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Obicetrapib 5 mg
Obicetrapib una volta al giorno
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tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Obicetrapib 10 mg
Obicetrapib una volta al giorno
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tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il C-LDL è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il C-LDL è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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8 settimane
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Variazione percentuale media dei LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [Friedewald]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LS dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il C-LDL è stato calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald a meno che TG≥400 mg/dL o C-LDL ≤50 mg/dL; se TG ≥400 mg/dL o LDL-C ≤50 mg/dL, il livello di LDL-C è stato misurato direttamente mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC)
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8 settimane
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Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) [PUC]
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal giorno 1 al giorno 56 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
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8 settimane
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Variazione percentuale media LS dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 dell'apolipoproteina B (ApoB) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
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8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale al Giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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8 settimane
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Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (C non HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LS dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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8 settimane
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Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media dal basale al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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8 settimane
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Variazione percentuale mediana del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale mediana dal basale al giorno 56 del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) (mg/dl) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo
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8 settimane
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Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione percentuale media LS dal basale al giorno 56 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) per ciascun gruppo obicetrapib rispetto al gruppo placebo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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